Solución para diálisis peritoneal Vantive: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Ver sección 4 Posibles efectos adversos.

Contenido de este prospecto:

Qué es SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
Cómo usar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
Contenido del envase y demás información

1. Qué es SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE y para qué se utiliza

SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE es una solución que se introduce en el abdomen, en el espacio comprendido entre la piel y el peritoneo, la membrana que recubre los órganos abdominales y la cara interna de las paredes del abdomen. Este medicamento permite la depuración de la sangre dentro del organismo mediante la eliminación de líquidos y de sustancias tóxicas presentes en ella.
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE está indicada en adultos y niños de
cualquier edad que padezcan:

enfermedades renales (insuficiencia renal aguda y crónica);
sobrecarga de líquidos en el cuerpo;
alteraciones en el equilibrio de electrolitos (sustancias presentes en la sangre);
intoxicaciones por sustancias que puedan eliminarse mediante un sistema de depuración sanguínea (diálisis).

Consulte con el médico si usted/el niño no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de administrarse/administrar a su hijo SOLUCIÓN

PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
No se administre/no administre a su hijo SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE

si usted/el niño es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( listados en el apartado 6 );
si usted/el niño padece una acumulación de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica grave);
si usted/el niño presenta defectos mecánicos irreparables que impiden una diálisis peritoneal (DP) eficaz o aumentan el riesgo de infección;
si usted/el niño presenta una pérdida documentada de la función peritoneal o la función del peritoneo está comprometida por la presencia de extensos tejidos fibrosos que se forman entre los tejidos y órganos (adherencias);
si usted/el niño tiene alergia al almidón de maíz ( ver apartado 4 Posibles efectos adversos ).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de administrarse/administrar a su hijo
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE.
Si usted/el niño presenta un riesgo más elevado de desarrollar acidosis láctica, por ejemplo:

tiene la presión arterial muy baja,
tiene una infección grave (sepsis),
padece una enfermedad renal (insuficiencia renal aguda),
tiene una enfermedad hereditaria del metabolismo,
toma metformina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes),
toma medicamentos antivirales (inhibidores nucleosídicos/nucleotídicos de la transcriptasa inversa), el médico le someterá a usted/al niño a controles para detectar la presencia de acidosis láctica antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.

Además, el médico tendrá especial cuidado al prescribir la diálisis peritoneal si usted/el niño
presenta:

trastornos abdominales, entre ellos:

rotura de la membrana peritoneal y del diafragma tras una intervención quirúrgica,
anomalías hereditarias o traumatismos hasta la completa curación,
tumores abdominales,
infección de la pared abdominal,
salida de un órgano visceral fuera de la cavidad abdominal (hernias),
lesión del tracto intestinal de salida de heces (fístula fecal),
comunicación entre el intestino y el exterior realizada mediante cirugía (colostomía o ileostomía),
episodios frecuentes de inflamación de los divertículos (extroflejamiento del tubo digestivo),
trastornos inflamatorios o provocados por un flujo sanguíneo insuficiente al intestino,
enfermedades renales (riñones policísticos con quistes grandes),
otras condiciones que comprometan la integridad de la pared abdominal, de la superficie abdominal o de la cavidad intraabdominal;

otras condiciones, entre ellas:

implante de una prótesis en la aorta (bypass aórtico),
enfermedad pulmonar grave.

Asimismo, informe al médico o al enfermero si usted/el niño padece diabetes y niveles elevados de
nitrógeno en sangre: el médico evaluará cuidadosamente las dosis de insulina que deban administrársele a usted/al niño.
Durante el tratamiento con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE, usted/el niño
podría presentar:

una inflamación del peritoneo, una complicación conocida, aunque rara, de la terapia de diálisis peritoneal, que puede provocar la muerte (peritonitis esclerosante encapsulante) y peritonitis causada por infección por hongos o bacterias. Si observa partículas o turbidez en el líquido drenado, informe inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos indicativos de peritonitis.
pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles. El médico decidirá si es necesario establecer una terapia de reemplazo.

Análisis de laboratorio
Durante y, a veces, después del tratamiento con este medicamento, el médico controlará estrechamente los siguientes parámetros:

equilibrio hídrico y peso corporal;
niveles de electrolitos (bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) en sangre;
resultados de los análisis de sangre (incluida la hormona paratiroidea);
niveles de grasas y azúcares en sangre (lipidemia y glucemia);

Siga atentamente las instrucciones para el procedimiento de intercambio en diálisis peritoneal que se le proporcionarán en los centros especializados y que puede encontrar en este prospecto.
Una secuencia incorrecta puede provocar la infusión de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis.
Otros medicamentos y SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
Informe al médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE. Al prescribir la solución que deba utilizarse por usted/pelo niño, el médico considerará las posibles interacciones entre el tratamiento de diálisis y la terapia relativa a otras enfermedades ya existentes. El tratamiento de diálisis peritoneal aumenta la eliminación de algunos medicamentos. Si toma otros medicamentos, el médico podría modificar sus dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte al médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Fertilidad
Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE.
Embarazo
El médico le recetará SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE durante el embarazo solo en caso de absoluta necesidad y le realizará un seguimiento estrecho durante toda la duración del tratamiento.
Lactancia
El médico evaluará cuidadosamente si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal terminal) y se está sometiendo a diálisis peritoneal, podría presentar efectos adversos que puedan comprometer su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE

Utilice/para el niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE debe administrarse exclusivamente por vía intraperitoneal. No administrar a través de una vena.
Uso en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
La dosis recomendada es de 4 intercambios al día (24 horas).
Uso en la diálisis peritoneal automatizada (APD)
La dosis recomendada es de 4-5 intercambios por noche y hasta 2 intercambios durante el día.
El volumen de llenado depende de la constitución corporal, normalmente entre 2,0 y 2,5 litros.
Posología
El médico determinará y supervisará el tipo de terapia, la frecuencia del tratamiento, el volumen de intercambio, el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal y la duración de la diálisis.
Uso en niños
Según la edad del paciente, el médico evaluará cuidadosamente la posología de la SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE.
Modalidad de administración
La administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter especial y de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter (línea de transferencia).
El conector «Lineo», que puede formar parte de la línea de transferencia en «Y» conectada a la bolsa doble, contiene pomada de povidona yodada.
Para hacer más cómoda la administración del medicamento, la solución para diálisis peritoneal puede calentarse hasta 37 °C dentro del envoltorio protector externo. Realice esta operación utilizando calor seco (por ejemplo, una almohadilla o una placa calefactora). Para evitar posibles lesiones o molestias, no caliente las soluciones en agua ni en hornos microondas.

Una vez retirado el envoltorio externo, utilice inmediatamente el medicamento.
No utilice/administre este medicamento si la solución aparece turbia o de color diferente, contiene partículas, presenta signos de fugas o si los sellos no están intactos.
Utilice cada bolsa para una única administración. Elimine la solución que no se haya utilizado.

Utilice una técnica aséptica durante todo el procedimiento de cambio de bolsa, según las instrucciones recibidas.
El médico puede recetarle otros medicamentos que deben añadirse a la SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE, tras verificar su compatibilidad. En este caso, utilice la solución inmediatamente después de añadir los otros medicamentos.
Si utiliza más SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE de la que debe
En caso de infusión de una cantidad excesiva de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE, usted/el niño podrían experimentar:

distensión abdominal,
dolor abdominal,
dificultad respiratoria (disnea). Las posibles consecuencias de una sobredosis incluyen
aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia),
disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia),
alteraciones electrolíticas o aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE, interrumpa inmediatamente la infusión y drene la solución desde la cavidad peritoneal. Además, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE puede causar efectos
adversos aunque no todas las personas los presenten.
Si usted/el niño presentara signos o síntomas de una reacción alérgica sospechosa,
interrumpa inmediatamente la infusión y drene la solución de la cavidad peritoneal.
A continuación se indican los efectos adversos de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
VANTIVE según la frecuencia de cada efecto enumerado:
no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia)
retención de líquidos
aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia)
disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia)
disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
deshidratación
disminución del nivel de cloro en sangre (hipocloremia)
aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
alteración del nivel de grasas en sangre (dislipidemia)
aumento de la presión arterial (hipertensión)
disminución de la presión arterial (hipotensión)
dificultad para respirar (disnea)
inflamación del peritoneo (peritonitis esclerosante encapsulante, peritonitis bacteriana y fúngica)
líquido drenado turbio
vómitos
diarrea
náuseas
estreñimiento
dolor abdominal, distensión e incomodidad abdominal
comunicación entre la membrana que recubre los pulmones y el peritoneo (comunicación pleuroperitoneal)*
salida de un órgano desde la cavidad abdominal (hernia)* * relacionado con el procedimiento de diálisis
lesiones cutáneas con pérdida de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
irritación de la piel (urticaria)
erupción cutánea (rash) de diversos tipos (incluyendo erupciones con picor, manchas y erupciones generalizadas)
picor
calambres musculares, dolores en huesos, articulaciones y músculos
hinchazón y dolor (edema) generalizados
fiebre
malestar general
dolor en el lugar de infusión
infección bacteriana y fúngica del peritoneo
infección en el sitio del catéter
complicaciones relacionadas con el catéter

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si observa que la solución aparece turbia, de color diferente, contiene partículas, presenta signos de fugas o si los sellos no están intactos.
No congele. Conservar la bolsa bien cerrada en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE está disponible en varias composiciones.

Los principios activos en 1000 ml de solución para diálisis peritoneal son los siguientes: “ Glucosa 1,36 %, Calcio 1,25 mmol/l, Lactato 40 mmol/l ” Principio activo g/l

	m	mmol/l
Sodio
Calcio
Magnesio
Lactato
Cloruros
Glucosa

Cloruro de sodio 5,380
Cloruro de calcio dihidrato 0,184
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,051
(S)-Lactato de sodio 4,483
Glucosa monohidrato 15,0
Osmolaridad teórica: 344 mOsmol/l
“ Glucosa 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lactato 40 mmol/l ”
Principio activo g/l mmol/l
Sodio 132
Cloruro de sodio 5,380 Calcio 1,25
Cloruro de calcio dihidrato 0,184 Magnesio 0,25
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 Lactato 40
(S)-Lactato de sodio 4,483 Cloruros 95
Glucosa monohidrato 25,0 Glucosa 126
Osmolaridad teórica: 395 mOsmol/l
“ Glucosa 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lactato 40 mmol/l ”
Principio activo g/l mmol/l
Sodio 132
Cloruro de sodio 5,380 Calcio 1,25
Cloruro de calcio dihidrato 0,184 Magnesio 0,25
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 Lactato 40
(S)-Lactato de sodio 4,483 Cloruros 95
Glucosa monohidrato 42,5 Glucosa 214
Osmolaridad teórica: 483 mOsmol/l
“ Glucosa 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 35 mmol/l ”
Principio activo g/l
mmol/l
Sodio 132
Cloruro de sodio 5,670
Calcio 1,75
Cloruro de calcio dihidrato 0,257
Magnesio 0,75
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,152
Lactato 35
(S)-Lactato de sodio 3,922
Cloruros 102
Glucosa monohidrato 15,0
Glucosa 75,5
Osmolaridad teórica: 347 mOsmol/l
“ Glucosa 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 35 mmol/l ”
Principio activo g/l
mmol/l
Sodio 132
Cloruro de sodio 5,670
Calcio 1,75
Cloruro de calcio dihidrato 0,257
Magnesio 0,75
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,152
Lactato 35
(S)-Lactato de sodio 3,922
Cloruros 102
Glucosa monohidrato 25,0
Glucosa 126
Osmolaridad teórica: 398 mOsmol/l
“ Glucosa 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 35 mmol/l ”
Principio activo g/l
mmol/l
Sodio 132
Cloruro de sodio 5,670
Calcio 1,75
Cloruro de calcio dihidrato 0,257
Magnesio 0,75
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,152
Lactato 35
(S)-Lactato de sodio 3,922
Cloruros 102
Glucosa monohidrato 42,5
Glucosa 214
Osmolaridad teórica: 486 mOsmol/l
pH comprendido entre 5,0 y 6,5 unidades.

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE y
contenido del envase
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE se presenta como una solución transparente y
libre de partículas visibles a simple vista.
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE es una solución estéril, exenta de
endotoxinas bacterianas, sellada herméticamente en bolsas flexibles y transparentes. Cada bolsa está provista de
una puerta para inyecciones, para la eventual adición de medicamentos, y de un pedúnculo terminal para la
conexión a la línea del paciente o para la conexión con la bolsa vacía de drenaje (línea de transferencia).
Cada bolsa está además sellada en un envoltorio de material plástico transparente, que debe retirarse inmediatamente antes de usar la solución.
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE está disponible en los siguientes envases:

5 bolsas flexibles de 2000 ml
6 bolsas flexibles de 2000 ml
4 bolsas flexibles de 2500 ml
2 bolsas flexibles de 5000 ml contenidas en cajas de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vantive S.r.l. – – 00142 Roma.
Fabricante
Vantive Manufacturing Limited – Moneen Road, Castlebar – County Mayo (Irlanda)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología
El tipo de terapia, la frecuencia del tratamiento, el volumen de intercambio, el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal y la duración de la diálisis deben ser determinados y supervisados por el médico prescriptor.

Adultos
Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) generalmente realizan 4 intercambios al día (24 horas). Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal automatizada (APD) generalmente realizan de 4 a 5 intercambios por noche y hasta 2 intercambios durante el día. El volumen de llenado depende de la constitución corporal, normalmente entre 2,0 y 2,5 litros.

Población pediátrica (desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años)
El volumen de llenado recomendado es de 800 a 1400 ml/m por intercambio, hasta un máximo de 2000 ml según sea tolerado. En niños menores de 2 años se recomiendan volúmenes de llenado de 200 a 1000 ml/m.

Con el fin de evitar el riesgo de deshidratación grave e hipovolemia y limitar la pérdida de proteínas, se recomienda elegir la solución de diálisis peritoneal con la osmolaridad más baja, según la cantidad de líquido que deba eliminarse en cada intercambio.

Se recomienda elegir una SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE con una concentración de glucosa más baja cuando el peso del paciente se aproxime al peso seco ideal.

Una SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE con una concentración de glucosa del 3,86% es un fluido de alta presión osmótica y, si se utiliza en cada intercambio, puede causar deshidratación (ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto).

Vía de administración
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del medicamento

SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE debe administrarse exclusivamente por vía intraperitoneal. No administrar por vía intravenosa.
Las soluciones para diálisis peritoneal pueden calentarse hasta 37 °C dentro del envase protector externo para mejorar la comodidad del paciente. Esta operación debe realizarse utilizando calor seco (por ejemplo, una almohadilla o placa calefactora). Para evitar lesiones o molestias al paciente, no calentar las soluciones en agua ni en hornos microondas.
Utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento de cambio de bolsa.
No administrar si la solución aparece turbia o de color diferente, contiene partículas, presenta signos de fugas o si los sellos no están intactos.
Verificar que en el líquido drenado no haya presencia de fibrina ni turbidez, que podrían ser signos indicativos de peritonitis.
Cada recipiente debe utilizarse para una única administración: la solución no utilizada debe eliminarse.

Advertencias especiales

En caso de desarrollarse peritonitis, la elección y dosificación de antibióticos deben basarse, si es posible, en los resultados de los estudios de identificación y sensibilidad de los microorganismos aislados. Hasta que se identifiquen los microorganismos implicados, puede ser indicado el uso de antibióticos de amplio espectro.
Las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en pacientes con alergia conocida al maíz o a productos derivados del maíz. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, como las debidas a una alergia al almidón de maíz, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. Si aparecen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sospechosa, interrumpir inmediatamente la infusión y drenar la solución de la cavidad peritoneal.
Los pacientes con acidosis láctica grave no deben ser tratados con soluciones para diálisis peritoneal que contengan lactato. Los pacientes con condiciones conocidas por aumentar el riesgo de acidosis láctica [por ejemplo, hipotensión grave o sepsis, que pueden asociarse a insuficiencia renal aguda, alteraciones congénitas del metabolismo, tratamiento con medicamentos como metformina e inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (NRTI)] deben ser controlados para detectar acidosis láctica antes del inicio y durante la terapia con soluciones para diálisis peritoneal que contengan lactato.
Al prescribir la solución que debe utilizarse en cada paciente, deben considerarse las posibles interacciones entre el tratamiento de diálisis y la terapia para otras enfermedades concomitantes. Los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio deben monitorizarse cuidadosamente en pacientes en tratamiento con glicósidos digitálicos.
En pacientes no diabéticos, los niveles de glucemia varían ampliamente, probablemente por la intolerancia a la glucosa determinada por la uremia. El riesgo de desarrollar hiperglucemia está proporcionalmente aumentado en sujetos diabéticos y urémicos. En pacientes con diabetes, los niveles de glucemia deben monitorizarse regularmente durante y después de la diálisis con soluciones que contengan glucosa, y debe ajustarse la dosis de insulina u otras terapias para el tratamiento de la hiperglucemia.

Precauciones de uso

El medicamento SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE debe administrarse exclusivamente por vía intraperitoneal. No administrar por vía intravenosa.
No administrar si la solución aparece turbia o de color diferente, contiene partículas, presenta signos de fugas o si los sellos no están intactos.
Verificar que en el líquido drenado no haya presencia de fibrina ni turbidez, que podrían ser signos indicativos de peritonitis.
Pueden producirse pérdidas de proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y otros medicamentos. Si fuera necesario, debe instaurarse una terapia de reemplazo.
Debe mantenerse un control estricto del balance hídrico y monitorizarse cuidadosamente el peso corporal del paciente para evitar hiper- o hipohidratación, que pueden tener consecuencias graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de líquidos y shock.
El uso excesivo de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE con una elevada concentración de glucosa durante el tratamiento de diálisis peritoneal puede resultar en una eliminación excesiva de líquidos del paciente.
Debido al riesgo de hipercaliemia, el potasio está ausente en las soluciones para diálisis peritoneal. En situaciones en las que los niveles plasmáticos de potasio sean normales o exista hipokaliemia, puede ser indicada la adición de cloruro de potasio (hasta concentraciones de 4 mEq/L) para prevenir una hipokaliemia grave. Esta adición solo puede realizarse tras una evaluación cuidadosa del nivel sérico y total de potasio y únicamente bajo supervisión médica. Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con digitálicos deben evaluarse frecuentemente para prevenir el riesgo de parada cardíaca.
Utilizar soluciones con bajo contenido de calcio en pacientes con hipercalcemia. Los pacientes tratados con soluciones con bajo contenido de calcio requieren monitorización de los niveles de calcio para evaluar el desarrollo de hipocalcemia o el empeoramiento de la hipercalcemia. En tales circunstancias, el médico debe considerar un ajuste de la dosis de quelantes del fosfato y/o vitamina D y/o análogos de la vitamina D y/o calcimiméticos.
Una sobredistensión con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE en la cavidad peritoneal puede manifestarse con distensión abdominal/dolor abdominal y/o disnea.
En caso de sobredistensión con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE, debe drenarse la solución de la cavidad peritoneal.
Una secuencia incorrecta de pinzado o de cebado puede provocar la infusión de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis. La administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter especial y de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente (línea de transferencia). El conector “Lineo”, que puede formar parte de la línea de transferencia en “Y” conectada a la bolsa doble, contiene pomada de povidona yodo.

Sobredosificación
Existe la posibilidad de sobredosificación, que podría provocar hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o hiperglucemia.
El uso excesivo de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE con una concentración de glucosa del 3,86% durante el tratamiento puede causar una eliminación significativa de agua del paciente.

Tratamiento de la sobredosificación:

La hipervolemia puede manejarse con soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas y limitación de líquidos. La hipovolemia puede manejarse con reemplazo de líquidos por vía oral o intravenosa, según el grado de deshidratación.
Las alteraciones electrolíticas pueden manejarse según el trastorno específico detectado mediante análisis sanguíneo. La alteración más probable, la hipokaliemia, puede manejarse con la administración de potasio por vía oral o con la adición de cloruro de potasio en la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico (consultar sección 6.2 del Resumen de las Características del Producto).
La hiperglucemia en pacientes diabéticos puede manejarse ajustando la dosis de insulina u otras terapias para el tratamiento de la hiperglucemia.

Incompatibilidades
Antes de añadir otros medicamentos, debe verificarse su compatibilidad con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE.

Adición de potasio: En situaciones donde los niveles plasmáticos de potasio son normales o existe hipokaliemia, puede ser indicada la adición de cloruro de potasio (hasta concentraciones de 4 mEq/L) para prevenir una hipokaliemia grave. Esta adición solo puede realizarse tras una evaluación cuidadosa del nivel sérico y total de potasio y únicamente bajo supervisión médica. Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con digitálicos deben evaluarse frecuentemente para prevenir el riesgo de parada cardíaca.
Adición de insulina: En pacientes con diabetes, los niveles de glucemia deben monitorizarse regularmente y debe ajustarse la dosis de insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la hiperglucemia. (Ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
Adición de heparina: No se han realizado estudios de interacción con heparina. Estudios in vitro no han demostrado evidencia de incompatibilidad entre la heparina y SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL VANTIVE.
Adición de antibióticos: Estudios in vitro han demostrado estabilidad del medicamento mezclado con los siguientes antiinfecciosos: anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacino, clindamicina, cotrimoxazol, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolid, mezlocilina, miconazol, moxifloxacino, nafcilina, ofloxacino, penicilina G, piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina y vancomicina. Sin embargo, los aminoglucósidos no deben mezclarse con penicilinas debido a su incompatibilidad química.

Período de validez
2 años
1 año (solo para el medicamento producido en Alliston, Canadá y North Cove, EE. UU.)

Precauciones especiales de conservación
No congelar. Conservar el recipiente bien cerrado en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El medicamento, una vez retirado el envase externo, debe utilizarse inmediatamente. La solución debe usarse inmediatamente tras la adición de medicamentos. Desechar la porción de solución no utilizada.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.