Roztwór do hemofiltracji HBIOFLUIDS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,75 mmol/l, potas 2 mmol/l, wodorowęglan 36 mmol/l
Pojemnik 500 + 5000 ml
A.I.C. 031533096
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (urojenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą podlegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężką niewydolność oddechową),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie wycieńczenia (niedożywienia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brakuje badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży lub karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do Twojego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddajesz się terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej roztworu do infuzji niż powinno się podać, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzucha

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zator żył i/lub tętnic spowodowany pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenie narządów poza otrzewną (krwotok zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok śródoczny)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady drgawkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niskie (hiponatremia) i wysokie (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (hipokaliemia) i wysokie (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedź gorączkowa)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Guzy podskórne spowodowane nagromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, chronionym przed bezpośrednim światłem.
Po otwarciu pojemnika lek należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych.
Nie należy używać tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0–8,5
Osmolarność teoretyczna: 294 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz kwas octowy 80%.

W celu uzyskania jakościowego i ilościowego składu konkretnej formy leku w gramach/litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest dostarczany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml)
zawiera roztwór kwasowy, a większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór po rekonstytucji uzyskuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i wymieszaniu obu roztworów.
Worek jest opakowany w folię ochronną.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków takich jak wyczerpanie płynów
ciała, niewydolność serca zastoinowa lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach związanym z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz
czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu ekstrakorpowego w trybie pre- lub postdilucji, przy użyciu linii kontrolowanych
specjalnymi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach bezpylnych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z ciągnięciem, przed użyciem roztwór można podgrzać do temperatury 37°C
w szczelnie zamkniętym worku ochronnym. Podgrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć
specjalnie zaprojektowanej płyty grzewczej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy podgrzewać poprzez zanurzanie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez wymieszanie roztworu zawierającego wodorowęglan sodu
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio
przed użyciem.
Sprawdzić dokładne rozcieńczenie przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz technika stosowania są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera wodorowęglan, roztwór wodorowęglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i wymieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy podgrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas użytkowania.
Roztwór wodorowęglanu sodu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy wymieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując w następujący sposób:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby błona się otworzyła i zawartość obu komór została wymieszana;
3. naciskając naprzemiennie obie komory rękoma, dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast po otwarciu opakowania rozpocząć stosowanie.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i pozbawiony widocznych cząstek.
Przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, Wapń 1,75 mmol/l, Potas 2 mmol/l, Bikiarbonian 32 mmol/l
Worka 500 + 5000 ml
A.I.C. 031533108
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje silne zmęczenie podczas oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli występują nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli występuje stan niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do Twojego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jesteś terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, każdorazowo, w zależności od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż to konieczne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi: zwiększenie objętości krwi (objętość krwi – nadmiar, hipervolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bole zwieraczy brzusznych

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (embolia gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwotok zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niskie (hiponatremia) i wysokie (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (hipokaliemia) i wysokie (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby ogólne i stan związany z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna z powodu gromadzenia się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy używać tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 294 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania środków do wstrzykiwania i kwas octowy 80%. W celu uzyskania jakościowego i ilościowego składu konkretnej formuły w gramach/litr, należy zapoznać się z etykietą worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.

Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest pakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml) zawiera roztwór kwasowy, a większa komora – roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór odtworzony uzyskuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i wymieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca typu zastoinowego lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna interwencja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać w obwodzie ekstrakorpowym w trybie pre- lub postdylucji, przy użyciu linii sterowanych odpowiednimi pompami.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptyki.
W celu zmniejszenia dyskomfortu spowodowanego zimnem, przed użyciem roztwór można podgrzać do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Podgrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego celu zaprojektowanej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy podgrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez wymieszanie roztworu zawierającego węglan sodu z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Sprawdzić dokładność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane przez lekarza indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy ostateczna formuła zawiera węglan, roztwór węglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i wymieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
W trakcie tych czynności należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy podgrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli zawiera widoczne cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas stosowania.
Roztwór węglanu sodu zawarty w większej komorze tego samego worka należy wymieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując w następujący sposób:

1. usunąć worka zewnętrznego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby błona się otworzyła i zawartość obu komór została wymieszana;
3. naciskając naprzemiennie obie komory rękoma, dokładnie wyrównać roztwór;
4. natychmiast po otwarciu opakowania należy użyć roztworu. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.

Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują objawy takie jak nadmiar płynu (hiperwolemia), niedobór płynu (hipowolemia), zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,5 mmol/l, potas 2 mmol/l, laktyt 32 mmol/l
Pojemność worka 2000 ml
A.I.C. 031533110
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczanie (substancje dializowalne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Roztworu do Hemofiltracji HBiofluids

Nie stosuj Roztworu do Hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest wrażliwy na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku wymieniony w punkcie 6,
• jeśli ma silne trudności w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Roztworu do Hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia Roztworem do Hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, tak samo jak brakuje badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjenta.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jest terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą ilość roztworu do wlewu, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bole kostne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie zaotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) koncentracja sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) koncentracja potasu we krwi
• Wysoka koncentracja wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysoka koncentracja magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układowe i stanowisko związane z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedź gorączkowa)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna spowodowana gromadzeniem się płynu (powstawanie zgrzytów)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w miejscu suchym i czystym, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy używać tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 4,5-6,5
Osmolarność teoretyczna: 296 mOsm/l

• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie danej formy leku w gramach/litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest roztworem zawartym w worku z tworzywa sztucznego.
Worek zawiera 2000 ml roztworu.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków takich jak wyczerpanie płynów
w organizmie, niewydolność serca lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w przypadkach wiązanych z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz
głowy, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu ekstrakorpowego w trybie pre- lub postdylucji, stosując linie podające
sterowane odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach bezpylnych.
W celu zmniejszenia nieprzyjemnych odczuć związanych z ciągnięciem, przed użyciem roztwór można ogrzać
do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem;
najlepiej użyć płytki grzejnej specjalnie do tego celu przeznaczonej.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia końcówek, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Sprawdzić poprawność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do odessania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz technikę stosowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera węglan sodu, roztwór węglanu sodu powinien być przechowywany w oddzielnym
pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztworu należy używać natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego
użycia, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko
żółtawy, albo zawiera cząstki.
Należy zachować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi w celu uniknięcia ryzyka
zatrzymania pracy serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują objawy takie jak hipervolemia, hipowolemia, zaburzenia elektrolitowe
lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,75 mmol/l, potas 2 mmol/l, wodorowęglan 32 mmol/l
Pojemność worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533134
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z poważnymi problemami nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje aktywne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne trudności oddechowe (ciężką niewydolność oddechową),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował(-a) lub może stosować inne leki, w tym bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Brak danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, jak również brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści w zależności od stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany(-a) jest terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej roztworu do infuzji niż powinno się to stać, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzuszne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (embolia gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośczego wewnątrz czaszki (krwawienie śródczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie pozazatrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne opuchlizny spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Po otwarciu pojemnika lek należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy odrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0–8,5
Osmolarność teoretyczna: 294 mOsm/l

• Inne składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz kwas octowy 80%.

Aby uzyskać informacje dotyczące jakościowego i ilościowego składu konkretnej formuły w gramach/litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml) zawiera roztwór kwasowy, a większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór po rekonstytucji uzyskuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i zmieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Przeciążenie wodne i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiązanych z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy wprowadzać do obwodu pozakorowego w technice pre- lub postdilucji, przy użyciu linii kontrolowanych odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach bezpylnych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z działaniem sił rozciągających, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez zmieszanie roztworu zawierającego wodorowęglan sodu z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy sprawdzić dokładność rozcieńczenia. Należy dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy ostateczna formuła zawiera wodorowęglan, roztwór wodorowęglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i zmieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Roztwór wodorowęglanu sodu zawarty w większej komorze tego samego worka należy zmieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić zmieszanie obu roztworów, postępując w następujący sposób:

1. usunąć overbag i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. położyć worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, aby otworzyć wewnętrzną membranę i połączyć zawartość obu komór;
3. naprzemiennie naciskać obie komory rękoma, aby dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast użyć po otwarciu opakowania.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Po zmieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i powinno być dokładnie ocenione.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,5 mmol/l, potas 2,5 mmol/l, wodorowęglan 32 mmol/l
Worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533146
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami możliwymi do
oczyszczenia (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Państwa silne osłabienie oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli mają Państwo nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli są Państwo w stanie wychodzenia (niedożywienie).

Ostrożność i środki ostrożności
Przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podawany jest wyłącznie przez personel medyczny.

Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli są Państwo w ciąży, podejrzewają ciążę lub planują zajście w ciążę, albo jeśli karmią piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Brak danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści i zadecyduje, czy mogą Państwo stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli są Państwo poddawani terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane przez lekarza indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hipervolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bole kostne brzucha

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zator żył i/lub tętnic spowodowany pęcherzykami powietrza (zator gazowy)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwawienie śródczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie wewnątrzotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Choroby układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) koncentracja sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) koncentracja potasu we krwi
• Wysoka koncentracja wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysoka koncentracja magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby ogólne i stanowisko związane z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedź gorączkowa)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (trombosis)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne opuchlizny spowodowane gromadzeniem się płynu (tworzenie się ropni)

Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, chronione przed bezpośrednim światłem.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0–8,5
Osmolarność teoretyczna: 297 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do wstrząsów i kwas solny 37%.

W celu uzyskania jakościowego i ilościowego składu danej formy leku w gramach/litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotnik.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml)
zawiera roztwór kwasowy, natomiast większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór po rekonstytucji uzyskuje się po rozerwaniu wewnętrznej membrany i zmieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnej.
Równowagę wodno-elektrolitową pacjenta należy dokładnie monitorować.
Przeciążenie wodne i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów
ciała, niewydolność serca zastoinowa lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w stanach związanymi z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz
głowy, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu ekstrakorpowego w trybie pre- lub postdilucji, stosując linie kontrolowane
specjalnymi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach bezpylnych.
W celu zmniejszenia dyskomfortu związany z rozciąganiem, przed użyciem roztwór można podgrzać do temperatury 37°C
w szczelnie zamkniętym worku ochronnym. Podgrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć
płyty grzewczej specjalnie do tego celu przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówek, worka nie należy podgrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy uzyskać poprzez zmieszanie roztworu zawierającego wodorowęglan sodu
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio
przed użyciem.
Sprawdzić poprawność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz technikę stosowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera wodorowęglan, roztwór wodorowęglanu sodu powinien być przechowywany
w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów w momencie użycia.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeniowego między workiem a cewnikiem
pacjenta.
Przed użyciem należy podgrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku,
a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy,
lub zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas użytkowania.
Roztwór wodorowęglanu sodu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy zmieszać
z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując w następujący sposób:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć dużą komorę dłonią, tak aby membrana się otworzyła i zawartość obu komór została wymieszana;
3. naciskać naprzemiennie obie komory rękoma, aby dokładnie wymieszać roztwór;
4. użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawierać widocznych cząstek.
Przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Po zmieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby
wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów
z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTNIK: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukosa 1 g/l, Wapń 1,5 mmol/l, Potas 3,5 mmol/l, Bikiarbonian 34 mmol/l
Pojemność worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533159
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z poważnymi problemami nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u niego silne osłabienie oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, niedawno je stosował lub może zacząć stosować, w tym również leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Brak danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, jak również brak badań na zwierzętach. Lekarz decyduje o możliwości stosowania roztworu do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjenta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jest terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hipervolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolityczne) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (Reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Zaburzenia układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha spastyczne

Zaburzenia układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (Hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (Zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (Krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (Krwotok zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (Krwotok wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Zaburzenia serca

• Zaburzenia rytmu serca (Arystmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niskie (Hiponatremia) i wysokie (Hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (Hipokaliemia) i wysokie (Hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (Hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (HiperMagnezemia)

Zaburzenia ogólne i stan związany z miejscem podania

• Gorączka (Odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (Stenozę)
• Tworzenie się skrzeplin we wnętrznościach naczyń krwionośnych (Tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna spowodowana gromadzeniem się płynu (Powstawanie zgrzytów)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy odrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0–8,5
Osmolarność teoretyczna: 295 mOsm/l

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwania i kwas solny 37%.

Aby uzyskać jakościowy i ilościowy skład określonej formuły w gramach na litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml) zawiera roztwór kwasowy, a większa komora – roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i wymieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową pacjenta.
Przeciążenie płynami i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca typu zastoinowego lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać w obwodzie ekstrakorpowym w technice pre- lub postdylucji, przy użyciu linii kontrolowanych odpowiednimi pompami.
Połączenia i rozłączenia worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z naciąganiem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w zamkniętej folii ochronnej. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego celu zaprojektowanej.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia konektorów worka nie należy ogrzewać przez zanurzanie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez wymieszanie roztworu zawierającego wodorowęglan sodu z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Wymieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Sprawdzić poprawne rozcieńczenie przed użyciem. Dokładnie odmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawka
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane przez lekarza indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy ostateczna formuła zawiera wodorowęglan, roztwór wodorowęglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i wymieszany z roztworem elektrolitów w chwili użycia.
Podczas tych czynności należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeniowego między workiem a cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Roztwór wodorowęglanu sodu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy wymieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. położyć worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby błona się otworzyła i zawartość obu komór została wymieszana;
3. naprzemiennie naciskać obie komory rękoma, aby jednorodnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast użyć po otwarciu opakowania. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek. Przeznaczony jest tylko do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.

Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalikami należy często kontrolować stężenie potasu we krwi w celu uniknięcia ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują objawy nadmiaru płynów (hipervolemię), niedomiaru płynów (hipowolemię), zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,5 mmol/l, potas 4 mmol/l, wodorowęglan 36 mmol/l
Pojemnik 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533161
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczanie (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u niego silne osłabienie oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosował się je ostatnio lub może się je stosować, w tym także leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jest się terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania, należy zapoznać się z sekcją „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
W przypadku podania większej ilości roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż przewidziano
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż to konieczne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzucha

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zator naczynia żylnej i/lub tętniczej spowodowany pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza jamą otrzewnową (krwotok zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok wewnątrzgałowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) koncentracja sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) koncentracja potasu we krwi
• Wysoka koncentracja wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysoka koncentracja magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne opuchlizny spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie zacieków)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltraции HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w miejscu suchym i czystym, z dala od bezpośredniego światła.
Leku, po otwarciu pojemnika, należy użyć natychmiast. Niewykorzystanego roztworu nie wolno stosować.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 301 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas solny 37%.

W celu uzyskania jakościowego i ilościowego składu konkretnej formy leku w gramach/litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku o dwóch komorach. Mniejsza komora (500 ml)
zawiera roztwór kwaśny, a większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i wymieszaniu obu roztworów.
Worek jest otulony w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów
ciała, niewydolność serca czy wstrząs.
Może być konieczna uzupełniająca terapia utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiązanych z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz
głowy, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać w obiegu pozaustrojowym, w metodzie pre- lub postdylucji, przy użyciu linii sterowanych
odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z ciśnieniem, przed użyciem roztwór można podgrzać do temperatury 37°C
w zamkniętym worku ochronnym. Podgrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty
grzewczej specjalnie do tego celu przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówek łączących, worka nie należy podgrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez wymieszanie roztworu zawierającego węglan sodu
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwaśny). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio
przed użyciem.
Sprawdzić dokładność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania

• Dawka * Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności
  od potrzeb pacjenta.
  Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
  Gdy końcowa formuła zawiera węglan, roztwór węglanu sodu powinien być przechowywany w oddzielnym
  pojemniku lub komorze i wymieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
  Podczas tych czynności należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Podanie * Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeniowego między workiem a cewnikiem
  pacjenta.
  Przed użyciem należy podgrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Środki ostrożności
  dotyczące stosowania).
  Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
  Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego
  i nieprzerwanego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
  Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko
  słomkowo-żółty, albo jeśli zawiera widoczne cząstki.
  Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas
  użycia.
  Roztwór węglanu sodu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy wymieszać z roztworem
  elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
  Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby błona się otworzyła i zawartość obu komór została wymieszana;
3. naciskając naprzemiennie obie komory rękoma, dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast użyć po otwarciu opakowania.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowo-żółty i wolny od widocznych cząstek.
Przeznaczony jest tylko do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być
wykorzystane.
Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalisem należy często kontrolować poziom potasu we krwi, aby wykluczyć ryzyko
zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej
oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów
z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Wapń 2 mmol/l, Potas 1,5 mmol/l, Bicyny 30 mmol/l
Pojemność worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533173
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczenie (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u niego silne zmęczenie podczas oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie wycieńczenia (niedożywienia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy może pani stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pani zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jest pan/pani leczeniu hemofiltracyjnemu, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
W przypadku podania większej ilości roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż przewidziano
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż to konieczne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzucha

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwawienie śródczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie wewnątrzotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (trombosis)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne opuchlizny spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Leku, po otwarciu pojemnika, należy użyć natychmiast. Niewykorzystany roztwór należy odrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 291 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwarek i kwas octowy 80%.

W celu uzyskania informacji jakościowej i ilościowej na temat konkretnej formuły w gramach/litrze należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotnik.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml)
zawiera roztwór kwaśny, a większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymywany jest po rozerwaniu wewnętrznej membrany i zmieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Przeciążenie wodne i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak wyczerpanie płynów organizmu,
niewydolność serca czy wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w przypadkach związanym z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki,
niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu ekstrakorporalnego w trybie pre- lub postdilucji, przy użyciu linii kontrolowanych
specjalnymi pompami.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptyki.
W celu zmniejszenia dyskomfortu spowodowanego zimnem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C
w zamkniętej folii ochronnej. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć do tego celu specjalnej płyty grzewczej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez zmieszanie roztworu zawierającego wodorowęglan sodu
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwaśny). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Sprawdzić poprawność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawka
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu w roztworze zależy od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera wodorowęglan, roztwór wodorowęglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dobrze wstrząsnąć lekiem przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera widoczne cząstki.
Należy zachować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Roztwór wodorowęglanu sodu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy zmieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć worka zewnętrznego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby otworzyć wewnętrzną membranę i połączyć zawartość obu komór;
3. naprzemiennie naciskać obie komory rękoma, aby dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast po otwarciu opakowania rozpocząć stosowanie.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawierać widocznych cząstek.
Przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użytku; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Po zmieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu w osoczu, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTNIK: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 2 mmol/l, wodorowęglan 30 mmol/l
Pojemnik 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533185
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczeniu (substancje dializowalne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidowego),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brakuje badań na zwierzętach. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do Twojego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jesteś terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą ilość roztworu do infuzji, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (Reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha spastyczne

Zaburzenia układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (Hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (Embolia gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (Krwiak wewnątrzczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (Krwiak zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (Krwiak wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (Arystmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niskie (Hiponatremia) i wysokie (Hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (Hipokaliemia) i wysokie (Hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (Hipercalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (Hipermagnezemia)

Zaburzenia ogólne i stan związany z miejscem podania

• Gorączka (Odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (Stenoza)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (Tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Przyzębie podskórne spowodowane gromadzeniem się płynu (Powstawanie zgrzybów)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Po otwarciu pojemnika lek należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 294 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz kwas octowy 80%.

W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie konkretnej formy leku w gramach/litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml)
zawiera roztwór kwasowy, a większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i wymieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków takich jak wyczerpanie płynów
ciała, niewydolność serca lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki,
niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu ekstrakorpowego w technice pre- lub postdilucji, przy użyciu linii sterowanych
odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
W celu zmniejszenia dyskomfortu spowodowanego zaciąganiem, przed użyciem roztwór można podgrzać do temperatury 37°C
w szczelnie zamkniętym worku ochronnym. Podgrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzejnej
specjalnie do tego przeznaczonej.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy podgrzewać poprzez zanurzanie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez wymieszanie roztworu zawierającego węglan sodu
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy sprawdzić dokładność rozcieńczenia. Należy dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia glukozy w roztworze zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera węglan, roztwór węglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze
i wymieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeniowego pomiędzy workiem a cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy podgrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użycia,
a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy,
lub jeśli zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Roztwór węglanu sodu zawarty w większej komorze tego samego worka należy wymieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby otworzyć membranę i wymieszać zawartość obu komór;
3. naciskając naprzemiennie obie komory rękoma, dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast użyć po otwarciu opakowania.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawierać widocznych cząstek.
Przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użycia, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i powinno być dokładnie ocenione.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, Wapń 2 mmol/l, Potas 4 mmol/l, Bicarbonian 35 mmol/l
Pojemnik 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533197
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
węglowo-wodnej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą być
oczyszczone metodą dializy (substancje dializowalne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie stosuj roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne trudności w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni, czy może stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży lub karmienia piersią, po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjenta.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jest terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podawany jest wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, zależnie od potrzeb pacjenta.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zapoznaj się z sekcją „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą ilość roztworu do infuzji, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolityczne) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzuszne

Zaburzenia układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośczego wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwotok zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Drżenie mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Zaburzenia serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Zaburzenia ogólne i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Obrzęki podskórne spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamarzać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w miejscu suchym i czystym, chronionym przed bezpośrednim światłem.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Niewykorzystanego roztworu nie wolno zachować.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy używać tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0–8,5
Osmolarność teoretyczna: 302 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz kwas octowy 80%.

W celu uzyskania jakościowego i ilościowego składu konkretnej formuły w gramach/litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotnik.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml)
zawiera roztwór kwasowy, natomiast większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymywany jest po rozerwaniu wewnętrznej membrany i wymieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów
ciała, niewydolność serca zastoinowa lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach związanym z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz
czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu ekstrakorpowego w trybie pre- lub postdylucji, przy użyciu linii kontrolowanych
specjalnymi pompami.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z napięciem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C
w szczelnym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć specjalnie
przeznaczonej płyty grzewczej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez wymieszanie roztworu zawierającego sodu wodorowęglan
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio
przed użyciem.
Sprawdzić poprawność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawka
Dawkowanie, sposób podania oraz technikę stosowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera wodorowęglan, roztwór sodu wodorowęglanu musi być przechowywany w oddzielnym
pojemniku lub komorze i wymieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użycia,
a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy,
lub jeśli zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Roztwór sodu wodorowęglanu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy wymieszać z roztworem elektrolitów
bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując w następujący sposób:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. położyć worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby otworzyła się membrana i zawartość obu komór została wymieszana;
3. naprzemiennie naciskać obie komory rękoma, aby dokładnie wymieszać roztwór;
4. stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użycia, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.

Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu w osoczu, aby uniknąć ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują: hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów
z cukrzycą) hiper- glikemię.
ULOTNIK: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 2 mmol/l, potas 1,5 mmol/l, wodorowęglan 30 mmol/l
Worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533209
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (urodzenia gospodarki elektrolitowej), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczenie (substancjami dializowalnymi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brakuje badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do Twojego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jesteś terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej roztworu do wlewu niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolityczne) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bole kostne brzucha

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwawienie śródczaszkowe)
• Uszkodzenie narządów poza otrzewną (krwawienie pozazębowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne opuchlizny spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie zgrubeń)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Worki należy przechowywać w miejscu suchym i czystym, z dala od bezpośredniego światła.
Leku, po otwarciu pojemnika, należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 297 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania środków do wstrzykiwania oraz kwas octowy 80%.

W celu uzyskania jakościowego i ilościowego składu danej formy leku w gramach/litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worek dwukomorowy. Mniejsza komora (500 ml) zawiera roztwór kwasowy, a większa komora – roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i zmieszaniu obu roztworów.
Worek jest otulony folią ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnej.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Przeciążenie wodne i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca zastoinowa lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w stanach związanym z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy wprowadzać do obwodu pozaustrojowego w pre- lub postdylucji, stosując linie kontrolowane odpowiednimi pompami.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z naciąganiem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć specjalnie zaprojektowanej płyty grzewczej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia złącz, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez zmieszanie roztworu zawierającego sodu węglan (sodium bicarbonate) z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Sprawdzić dokładność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera węglan sodu, roztwór sodu węglanu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i zmieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztworu należy używać natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas użytkowania.
Roztwór sodu węglanu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy zmieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby otworzyć wewnętrzną membranę i pozwolić na wymieszanie zawartości obu komór;
3. naprzemiennie naciskać obie komory rękoma, aby dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast po otwarciu opakowania rozpocząć stosowanie.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty, bez widocznych cząstek. Przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby uniknąć ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują objawy nadciśnienia wolemicznego, hipowolemii, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 2 mmol/l, potas 1,5 mmol/l, wodorowęglan 35 mmol/l
Worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533211
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HBiofluids Roztwór do hemofiltracji i do czego służy

HBiofluids Roztwór do hemofiltracji jest stosowany w leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek
(ostra niewydolność nerek), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), a także w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczenie (substancjami dializowanymi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli występuje silne osłabienie oddychania (ciężkie niewydolność oddechowa),
• jeśli występują nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli występuje niedożywienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, biorąc pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas terapii hemofiltracją mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
W przypadku podania większej ilości roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż to konieczne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Boleści brzucha spastyczne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (embolia gazowa)
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwotok zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok wewnątrzgałkowy)

Choroby układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Drżenie

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej

• Niskie (hiponatremia) i wysokie (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (hipokaliemia) i wysokie (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedź gorączkowa)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Guzy podskórne spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie zgrzytów)

Zachowanie zasad zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamarzać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 297 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania i kwas octowy 80%.

W celu uzyskania jakościowego i ilościowego składu konkretnej formuły w gramach/litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora (500 ml)
zawiera roztwór kwaśny, a większa komora – roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymywany jest po rozerwaniu wewnętrznej membrany i zmieszaniu obu roztworów.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Przeciążenie wodne i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak wyczerpanie płynów organizmu,
niewydolność serca czy wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w stanach wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki,
niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać w obiegu pozaustrojowym w trybie pre- lub postdilucji, przy użyciu linii kontrolowanych
specjalnymi pompami.
Procedury łączenia i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptyki.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z ciągnięciem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C
we włościanej, szczelnie zamkniętej folii ochronnej. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej
użyć specjalnie zaprojektowanej płyty grzewczej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez zmieszanie roztworu zawierającego sodu bicarbonicum
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwaśny). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio
przed użyciem.
Sprawdzić dokładność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera bicarbonian, roztwór sodu bicarbonicum musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze
i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Przed użyciem dokładnie wymieszać lek.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użytku,
a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy,
lub jeśli zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas użytkowania.
Roztwór sodu bicarbonicum zawarty w większej komorze tego samego worka należy zmieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć worka zewnętrznego i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby membrana się otworzyła i zawartość obu komór została zmieszana;
3. naciskając naprzemiennie obie komory rękoma, dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast po otwarciu opakowania rozpocząć stosowanie.

Roztwór musi być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i pozbawiony widocznych cząstek.
Przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Po zmieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Wapń 1,75 mmol/l, wodorowęglan 32 mmol/l
Worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533223
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HBiofluids Roztwór do hemofiltracji i do czego służy

HBiofluids Roztwór do hemofiltracji stosuje się w leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), a także w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Państwa silne osłabienie oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma Państwa nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli są Państwo w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, tak samo jak brak badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli poddaje się Pan/Pani leczeniu hemofiltracją, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, każdorazowo, w zależności od potrzeb.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania, zobacz sekcję „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
W przypadku podania większej ilości roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż to konieczne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bole kostne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (embolia gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie zewnątrzotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niskie (hiponatremia) i wysokie (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (hipokaliemia) i wysokie (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin we wnętrzu naczyń krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Niewykorzystanego roztworu nie wolno wykorzystywać ponownie – należy go wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0–8,5
Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

• Inne składniki to: woda do wstrząsów i kwas mlekowy 90%.

W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie konkretnej formuły w gramach/litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest pakowany w worku o dwóch komorach. Mniejsza komora (500 ml) zawiera roztwór kwaśny, a większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i wymieszaniu obu roztworów.
Worek jest osłonięty folią ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Równowagę wodno-elektrolitową pacjenta należy dokładnie monitorować.
Nadmierna hydratacja lub odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca czy wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiązanych z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy wprowadzać do obwodu ekstrakorpowego w trybie pre- lub postdilucji, przy użyciu linii kontrolowanych odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach bezpylnych.
W celu zmniejszenia dyskomfortu związany z zimnem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać przez zanurzanie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez wymieszanie roztworu zawierającego węglan sodu z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwaśny). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Sprawdzić dokładne rozcieńczenie przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Jeśli końcowa formuła zawiera węglan, roztwór węglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i wymieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dokładnie wstrząsnąć lekiem przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera widoczne cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Roztwór węglanu sodu zawarty w większej komorze tego samego worka należy wymieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Tuż przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić wymieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć overbag i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. położyć worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, aby otworzyć wewnętrzną membranę i wymieszać zawartość obu komór;
3. naciskając naprzemiennie obie komory rękoma, dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast użyć po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.

Po wymieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalikami należy często kontrolować stężenie potasu we krwi, aby uniknąć ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i musi być starannie ocenione.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,75 mmol/l, wodorowęglan 32 mmol/l
Worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533235
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczanie (substancje dializowalne).

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarki przed użyciem tego leku. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni, czy może Pan(i) stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, biorąc pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści w zależności od stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany(a) jest terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej roztworu do infuzji niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha spastyczne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zator naczyń żylnych i/lub tętniczych spowodowany pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośczego wewnątrz czaszki (krwawienie śródczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie wewnątrzotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Choroby układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Drżenie

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Po otwarciu pojemnika lek należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do zwykłych śmieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań oraz kwas octowy 80%.

Aby uzyskać informacje dotyczące jakościowego i ilościowego składu konkretnej formuły w gramach/litrze, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotnik.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest opakowany w worek dwukomorowy. Mniejsza komora (500 ml) zawiera roztwór kwasowy,
podczas gdy większa komora zawiera roztwór zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymuje się po rozerwaniu wewnętrznej błony i zmieszaniu obu roztworów.
Worek jest otoczony folią ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnej.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Przehydrotanie i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów organizmu,
niewydolność serca zastoinowa lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki,
niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu ekstrakorpowego w technice przed- lub po- rozcieńczenia, stosując linie podłączone
do odpowiednich pomp.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach bezpylnych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z rozciąganiem, przed użyciem roztwór można podgrzać do temperatury 37°C
w zamkniętym worku ochronnym. Podgrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzejnej
specjalnie do tego przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówek, worka nie należy podgrzewać przez zanurzanie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez zmieszanie roztworu zawierającego węglan sodu z roztworem zawierającym
pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Sprawdzić dokładność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz technikę stosowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia glukozy w roztworze zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta.
Gdy ostateczna formuła zawiera wodorowęglan, roztwór wodorowęglanu sodu musi znajdować się w osobnym pojemniku lub komorze
i być mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy podgrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użytku,
a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy,
lub jeśli zawiera widoczne cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Roztwór wodorowęglanu sodu znajdujący się w większej komorze tego samego worka należy zmieszać z roztworem elektrolitów
bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić zmieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć worka ochronnego i sprawdzić, czy nie ma wycieku;
2. położyć worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, aby otworzyć wewnętrzną membranę i pozwolić na wymieszanie zawartości obu komór;
3. naciskając naprzemiennie obie komory rękoma, dokładnie wymieszać roztwór;
4. użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i pozbawiony widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.

Po zmieszaniu należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi należy często kontrolować stężenie potasu we krwi w celu uniknięcia ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują objętościową nadmierność (hipervolemię), objętościową niedomiarowość (hipovolemię), zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperwentę.

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukosa 1 g/l, wapń 1,75 mmol/l, potas 4 mmol/l, wodorowęglan 32 mmol/l
Worka 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533247
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostry), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczanie (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie stosuj roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do Twojego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jesteś terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą ilość roztworu do infuzji, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (Reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzuszne

Choroby układu krążenia

• Obniżenie ciśnienia krwi (Hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (Zatorowość gazowa)
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (Krwawienie śródczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (Krwawienie wewnątrzotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (Krwawienie śródoczne)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (Arystenie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (Hiponatremia) i wysoka (Hipernatremia) koncentracja sodu we krwi
• Niska (Hipokaliemia) i wysoka (Hiperkaliemia) koncentracja potasu we krwi
• Wysoka koncentracja wapnia we krwi (Hipercalcemia)
• Wysoka koncentracja magnezu we krwi (Hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (Odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (Stenozę)
• Tworzenie się skrzeplin we krwi (Tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Podskórne opuchlizny spowodowane gromadzeniem się płynu (Powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Leku, po otwarciu pojemnika, należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0-8,5
Osmolarność teoretyczna: 298 mOsm/l

• Inne składniki to: woda do wstrząsów i kwas octowy 80%.

Aby uzyskać informacje jakościowe i ilościowe dotyczące konkretnego składu w gramach na litr, należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotnik.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest dostarczany w worku dwukomorowym. Mniejsza komora
(500 ml) zawiera roztwór kwasowy, podczas gdy większa komora zawiera roztwór
zasadowy.
Ostateczny roztwór otrzymywany jest po rozerwaniu wewnętrznej błony i zmieszaniu obu roztworów.
Worek jest opakowany w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Równowagę wodno-elektrolitową pacjenta należy dokładnie monitorować.
Przeciążenie wodne i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów
ciała, niewydolność serca lub wstrząs.
Może być konieczna uzupełnienie ewentualnych utrat białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki,
niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy wprowadzać do obwodu ekstrakorpowego w trybie pre- lub postdilucji, przy użyciu linii kontrolowanych
specjalnymi pompami.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z ciągnięciem, przed użyciem roztwór można podgrzać do temperatury 37°C
w zamkniętym worku ochronnym. Podgrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej
specjalnie do tego przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy podgrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Ostateczny roztwór należy przygotować poprzez zmieszanie roztworu zawierającego węglan sodu
z roztworem zawierającym pozostałe składniki (roztwór kwasowy). Mieszanie należy przeprowadzić bezpośrednio
przed użyciem.
Przed użyciem należy sprawdzić dokładne rozcieńczenie. Należy dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez
lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy ostateczna formulacja zawiera wodorowęglan, roztwór wodorowęglanu sodu musi być
przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeń między workiem a cewnikiem
pacjenta.
Przed użyciem należy podgrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku,
a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy,
lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas stosowania.
Roztwór wodorowęglanu sodu znajdujący się w większej komorze tego samego worka
musi być zmieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Przed użyciem należy połączyć obie komory, aby umożliwić zmieszanie obu roztworów, postępując następująco:

1. usunąć overbag i sprawdzić, czy nie ma wycieków;
2. umieścić worek na płaskiej powierzchni i nacisnąć większą komorę dłonią, tak aby błona się otworzyła i zawartość obu komór została zmieszana;
3. naprzemiennie naciskać obie komory rękoma, aby dokładnie wymieszać roztwór;
4. natychmiast użyć po otwarciu opakowania.

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i pozbawiony widocznych cząstek.
Przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Po zmieszaniu należy sprawdzić, czy zawartość jest klarowna i pozbawiona osadów.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
Poziomy potasu we krwi u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy często oceniać, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i powinno być dokładnie ocenione.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTNIK DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Bikarbonian 145 mmol/l
Worka 5000 ml
A.I.C. 031533250
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą ulec oczyszczeniu (substancje dializowalne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie stosuj roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży lub karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do Twojego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jest terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej roztworu do wlewu niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bole zwieraczy brzucha

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (Hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (Zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (Krwiak wewnątrzczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (Krwiak zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (Krwiak wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (Arhythmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (Hiponatremia) i wysoka (Hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (Hipokaliemia) i wysoka (Hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (Hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (Hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (Odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (Stenosis)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (Tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna spowodowana gromadzeniem się płynu (Powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w miejscu suchym i czystym, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po usunięciu z zewnętrznego opakowania należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 7,0 – 8,5
Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l

• Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwania. W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie danej formy w gramach/litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.

Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest roztworem zawartym w worku z tworzywa sztucznego.
Worek zawiera 5000 ml roztworu.
Worek jest opakowany w folię ochronną.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową u pacjenta.
Przeciążenie płynami i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca lub wstrząs.
Może być konieczna suplementacja utraconych białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w sytuacjach wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać w obiegu pozaustrojowym w technice przed- lub po- rozcieńczenia, przy użyciu linii kontrolowanych odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
W celu zmniejszenia dyskomfortu spowodowanego zimnem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia końcówek, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Przed użyciem należy sprawdzić dokładne rozcieńczenie. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz technika stosowania są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera węglan sodu, roztwór węglanu sodu musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy zachować wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeniowego między workiem a cewnikem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lekarstwo przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować lekarstwa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera widoczne cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas użytkowania.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować poziom potasu we krwi, aby uniknąć ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1 mmol/l, potas 1 mmol/l, laktyan 45 mmol/l
Worka 5000 ml
A.I.C. 031533262
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj wszystkie informacje zawarte w ulotce, ponieważ są one dla Ciebie ważne.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostry), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczanie (substancje dializowalne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli występuje silne osłabienie oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli występują nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli występuje wycieńczenie organizmu (niedożywienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddaje się terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej roztworu do wlewu niż powinno się podać, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzuszne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakupienie żył i/lub tętnic spowodowane pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośczego wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza jamą otrzewnową (krwotok pozazatrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady drgawkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niskie (hiponatremia) i wysokie (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (hipokaliemia) i wysokie (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośczych (stenозa)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośczych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna spowodowana gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Leku, po otwarciu pojemnika, należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy odrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 4,5 – 6,5
Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l

• Pozostałym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Aby uzyskać informacje dotyczące jakościowego i ilościowego składu konkretnej formy leku w gramach na litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest roztworem zawartym w worku z tworzywa sztucznego.
Worek zawiera 5000 ml roztworu.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do dożylnej infuzji.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca lub wstrząs.
Może być konieczna uzupełniająca terapia w celu uzupełnienia utrat białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w przypadkach związanym z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu pozaustrojowego w technice przed- lub pozarozcieńczeniowej, przy użyciu linii kontrolowanych odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptyki.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z rozciąganiem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w szczelnie zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzejnej specjalnie do tego celu przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Przed użyciem należy sprawdzić dokładne rozcieńczenie. Należy dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera bikarbonian, roztwór sodu węglanowego musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeniowego między workiem a cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (zob. Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalisem należy często kontrolować poziom potasu we krwi w celu uniknięcia ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i należy je dokładnie ocenić.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Wapń 1 mmol/l, Potas 1 mmol/l, Laktyczny 45 mmol/l
Worka 5000 ml
A.I.C. 031533274
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
  3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli występuje silne osłabienie oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli występują nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli występuje stan niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się aktualnie, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Brak danych klinicznych dotyczących leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, jak również brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści i zdecyduje, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, biorąc pod uwagę stan pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas terapii hemofiltracją mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej roztworu do infuzji niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hipewolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzuszne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (embolia gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwotok pozazębowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) stężenia sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) stężenia potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Zaburzenia ogólne i stan związany z miejscem podania

• Gorączka (odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Zakażenie w miejscu wlewu
• Podskórne opuchlizny spowodowane gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych.
Nie należy używać tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 5,0 – 7,5
Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie konkretnej formuły w gramach/litrze należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest roztworem zawartym w worku z tworzywa sztucznego.
Worek zawiera 5000 ml roztworu.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków, takich jak wyczerpanie płynów w organizmie, niewydolność serca zastoinowa lub wstrząs.
Może być konieczna uzupełniająca terapia białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w przypadkach wiązanych z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać w obiegu pozaustrojowym w trybie pre- lub postdilucji, stosując linie kontrolowane odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
W celu zmniejszenia nieprzyjemnych uczuć związanych z naciąganiem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego celu przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać przez zanurzenie w wodzie.
Sprawdzić poprawność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu w roztworze zależy od stężenia potasu w surowicy pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera bikarbonian, roztwór sodu wodorotlenowego należy przechowywać w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszać z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych operacji należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy dokładnie ogrzać i wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i ciągłego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu w osoczu, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania krążenia.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipovolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,5 mmol/l, potas 2 mmol/l, laktyt 42 mmol/l
Pojemność worka 5000 ml
A.I.C. 031533286
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostry), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roztworu do Hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować Roztworu do Hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne trudności w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidowego),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Roztworu do Hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Inne leki i Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia Roztworem do Hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, podobnie jak brak badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjentki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddaje się terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania, należy zapoznać się z sekcją „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
W przypadku podania większej ilości roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż przewidziano
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż to konieczne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergie (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzucha

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (Hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (Zespół gazu w naczyniach)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (Krwotok śródczaszkowy)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (Krwotok zaotrzewnowy)
• Krwawienie wewnątrz oka (Krwotok wewnątrzgałkowy)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (Arystmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (Hiponatremia) i wysoka (Hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (Hipokaliemia) i wysoka (Hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (Hipercalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (Hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (Odpowiedzi gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (Stenozę)
• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (Tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna spowodowana gromadzeniem się płynu (Powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Niewykorzystany roztwór należy odrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy używać tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 4,5 – 6,5
Osmolarność teoretyczna: 296 mOsm/l

• Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie danej formuły w gramach/litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids jest roztworem zawartym w worku z tworzywa sztucznego.
Worek zawiera 5000 ml roztworu.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować bilans wodno-elektrolitowy pacjenta.
Przeciążenie płynami i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca zastoinowa lub wstrząs.
Może być konieczna uzupełniająca terapia w przypadku utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w przypadkach związanym z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać w obwodzie ekstrakorporalnym w metodzie pre- lub postdylucji, przy użyciu linii kontrolowanych odpowiednimi pompami.
Procedury łączenia i rozłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z naciąganiem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w szczelnym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego celu zaprojektowanej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać poprzez zanurzenie w wodzie.
Sprawdzić poprawność rozcieńczenia przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawka
Dawkowanie, sposób podania oraz technika stosowana są ustalane przez lekarza indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera bikarbonian, roztwór sodu węglanowego musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeniowego między workiem a cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi w celu uniknięcia ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i musi być starannie ocenione.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują nadmiar płynów (hipervolemię), niedobór płynów (hipowolemię), zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Wapń 1,5 mmol/l, Potas 1,5 mmol/l, Laktyczan 40 mmol/l
Worka 5000 ml
A.I.C. 031533298
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(niedostateczność nerek ostra), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami, które mogą
ulegać oczyszczaniu (substancje dializowalne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować, w tym także leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, tak jak również brak badań na zwierzętach. Lekarz oceni, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, biorąc pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poddawany jest się terapii hemofiltracji, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podaje się wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.
Dawkę, sposób podania oraz zastosowaną technikę lekarz ustala indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zobacz sekcję „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
W przypadku podania większej ilości roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż zalecana dawka
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano większą ilość roztworu do infuzji niż zalecana dawka, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić między innymi: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergia (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby układu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Kurcze brzuszne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zatorowość żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (zatorowość gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośnego wewnątrz czaszki (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie wewnątrzotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie wewnątrzgałkowe)

Zaburzenia układu nerwowego

• Kurcze mięśni
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

• Niska (hiponatremia) i wysoka (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niska (hipokaliemia) i wysoka (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis)
• Powstawanie skrzeplin we wnętrzu naczyń krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna spowodowana gromadzeniem się płynu (powstawanie zgrzytów)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego światła.
Lek po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Niewykorzystanego roztworu nie wolno zachować.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 5,0 – 7,5
Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l

• Inną składnik jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie konkretnej formy leku w gramach/litr, należy odnieść się do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotka.

Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids ma postać roztworu zawartego w worku z tworzywa sztucznego.
Worek zawiera 5000 ml roztworu.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków takich jak wyczerpanie płynów organizmu, niewydolność serca typu zastoinowego lub wstrząs.
Może być konieczna uzupełniająca terapia białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w przypadkach związanymi z wysokim ryzykiem krwawienia (np. uraz czaszki, niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obwodu pozaciałowego w trybie pre- lub postdilucji, stosując linie wyposażone w odpowiednie pompy kontrolujące.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
W celu zmniejszenia nieprzyjemnych uczuć związanych z rozciąganiem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w zamkniętym worku ochronnym. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia konektorów, worka nie należy ogrzewać poprzez zanurzenie w wodzie.
Sprawdzić dokładne rozcieńczenie przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do pobrania.
Sposób i czas podania
Dawka
Dawkowanie, sposób podania oraz technika stosowania są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu w roztworze zależy od stężenia potasu w surowicy pacjenta.
Gdy końcowa formulacja zawiera bikarbonian, roztwór sodu węglanowego musi być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów bezpośrednio przed użyciem.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz: Zalecenia dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi w celu uniknięcia ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują hipervolemię, hipowolemię, zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Glukoza 1 g/l, wapń 1,5 mmol/l, potas 2 mmol/l, laktyt 32 mmol/l
Worka 5000 ml
A.I.C. 031533300
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Roztwór do hemofiltracji HBiofluids i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids
3. Jak stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids i do czego służy

Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
(ostra niewydolność nerek), nadmiernym zatrzymaniem płynów (przeciążenie wodne), zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (zaburzenia bilansu elektrolitowego), oraz w leczeniu zatrucia substancjami podatnymi
na oczyszczenie (substancjami dializowanymi).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids

Nie należy stosować roztworu do hemofiltracji HBiofluids

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli ma silne zaburzenia oddychania (ciężką niewydolność oddechową),
• jeśli ma nieprawidłowe poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli znajduje się w stanie niedożywienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem roztworu do hemofiltracji HBiofluids należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids podawany będzie wyłącznie przez personel medyczny.
Inne leki i roztwór do hemofiltracji HBiofluids
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia roztworem do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, jak również brak badań na zwierzętach. Lekarz zadecyduje, czy można stosować roztwór do hemofiltracji HBiofluids w czasie ciąży i karmienia piersią, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stanu pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas terapii hemofiltracją mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Roztwór do hemofiltracji HBiofluids będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkowanie, sposób podania oraz zastosowana technika są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb pacjenta.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podano więcej roztworu do hemofiltracji HBiofluids niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą ilość roztworu do infuzji, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić m.in. zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zaburzenia stężenia soli w krwi (zaburzenia elektrolitowe) lub (u pacjentów z cukrzycą) podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego

• Alergia (reakcje nadwrażliwości)
• Świąd

Choroby przewodu pokarmowego

• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha spastyczne

Choroby układu naczyniowego

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakrzepica żył i/lub tętnic spowodowana pęcherzykami powietrza (embolia gazowa)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Pęknięcie naczynia krwionośczego wewnątrz czaszki (krwawienie śródczaszkowe)
• Uszkodzenia narządów poza otrzewną (krwawienie zaotrzewnowe)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie śródoczne)

Zaburzenia układu nerwowego

• Skurcze mięśniowe
• Napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność
• Demencja

Choroby serca

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej

• Niskie (hiponatremia) i wysokie (hipernatremia) stężenie sodu we krwi
• Niskie (hipokaliemia) i wysokie (hiperkaliemia) stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

Choroby ogólne i stan związany z miejscem podania

• Gorączka (reakcje gorączkowe)
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza)
• Infekcja w miejscu wlewu
• Opuchlizna podskórna spowodowana gromadzeniem się płynu (powstawanie ropni)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór do hemofiltracji HBiofluids

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać poniżej +4°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Worki należy przechowywać w miejscu suchym i czystym, z dala od bezpośredniego światła.
Leku po otwarciu pojemnika należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy wylać.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roztwór do Hemofiltracji HBiofluids

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

pH 4,5 – 6,5
Osmolarność teoretyczna: 296 mOsm/l

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

W celu uzyskania informacji o jakościowym i ilościowym składzie danej formuły w gramach/litrze należy odnieść się
do etykiety worka, do którego odnosi się niniejszy ulotnik.
Opis wyglądu roztworu do hemofiltracji HBiofluids i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji HBiofluids ma postać roztworu zawartego w worku z tworzywa sztucznego.
Worek zawiera 5000 ml roztworu.
Worek jest owinięty w folię ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Włochy

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztworu nie należy stosować do wlewu dożylnego.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową pacjenta.
Nadmierna hydratacja i odwodnienie mogą prowadzić do poważnych skutków takich jak wyczerpanie płynów
ustrojowych, niewydolność serca lub wstrząs.
Może być konieczna uzupełniająca terapia w przypadku utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w przypadkach zwiększonego ryzyka krwawienia (np. uraz czaszki,
niedawna operacja chirurgiczna itp.).
Roztwór należy podawać do obiegu pozaciałowego w pre- lub postdylucji, stosując linie kontrolowane odpowiednimi pompami.
Procedury podłączania i odłączania worka należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Aby zmniejszyć dyskomfort związany z naciąganiem, przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C
we wspakowanym worku. Ogrzewanie należy przeprowadzać suchym ciepłem; najlepiej użyć płyty grzejnej specjalnie do tego przeznaczonej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówek, worka nie należy ogrzewać poprzez zanurzenie w wodzie.
Sprawdzić dokładne rozcieńczenie przed użyciem. Dokładnie zmierzyć objętość do odessania.
Sposób i czas podania
Dawkowanie
Dawkowanie, sposób podania oraz technikę stosowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wybór stężenia potasu i glukozy w roztworze zależy od stężenia potasu i glukozy we krwi pacjenta.
Gdy końcowa formuła zawiera węglan sodu, roztwór węglanu sodu powinien być przechowywany w oddzielnym pojemniku lub komorze i mieszany z roztworem elektrolitów w momencie użycia.
Podczas tych czynności należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie
Stosowanie roztworów do hemofiltracji wymaga użycia zestawu połączeń między workiem a cewnikiem pacjenta.
Przed użyciem należy ogrzać i dokładnie wymieszać roztwór do temperatury ciała (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dokładnie wymieszać lek przed użyciem.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego użytku, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z roztworem do hemofiltracji HBiofluids.
U pacjentów leczonych digitalis należy często kontrolować stężenie potasu we krwi w celu uniknięcia ryzyka zatrzymania serca.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie lekarza i wymaga dokładnej oceny.
Przedawkowanie
Możliwe skutki przedawkowania obejmują nadmiar płynów (hiperwolmię), niedobór płynów (hipowolmię), zaburzenia elektrolitowe lub (u pacjentów z cukrzycą) hiperglikemię.