Раствор для перитонеального диализа ФМЕ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Раствор для перитонеального диализа ФМЕ

1,5%, 1,75 ммоль/л, 35 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
4,5%, 1,75 ммоль/л, 35 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
2,3%, 1,75 ммоль/л, 35 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
Глюкоза, кальций, (L)-лактат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить
этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Раствор для перитонеального диализа ФМЕ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Раствор для перитонеального диализа ФМЕ
Как использовать Раствор для перитонеального диализа ФМЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор для перитонеального диализа ФМЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ и для чего он применяется

Растворы для перитонеального диализа представляют собой препараты для внутривведения в перитонеальную полость, содержащие электролиты в концентрации, схожей с составом плазмы крови (за исключением глюкозы и лактата).
Препарат показан для лечения острой и хронической почечной недостаточности, сопровождающейся избыточным содержанием жидкости в организме или нарушениями электролитного баланса.
Кроме того, препарат показан для лечения интоксикаций веществами, поддающимися диализу.

2. Что необходимо знать перед применением препарата РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ

Противопоказания

Вам не должен применяться РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ:

если у вас аллергия на глюкозу, кальций, (L)-лактат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас тяжелая лактоацидоз в анамнезе.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ.

Перитонеальный диализ должен применяться с осторожностью при наличии у вас следующих состояний:

Заболевания брюшной полости, включая разрыв перитонеальной оболочки и диафрагмы вследствие хирургического вмешательства, врождённые аномалии или травмы до полного заживления, опухоли брюшной полости, инфекцию брюшной стенки, грыжу, кишечный свищ или колостому, поликистоз почек с крупными кистами или другие состояния, нарушающие целостность брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости;
Другие состояния, включая наличие аортального протеза и тяжелое заболевание лёгких.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (EPS) считается известным, хотя и редким, осложнением терапии перитонеальным диализом. Случаи EPS сообщались у пациентов, получающих растворы для перитонеального диализа, включая пациентов, использующих РАСТВОРЫ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА в рамках своей терапии ПД.

Если у вас развивается перитонит, выбор и дозировка антибиотиков должны основываться, по возможности, на результатах идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности. До идентификации возбудителей может быть показано применение антибиотиков широкого спектра действия.

Если у вас есть состояния, известные как повышающие риск развития лактоацидоза (например, острая почечная недостаточность, врождённые нарушения метаболизма, терапия лекарственными средствами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы — НИОТ), вам необходимо проводить контроль на наличие лактоацидоза до начала и во время терапии растворами для перитонеального диализа, содержащими лактат.

При назначении раствора, который будет использоваться, необходимо учитывать возможные взаимодействия между диализной терапией и лечением других уже существующих заболеваний.

Если вы получаете сердечные гликозиды, уровни калия в вашей сыворотке крови должны тщательно контролироваться.

Если вы страдаете диабетом и азотемией, требуется тщательный контроль потребности в инсулине во время и после диализа с использованием растворов, содержащих декстрозу.

Ваш водный баланс должен находиться под тщательным наблюдением, а масса тела — регулярно контролироваться, чтобы избежать гипер- или гипогидратации, которые могут привести к серьёзным последствиям, включая застойную сердечную недостаточность, истощение жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа могут наблюдаться значительные потери белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости требуется заместительная терапия.

Если вы получаете растворы с низким содержанием кальция, необходимо контролировать уровни кальция для оценки развития гипокальциемии или усугубления гиперкальциемии. В таких случаях врач должен рассмотреть возможность корректировки дозировки фосфатсвязывающих средств и/или витамина D и/или аналогов витамина D.

Из-за возможной передозировки не рекомендуется применение растворов объёмом 5 или 6 литров за один обмен как при НАПД (непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе), так и при АПД (автоматизированном перитонеальном диализе).

Передозировка растворов для перитонеального диализа в полости брюшной полости может проявляться вздутием живота/болью в животе и/или одышкой.

При передозировке РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ необходимо провести дренирование из брюшной полости.

Чрезмерное применение растворов для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы во время диализа может привести к чрезмерному удалению жидкости.

Необходимо периодически контролировать уровни концентрации электролитов в сыворотке крови (в частности, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), а также гематологические и биохимические параметры (включая паратиреоидный гормон).

Если вы не страдаете диабетом, уровни глюкозы в крови могут сильно варьировать, вероятно, из-за непереносимости глюкозы, вызванной уремией. Риск развития гипергликемии пропорционально возрастает у пациентов с диабетом и уремией.

Если вы страдаете диабетом, уровни глюкозы в крови должны регулярно контролироваться, а дозировка инсулина или других препаратов для лечения гипергликемии — корректироваться.

Набор соединительных трубок между пакетом и катетером пациента (трансфертная линия).

Соединитель «Lineo», который может быть частью Y-образной трансфертной линии, подключаемой к двойному пакету, содержит пасту на основе повидон-йода.

Подробные инструкции по процедуре обмена при перитонеальном диализе доступны в специализированных центрах и в инструкции по применению.

Лекарственное средство после удаления внешней упаковки должно использоваться немедленно.

Другие лекарственные средства и РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования взаимодействий с РАСТВОРОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ не проводились. Концентрация в крови лекарственных средств, поддающихся диализу, может снижаться во время диализа. При необходимости дозировки могут потребовать корректировки.

Если вы получаете терапию сердечными гликозидами, уровни калия в плазме крови должны часто оцениваться для предотвращения риска остановки сердца.

Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.

Относительно низкий pH раствора может потребовать добавления гидрокарбоната натрия для коррекции.

Для предотвращения фибриновых отложений в катетере может быть добавлена гепариновая добавка к диализному раствору.

Если вы страдаете диабетом, во время перитонеального диализа может потребоваться введение инсулина для коррекции гипергликемии; в этом случае препарат может быть введён внутрьбрюшинно.

Перед добавлением других лекарственных средств необходимо проверить их совместимость с РАСТВОРОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ. Раствор должен быть использован немедленно после добавления лекарственных средств.

Исследования in vitro показали стабильность препарата при смешивании со следующими противомикробными средствами: амфотерицин В, ампициллин, азлокиллин, цефаперазон, цефазолин, цефепим, цефотаксим, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, ко-тримоксазол, дефероксамин, эритромицин, гентамицин, линезолид, мезлоциллин, миконазол, моксифлоксацин, нафциллин, офлоксацин, пенициллин G, пиперациллин, тейкопланин, тикарциллин, тобрамицин и ванкомицин.

Аминогликозиды, тем не менее, не следует смешивать с пенициллинами из-за их химической несовместимости.

Беременность и лактация

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у вас терминальная стадия почечной недостаточности и вы проходите перитонеальный диализ, вы можете испытывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Порядок применения РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ

Способ применения и дозировка
Тип терапии, частота проведения процедур, объем обмена, время пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа должны определяться и контролироваться лечащим врачом.

Если вы проходите непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД), вам, как правило, требуется проводить 4 обмена в день (в течение 24 часов). При автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) обычно проводится 4–5 обменов за ночь и до 2 обмена в течение дня. Объем наполнения зависит от телосложения и обычно составляет от 2,0 до 2,5 литров.
У детей (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет) рекомендуемый объём наполнения составляет от 800 до 1400 мл/м² на один обмен, до максимума 2000 мл, в зависимости от переносимости. Детям в возрасте до 2 лет рекомендуются объёмы наполнения от 500 до 1000 мл/м².

Способ введения

Растворы для перитонеального диализа вводятся исключительно внутрьбрюшинно. Не предназначены для внутривенного введения.
Растворы для перитонеального диализа могут быть нагреты до 37 °C в наружной защитной упаковке для повышения комфорта. Нагревание следует проводить с использованием сухого тепла (например, грелки или подогревающей пластины). Во избежание возможных повреждений или дискомфорта, запрещается нагревать растворы в воде или в микроволновой печи.
Во время всей процедуры смены пакета должна соблюдаться асептическая техника.
Не вводите раствор, если он мутный, имеет необычный цвет, содержит частицы, или если упаковка повреждена, а пломбы нарушены.
Следует контролировать, чтобы в дренированной жидкости не было фибрина или помутнения, которые могут быть признаками перитонита.
После однократного применения остатки раствора, не использованного по назначению, подлежат утилизации. Рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с более низкой концентрацией декстрозы (глюкозы), по мере приближения вашего веса к «сухому» весу (т.е. идеальному весу). С целью предотвращения риска тяжёлой дегидратации и гиповолемии, а также снижения потерь белка, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, соответствующей количеству жидкости, подлежащей удалению при каждом обмене.

Если вам ввели РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ в большем количестве, чем необходимо
Возможные последствия:
гиперволемия, гиповолемия, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемия.
Лечение:

При гиперволемии — применение гипертонического раствора для перитонеального диализа и ограничение приёма жидкости.
При гиповолемии — восполнение жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени обезвоживания.
При электролитных нарушениях — коррекция проводится в зависимости от конкретного нарушения, выявленного при анализе крови. Наиболее вероятное нарушение — гипокалиемия — может быть скорректировано приёмом калия перорально или добавлением хлорида калия в раствор для перитонеального диализа по назначению лечащего врача. Если у вас сахарный диабет, гипергликемия может быть скорректирована путём корректировки дозы инсулина.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения:

Гипокалиемия, задержка жидкости, гиперволемия, гиповолемия, гипонатриемия, обезвоживание, гипохлоремия, гипергликемия, дислипидемия
Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Одышка
Инкапсулирующая перитонеальная склерозирующая перитонеальная фиброзная болезнь, перитонит, мутный перитонеальный диализат, рвота, диарея, тошнота, запор, боль в животе, вздутие живота, дискомфорт в животе
Синдром Стивенса–Джонсона, крапивница, сыпь (включая зудящую, эритематозную и генерализованную сыпь), зуд
Миалгия, мышечные спазмы, боль в скелетных мышцах
Генерализованный отек, лихорадка, общее недомогание, боль в месте введения

Другие побочные эффекты перитонеального диализа, связанные с самой процедурой диализа, включают:

грибковый перитонит
бактериальный перитонит
инфекцию в месте катетера
осложнения, связанные с катетером.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.it. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.

Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Держать ёмкость плотно закрытой. Не выбрасывать этот лекарственный препарат в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Растворы для перитонеального диализа имеют различный состав.
Действующие вещества: натрий, калий, кальций, магний, лактат, хлориды и глюкоза в следующих
составах, указанных на 1000 мл раствора:
Формуляция и система моногидрат глюкозы, дигидрат хлорида кальция, лактат натрия (L), хлорид натрия, гексагидрат хлорида магния, вода для инъекций
(≡ безводная глюкоза)

Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 15,0 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 6 пакетов
1500 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 15,0 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета
2000 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 15,0 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета по
2500 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 22,73 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 6 пакетов
1500 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 22,73 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета
2000 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 22,73 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета по
2500 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 42,5 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 6 пакетов
1500 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 42,5 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета
2000 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 42,5 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета по
2500 мл CAPD stay
safe

Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 15,0 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 2 пакета
5000 мл APD sleep
safe

Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 22,73 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Sleep safe
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 2 пакета
5000 мл APD sleep
safe

Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 42,5 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 2 пакета по
5000 мл APD sleep
safe

Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 15,0 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 2 пакета по
5000 мл APD safe
lock

Глюкоза 2,3%, 25,0 г (≡ 22,73 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Safe Lock
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 2 пакета по
5000 мл APD safe
lock

Глюкоза 4,25%, 46,75 г (≡ 42,5 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл
Кальций 1,75 ммоль/л,
(L)-лактат 35 ммоль/л» 2 пакета по
5000 мл APD safe
lock

Глюкоза 1,5%, 16,5 г (≡ 15,0 г) 0,2573 г 3,925 г 5,786 г 0,1017 г до 1000 мл

Кальций 1,75 ммоль/л, (L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета по 2000 мл CAPD safe lock	15,0 г	г		г		1000 мл
Глюкоза 2,3%, Кальций 1,75 ммоль/л, (L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета по 2000 мл CAPD safe lock	25,0 г (≡ 22,73 г)	0,2573 г	3,925 г	5,786 г	0,1017 г	до 1000 мл
Глюкоза 4,25%, Кальций 1,75 ммоль/л, (L)-лактат 35 ммоль/л» 4 пакета по 2000 мл CAPD safe lock	46,75 г (≡ 42,5 г)	0,2573 г	3,925 г	5,786 г	0,1017 г	до 1000 мл

Другие компоненты:
соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций
Состав упаковки см. на этикетке пакета
pH от 5,0 до 6,5 единиц
Теоретическая осмолярность: зависит от конкретной формулы
Сведения о качественном и количественном составе конкретной формулы
см. на этикетке пакета, к которому относится данная инструкция.
Описание внешнего вида РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ФМЕ
Раствор для перитонеального диализа.
Система stay•safe:
Форма выпуска и содержимое пакетов в каждой упаковке.
Система состоит из двойного пакета для раствора, изготовленного из пластикового материала без ПВХ (многослойная пленка из полиолефинов), системы трубок из полиолефинов, дискового соединителя с поворотным переключателем (из полипропилена) и дренажного пакета из многослойной пленки полиолефинов.
Система sleep•safe:
Форма выпуска и содержимое пакетов в каждой упаковке.
Система состоит из одного пакета для раствора, изготовленного из пластикового материала без ПВХ (многослойная пленка из полиолефинов), системы трубок из полиолефинов, соединителя пакета также из полиолефинов и места для инъекций из полиолефинов/синтетической резины.
Система Safe lock
Стандартная система состоит из одного пакета из ПВХ, содержащего раствор.
Соединитель «Safe lock» изготовлен из поликарбоната. Место для инъекций изготовлено из поликарбоната и синтетической резины.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Бад-Гомбург
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Werk St. Wendel, D-66606 St. Wendel, Германия
Германия