Розчин для перитонеального діалізу FME

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для перитонеального діалізу FME

1,5%, 1,75 ммоль/л, 35 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу
4,5%, 1,75 ммоль/л, 35 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу
2,3%, 1,75 ммоль/л, 35 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу
Глюкоза, Кальцій, (L)-лактат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Розчин для перитонеального діалізу FME і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде застосовано Розчин для перитонеального діалізу FME
3. Як застосовувати Розчин для перитонеального діалізу FME
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для перитонеального діалізу FME
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для перитонеального діалізу FME і для чого він призначений

Розчини для перитонеального діалізу — це препарати для внутрішньоперитонеального застосування, що містять електроліти
у концентрації, подібній до складу плазми (за винятком глюкози та
лактату).
Вони показані для лікування гострої та хронічної ниркової недостатності, пов’язаної з водним навантаженням або
порушеннями електролітного балансу.
Крім того, вони показані для лікування інтоксикацій речовинами, що піддаються діалізу.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME Вам не повинен вводитись:

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу, кальцій, (L)-лактат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас вже є тяжка лактоацидоза.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME.
Перитонеальний діаліз повинен застосовуватися з обережністю, якщо у Вас:

1. Абдомінальні стани, зокрема розрив перитонеальної мембрани або діафрагми після хірургічного втручання, вроджені аномалії або травми до повного одужання, абдомінальні пухлини, інфекція черевної стінки, грижі, фекальні фістули або колостома, полікістоз нирок із великими кістами або інші стани, що порушують цілісність черевної стінки, поверхні черевної порожнини або внутрішньочеревної порожнини;
2. Інші стани, зокрема наявність аортального графту або тяжке захворювання легень.

Інкапсульована перитонеальна склероз (EPS) вважається відомою, хоча й рідкісною, ускладненням терапії перитонеального діалізу. Випадки EPS повідомлялися у пацієнтів, які використовують розчини для перитонеального діалізу, зокрема пацієнтів, які застосовують РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ в рамках своєї терапії PD.
Якщо у Вас розвинеться перитоніт, вибір і дозування антибіотиків мають ґрунтуватися, якщо можливо, на результатах ідентифікації та чутливості виділених організмів. До ідентифікації залучених організмів може бути доцільним застосування антибіотиків широкого спектра дії.
Якщо у Вас є стани, відомі своїм підвищеним ризиком розвитку лактоацидозу (наприклад, гостра ниркова недостатність, вроджені порушення метаболізму, терапія ліками, такими як метформін та нуклеозидні/нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази – NRTI), Вам необхідно проводити контроль на наявність лактоацидозу до початку терапії та під час терапії розчинами для перитонеального діалізу, що містять лактат.
При призначенні розчину, який буде використовуватися, враховуйте можливі взаємодії між лікуванням діалізом та терапією інших наявних захворювань.
Якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди, Ваші рівні сироваткового калію повинні уважно контролюватися.
Якщо Ви діабетик із азотемією, необхідний ретельний контроль потреби в інсуліні під час і після діалізу розчинами, що містять декстрозу.
Повинен уважно контролюватися Ваш водний баланс і слід уважно спостерігати за Вашою масою тіла, щоб уникнути гіпер- або гіпо-гідратації, які можуть призвести до серйозних наслідків, включаючи серцеву декомпенсацію, зневоднення рідини та шок.
Під час перитонеального діалізу можуть відбуватися значні втрати білків, амінокислот і водорозчинних вітамінів. За необхідності слід проводити замісну терапію.
Якщо Ви лікуєтеся розчинами з низьким вмістом кальцію, необхідно контролювати рівні кальцію для оцінки розвитку гіпокальціємії або погіршення гіперкальціємії. У таких випадках лікар повинен розглянути можливість корекції дозування фосфатв’язальних засобів та/або вітаміну D та/або аналогів вітаміну D.
Через можливість перевантаження не рекомендується використовувати розчини об’ємом 5 або 6 літрів за один обмін як у CAPD (неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз), так і в APD (автоматизований перитонеальний діаліз).
Перевантаження розчинами для перитонеального діалізу в перитонеальну порожнину може проявлятися розширенням живота/болем у животі та/або задихом.
У разі перевантаження РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME, розчин слід вивести з перитонеальної порожнини.
Надмірне використання розчинів для перитонеального діалізу з високою концентрацією глюкози під час лікування може призвести до надмірного видалення рідини.
Необхідно періодично перевіряти рівні сироваткових електролітів (зокрема бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), а також гематологічні та біохімічні параметри (включаючи паратиреоїдний гормон).
Якщо Ви не є діабетиком, рівні глюкози в крові можуть значно коливатися, ймовірно, через непереносимість глюкози, спричинену уремією. Ризик розвитку гіперглікемії пропорційно зростає, якщо Ви діабетик із уремією.
Якщо Ви діабетик, рівні глюкози в крові слід регулярно контролювати, а дозування інсуліну або інших препаратів для лікування гіперглікемії слід коригувати.
комплект з’єднувачів між пакетом і катетером пацієнта (лінія передачі).
З’єднувач «Lineo», який може бути частиною Y-подібної лінії передачі, приєднаної до подвійного пакета, містить мазь із повідон-йоду.
Детальні інструкції щодо процедури обміну під час перитонеального діалізу доступні у спеціалізованих центрах навчання та в інструкції з застосування.
Лікарський засіб після видалення зовнішньої упаковки слід використовувати одразу ж.

Інші лікарські засоби та РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Досліджень взаємодії з РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME не проводилося. Концентрація ліків, що піддаються діалізу, у крові може знижуватися під час діалізу. За необхідності дози
Якщо Ви приймаєте терапію цифровими препаратами, рівні калію в плазмі слід регулярно оцінювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання ліків до розчину може бути зроблено лише за вказівкою лікаря та має ретельно оцінюватися.
Відносно низький рівень pH розчину може вимагати додавання натрію бікарбонату для корекції.
Для запобігання утворенню фібрину в катетері може додаватися гепарин до діалізного розчину.
Якщо Ви діабетик, під час перитонеального діалізу може знадобитися введення інсуліну для корекції гіперглікемії; у цьому випадку препарат слід вводити внутрішньоперитонеально.
Перед додаванням інших ліків необхідно перевірити їх сумісність з РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME. Розчин слід використовувати одразу після додавання ліків.
In vitro дослідження продемонстрували стабільність суміші лікарського засобу з наступними протизапальними засобами: амфотерицин B, ампіцилін, азлоцилін, цефаприна, цефазолін, цефепін, цефотаксим, цефтазидим, цефтріаксон, ципрофлоксацин, кліндаміцин, ко-тримоксазол, дефероксамін, еритроміцин, гентаміцин, лінезолід, мезлоцилін, міконазол, моксифлоксацин, нафцилін, офлоксацин, пеніцилін G, піперацилін, тейкопланін, тикарцилін, тобраміцин та ванкоміцин.
Аміноглікозиди, однак, не повинні змішуватися з пеніцилінами через їх хімічну несумісність.

Вагітність та годування грудьми
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви страждаєте від термінальної ниркової недостатності та перебуваєте на перитонеальному діалізі, Ви можете відчувати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME

Дозування
Тип терапії, частота лікування, об’єм обміну, час перебування в
порожнині черевної порожнини та тривалість діалізу мають визначати та контролювати лікар, який призначив лікування.

• Якщо ви перебуваєте на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD), зазвичай потрібно проводити 4 обміни на добу (24 години). Якщо ви перебуваєте на автоматизованому перитонеальному діалізі (APD), зазвичай потрібно проводити 4–5 обмінів за ніч і до 2 обмінів протягом дня. Об’єм наповнення залежить від статури, зазвичай від 2,0 до 2,5 літрів.
• У разі дітей (від новонароджених до підлітків віком до 18 років) рекомендований об’єм наповнення становить від 800 до 1400 мл/м² на обмін, до максимально 2000 мл, якщо добре переноситься. У дітей віком до 2 років рекомендовані об’єми наповнення від 500 до 1000 мл/м².

Застосування

• Розчини для перитонеального діалізу застосовуються виключно внутрішньоперитонально. Не застосовувати внутрішньовенно.
• Розчини для перитонеального діалізу можна підігріти до 37 °C у зовнішній захисній упаковці для більшого комфорту. Цю операцію слід виконувати за допомогою сухого тепла (наприклад, грілки або нагрівальної пластини). Щоб уникнути можливих опіків або дискомфорту, не нагрівайте розчин у воді або мікрохвильовій печі.
• Під час всієї процедури заміни мішечка слід дотримуватися асептичної техніки.
• Не застосовуйте розчин, якщо він виглядає мутним або має інший колір, містить частинки, якщо є ознаки витоку або якщо пломби пошкоджені.
• Переконайтеся, що у дренованому рідкому середовищі відсутні фібрин або мутність, які можуть бути ознаками перитоніту.
• Після одноразового застосування залишок розчину, що не використано, має бути утилізований. Рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з нижчою концентрацією декстрози (глюкози), коли ваша вага наближається до сухої ваги (тобто ідеальної ваги). Щоб уникнути ризику тяжкої дегідратації та гіповолемії та зменшити втрату білків, рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найнижчою осмолярністю залежно від кількості рідини, яку потрібно видалити під час кожного обміну.

Якщо вам введено більше РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ FME, ніж потрібно
Наслідки
гіповолемія, гіповолемія, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемія.
Лікування

• Гіповолемія — застосування гіпертонічного розчину для перитонеального діалізу та рідини.
• Гіповолемія — відновлення рідини перорально або внутрішньовенно залежно від ступеня дегідратації.
• Електролітні порушення — їх буде лікувати лікар відповідно до конкретного порушення, виявленого під час аналізу крові. Найімовірніше порушення — гіпокаліємія — можна лікувати прийомом калію перорально або додаванням хлориду калію до розчину для перитонеального діалізу, який призначив лікар. Якщо ви хворієте цукровим діабетом, гіперглікемію можна лікувати коригуванням дози інсуліну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою:

• Гіпокаліємія, Затримка рідини, Гіперволемія, Гіповолемія, Гіпонатріємія, Дегідратація, Гіпохлоремія, Гіперглікемія, Дисліпідемія
• Гіпертензія, Гіпотензія
• Одихалення
• Інкапсулюючий склерозуючий перитоніт, Перитоніт, Мутний перитонеальний ефлюент, Блювота, Діарея, Нудота, Запор, Біль у животі, Напруження живота, Дискомфорт у животі
• Синдром Стівенса-Джонсона, Кропив’янка, Висип (включаючи сверблячий, еритематозний та загальний висип), Свербіння
• Міалгія, М’язові спазми, Біль у м’язах і кістках
• Загальмований набряк, Пірексія, Погане самопочуття, Біль у місці введення

Інші побічні ефекти перитонеального діалізу, пов’язані з діалітичною процедурою, включають:

• грибковий перитоніт
• бактеріальний перитоніт
• інфекцію в місці катетера
• ускладнення, пов’язані з катетером.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.it. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розчин для перитонеального діалізу FME

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту у недушкій упаковці, який зберігався відповідно до рекомендацій.
Умови зберігання
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Тримайте контейнер щільно закритим. Не викидайте цей лікарський засіб у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Розчини для перитонеального діалізу мають різний склад.
Діючі речовини: Натрій, Калій, Кальцій, Магній, Лактат, Хлориди та Глюкоза у наступних
концентраціях, вказаних на 1000 мл розчину:
Формулювання та система Глюкоза Кальцій Натрій- Натрій Магній Вода
моногідрат дигідрат лактат гексагідрат хлорид для
(≡ безводна глюкоза) хлорид ін'єкцій
Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 15,0 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 6 пакетів
1500 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 15,0 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 4 пакети
2000 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 15,0 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 4 пакети по
2500 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 22,73 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 6 пакетів
1500 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 22,73 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 4 пакети
2000 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 22,73 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 4 пакети по
2500 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 42,5 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 6 пакетів
1500 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 42,5 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 4 пакети
2000 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 42,5 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 4 пакети по
2500 мл CAPD stay
safe
Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 15,0 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 2 пакети
5000 мл APD sleep
safe
Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 22,73 г) г г 1000 мл
Sleep safe
(L)-лактат 35 ммоль/л” 2 пакети
5000 мл APD sleep
safe
Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 42,5 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 2 пакети по
5000 мл APD sleep
safe
Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 15,0 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 2 пакети по
5000 мл APD safe
lock
Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 22,73 г) г г 1000 мл
Safe Lock
(L)-лактат 35 ммоль/л” 2 пакети по
5000 мл APD safe
lock
Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 42,5 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л” 2 пакети по
5000 мл APD safe
lock
Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 0,2573 3,925 г 5,786 0,1017 г до
Кальцій 1,75 ммоль/л, 15,0 г) г г 1000 мл
(L)-лактат 35 ммоль/л”

Інші компоненти:
Кислота хлоридна, Натрію гідроксид, Вода для ін'єкційних засобів
Щодо складу упаковки див. етикетку мішечка
pH в межах від 5,0 до 6,5 одиниць
Теоретична осмолярність: залежить від конкретної формулювання
Щодо якісного та кількісного складу конкретної формулювання, див. етикетку мішечка, до якого відноситься цей листок-вкладиш.
Опис зовнішнього вигляду Розчину для перитонеального діалізу FME
Розчин для перитонеального діалізу.
Система stay•safe:
Форма подання та вміст мішечків у кожній упаковці.
Система складається з подвійного мішечка для розчину, виготовленого з пластмаси без ПВХ (багатошарова плівка поліолефінів), системи трубок з поліолефінів, дискового з’єднувача з обертовим перемикачем (поліпропілен) та дренажного мішечка з багатошарової плівки поліолефінів.
Система sleep•safe:
Форма подання та вміст мішечків у кожній упаковці.
Система складається з одного мішечка для розчину, виготовленого з пластмаси без ПВХ (багатошарова плівка поліолефінів), системи трубок з поліолефінів, з’єднувача-мішечка також з поліолефінів та місця для ін’єкції з поліолефінів/синтетичного гумового матеріалу.
Система Safe lock
Стандартна система складається з одного мішечка з ПВХ, що містить розчин.
З’єднувач «Safe lock» виготовлений з полівуглекислоти. Місце для ін’єкції виготовлене з полівуглекислоти та синтетичного гумового матеріалу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Werk St. Wendel, D-66606 St. Wendel, Німеччина
Німеччина