Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,75 ммоль/л, Калій 2 ммоль/л, Бікарбонат 36 ммоль/л
Пакет 500 + 5000 мл
Реєстраційне посвідчення 031533096
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані речовини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас сильна втамарненість дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас незвичайні рівні холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічні дані щодо лікування Розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите терапію гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде введено вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи застосування та методику визначатиме лікар індивідуально кожного разу відповідно до окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Судоми живота

Судинні захворювання

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів поза очеревиною (Задньобризне кровотечення)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові судоми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітного балансу

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагнезіємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Лихоманка (Лихоманкові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритому контейнері.
Пакети мають зберігатися в захищеному від прямого сонячного світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття контейнера лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин має бути утилізований.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

pH 7,0–8,5
Осмолярність теоретична: 294 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах на літр — дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-вкладиш.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс поставляється у вигляді двокамерного пакета. Менша камера (500 мл) містить кислу розчин, а більша — основний розчин.
Кінцевий розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Профілактичні заходи щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини в організмі, серцева недостатність із застоєм або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньосудинне коло до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна підігріти до температури 37 °C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати зануренням у воду.
Кінцевий розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування слід проводити безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точність відбирання об’єму має бути дотримана.
Спосіб та час введення
Дозування
Дозування, способи введення та методи застосування визначає лікар індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня каліємії та глюкемії пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємкості або камері та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій слід дотримуватися всіх заходів, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання з’єднувального набору між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням розчин слід підігріти та добре струсити до температури тіла (див. Профілактичні заходи щодо застосування).
Добре струсити лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений тільки для одного безперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшій камері того самого пакета, слід змішати з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед використанням необхідно з’єднати дві камери, щоб дозволити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. Зняти захисну обгортку та перевірити відсутність витоку;
2. Поставити пакет на рівну поверхню та натиснути на більшу камеру долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох камер;
3. Натискати по черзі на обидві камери обома руками, щоб рівномірно змішати розчин;
4. Використовувати одразу після відкриття упаковки.

Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, без видимих частинок. Призначений тільки для одного безперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Після змішування перевірити, чи вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію препаратами наперстянки, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіповолемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,75 ммоль/л, Калій 2 ммоль/л, Бікарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 5000 мл
А.І.С. 031533108
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути підчищені (речовинами, що піддаються діалізу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втомування під час дихання (серйозна дихальна недостатність),
• якщо у Вас ненормальний рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися Вам виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічні дані щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите терапію гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть порушити здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде введено вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально щоразу залежно від окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо використати більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, вказані відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми живота

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкові кровотечі
• Розрив судини всередині черепа (Інтрацеребральна кровотеча)
• Ураження органів поза очеревиною (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Інтракохеальна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітного балансу

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Захворювання системні та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури тіла (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого сонячного світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини у 1000 мл розчину є:

рН 7,0–8,5
Омолярність теоретична: 294 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота 80%. Для якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-вкладиш.

Опис зовнішнього вигляду Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс упакований у пакет із двома відсіками. Менший відсік (500 мл) містить кислу розчин, тоді як більший відсік містить основний розчин.
Остатній реконституйований розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Переувлажнення та дегідратація можуть мати серйозні наслідки, такі як зневоднення організму, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньокорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що контролюються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від тягнення перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запаяній захисній пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; ідеально використовувати нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остатній розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування має відбуватися безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точну кількість об’єму, що підлягає відбору, необхідно виміряти.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально кожного разу відповідно до потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо остатня формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату має зберігатися в окремому контейнері або відсіку та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування Розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних трубок між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням розчин необхідно нагріти та добре струснути до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре струснути лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття контейнера; призначений для одного неперервного використання, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка не є цілісною або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відсіку того самого пакета, має бути змішаний із розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Перед використанням необхідно з’єднати два відсіки, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. зніміть захисну обгортку та перевірте, чи немає витоку;
2. розмістіть пакет на рівній поверхні та натисніть на більший відсік долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відсіків;
3. по черзі натискайте на обидва відсіки обома руками, щоб рівномірно змішати розчин;
4. використовувати одразу після відкриття контейнера. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений для одного неперервного використання, залишок використовувати не можна.

Після змішування перевірити, що вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Дослідження взаємодії з Розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилися.
У пацієнтів, які отримують терапію препаратами наперстянки, рівні калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у діабетиків) гіперглікемію.
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,5 ммоль/л, Калій 2 ммоль/л, Лактат 32 ммоль/л
Пакет 2000 мл
А.І.С. 031533110
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як використовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути виведені шляхом діалізу (речовинами, що піддаються діалізу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втомування під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам почнуть вводити Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися Вам виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічних даних щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю немає, так само як немає даних із досліджень на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви проходите лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально залежно від окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівня солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти згідно з такою частотою їх виникнення:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми живота

Захворювання судин

• Зниження тиску крові (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів поза очеревиною (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Розлади водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Лихоманка (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігати у первинній упаковці та ємності, щільно закритій.
Пакети повинні зберігатися в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Лікарський засіб після відкриття ємності необхідно використовувати негайно. Не використаний розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності відноситься до продукту, запакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 4,5-6,5
Теоретична осмолярність: 296 мОсм/л

• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс являє собою розчин, який міститься в пластиковому пакеті.
Пакет містить 2000 мл розчину.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини в організмі, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в позатілесне коло до або після розведення, використовуючи лінії, які контролюються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні виконуватися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від тягнення перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати нагрівальну пластину, спеціально призначену для цих цілей.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Перед використанням перевірити правильність розведення. Точний об’єм для відбору необхідно виміряти точно.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та методика застосування визначаються лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відсіку і змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів для запобігання будь-якому мікробіологічному забрудненню.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних трубок між пакетом і катетером пацієнта.
Перед використанням необхідно нагріти та добре перемішати розчин до температури тіла (див. Заходи обережності при застосуванні).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений для одного неперервного використання, залишки не можна використовувати.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час використання.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію препаратами наперстянки, рівень калію в плазмі крові слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може здійснюватися тільки за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.

ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,75 ммоль/л, Калій 2 ммоль/л, Бікарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.І.С. 031533134
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як використовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроневрівноваження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані).

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас сильна втому при диханні (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс застосовується виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви проходите лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи застосування та методику визначає лікар індивідуально щоразу в залежності від особливих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищена концентрація глюкози у крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Аллергія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Судоми в животі

Захворювання судинної системи

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Крововилив всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові судоми
• Судоми

Психічні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігати у первинній упаковці та в щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого сонячного світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Не використаний розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP».
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину є:

pH 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 294 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для приготування ін’єкційних засобів та оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції у грамах/літр, слід звертатися
до етикетки пакету, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс упакований у пакет із двома відділеннями. Менше
відділення (500 мл) містить кислий розчин, тоді як більше відділення містить
лужний розчин.
Кінцевий відновлений розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не слід використовувати для внутрішньовенного введення.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження
рідини в організмі, застійна серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньосудинне коло до або після розведення, використовуючи лінії, які контролюються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакету повинні виконуватися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна підігріти до температури 37 °С у захисному пакеті, який є запечатаним. Нагрівання слід здійснювати сухим теплом; найкраще використовувати нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Кінцевий розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування слід проводити безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точний об’єм для відбору слід вимірювати точно.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та методику визначає лікар індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій слід дотримуватися всіх необхідних застережень, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних трубок між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням розчин слід підігріти та добре перемішати до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного неперервного використання, а будь-який залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних застережень, щоб зберегти стерильність до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакету, слід змішати з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Перед використанням необхідно з’єднати два відділення, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. зніміть захисну обгортку та переконайтеся, що немає витоку;
2. розмістіть пакет на рівній поверхні та натисніть на більше відділення долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відділень;
3. по черзі натискайте на обидва відділення обома руками, щоб розчин став однорідним;
4. використовуйте одразу після відкриття упаковки.

Розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містити видимих частинок.
Призначений лише для одного неперервного використання, а будь-який залишок використовувати не можна.
Після змішування перевірити, щоб вміст був прозорим і не містив осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію цифровими препаратами, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіповолемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
ЛИСТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,5 ммоль/л, Калій 2,5 ммоль/л, Бікарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.І.С. 031533146
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (розладами електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втома під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас ненормальний рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс. Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.

Інші лікарські засоби та розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо застосування розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально залежно від окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу».
Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж слід
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищена концентрація глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, вказані відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Судоми в животі

Захворювання судинної системи

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій бульбашками повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкове кровотечіння
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньомозкове кровотечіння)
• Ураження органів поза очеревиною (Ретроперитонеальне кровотечіння)
• Кровотечіння всередині ока (Внутрішньоочне кровотечіння)

Захворювання нервової системи

• Судоми м’язів
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагнеземія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого сонячного світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Не використану розчину необхідно вилучити.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 297 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів і хлоридна кислота 37%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей вкладений листок.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс поставляється у пакеті з двома відділеннями. Менше відділення (500 мл) містить кислий розчин, тоді як більше відділення містить основний розчин.
Кінцевий розчин отримують після руйнування внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Обережність при застосуванні
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження внутрішніх рідин, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньотільний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Щоб зменшити дискомфорт від натягування, перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід здійснювати сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Кінцевий розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування має відбуватися безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точний об’єм, що підлягає відбору, слід вимірювати точно.
Спосіб та час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату має зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання системи з’єднання між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням розчин слід нагріти та добре перемішати до температури тіла (див. Обережність при застосуванні).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного безперервного використання, а будь-який залишок не можна використовувати.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка порушена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, слід змішати з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Перед використанням два відділення слід з’єднати, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. зняти захисну оболонку та перевірити, чи немає витоку;
2. розмістити пакет на рівній поверхні та натиснути на більше відділення долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відділень;
3. натискати по черзі на обидва відділення обома руками, щоб рівномірно змішати розчин;
4. використовувати одразу після відкриття упаковки.

Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного безперервного використання, а будь-який залишок не можна використовувати.
Після змішування перевірити, чи є вміст прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію препаратами наперстянки, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та після ретельного обґрунтування.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
ВКЛАДЕНИЙ ЛИСТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,5 ммоль/л, Калій 3,5 ммоль/л, Бікарбонат 34 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.І.С. 031533159
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу
(розлади електролітного балансу), а також у лікуванні інтоксикацій речовинами, які піддаються очищенню (речовини, що піддаються діалізу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втома під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс. Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.

Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, після оцінки співвідношення ризику та користі з урахуванням Вашого стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте під час лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс застосовується виключно медичним персоналом.

Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально кожного разу відповідно до окремих потреб.

Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу».

Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.

У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у діабетиків) підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані за такою частотою виникнення:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми живота

Судинні захворювання

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Крововилив у мозок (Інтракраніальна кровотеча)
• Пошкодження органів за межами очеревини (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Крововилив у внутрішній простір ока (Інтракохлеарна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітного балансу

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагнезіємія)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети повинні зберігатися в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 295 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та хлоридна кислота 37%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс упакований у пакет із двома відділеннями. Менше відділення (500 мл) містить кислий розчин, а більше — основний розчин.
Остаточний розчин отримують після руйнування внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Перевантаження рідиною та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження внутрішньої рідини, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньотілесний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Щоб зменшити дискомфорт від натягування, перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування має відбуватися безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точне вимірювання об’єму, що підлягає відбору.
Спосіб та час застосування
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Коли остаточна формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх застережень, щоб уникнути мікробного забруднення.
Застосування
Використання розчинів для гемофільтрації вимагає застосування комплекту з’єднувальних ліній між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням розчин слід нагріти та добре перемішати до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений для одного неперервного застосування, залишки використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних застережень, щоб зберегти стерильність до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, повинен змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед використанням необхідно з’єднати обидва відділення, щоб дозволити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. зняти захисну обгортку та перевірити відсутність витоку;
2. розмістити пакет на рівній поверхні та натиснути на більше відділення долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відділень;
3. натискати по черзі на обидва відділення обома руками, щоб розчин став однорідним;
4. використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений для одного неперервного застосування, залишки використовувати не можна.

Після змішування перевірити, що вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання ліків до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,5 ммоль/л, Калій 4 ммоль/л, Бікарбонат 36 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
Р.К. 031533161
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого його застосовують

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс застосовують для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (розлади електролітного балансу), а також для лікування отруєнь речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані речовини).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втома під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте у стані недохарчування.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам почнуть вводити Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.

Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми відсутні, як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі з урахуванням Вашого стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Вам проводиться терапія гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально щоразу залежно від окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть контролювати вас під час лікування.
У разі передозування можуть проявитися, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, вказані відповідно до такої частоти їх виникнення:
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Судинні захворювання

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (газова емболія)
• Шлунково-кишкові кровотечі
• Розрив судини всередині черепа (внутрішньомозкова кровотеча)
• Ураження органів поза очеревиною (забрюшинна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (гіпонатріємія) та висока (гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (гіпокаліємія) та висока (гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (гіпермагнеземія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Лихоманка (підвищення температури)
• Звуження кровоносних судин (стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого сонячного світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та відповідних умовах.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 301 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та хлоридна кислота 37%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах на літр, слід звертатися до етикетки пакета, до якого відноситься цей вкладений листок.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс постачається у пакеті з двома відділеннями. Менше відділення (500 мл) містить кислу розчин, тоді як більше відділення містить лужний розчин.
Остаточний відновлений розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Перенасичення рідинами та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як зневоднення організму, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних з високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньокорпусний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запаяній захисній пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування має відбуватися безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точніше виміряти об’єм, який потрібно відібрати.
Спосіб та час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо остаточна формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання системи з’єднання між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням необхідно нагріти та добре перемішати розчин до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного неперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для збереження стерильності до та під час застосування.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься у більшому відділенні того самого пакета, повинен бути змішаний з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед використанням необхідно з’єднати два відділення, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. видалити зовнішній пакет і перевірити, чи немає витоку;
2. розмістити пакет на рівній поверхні та натиснути великим відділенням долонею руки, щоб мембрана відкрилася та вміст обох відділень змішався;
3. натискати почергово обидва відділення обома руками, щоб розчин став однорідним;
4. використовувати одразу після відкриття упаковки.

Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного неперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Після змішування перевірити, що вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію цифровими препаратами, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у діабетиків) гіперглікемію.
ВКЛАДЕНИЙ ЛИСТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Кальцій 2 ммоль/л, Калій 1,5 ммоль/л, Бікарбонат 30 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РК 031533173
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як використовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідронавантаження), порушеннями водно-сольового балансу (розладами електролітного балансу), а також для лікування отруєнь речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані речовини).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втомування під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовано виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально кожного разу, виходячи з окремих потреб.
Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо застосувати більше розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у діабетиків) підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Аллергія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Судоми в животі

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (внутрішньомозкова кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові судоми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (гіпонатріємія) та висока (гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (гіпокаліємія) та висока (гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (жовтяниця)
• Звуження кровоносних судин (стеноз)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладенні, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігайте у первинній упаковці та в щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 291 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах на літр, слід звертатися до етикетки пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс упакований у пакет із двома відсіками. Менший відсік (500 мл) містить кислий розчин, тоді як більший відсік містить основний розчин.
Остаточний розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження внутрішньої рідини, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, керовані спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні виконуватися в асептичних умовах.
Щоб зменшити дискомфорт від тяги, перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запаяній захисній пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування слід проводити безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точність відбору об’єму слід вимірювати точно.
Спосіб та час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію в розчині залежить від рівня калію в крові пацієнта.
Якщо остаточна формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відсіку та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій слід дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання з’єднувального набору між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням розчин слід нагріти та добре перемішати до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; він призначений для одного неперервного використання, а будь-який залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або дещо світло-жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відсіку того самого пакета, слід змішувати з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед використанням два відсіки слід з’єднати, щоб забезпечити змішування двох розчинів, виконуючи наступні дії:

1. Зняти зовнішній пакет та перевірити, чи немає витоку;
2. Поставити пакет на рівну поверхню та натиснути на більший відсік долонею, щоб відкрилася мембрана та вміст обох відсіків змішався;
3. Натискаючи по черзі на обидва відсіки обома руками, добитися однорідності розчину;
4. Використовувати одразу після відкриття упаковки.

Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або дещо світло-жовтуватим, без видимих частинок. Призначений для одного неперервного використання, залишок використовувати не можна.
Після змішування перевірити, чи вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію препаратами наперстянки, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та після ретельної оцінки.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у діабетиків) гіперглікемію.
ЛЕСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 2 ммоль/л, Бікарбонат 30 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
Р.К. 031533185
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідронефріз), порушеннями водно-сольового балансу (розлади електролітного балансу), а також для лікування інтоксикацій речовинами, які можуть бути очищені (речовини, що підлягають діалізу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втамування дихання (серйозна дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічних даних щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми немає, так само як і досліджень на тваринах. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі з урахуванням Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально залежно від окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів поза очеревиною (Забрюшинна кровотеча)
• Крововилив всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Лихоманка (Жарова реакція)
• Звуження судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладиші, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в сухому, чистому місці, захищеному від прямого світла.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Не використовувати розчин необхідно утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності відноситься до продукту з непорушеною упаковкою, який правильно зберігався.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 294 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс упакований у пакет із двома відділеннями. Менше відділення (500 мл) містить кислий розчин, а більше — основний розчин.
Остатній розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не слід використовувати для внутрішньовенного введення.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Переувлажнення та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини в організмі, серцева недостатність або шок.
Може бути необхідним поповнення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньотільний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакета слід проводити в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна підігріти до температури 37 °C у запаяній захисній пакеті. Підігрівання слід здійснювати сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід підігрівати шляхом занурення у воду.
Остатній розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування слід проводити безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точність об’єму, що відбирається, слід вимірювати точно.
Спосіб та час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта.
Вибір концентрації глюкози в розчині залежить від рівня глюкози в крові пацієнта.
Якщо остатня формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату має зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій слід дотримуватися всіх заходів для запобігання будь-якому мікробіологічному забрудненню.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних елементів між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням розчин слід підігріти та добре перемішати до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед застосуванням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного безперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних застережень для підтримання стерильності до та під час застосування.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, слід змішувати з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням необхідно з’єднати два відділення, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. видалити захисну плівку та перевірити відсутність витоку;
2. розмістити пакет на рівній поверхні та натиснути на більше відділення долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відділень;
3. почергово натискувати на обидва відділення обома руками для рівномірного змішування розчину;
4. використовувати одразу після відкриття упаковки.

Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного безперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Після змішування перевірити, що вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію цифровими препаратами, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та після ретельного розгляду.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
ЛИСТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 2 ммоль/л, Калій 4 ммоль/л, Бікарбонат 35 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РКВ 031533197
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також для лікування інтоксикацій речовинами, які можуть бути очищені шляхом діалізу (діалізовані речовини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втомування під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам почнуть вводити Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс застосовується виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви проходите терапію гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде введено вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально кожного разу відповідно до окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо використовується більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищена концентрація глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Аллергія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Судинні захворювання

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми
  Психічні розлади
• Несправжній сон (Бессоння)
• Деменція
  Захворювання серця
• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітного балансу

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жаропіднібні реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладенні, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закритому контейнері.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття контейнера лікарський засіб слід використати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0-8,5
Теоретична осмолярність: 302 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формування в грамах на літр, дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс фасується в пакет з двома відділеннями. Менше відділення (500 мл) містить кислу розчин, тоді як більше відділення містить основний розчин.
Остаточний розчин отримується після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи безпеки при застосуванні
Розчин не повинен застосовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини в організмі, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у випадках, пов’язаних з високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування, перед застосуванням розчин можна підігріти до температури 37 °C у запаяній захисній пакеті. Підігрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід підігрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримується шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування повинно проводитися безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точність відбору об’єму повинна бути забезпечена.
Спосіб та термін застосування
Дозування
Дозування, способи введення та методика застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо остаточна формула містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Застосування
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання системи з’єднання між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням розчин слід підігріти та добре перемішати до температури тіла (див. Заходи безпеки при застосуванні).
Добре перемішати лікарський засіб перед застосуванням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений для одного неперервного застосування, залишки використовувати не можна.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів безпеки для підтримання стерильності до та під час застосування.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, повинен бути змішаний з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням необхідно з’єднати два відділення, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. видалити зовнішній пакет і перевірити відсутність витоку;
2. розмістити пакет на рівній поверхні та натиснути на більше відділення долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відділень;
3. по черзі натискати на обидва відділення обома руками, щоб рівномірно змішати розчин;
4. використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, без видимих частинок. Призначений для одного неперервного застосування, залишки використовувати не можна.

Після змішування перевірити, що вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Дослідження взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилися.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіповолемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 2 ммоль/л, Калій 1,5 ммоль/л, Бікарбонат 30 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.І.С. 031533209
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідролоад), порушеннями водно-сольового балансу (розлади електролітного балансу), а також у лікуванні отруєнь речовинами, які піддаються очищенню (речовини, що піддаються діалізу).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втомування під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас незвичайні рівні холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам почнуть вводити розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічних даних щодо застосування розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми немає, так само як і досліджень на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте під ефектом терапії гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися виключно медичним персоналом.
Доза, способи застосування та методика введення встановлюються лікарем індивідуально щоразу в залежності від окремих потреб.
Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу».
Якщо застосувати більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж необхідно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть контролювати вас під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищена концентрація глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перелічено нижче відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Аллергія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини в мозку (внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів поза очеревиною (ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психічні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (аритмії)

Порушення водно-електролітного балансу

• Низька (гіпонатріємія) та висока (гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (гіпокаліємія) та висока (гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (гіпермагніємія)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (жарова реакція)
• Звуження кровоносних судин (стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вміщених у цій анотації, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігати у первинній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати одразу. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину є:

рН 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 297 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, оцтова кислота 80 %.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, слід звертатися
до етикетки пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс поставляється у пакеті з двома відділеннями. Менше відділення
(500 мл) містить кислу розчин, тоді як більше відділення містить основний розчин.
Остаточний відновлений розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Гідроелектролітний баланс пацієнта повинен уважно контролюватися.
Перевантаження рідиною та дегідратація можуть призводити до серйозних наслідків, таких як виснаження
рідини в організмі, серцева недостатність або шок.
Може виникнути необхідність відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що контролюються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакета повинні виконуватися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; ідеально використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування має відбуватися безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точність відібраного об’єму має бути виміряна.
Спосіб та час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально кожного разу відповідно до конкретних потреб.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо остаточна формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату має зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання системи з’єднання між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням розчин слід нагріти та добре перемішати до температури тіла (див. Заходи обережності при застосуванні).
Добре перемішати лікарський засіб перед застосуванням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного неперервного застосування, а залишки не можна використовувати.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи світло-жовтим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час застосування.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, має бути змішаний з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням необхідно з’єднати два відділення, щоб дозволити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. зніміть захисну оболонку та перевірте, чи немає витоку;
2. розмістіть пакет на рівній поверхні та натисніть великим відділенням долонею руки, щоб мембрана відкрилася та вміст обох відділень змішався;
3. натисніть по черзі обидва відділення обома руками, щоб розчин став однорідним;
4. використовуйте одразу після відкриття упаковки.

Розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи світло-жовтим і не містити видимих частинок.
Призначений лише для одного неперервного застосування, залишки не можна використовувати.
Після змішування перевірити, чи вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію препаратами наперстянки, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 2 ммоль/л, Калій 1,5 ммоль/л, Бікарбонат 35 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РК 031533211
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими нирковими проблемами
(гостра ниркова недостатність), надмірним затриманням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також для лікування інтоксикацій речовинами, які можуть бути очищені (діалізуємі речовини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втомлення під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічних даних щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю немає, так само як і досліджень на тваринах. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите терапію гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде введено вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи та метод введення визначатиме лікар індивідуально щоразу, виходячи з ваших особливих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу».
Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж слід
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у діабетиків) підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Аллергії (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Судинні захворювання

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньомозкова кровотеча)
• Пошкодження органів поза межами очеревини (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітного балансу

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагнеземія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігати у первинній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в сухому, чистому місці, захищеному від прямого сонячного світла.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати одразу. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0–8,5
Теоретична осмолярність: 297 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів і оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах на літр, дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей вкладений лист.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс фасується в пакет із двома відділеннями. Менше відділення (500 мл) містить кислу розчин, тоді як більше відділення містить основний розчин.
Остаточний розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Гідроелектролітний баланс пацієнта слід ретельно контролювати.
Переувлажнення та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження внутрішніх рідин, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запаяному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; ідеально використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування слід проводити безпосередньо перед використанням.
Перед використанням перевірити правильність розведення. Точне вимірювання об’єму, що підлягає відбору.
Спосіб і термін введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем окремо для кожного випадку залежно від індивідуальних потреб.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо остаточна формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів для запобігання будь-якому мікробіологічному забрудненню.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних трубок між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням необхідно нагріти та добре струснути розчин до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре струснути лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений для одного неперервного застосування, а будь-який залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів для підтримання стерильності до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, повинен змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Перед використанням два відділення повинні бути з’єднані, щоб дозволити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. зніміть захисну обгортку та переконайтеся, що немає витоку;
2. розмістіть пакет на рівній поверхні та натисніть великим відділенням долонею руки, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відділень;
3. натискайте по черзі обидва відділення обома руками, щоб розчин став однорідним;
4. використовуйте одразу після відкриття упаковки.

Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений для одного неперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Після змішування перевірити, що вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівні калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
ВКЛАДЕНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Кальцій 1,75 ммоль/л, бікарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.І.С. 031533223
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед використанням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані речовини).

2. Що Ви повинні знати перед використанням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне втомування під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.
Клінічних даних щодо лікування Розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми немає, так само як і досліджень на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите терапію гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде введено вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи та метод введення визначає лікар індивідуально залежно від ваших потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу».
Якщо використати більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж необхідно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у діабетиків) підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми живота

Судинні захворювання

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньомозкова кровотеча)
• Пошкодження органів поза межами черевної порожнини (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Крововилив всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психічні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагнезіємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій брошурі, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігайте у первинній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в сухому, чистому місці, захищеному від прямого сонячного світла.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин необхідно утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину є:

pH 7,0–8,5
Осмолярність теоретична: 287 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та молочна кислота 90%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс упакований у пакет із двома відділеннями. Менше відділення (500 мл) містить кислу розчин, тоді як більше відділення містить основний розчин.
Остаточний розчин отримують після руйнування внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини в організмі, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що контролюються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування має відбуватися безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точність відбірки об’єму має бути забезпечена.
Спосіб і термін введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх застережень, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних трубок між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням необхідно нагріти та добре перемішати розчин до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед застосуванням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений для одного неперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних застережень, щоб зберегти стерильність до та під час застосування.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, повинен бути змішаний з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед застосуванням необхідно з’єднати два відділення, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. зніміть зовнішній пакет і перевірте, чи немає витоку;
2. розмістіть пакет на рівній поверхні та натисніть великим відділенням долонею, щоб відкрити мембрану та змішати вміст обох відділень;
3. натискаючи по черзі на обидва відділення обома руками, добре перемішайте розчин;
4. використовуйте одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений для одного неперервного застосування, залишок використовувати не можна.

Після змішування перевірити, щоб вміст був прозорим і не містив осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у діабетиків) гіперглікемію.
ЛЕКСИКОН: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,75 ммоль/л, Бікарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
Реєстраційне посвідчення 031533235
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Прочитайте уважно цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого його застосовують

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовують для лікування пацієнтів із тяжкими проблемами нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним затриманням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також для лікування отруєнь речовинами, які можуть бути очищені (речовини, що піддаються діалізу).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильне утруднення дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте у стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо застосування Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите терапію гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс застосовується виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо застосувати більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми живота

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (внутрішньомозкова кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (гіпонатріємія) та висока (гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (гіпокаліємія) та висока (гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (гіпермагнезіємія)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури тіла (жарова реакція)
• Звуження кровоносних судин (стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці та в щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого сонячного світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Розчин, що залишився, має бути утилізований.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0-8,5
Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах на літр, дивіться етикетку пакету, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс фасується в пакет із двома відділеннями. У меншому відділенні (500 мл) міститься кислий розчин, а в більшому — основний розчин.
Остаточний розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Профілактичні заходи щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Перевантаження рідиною та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження внутрішніх рідин, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакету повинні проводитися в асептичних умовах.
Щоб зменшити дискомфорт від тягнення, перед використанням розчин можна нагріти до температури 37°C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Остаточний розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування слід проводити безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точний об’єм для відбору слід виміряти.
Спосіб і термін введення
Дозування
Дозування, способи введення та методика визначаються лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку.
Вибір концентрації глюкози в розчині залежить від рівня глюкози в крові пацієнта.
Якщо остаточна формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відділенні та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути мікробного забруднення.
Введення
Використання розчинів для гемофільтрації вимагає застосування з’єднувального набору між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням розчин слід нагріти та добре перемішати до температури тіла (див. Профілактичні заходи щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки; він призначений лише для одного безперервного використання, а залишки використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтувато-солом’яним, або якщо містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичайних заходів обережності, щоб забезпечити стерильність до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відділенні того самого пакета, слід змішати з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Перед використанням два відділення слід з’єднати, щоб дозволити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. Зніміть зовнішній пакет і переконайтеся, що немає витоку;
2. Покладіть пакет на рівну поверхню та натисніть великим відділенням долонею руки, щоб мембрана відкрилася та вміст обох відділень змішався;
3. Натискаючи по черзі на обидва відділення обома руками, добре перемішайте розчин;
4. Використовуйте одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтувато-солом’яним і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного безперервного використання, залишки використовувати не можна.

Після змішування переконайтеся, що вміст є прозорим і не містить осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівні калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,75 ммоль/л, Калій 4 ммоль/л, Бікарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.І.К. 031533247
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроневантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані речовини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас сильна втома під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте у стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам почнуть вводити розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися Вам виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічні дані щодо застосування розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте під час терапії гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде введено вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально щоразу відповідно до ваших конкретних потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо використати більше розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у діабетиків) підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перелічено нижче відповідно до такої частоти:
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів за межами очеревини (Задньобришнична кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігати у первинній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в сухому та чистому місці, захищеному від прямого сонячного світла.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Не використовуйте цей лікарський засіб
після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігається в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину є:

рН 7,0-8,5
Теоретична осмолярність: 298 мОсм/л

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, оцтова кислота 80%.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формувації в грамах на літр дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс поставляється у пакеті з двома відсіками. Менший відсік (500 мл) містить кислий розчин, а більший — основний розчин.
Кінцевий розчин отримують після розриву внутрішньої мембрани та змішування двох розчинів.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Профілактичні заходи щодо застосування
Розчин не слід використовувати для внутрішньовенного введення.
Необхідно уважно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Перевантаження рідиною та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження внутрішньоорганних рідин, серцева недостатність із застоєм або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводять у зовнішньокорковий контур до або після розведення, використовуючи лінії, що керуються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакета повинні виконуватися в асептичних умовах.
Щоб зменшити дискомфорт від натягування, перед застосуванням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запаяній захисній пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Кінцевий розчин отримують шляхом змішування розчину, що містить натрію бікарбонат, з розчином, що містить інші компоненти (кислий розчин). Змішування слід проводити безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням перевірити правильність розведення. Точність об’єму, що відбирається, слід вимірювати точно.
Спосіб та термін введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально кожного разу відповідно до потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо кінцева формувація містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату має зберігатися в окремій ємності або відсіку і змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій слід дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних елементів між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням розчин слід нагріти та добре перемішати до температури тіла (див. Профілактичні заходи щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин відразу після відкриття упаковки; він призначений для одного неперервного застосування, а залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час використання.
Розчин натрію бікарбонату, що міститься в більшому відсіку того самого пакета, слід змішати з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Перед використанням необхідно з’єднати два відсіки, щоб забезпечити змішування двох розчинів, діючи таким чином:

1. Зняти зовнішню оболонку та перевірити відсутність витоку;
2. Помістити пакет на рівну поверхню та натиснути на більший відсік долонею, щоб мембрана відкрилася та вміст обох відсіків змішався;
3. Натискати по черзі на обидва відсіки обома руками, щоб рівномірно змішати розчин;
4. Використовувати відразу після відкриття упаковки.

Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Він призначений для одного неперервного застосування, а залишок використовувати не можна.
Після змішування перевірити, щоб вміст був прозорим і не містив осаду.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у діабетиків) гіперглікемію.
ЛИСТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Бікарбонат 145 ммоль/л
Пакет 5000 мл
А.І.С. 031533250
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як використовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідронавантаження), порушеннями водно-сольового балансу
(порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які можуть бути виведені шляхом діалізу (речовини, що піддаються діалізу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втамарненість у диханні (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам почнуть вводити розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічних даних щодо застосування розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю немає, як і досліджень на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, після оцінки співвідношення користі та ризику з урахуванням Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте під час терапії гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися виключно медичним персоналом.
Дозу, способи застосування та методику визначає лікар індивідуально кожного разу відповідно до особливих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищена концентрація глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти згідно з такою частотою їх виникнення:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Аллергія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Судоми в животі

Захворювання судинної системи

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Інтрацеребральна кровотеча)
• Ураження органів поза очеревиною (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Інтракоанева кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові судоми
• Судоми

Психіатричні порушення

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітного балансу

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігати у первинній упаковці та в ємності, що герметично закривається.
Пакети мають зберігатися в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після вилучення лікарського засобу з зовнішньої обгортки його слід використовувати негайно.
Не використану розчин необхідно утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 7,0 – 8,5
Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л

• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів. За якісним і кількісним складом конкретної формуляції у грамах на літр див. етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-вкладиш.

Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс являє собою розчин, що міститься в пластиковому пакеті.
Пакет містить 5000 мл розчину.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Гідроелектролітний баланс пацієнта повинен уважно контролюватися.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як зневоднення організму, застійна серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур у режимі пре- або постдилюції за допомогою ліній, що контролюються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні виконуватися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна нагріти до температури 37°C у запаяному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціальну нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Перед застосуванням необхідно перевірити правильність розведення. Точно виміряти об’єм, який потрібно відібрати.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відсіку та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів для запобігання мікробному забрудненню.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання системи з’єднання між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням необхідно нагріти та добре перемішати розчин до температури тіла (див. Заходи обережності при застосуванні).
Добре перемішати лікарський засіб перед застосуванням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений тільки для одного безперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або дещо жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час застосування.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівні калію в плазмі повинні регулярно контролюватися для запобігання ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене тільки за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у діабетиків) гіперглікемію.
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1 ммоль/л, Калій 1 ммоль/л, Лактат 45 ммоль/л
Пакет 5000 мл
А.І.С. 031533262
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у лікуванні інтоксикацій речовинами, які можуть бути очищені (речовини, що піддаються діалізу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втому під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас ненормальний рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися Вам виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає клінічних даних щодо застосування розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, а також немає досліджень на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте під час лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально кожного разу відповідно до особливих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузійного розчину, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні збурення) або (у діабетиків) підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алергії (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми живота

Захворювання судин

• Зниження тиску крові (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньочерепна кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (Задньобришнична кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Розлади водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладиші, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать його.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігати у первинній упаковці та в ємності з герметичним закриттям.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого сонячного світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття ємності лікарський засіб слід використовувати негайно. Не використану розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, запакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину є:

рН 4,5 – 6,5
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, слід звертатися
до етикетки пакета, до якого відноситься цей вкладений листок.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс являє собою розчин, який міститься в пластиковому пакеті.
Пакет містить 5000 мл розчину.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження
рідини організму, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних з високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, які контролюються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакета повинні виконуватися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування, перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запаяному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; ідеально використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Перед використанням необхідно перевірити правильність розведення. Точність об’єму, що відбирається, має бути виміряна точно.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально кожного разу відповідно до конкретних потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відсіку та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій слід дотримуватися всіх необхідних застережень, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання комплекту з’єднувальних елементів між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням необхідно нагріти та добре перемішати розчин до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного безперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або злегка жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних застережень для збереження стерильності до та під час використання.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та має бути ретельно оцінене.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у діабетиків) гіперглікемію.
ВКЛАДЕНИЙ ЛИСТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Кальцій 1 ммоль/л, Калій 1 ммоль/л, Лактат 45 ммоль/л
Пакет 5000 мл
А.І.С. 031533274
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
  3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у разі отруєння речовинами, які піддаються очищенню (діалізуємі речовини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втома під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас ненормальний рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо лікування Розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю відсутні, як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите терапію гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи застосування та методику визначає лікар індивідуально щоразу відповідно до конкретних потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо використовується більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у діабетиків) підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Захворювання судинної системи

• Зниження тиску крові (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини всередині черепа (Внутрішньомозкова кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (Задньобризкова кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Лихоманка (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вміщених у брошурі, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритому контейнері.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття контейнера лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, запакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 5,0 – 7,5
Теоретична осмолярність: 287 мОсм/л

• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах на літр, слід звертатися до етикетки пакету, до якого відноситься цей листок-вкладення.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс являє собою розчин, який міститься в пластиковому пакеті.
Пакет містить 5000 мл розчину.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс пацієнта.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження внутрішніх рідин, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що контролюються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакету повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування перед застосуванням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запаяному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Перед застосуванням необхідно перевірити правильність розведення. Точний об’єм для відбору слід виміряти точно.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію в розчині залежить від рівня калію в крові пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відсіку та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання системи з’єднання між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням необхідно нагріти та добре перемішати розчин до температури тіла (див. Заходи обережності при застосуванні).
Добре перемішати лікарський засіб перед застосуванням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного безперервного застосування, залишки використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватого кольору, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час використання.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівні калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може здійснюватися лише за вказівкою лікаря та має ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,5 ммоль/л, Калій 2 ммоль/л, Лактат 42 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РК 031533286
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими нирковими проблемами
(гостра ниркова недостатність), надмірним затриманням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (порушення електролітного балансу), а також у лікуванні отруєнь речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані речовини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не застосовуйте розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втому під час дихання (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас ненормальний рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічних даних щодо застосування розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми немає, так само як і досліджень на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування грудьми, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви проходите лікування гемофільтрацією, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи введення та методику застосування визначає лікар індивідуально щоразу залежно від окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу».
Якщо ви застосували більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіповолемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищення концентрації глюкози у крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з такою частотою їх виникнення:
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми живота

Захворювання судин

• Зниження тиску крові (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини крові всередині черепа (Інтракраніальна кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Розлади водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагнезіємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Лихоманка (Жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.
Зберігати у вихідній упаковці та щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати негайно. Не використаний розчин необхідно утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

рН 4,5 – 6,5
Теоретична осмолярність: 296 мОсм/л

• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, дивіться
етикетку пакету, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс являє собою розчин, який міститься в пластиковому пакеті.
Пакет містить 5000 мл розчину.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенної інфузії.
Гідроелектролітний баланс пацієнта повинен уважно контролюватися.
Гіпергідратація та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини
в організмі, серцева недостатність або шок.
Може знадобитися відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин вводиться в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що контролюються спеціальними помпами.
Процедури підключення та відключення пакету повинні виконуватися в асептичних умовах.
Щоб зменшити дискомфорт від натягування, перед застосуванням розчин можна підігріти до температури 37 °C у запаяному захисному пакеті. Підігрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід підігрівати шляхом занурення у воду.
Перед застосуванням необхідно перевірити правильність розведення. Точна доза для відбору повинна бути виміряна.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Якщо остаточна формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відсіку і змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед застосуванням.
Під час таких операцій необхідно дотримуватися всіх застережень, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання системи з’єднання між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням розчин слід підігріти та добре перемішати до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед застосуванням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений тільки для одного безперервного використання, залишки використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних застережень для підтримання стерильності до та під час використання.
Взаємодії
Дослідження взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилися.
Рівні калію в плазмі крові у пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене тільки за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
ЛИСТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Кальцій 1,5 ммоль/л, Калій 1,5 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РКУ 031533298
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як використовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідронавантаження), порушеннями водно-сольового
балансу (порушення електролітного балансу), а також для лікування інтоксикацій речовинами, які можуть бути виведені
шляхом діалізу (речовини, що піддаються діалізу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас сильна втому під час дихання (серйозна дихальна недостатність),
• якщо у Вас ненормальний рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовуватися виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічні дані щодо лікування Розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю відсутні, як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте під терапією гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть порушити здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде застосовано вам виключно медичним персоналом.
Дозу, способи застосування та методику визначає лікар індивідуально залежно від окремих потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж слід
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть проявлятися, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення об’єму крові (гіповолемія), зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у пацієнтів із цукровим діабетом) підвищена концентрація глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Аллергія (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини в мозку (внутрішньомозкова кровотеча)
• Ураження органів поза межами черевної порожнини (ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (гіпонатріємія) та висока (гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (гіпокаліємія) та висока (гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (гіпермагнезіємія)

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (жарові реакції)
• Звуження кровоносних судин (стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижче +4 °C.
Зберігати у первинній упаковці та в щільно закритій тарі.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття тари лікарський засіб слід використовувати одразу. Не використаний розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення «EXP».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину є:

pH 5,0 – 7,5
Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л

• Іншим компонентом є вода для приготування ін’єкційних розчинів. Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, дивіться етикетку пакета, до якого відноситься цей листок-вкладиш.

Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс являє собою розчин, що міститься в пластиковому пакеті.
Пакет містить 5000 мл розчину.
Пакет упакований у захисну плівку.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенної інфузії.
Гідроелектролітний баланс пацієнта повинен уважно контролюватися.
Перенасичення рідинами та дегідратація можуть призводити до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини в організмі, серцева недостатність або шок.
Може виникнути необхідність відновлення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у випадках, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад, черепно-мозкова травма, нещодавня хірургічна операція тощо).
Розчин повинен вводитися в екстракорпоральний контур до або після розведення, використовуючи лінії, що контролюються спеціальними помпами.
Процедури під’єднання та від’єднання пакета повинні проводитися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягування, перед застосуванням розчин можна нагріти до температури 37 °C у запечатаному захисному пакеті. Нагрівання слід проводити сухим теплом; найкраще використовувати спеціально призначену нагрівальну пластину.
Щоб уникнути забруднення з’єднувачів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Перед застосуванням необхідно перевірити правильність розведення. Точний об’єм для відбору слід виміряти точно.
Спосіб і час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем індивідуально кожного разу відповідно до конкретних потреб пацієнта.
Вибір концентрації калію в розчині залежить від рівня калію в крові пацієнта.
Якщо кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремому контейнері або відсіку та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх застережень, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Застосування розчинів для гемофільтрації вимагає використання з’єднувального комплекту між пакетом та катетером пацієнта.
Перед застосуванням необхідно нагріти та добре перемішати розчин до температури тіла (див. Застереження щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного безперервного застосування, залишок використовувати не можна.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних застережень для підтримання стерильності до та під час використання.
Взаємодії
Дослідження взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилися.
У пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, рівень калію в плазмі слід регулярно контролювати, щоб уникнути ризику серцевої зупинки.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.
ЛИСТОК-ВКЛАДЕНИЙ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Глюкоза 1 г/л, Кальцій 1,5 ммоль/л, Калій 2 ммоль/л, Лактат 32 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РК 031533300
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс
3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс і для чого він призначений

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс використовується для лікування пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок
(гостра ниркова недостатність), надмірним накопиченням рідини (гідроперевантаження), порушеннями водно-сольового балансу (розлади електролітного балансу), а також для лікування отруєнь речовинами, які можуть бути очищені (діалізовані речовини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Не використовуйте розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас сильна втама при диханні (важка дихальна недостатність),
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (порушення ліпідного обміну),
• якщо Ви перебуваєте у стані недоїдання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря чи медсестри перед тим, як Вам почнуть вводити розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс.
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс буде вводитися Вам виключно медичним персоналом.
Інші лікарські засоби та розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс
Повідомте лікареві чи медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем чи медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічні дані щодо застосування розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю відсутні, так само як і дослідження на тваринах. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс під час вагітності та годування груддю, оцінивши співвідношення ризику та користі залежно від Вашого стану.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви перебуваєте під час терапії гемофільтрації, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс застосовується виключно медичним персоналом.
Доза, способи введення та методика застосування визначаються лікарем окремо для кожного випадку
відповідно до індивідуальних потреб.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів
або медичного персоналу».
Якщо використати більше Розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж необхідно, оскільки ваш лікар
або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
У разі передозування можуть виникнути, зокрема, збільшення об’єму крові (гіперволемія), зменшення
об’єму крові (гіповолемія), порушення рівнів солей у крові (електролітні порушення) або (у діабетиків)
підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення імунної системи

• Алельгічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Свербіж

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Нудота
• Блювота
• Спазми в животі

Захворювання судин

• Зниження артеріального тиску (Гіпотензія)
• Закупорка вен і/або артерій через бульбашки повітря (Газова емболія)
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Розрив судини в головному мозку (Внутрішньомозкова кровотеча)
• Ураження органів поза черевною порожниною (Ретроперитонеальна кровотеча)
• Кровотеча всередині ока (Внутрішньоочна кровотеча)

Захворювання нервової системи

• М’язові спазми
• Судоми

Психіатричні розлади

• Безсоння
• Деменція

Захворювання серця

• Порушення серцевого ритму (Аритмії)

Порушення водно-електролітної рівноваги

• Низька (Гіпонатріємія) та висока (Гіпернатріємія) концентрація натрію в крові
• Низька (Гіпокаліємія) та висока (Гіперкаліємія) концентрація калію в крові
• Висока концентрація кальцію в крові (Гіперкальціємія)
• Висока концентрація магнію в крові (Гіпермагніємія)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• Підвищення температури (Жарова реакція)
• Звуження кровоносних судин (Стеноз)
• Утворення тромбів у судинах (Тромбоз)
• Інфекція в місці інфузії
• Підшкірні набряки через накопичення рідини (Утворення абсцесів)

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інформації для пацієнтів, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій брошурі, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритому контейнері.
Пакети слід зберігати в захищеному від прямого світла, сухому та чистому місці.
Після відкриття контейнера лікарський засіб слід використовувати негайно. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію та побутові відходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс

• Діючі речовини на 1000 мл розчину:

pH 4,5 – 6,5
Теоретична осмолярність: 296 мОсм/л

• Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Щодо якісного та кількісного складу конкретної формуляції в грамах/літр, дивіться
етикетку пакету, до якого відноситься цей листок-інструкція.
Опис зовнішнього вигляду розчину для гемофільтрації Гбіофлюїдс та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації Гбіофлюїдс являє собою розчин, який міститься в пластиковому пакеті.
Пакет містить 5000 мл розчину.
Пакет упакований у захисну плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Заходи обережності щодо застосування
Розчин не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Гідроелектролітний баланс пацієнта повинен уважно контролюватися.
Надмірне зволоження та дегідратація можуть призвести до серйозних наслідків, таких як виснаження рідини
в організмі, серцева недостатність або шок.
Може бути необхідним поповнення втрат білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні в умовах, пов’язаних із високим ризиком кровотечі (наприклад,
черепно-мозкова травма, нещодавнє хірургічне втручання тощо).
Розчин повинен вводитися в позатіловий контур до або після розведення, використовуючи лінії, керовані
відповідними помпами.
Процедури підключення та відключення пакету повинні виконуватися в асептичних умовах.
Для зменшення дискомфорту від натягу перед використанням розчин можна нагріти до температури 37 °C
у запаяному захисному пакеті. Нагрівання повинно здійснюватися сухим теплом; найкраще використовувати
нагрівальну пластину спеціального призначення.
Щоб уникнути забруднення з’єднувальних елементів, пакет не слід нагрівати шляхом занурення у воду.
Перед використанням необхідно перевірити правильність розведення. Точність об’єму, що відбирається, має бути виміряна.
Спосіб та час введення
Дозування
Дозування, способи введення та техніка застосування визначаються лікарем окремо для кожного випадку залежно від індивідуальних потреб.
Вибір концентрації калію та глюкози в розчині залежить від рівня калію та глюкози в крові пацієнта.
Коли кінцева формуляція містить бікарбонат, розчин натрію бікарбонату повинен зберігатися в окремій ємності або відсіку та змішуватися з розчином електролітів безпосередньо перед використанням.
Під час цих операцій необхідно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути будь-якого мікробного забруднення.
Введення
Використання розчинів для гемофільтрації вимагає застосування набору з’єднувальних елементів між пакетом та катетером пацієнта.
Перед використанням розчин необхідно нагріти та добре перемішати до температури тіла (див. Заходи обережності щодо застосування).
Добре перемішати лікарський засіб перед використанням.
Використовувати розчин відразу після відкриття упаковки; призначений лише для одного безперервного використання, а будь-який залишок не можна використовувати.
Не використовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів обережності для збереження стерильності до та під час використання.
Взаємодії
Досліджень взаємодії з розчином для гемофільтрації Гбіофлюїдс не проводилося.
Рівні калію в плазмі крові у пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, повинні регулярно контролюватися, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання лікарських засобів до розчину може бути здійснене лише за вказівкою лікаря та повинно ретельно оцінюватися.
Передозування
Можливі наслідки передозування включають гіперволемію, гіповолемію, електролітні порушення або (у пацієнтів із цукровим діабетом) гіперглікемію.