Solución para diálisis peritoneal FME

Folleto informativo: información para el paciente

SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME

1,5 %, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l solución para diálisis peritoneal
4,5 %, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l solución para diálisis peritoneal
2,3 %, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l solución para diálisis peritoneal
Glucosa, Calcio, (L)-Lactato
Lea atentamente este folleto antes de que le sea administrado este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME
3. Cómo utilizar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME y para qué se utiliza

Las soluciones para diálisis peritoneal son preparados de uso intraperitoneal que contienen electrolitos en una concentración similar a la del plasma sanguíneo (excepto en lo referente a la glucosa y al lactato).
Están indicadas para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica, acompañada de sobrecarga hídrica o alteraciones del equilibrio electrolítico.
Asimismo, están indicadas para el tratamiento de intoxicaciones por sustancias dializables.

2. Qué debe saber antes de que le administren SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS

PERITONEAL FME
No debe administrársele SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME

• si es alérgico a la glucosa, al calcio, al (L)-lactato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece acidosis láctica grave preexistente

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SOLUCIÓN
PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME.
La diálisis peritoneal debe administrársele con precaución si padece:

1. Afecciones abdominales, incluyendo rotura de la membrana peritoneal y del diafragma tras una intervención quirúrgica, anomalías congénitas o traumatismos hasta la curación completa, tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístula fecal o colostomía, riñones poliquísticos con quistes grandes u otras condiciones que comprometan la integridad de la pared abdominal, de la superficie abdominal o de la cavidad intraabdominal;
2. Otras afecciones como implante de injerto aórtico y enfermedad pulmonar grave.

La esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) se considera una complicación conocida, aunque rara,
de la terapia de diálisis peritoneal. Se han notificado casos de EPS en pacientes que utilizan soluciones para
diálisis peritoneal, incluyendo pacientes que usan SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL
como parte de su terapia de DP.
Si desarrolla peritonitis, la elección y la dosis de antibióticos deben basarse, siempre que sea posible, en los
resultados de los estudios de identificación y sensibilidad de los microorganismos aislados. Antes
de la identificación de los microorganismos implicados, puede estar indicado el uso de antibióticos de amplio
espectro.
Si padece condiciones conocidas por aumentar el riesgo de acidosis láctica (por ejemplo, insuficiencia renal
aguda, alteraciones congénitas del metabolismo, tratamiento con medicamentos como metformina e inhibidores
nucleosídicos/nucleotídicos de la transcriptasa inversa – NRTI), debe ser controlado para detectar
acidosis láctica antes del inicio del tratamiento y durante la terapia con soluciones para diálisis
peritoneal que contengan lactato.
Al prescribir la solución que deba utilizarse, considérese la posibilidad de interacciones entre el tratamiento de diálisis y la terapia relativa a otras enfermedades ya existentes.
Si está en tratamiento con glucósidos cardíacos, sus niveles séricos de potasio deben monitorizarse cuidadosamente.
Si es diabético y azotémico, se requiere un control cuidadoso de la necesidad de insulina durante y tras la diálisis con soluciones que contengan dextrosa.
Debe mantenerse bajo estrecha vigilancia su equilibrio hídrico y debe monitorizarse cuidadosamente su peso corporal para evitar hiper- o hipohidratación, que pueden provocar consecuencias graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de líquidos y shock.
Durante la diálisis peritoneal pueden producirse pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y
vitaminas hidrosolubles. Cuando sea necesario, debe considerarse una terapia de reposición.
Si está en tratamiento con soluciones de bajo contenido en calcio, se requiere un control de los niveles
de calcio para evaluar el desarrollo de hipocalcemia o el empeoramiento de la hipercalcemia. En tales
circunstancias, el médico deberá considerar un ajuste de la dosis de los quelantes del fosfato y/o
de la vitamina D y/o de los análogos de la vitamina D.
Debido al posible riesgo de sobredistensión, no se recomienda el uso de soluciones de 5 o 6 litros en un
único intercambio, ni en DPAC (diálisis peritoneal ambulatoria continua) ni en DPA (diálisis
peritoneal automatizada).
La sobredistensión con soluciones para diálisis peritoneal en la cavidad peritoneal puede manifestarse con distensión abdominal/dolor abdominal y/o disnea.
En caso de sobredistensión con Solución para diálisis peritoneal FME, drenar
el exceso desde la cavidad peritoneal.
El uso excesivo de soluciones para diálisis peritoneal con una elevada concentración de glucosa
durante el tratamiento de diálisis peritoneal puede provocarle una eliminación excesiva de líquidos.
Deben controlarse periódicamente sus niveles séricos de electrolitos (especialmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) y sus parámetros hematológicos y
bioquímicos (incluyendo la hormona paratiroidea).
Si no es diabético, los niveles de glucemia pueden variar ampliamente, probablemente debido a la intolerancia
a la glucosa provocada por la uremia. El riesgo de desarrollar hiperglucemia aumenta proporcionalmente si es un paciente diabético y urémico.
Si es diabético, los niveles de glucemia deben monitorizarse regularmente y debe ajustarse la dosis de insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la hiperglucemia.
un conjunto de
conexión entre la bolsa y el catéter del paciente (línea de transferencia).
El conector “Lineo”, que puede formar parte de la línea de transferencia en “Y” conectada a la bolsa
doble, contiene pomada de povidona yodada.
Se dispone de instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambio en diálisis peritoneal mediante formación en centros especializados y en el prospecto.
El medicamento, una vez retirado el envoltorio externo, debe utilizarse inmediatamente.
Otros medicamentos y SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
FME. La concentración sanguínea de medicamentos dializables puede reducirse durante la diálisis. Si
fuera necesario, los dosajes
Si está en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse frecuentemente para prevenir el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución sólo podrá realizarse bajo indicación del
médico y deberá evaluarse cuidadosamente.
El pH relativamente bajo de la solución puede requerir la adición de bicarbonato sódico para su corrección.
Para evitar la deposición de fibrina en el catéter, puede añadirse heparina a la solución dialítica.
Si es diabético, durante la diálisis peritoneal puede ser necesario administrar insulina para corregir la hiperglucemia; en tal caso, el medicamento debe administrarse por vía
intraperitoneal.
Antes de añadir otros medicamentos, debe verificarse su compatibilidad con SOLUCIÓN
PARA DIÁLISIS
PERITONEAL FME. La solución debe inspeccionarse inmediatamente después de la adición de
medicamentos.
Estudios in vitro han demostrado estabilidad del medicamento mezclado con los siguientes antiinfecciosos:
anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, ceftazidima,
ceftriaxona, ciprofloxacino, clindamicina, cotrimoxazol, deferoxamina, eritromicina, gentamicina,
linezolid, mezlocilina, miconazol, moxifloxacino, nafcilina, ofloxacino, penicilina G,
piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina y vancomicina.
Sin embargo, los aminoglucósidos no deben mezclarse con penicilinas debido a su incompatibilidad química.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Si padece insuficiencia renal terminal y está sometido a diálisis peritoneal, puede presentar
efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas.

3. Cómo utilizar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME

Posología
El tipo de tratamiento, la frecuencia de la diálisis, el volumen de intercambio, el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal y la duración del tratamiento deben ser establecidos y supervisados por el médico prescriptor.

• Si está sometido a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), normalmente deberá realizar 4 intercambios al día (24 horas). Si está sometido a diálisis peritoneal automatizada (APD), normalmente deberá realizar de 4 a 5 intercambios por noche y hasta 2 intercambios durante el día. El volumen de llenado depende de la constitución física, normalmente entre 2,0 y 2,5 litros.
• En el caso de pacientes pediátricos (desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años), el volumen de llenado recomendado es de 800 a 1400 ml/m² por intercambio, hasta un máximo de 2000 ml según la tolerancia. En niños menores de 2 años se recomiendan volúmenes de llenado de 500 a 1000 ml/m².

Administración

• Las soluciones para diálisis peritoneal se administran exclusivamente por vía intraperitoneal. No por vía endovenosa.
• Las soluciones para diálisis peritoneal pueden calentarse hasta 37 °C dentro del envoltorio protector externo para mayor comodidad. Esta operación debe realizarse utilizando calor seco (por ejemplo, una almohadilla o placa calefactora). Para evitar posibles lesiones o molestias, no deben calentarse las soluciones en agua ni en hornos microondas.
• Debe emplearse una técnica aséptica durante toda la maniobra de cambio de bolsa.
• No debe administrarse la solución si esta aparece turbia o de color diferente, si contiene partículas, si presenta signos de fugas o si los sellos no están intactos.
• Debe comprobarse que en el líquido drenado no existan presencia de fibrina ni turbidez, que podrían ser signos indicativos de peritonitis.
• Para una única administración: la solución que no se utilice debe eliminarse. Se recomienda elegir una solución para diálisis peritoneal con una concentración de dextrosa (glucosa) más baja cuando su peso se aproxime al peso seco (es decir, a su peso ideal). Con el fin de evitar el riesgo de deshidratación grave e hipovolemia y limitar la pérdida de proteínas, se aconseja elegir la solución de diálisis peritoneal con la osmolaridad más baja, según la cantidad de líquido que deba eliminarse en cada intercambio.

Si recibe más SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME de la que debiera
Consecuencias
Hipervolemia, hipovolemia, trastornos electrolíticos o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
Tratamiento

• Hipervolemia: solución para diálisis peritoneal hipertónica y restricción de líquidos.
• Hipovolemia: reposición de líquidos por vía oral o endovenosa, según el grado de deshidratación.
• Trastornos electrolíticos: serán tratados según el trastorno específico detectado mediante análisis de sangre. El trastorno más probable, la hipokalemia, puede manejarse con la administración de potasio por vía oral o con la adición de cloruro de potasio a la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico tratante. Si es diabético, la hiperglucemia puede controlarse ajustando la dosis de insulina.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia:

• Hipokalemia, Retención de líquidos, Hipervolemia, Hipovolemia, Hiponatremia, Deshidratación, Hipocloremia, Hiperglucemia, Dislipidemia
• Hipertensión, Hipotensión
• Disnea
• Peritonitis esclerosante encapsulante, Peritonitis, Efusión peritoneal turbia, Vómitos, Diarrea, Náuseas, Estreñimiento, Dolor abdominal, Distensión abdominal, Malestar abdominal
• Síndrome de Stevens-Johnson, Urticaria, Exantema (incluido exantema pruriginoso, eritematoso y generalizado), Prurito
• Mialgia, Espasmos musculares, Dolor músculo-esquelético
• Edema generalizado, Pirexia, Malestar, Dolor en el sitio de infusión

Otros efectos adversos de la diálisis peritoneal relacionados con el procedimiento dialítico incluyen:

• peritonitis fúngica
• peritonitis bacteriana
• infección en el sitio del catéter
• complicaciones relacionadas con el catéter.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.it. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Mantener el recipiente bien cerrado. No tire este medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Las soluciones para diálisis peritoneal tienen composiciones variables.
Los principios activos son Sodio, Potasio, Calcio, Magnesio, Lactato y Glucosa en las siguientes
composiciones referidas a 1000 ml de solución:
Formulación y sistema Glucosa Calcio Sodio- Sodio Magnesio Agua
monohidrato cloruro (L)- cloruro cloruro para
(≡ dihidrato lactato hexahidrato inyecciones
Glucosa
anhidra)
Glucosa 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 6 bolsas
1500 ml CAPD stay
safe
Glucosa 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 4 bolsas
2000 ml CAPD stay
safe
Glucosa 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 4 bolsas de
2500 ml CAPD stay
safe
Glucosa 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
stay safe
Calcio 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 6 bolsas
1500 ml CAPD stay
safe
Glucosa 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 4 bolsas
2000 ml CAPD stay
safe
Glucosa 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 4 bolsas de
2500 ml CAPD stay
safe
Glucosa 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 6 bolsas
1500 ml CAPD stay
safe
Glucosa 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 4 bolsas
2000 ml CAPD stay
safe
Glucosa 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 4 bolsas de
2500 ml CAPD stay
safe
Glucosa 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l - 2 bolsas
5000 ml APD sleep
safe
Glucosa 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
Sleep safe
(L)-lactato 35
mmol/l” 2 bolsas
5000 ml APD sleep
safe
Glucosa 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 2 bolsas de
5000 ml APD sleep
safe
Glucosa 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 2 bolsas de
5000 ml APD safe
lock
Glucosa 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
Safe Lock
(L)-lactato 35
mmol/l” 2 bolsas de
5000 ml APD safe
lock
Glucosa 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a
Calcio 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
(L)-lactato 35
mmol/l” 2 bolsas de
5000 ml APD safe
lock
Glucosa 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g c.s.p. a

Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables
Para la composición del envase, véase la etiqueta de la bolsa
pH comprendido entre 5,0 y 6,5 unidades
Osmolaridad teórica: depende de la formulación específica
Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica, puede consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL FME
Solución para diálisis peritoneal.
Sistema stay•safe:
Presentación y contenido de bolsas por cada embalaje.
El sistema consta de una bolsa doble para contener la solución, constituida por material plástico no PVC (lámina multicapa de poliolefinas), un sistema de tubos de poliolefinas, conector disco con interruptor giratorio (polipropileno) y bolsa de drenaje en lámina multicapa de poliolefinas.
Sistema sleep•safe:
Presentación y contenido de bolsas por cada embalaje.
El sistema consta de una bolsa individual para contener la solución, constituida por material plástico no PVC (lámina multicapa de poliolefinas), un sistema de tubos de poliolefinas, conector de bolsa también en poliolefinas y punto de inyección en poliolefinas/caucho sintético.
Sistema Safe lock
El sistema estándar consta de una bolsa individual de PVC que contiene la solución.
El conector «Safe lock» es de policarbonato. El punto de inyección es de policarbonato y caucho sintético.
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg
Alemania
Productor
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Werk St. Wendel, D-66606 St. Wendel Alemania
Alemania