Roztwór do dializy otrzewnowej FME

Ulotka: informacje dla pacjenta

ROZTWÓR DO DIALIZY OBRĘBICZEJ FME

1,5%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l roztwór do dializy otrębowej
4,5%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l roztwór do dializy otrębowej
2,3%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l roztwór do dializy otrębowej
Glukosa, Wapń, (L)-Laktyt
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ROZTWÓR DO DIALIZY OBRĘBICZEJ FME i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ROZTWÓR DO DIALIZY OBRĘBICZEJ FME
3. Jak stosować ROZTWÓR DO DIALIZY OBRĘBICZEJ FME
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROZTWÓR DO DIALIZY OBRĘBICZEJ FME
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROZTWÓR DO DIALIZY OPONOWEJ FME i do czego służy

Roztwory do dializy oponowej to przygotowania do stosowania wewnątrzoponowego zawierające elektrolity
w stężeniu podobnym do składu osocza (z wyjątkiem glukozy i mleczanu).
Są wskazane w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, z obciążeniem wodnym lub zaburzeniami bilansu elektrolitowego.
Są również wskazane w leczeniu zatrucia substancjami dializowalnymi.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem roztworu do dializy

PERITONEALNEJ FME
Nie należy stosować roztworu do dializy peritonealnej FME

• jeśli jest uczulony na glukozę, wapń, (L)-laktan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką, istniejącą wcześniej kwasicę mlekową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do dializy
peritonealnej FME.
Dializę peritonealną należy stosować z ostrożnością, jeśli występują u Ciebie:

1. Stanowiska brzuszne, w tym pęknięcie błony otrzewnowej i przepony po zabiegu chirurgicznym, wadach wrodzonych lub urazach do pełnego wyleczenia, nowotworach jamy brzusznej, zakażeniu ściany brzusznej, przepuklinach, fystule fekalnej lub kolostomii, wielokrzystach nerkach z dużymi torbielami lub innych stanach, które mogą naruszyć integralność ściany brzusznej, powierzchni brzusznej lub jamy wewnątrzbrzusznej;
2. Inne stany, w tym wszczepienie grafu aorty i ciężka choroba płucna.

Zespolina otrzewnowa (EPS) jest uznawana za znaną, choć rzadką,
powikłanie terapii dializy peritonealnej. EPS zostało zgłoszone u pacjentów stosujących roztwory do
dializy peritonealnej, w tym u pacjentów korzystających z roztworów do dializy peritonealnej
w ramach terapii DP.
Jeśli rozwinie się u Ciebie zapalenie otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinny być oparte, jeśli to możliwe, na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych organizmów. Przed identyfikacją odpowiednich organizmów może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Jeśli występują u Ciebie stany zwiększające ryzyko kwasicy mlekowej (np. niewydolność nerek ostra, wrodzone zaburzenia metabolizmu, leczenie lekami takimi jak metformina i inhibitory nukleozydowe/nukleotydowe odwrotnej transkryptazy – NRTI), należy kontrolować wystąpienie kwasicy mlekowej przed rozpoczęciem terapii i podczas terapii roztworami do dializy peritonealnej zawierającymi laktan.
Przy przepisywaniu roztworu, który ma być używany, należy wziąć pod uwagę możliwe
interakcje między leczeniem dializy a terapią dotyczącą innych istniejących chorób.
Jeśli jesteś leczony glikozydami nasierdziowymi, poziomy potasu w surowicy należy dokładnie monitorować.
Jeśli jesteś cukrzykiem z azotemią, wymagana jest dokładna kontrola zapotrzebowania na insulinę podczas i po dializie roztworami zawierającymi dekstrozę.
Należy dokładnie kontrolować stan wodny i regularnie monitorować masę ciała, aby uniknąć nadmiernego lub niedostatecznego nawodnienia, które może prowadzić do poważnych skutków, w tym niewydolności serca, wyczerpania płynów i wstrząsu.
Podczas dializy peritonealnej mogą występować istotne utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. W razie potrzeby należy rozważyć leczenie uzupełniające.
Jeśli jesteś leczony roztworami o niskiej zawartości wapnia, wymagana jest kontrola poziomów wapnia w celu oceny rozwoju hipokalcemii lub pogorszenia hiperkalcemii. W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć dostosowanie dawki wiązadeł fosforanów i/lub witaminy D i/lub analogów witaminy D.
Ze względu na możliwe przekroczenie objętości, nie zaleca się stosowania roztworów o pojemności 5 lub 6 litrów w jednym wymianie zarówno w CAPD (ciągła ambulatoryjna dializa peritonealna), jak i w APD (automatyzowana dializa peritonealna).
Przeciążenie jamy otrzewnowej roztworami do dializy peritonealnej może objawiać się rozszerzeniem brzucha/bólem brzucha i/lub dusznością.
W przypadku przeciążenia roztworem do dializy peritonealnej FME należy odprowadzić płyn
z jamy otrzewnowej.
Zbyt częste stosowanie roztworów do dializy peritonealnej o wysokiej stężeniu glukozy podczas leczenia dializą peritonealną może prowadzić do nadmiernego usuwania płynów.
Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów) oraz parametry hematologiczne i biochemiczne (w tym parathormon).
Jeśli nie jesteś cukrzykiem, poziomy glukozy we krwi mogą się znacznie różnić, prawdopodobnie z powodu nietolerancji glukozy spowodowanej mocznicą. Ryzyko rozwoju hiperglikemii jest proporcjonalnie większe, jeśli jesteś cukrzykiem i moczniczym.
Jeśli jesteś cukrzykiem, poziomy glukozy we krwi należy regularnie monitorować i dostosować dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperglikemii.
komplet łącznika
między workiem a cewnikiem pacjenta (linia transferowa).
Łącznik „Lineo”, który może być częścią linii transferowej „Y” połączonej z workiem podwójnym, zawiera maść z jodem povidonem.
Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wymiany podczas dializy peritonealnej są dostępne w specjalistycznych ośrodkach szkoleniowych i w ulotce dołączanej do opakowania.
Lek, po usunięciu zewnętrznego opakowania, należy użyć natychmiast.
Inne leki i roztwór do dializy peritonealnej FME
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do dializy peritonealnej FME. Stężenie we krwi leków dializowalnych może być obniżone podczas dializy. W razie potrzeby dawki
Jeśli stosujesz terapię digitalną, poziomy potasu w osoczu należy często oceniać, aby uniknąć ryzyka zatrzymania serca.
Dodanie leków do roztworu może być dokonane wyłącznie na wskazanie lekarza
i powinno być dokładnie ocenione.
Stosunkowo niskie pH roztworu może wymagać dodania wodorowęglanu sodu w celu korekty.
Aby zapobiec osadzaniu się fibryny w cewniku, można dodać heparynę do roztworu dializy.
Jeśli jesteś cukrzykiem, podczas dializy peritonealnej może być konieczne podanie insuliny w celu skorygowania hiperglikemii; w takim przypadku lek może być podany
drogą dootrzewnową.
Przed dodaniem innych leków należy sprawdzić ich zgodność z roztworem do dializy
peritonealnej FME. Roztwór należy natychmiast użyć po dodaniu
leków.
Badania in vitro wykazały stabilność leku zmieszanego z następującymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi:
amfoterycyna B, ampicylina, azlocylina, cefapryna, cefazolina, cefepina, cefotaksym, ceftyzidym, ceftryakson, cyprowflokacyna, klinynamycyna, kotrimoksazol, deferozamina, erytromycyna, gentamycyna, linezolid, mezlocylina, mikonazol, moxiflokacyna, nafcylina, ofloksacyna, penicylina G, piperacylina, teykoplanina, tykarcyllina, tobramycyna i wancomycyna.
Aminoglikozydy nie powinny jednak być mieszane z penicylinami z powodu ich chemicznej niezgodności.
Ciąża i karmienie piersią
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek w stadium końcowym i jesteś poddawany dializie peritonealnej, możesz doświadczyć działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ROZTWÓR DO DIALIZY OPERCZYNEJ FME

Zalecana dawka
Rodzaj terapii, częstotliwość zabiegu, objętość wymiany, czas przebywania roztworu w jamie oponowej oraz długość dializy muszą być ustalone i nadzorowane przez lekarza przepisującego leczenie.

• Jeżeli poddawany jest ciągłej ambulatoryjnej dializie operczynej (CAPD), zazwyczaj należy wykonywać 4 wymiany dziennie (24 godziny). Jeżeli poddawany jest automatycznej dializie operczynej (APD), zazwyczaj należy wykonywać 4–5 wymian w ciągu nocy oraz do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość wypełnienia zależy od budowy ciała, zazwyczaj wynosi od 2,0 do 2,5 litra.
• U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 lat) zalecana objętość wypełnienia wynosi od 800 do 1400 ml/m² na wymianę, aż do maksymalnie 2000 ml, w zależności od tolerancji. U dzieci poniżej 2. roku życia zalecane objętości wypełnienia to od 500 do 1000 ml/m².

Podanie

• Roztwory do dializy operczynej stosuje się wyłącznie do wstrzykiwania do jamy oponowej. Nie stosować dożylowo.
• Roztwory do dializy operczynej można ogrzać do temperatury 37 °C w zewnętrznym opakowaniu w celu zwiększenia komfortu. Należy to zrobić, stosując suchy ciepło (np. podgrzewacz lub płytkę grzejną). Aby uniknąć możliwych obrażeń lub dyskomfortu, nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchenkach mikrofalowych.
• Należy stosować technikę jałową podczas całej procedury wymiany worka.
• Nie należy podawać roztworu, jeśli jest mętny, ma inny kolor, zawiera cząstki, wykazuje oznaki wycieku lub jeśli uszczelki nie są nienaruszone.
• Należy sprawdzić, czy w odpływowym płynie nie występuje fibryna lub zmętnienie, które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych.
• Po pojedynczym podaniu: nieużywany roztwór należy usunąć. Zaleca się wybór roztworu do dializy operczynej o niższym stężeniu dekstrozy (glukozy), gdy jego waga zbliża się do masy suchego ciała (czyli do idealnej masy ciała). Aby uniknąć ryzyka ciężkiego odwodnienia i hipowolemii oraz ograniczyć utratę białek, zaleca się wybór roztworu do dializy operczynej o najniższej osmolarności, w zależności od ilości płynu, który należy usunąć przy każdej wymianie.

Jeśli podano więcej ROZTWORU DO DIALIZY OPERCZYNEJ FME niż powinno być
Skutki uboczne
hipowolemia, hipowolemia, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemia.
Leczenie

• Hipowolemia – stosowanie hipertonicznego roztworu do dializy operczynej i ograniczenie podania płynów.
• Hipowolemia – uzupełnienie płynów doustnie lub dożylnie, w zależności od stopnia odwodnienia.
• Zaburzenia elektrolitowe – będą one leczone w zależności od konkretnego zaburzenia ustalonego na podstawie badania krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie, hipokaliemia, można leczyć podając potas doustnie lub dodając chlorek potasu do przepisanego przez lekarza roztworu do dializy operczynej. Jeśli ma się cukrzycę, hiperglikemię można leczyć poprzez dostosowanie dawki insuliny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:

• Hipokaliemia, Zatrzymanie płynów, Nadciśnienie wolemia, Hipowolemia, Hiponatremia, Odwodnienie, Hipochloremia, Hiperglikemia, Dyslipidemia
• Nadciśnienie tętnicze, Niedociśnienie
• Dyspneę
• Peritonitę włóknistą otoczkową, Peritonitę, Zawiesistą wydzielinę otrzewnową, Wymioty, Biegunkę, Nudności, Zaparcia, Ból brzucha, Rozdęcie brzucha, Niekomfort brzuszny
• Zespół Stevensa-Johnsona, Pokrzywkę, Wysypkę (w tym swędzącą, rumieniową i uogólnioną wysypkę), Świąd
• Ból mięśni, Skurcze mięśni, Ból mięśniowo-szkieletowy
• Obrzęk ogólny, Pięregę, Złe samopoczucie, Ból w miejscu wlewania

Inne działania niepożądane związane z dializą otrzewnową, wynikające z procedury dializy, obejmują:

• grzybicze zapalenie otrzewnej
• bakteryjne zapalenie otrzewnej
• zakażenie w miejscu wkłucia kateteru
• powikłania związane z kateterem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.it. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROZTWÓR DIALIZY PERITONALNEJ FME

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po słowie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Trzymać pojemnik dobrze zamknięty. Nie wyrzucać tego leku do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Roztwory do dializy otrzewnowej mają zmienną składnię.
Substancje czynne to Sód, Potas, Wapń, Magnez, Laktyan i Glukoza w następujących
składach odniesionych do 1000 ml roztworu:
Formuła i system Glukoza Wapń Chlorek Sodu Chlorek Sodu Magnez Woda
monohydrat (≡ diwodorotlenek laktyn (L)- chlorek do
(≡ bezwodna glukoza) 15,0 g) 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.s. do
1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 6 worków
1500 ml CAPD stay
safe
Glukoza 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 4 worki
2000 ml CAPD stay
safe
Glukoza 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 4 worki po
2500 ml CAPD stay
safe
Glukoza 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 6 worków
1500 ml CAPD stay
safe
Glukoza 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 4 worki
2000 ml CAPD stay
safe
Glukoza 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 4 worki po
2500 ml CAPD stay
safe
Glukoza 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 6 worków
1500 ml CAPD stay
safe
Glukoza 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 4 worki
2000 ml CAPD stay
safe
Glukoza 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 4 worki po
2500 ml CAPD stay
safe
Glukoza 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 2 worki
5000 ml APD sleep
safe
Glukoza 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
Sleep safe
Laktyn (L)-35 mmol/l” 2 worki
5000 ml APD sleep
safe
Glukoza 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 2 worki po
5000 ml APD sleep
safe
Glukoza 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 2 worki po
5000 ml APD safe
lock
Glukoza 2,3%, 25,0 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 22,73 g) g g 1000 ml
Safe Lock
Laktyn (L)-35 mmol/l” 2 worki po
5000 ml APD safe
lock
Glukoza 4,25%, 46,75 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 42,5 g) g g 1000 ml
Laktyn (L)-35 mmol/l” 2 worki po
5000 ml APD safe
lock
Glukoza 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.s. do
Wapń 1,75 mmol/l, 15,0 g) g g 1000 ml

Inne składniki to:
Kwas chlorowodorowy, Wodorotlenek sodu, Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania
Aby uzyskać informacje o składzie opakowania, należy zapoznać się z etykietą worka
pH w zakresie od 5,0 do 6,5 jednostek
Osmolarność teoretyczna: zależy od konkretnej formuły
Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy konkretnej formuły można znaleźć na etykiecie worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu preparatu SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME
Roztwór do dializy otrzewnowej.
System stay•safe:
Postać opakowania i zawartość worków w każdej paczce.
System składa się z podwójnego worka na roztwór, wykonanego z tworzywa sztucznego niezawierającego PCV (wielowarstwowa folia poliolefinowa), zestawu rurek z poliolefin, złączki talerzowej z obrotowym przełącznikiem (polipropylen) oraz worka do odpływu wykonanego z wielowarstwowej folii poliolefinowej.
System sleep•safe:
Postać opakowania i zawartość worków w każdej paczce.
System składa się z pojedynczego worka na roztwór, wykonanego z tworzywa sztucznego niezawierającego PCV (wielowarstwowa folia poliolefinowa), zestawu rurek z poliolefin, złączki worka również z poliolefin oraz miejsca do wstrzykiwania z poliolefin/syntetycznej gumy.
System Safe lock
Standardowy system składa się z pojedynczego worka z PCV zawierającego roztwór.
Złączka „Safe lock” wykonana jest z poliwęglanu. Miejsce do wstrzykiwania wykonane jest z poliwęglanu i syntetycznej gumy.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg
Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Werk St. Wendel, D-66606 St. Wendel, Niemcy
Niemcy