Solución para hemofiltración Hbiofluids: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potasio 2 mmol/l, Bicarbonato 36 mmol/l
Bolsa 500 + 5000 ml
A.I.C. 031533096
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser depuradas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrada exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede recibir Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, evaluando la relación riesgo/beneficio según su situación clínica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que afecten su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la debida
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la indicada, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, pueden manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Calambres abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión arterial (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Patologías del sistema nervioso

Calambres musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Conservar en el envase original y en un recipiente bien cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben arrojarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	139,00
Potasio	2,00
Calcio	1,75
Magnesio	0,50
Bicarbonato	36,00
Cloruro	106,50
Acetato	3,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 294 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de las dos soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, la insuficiencia cardíaca congestiva o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia (p. ej., traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a 37 °C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa sumergiéndola en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y la glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes de su uso debe calentarse y agitarse bien la solución a temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está indicada para un solo uso continuado y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento mayor de la misma bolsa debe mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes del uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la sobrebolsa y verificar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente ambos compartimentos con ambas manos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y estar libre de partículas visibles. Está indicada para un solo uso continuado y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Tras la mezcla, comprobar que el contenido sea claro y esté libre de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potasio 2 mmol/l, Bicarbonato 32 mmol/l
Bolsa 500 + 5000 ml
A.I.C. 031533108
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que puedan
ser purificadas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si presenta niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio según su estado.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinarán cada vez por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Patologías del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del latido del corazón (arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Mantenga el medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
Una vez abierto el recipiente, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “EXP”.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	139,00
Potasio	2,00
Calcio	1,75
Magnesio	0,50
Bicarbonato	32,00
Acetato	3,00
Cloruro	110,50
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 294 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético al 80 %. Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.

Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento más pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

Vía y tiempo de administración
Dosis
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y la glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.

Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes de su uso, debe calentarse y agitarse bien la solución hasta la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso e ininterrumpido, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o ligeramente amarillo pajizo, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante su uso.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento mayor de la misma bolsa debe mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la bolsa exterior y verificar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que la membrana se abra y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de la apertura del envase. La solución debe estar clara, incolora o ligeramente amarillo pajizo y libre de partículas visibles. Está destinada a un solo uso e ininterrumpido, y cualquier sobrante no debe utilizarse.

Tras la mezcla, verificar que el contenido sea transparente y carezca de precipitados.

Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.

Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potasio 2 mmol/l, Lactato 32 mmol/l
Bolsa 2000 ml
A.I.C. 031533110
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza?

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del equilibrio electrolítico) y en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden
ser eliminadas mediante purificación (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si tiene un cansancio extremo al respirar (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio en función de su estado.
Conducción y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinarán en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios".
Si se utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de lo que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, pueden aparecer, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Patologías del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve por debajo de +4°C.
Guarde el medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse al abrigo de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	2,00
Calcio	1,50
Magnesio	0,50
Lactato	32,00
Cloruro	114,00
Glucosa	5,55

pH 4,5-6,5
Osmolaridad teórica: 296 mOsm/l

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico.
La bolsa contiene 2000 ml de solución.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, el fallo cardíaco congestivo o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en circunstancias asociadas a un alto riesgo de hemorragia (por ejemplo, traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas por bombas adecuadas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a la temperatura de 37°C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
Verificar la dilución correcta antes del uso. Medir exactamente el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las modalidades de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución depende de la potasemia y la glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluye bicarbonato, la solución de sodio bicarbonato debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de soluciones para hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes del uso debe calentarse y agitarse bien la solución a la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para un solo uso y no interrumpido, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, deben evaluarse frecuentemente los niveles plasmáticos de potasio para prevenir el riesgo de parada cardíaca.
La adición de fármacos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potasio 2 mmol/l, Bicarbonato 32 mmol/l
Saco 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533134
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué sirve

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser depuradas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada la Solución para Hemofiltración HBiofluids.
La Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrada exclusivamente por personal sanitario.

Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No hay datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado clínico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids se le administrará exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, la vía de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico, según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios".
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre una cantidad mayor de solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían aparecer, entre otros, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Alergias (Reacciones de hipersensibilidad)
Picor (Prurito)

Enfermedades gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Cramos abdominales

Enfermedades vasculares

Disminución de la presión arterial (Hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (Embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (Hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (Hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (Hemorragia intraocular)

Enfermedades del sistema nervioso

Cramos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (Arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (Hiponatremia) y alta (Hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (Hipokalemia) y alta (Hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (Hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (Hipermagnesemia)

Enfermedades sistémicas y alteraciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (Respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (Estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (Trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (Formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde en el envase original y en el recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	139,00
Potasio	2,00
Calcio	1,75
Magnesio	0,50
Bicarbonato	32,00
Acetato	4,00
Cloruro	109,50
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 294 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético al 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper la membrana interna y mezclar ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales,
la insuficiencia cardíaca congestiva o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia (p. ej., traumatismo
craneal, intervención quirúrgica reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas
por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a 37 °C dentro de la bolsa
protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora
específicamente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato de sodio con la que contiene
los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la correcta dilución antes de su uso. Medir exactamente el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las modalidades de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el
médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y la glucemia
del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato de sodio debe estar contenida en
un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes de su uso debe calentarse y agitarse bien la solución hasta alcanzar la temperatura corporal (ver Precauciones
de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido y cualquier
residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo paja ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante su uso.
La solución de bicarbonato de sodio contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe
mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas
soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la sobrebolsa y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente tras abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento y sin partículas
visibles. Es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Tras la mezcla, comprobar que el contenido sea claro y no presente precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse frecuentemente
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse
cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones
electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potasio 2,5 mmol/l, Bicarbonato 32 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533146
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza?

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del equilibrio electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden
ser purificadas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si presenta niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Solución para Hemofiltración HBiofluids. Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No hay datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado clínico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que le administren más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión arterial (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde el medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
Una vez abierto el recipiente, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	2,50
Calcio	1,50
Magnesio	0,75
Bicarbonato	32,00
Cloruro	115,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico 37 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de las dos soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para perfusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia e hipovolemia pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales,
insuficiencia cardíaca congestiva o shock.
Podría ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (p. ej., traumatismo
craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas
por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C
dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar
una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los
demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la dilución correcta antes de su uso. Medir con exactitud el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico
según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y glucemia del
paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un
envase o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes de su uso, debe calentarse y agitarse bien la solución hasta alcanzar la temperatura corporal (ver
Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido y cualquier
residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse
con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes del uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de las dos
soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la sobrebolsa y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de forma que la membrana se abra y el contenido de ambos compartimentos se mezcle;
con ambas manos, presionar alternativamente ambos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y sin partículas
visibles. Es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Tras la mezcla, comprobar que el contenido sea claro y sin precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse frecuentemente
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse
cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones
electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potasio 3,5 mmol/l, Bicarbonato 34 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
N.º de registro A.I.C. 031533159
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si presenta un estado de desnutrición.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo ni la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su situación clínica.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinan caso por caso por el médico, según las necesidades individuales de cada paciente.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre una cantidad mayor de solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesión de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Trastornos cardíacos

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde en el envase original y en el recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	138,00
Potasio	3,50
Calcio	1,50
Magnesio	0,75
Bicarbonato	34,00
Cloruro	112,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 295 mOsm/l

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico 37 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la ruptura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión intravenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia e hipovolemia pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales,
insuficiencia cardíaca congestiva o shock.
Podría ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (por ejemplo, traumatismo
craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas por
bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, la solución puede calentarse antes de su uso hasta una temperatura de 37 °C,
manteniendo la bolsa de protección sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar
una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa sumergiéndola en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los
demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la dilución exacta antes de la administración. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y momento de administración
Posología
La posología, las modalidades de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el
médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y glucemia del
paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un
recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes de su uso, debe calentarse y agitarse bien la solución hasta la temperatura corporal (ver Precauciones de
uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso e ininterrumpido, y
cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo pajizo ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la administración.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento mayor de la misma bolsa debe mezclarse con
la solución de electrolitos en el momento del uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas
soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la bolsa exterior y verificar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora o de color amarillo pajizo ligeramente amarillento y libre de partículas visibles. Está destinada a un solo uso e ininterrumpido, y cualquier sobrante no debe utilizarse.

Tras la mezcla, comprobar que el contenido sea transparente y carezca de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse frecuentemente
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse con
cuidado.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones
electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potasio 4 mmol/l, Bicarbonato 36 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
N.º de Registro: 031533161
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden
ser depuradas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrada exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo ni la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede recibir Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, evaluando la relación riesgo/beneficio según su estado clínico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas cada vez por el médico en función de las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios".
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre una cantidad mayor de solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión arterial (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazones subcutáneas por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve por debajo de +4 °C.
Guarde en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “EXP”.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	4,00
Calcio	1,50
Magnesio	1,00
Bicarbonato	36,00
Cloruro	113,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico 37 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento
más pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper la membrana interna y mezclar las dos soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe vigilarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia e hipovolemia pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales,
insuficiencia cardíaca congestiva o shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas con un alto riesgo hemorrágico (por ejemplo,
traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas
por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a la temperatura de 37 °C
dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar
una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene
los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la dilución exacta antes de la administración. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico,
según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un
envase o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y
el catéter del paciente.
Antes de su uso, debe calentarse y agitarse bien la solución hasta alcanzar la temperatura corporal (ver Precauciones
de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso ininterrumpido y
cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la administración.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse
con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Antes de su uso, deben comunicarse los dos compartimentos para permitir la mezcla de ambas soluciones,
siguiendo el procedimiento siguiente:

retirar la bolsa exterior y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y libre de partículas
visibles. Está destinada a un solo uso ininterrumpido y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Tras la mezcla, comprobar que el contenido sea claro y esté libre de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas
o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Calcio 2 mmol/l, Potasio 1,5 mmol/l, Bicarbonato 30 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533173
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del balance electrolítico) y en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden
ser purificadas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No hay datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede recibir Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado clínico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían aparecer efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids se le administrará exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico
según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos
u operadores sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la debida
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico
o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción
del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en
pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Alergias (Reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Enfermedades gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Cólicos abdominales

Enfermedades vasculares

Disminución de la presión sanguínea (Hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (Embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (Hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (Hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (Hemorragia intraocular)

Enfermedades del sistema nervioso

Calambres musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (Arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (Hiponatremia) y alta (Hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (Hipokalemia) y alta (Hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (Hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (Hiper-magnesemia)

Enfermedades sistémicas y alteraciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (Respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (Estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (Trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazones subcutáneas por acumulación de líquido (Formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	1,50
Calcio	2,00
Magnesio	0,75
Bicarbonato	30,00
Cloruro	113,00
Acetato	4,00

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 291 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones para el uso
La solución no debe utilizarse para infusión intravenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales,
la insuficiencia cardíaca congestiva o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia (por ejemplo,
traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas
por bombas adecuadas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C
dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar
una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato de sodio con la que contiene
los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Forma y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico
según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio en la solución dependerá de la kaliemia del paciente.
Cuando la formulación final incluye bicarbonato, la solución de bicarbonato de sodio debe estar contenida en
un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y
el catéter del paciente.
Antes del uso, debe calentarse y agitarse bien la solución hasta alcanzar la temperatura corporal (ver Precauciones
para el uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso continuado y
cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo paja ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante el uso.
La solución de bicarbonato de sodio contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe
mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Antes del uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas
soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la bolsa exterior y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento y sin partículas
visibles. Está destinada a un solo uso continuado y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Tras la mezcla, comprobar que el contenido sea claro y no presente precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con digitálicos deberán evaluarse frecuentemente
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse
cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones
electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Bicarbonato 30 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533185
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico) y en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser eliminadas mediante purificación (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids solo le será administrado por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico, según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios".
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, pueden aparecer, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión arterial (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades del corazón

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y alteraciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Acúmulo de líquido subcutáneo con formación de abscesos (formación de abscesos)

5. Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve por debajo de +4°C.
Guarde en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Calcio	2,00
Magnesio	0,75
Bicarbonato	30,00
Cloruro	111,50
Acetato	4,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 294 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos
corporales, insuficiencia cardíaca congestiva o shock.
Podría ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en circunstancias asociadas a un alto riesgo hemorrágico (p. ej., traumatismo
craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas por
bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C
dentro de la bolsa de protección sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería
utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Verificar la correcta dilución antes de la administración. Medir exactamente el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el
médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de glucosa en la solución depende de la glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluye bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un
envase o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes de su uso debe calentarse y agitarse bien la solución hasta alcanzar la temperatura corporal (ver Precauciones
de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está indicada para un solo uso ininterrumpido y
el posible residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la administración.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la funda externa y verificar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento y sin partículas
visibles. Está indicada para un solo uso ininterrumpido y el posible residuo no debe utilizarse.
Tras la mezcla, verificar que el contenido sea claro y no presente precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de fármacos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potasio 4 mmol/l, Bicarbonato 35 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533197
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico) y en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser depuradas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si presenta niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrada exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado.
Conducción y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids se le administrará exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si se administra más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la debida
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la necesaria, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, pueden presentarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los posibles efectos adversos clasificados según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (Reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión sanguínea (Hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (Embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (Hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (Hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (Hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones
Trastornos psiquiátricos
Insomnio
Demencia
Enfermedades del corazón
Alteraciones del ritmo cardíaco (Arritmias)

Trastornos del equilibrio hidroelectrolítico

Concentración baja (Hiponatremia) y alta (Hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (Hipokalemia) y alta (Hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (Hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (Hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (Respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (Estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (Trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazones subcutáneas por acumulación de líquido (Formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No conservar por debajo de +4°C.
Conservar en el envase original y en el recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse al abrigo de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “EXP”.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	4,00
Calcio	2,00
Magnesio	0,75
Bicarbonato	35,00
Cloruro	110,50
Acetato	4,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 302 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético al 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para perfusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia e hipovolemia pueden provocar consecuencias graves como la depleción de líquidos corporales,
insuficiencia cardíaca congestiva o shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (p. ej., traumatismo
craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas
por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a 37 °C dentro de la bolsa
protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora
especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene
los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes del uso.
Verificar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las modalidades de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el
médico según las necesidades individuales.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y glucemia del
paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un
envase o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes del uso debe calentarse y agitarse bien la solución a temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido, y cualquier
residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse
con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Antes del uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas
soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la sobrebolsa y verificar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y libre de partículas visibles. Es para uso único e ininterrumpido, y cualquier residuo no debe utilizarse.

Tras la mezcla, verificar que el contenido sea claro y carezca de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse frecuentemente
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse
cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones
electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potasio 1,5 mmol/l, Bicarbonato 30 mmol/l
Saco 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533209
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio según su situación clínica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids se le administrará exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinarán en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de lo que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Cálculos abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Patologías del sistema nervioso

Calambres musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Mantenga el medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe descartarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	1,50
Calcio	2,00
Magnesio	0,75
Bicarbonato	30,00
Cloruro	113,00
Acetato	4,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento más
pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión intravenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, la insuficiencia cardíaca congestiva o el shock.
Puede ser necesario reponer las posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia (por ejemplo, traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa sumergiéndola en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la dilución exacta antes de su uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las modalidades de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y la glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes de su uso debe calentarse y agitarse bien la solución hasta la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para un solo y continuo uso, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante su uso.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la bolsa exterior y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y sin partículas visibles. Es para un solo y continuo uso, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Tras la mezcla, comprobar que el contenido esté claro y libre de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse frecuentemente para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potasio 1,5 mmol/l, Bicarbonato 35 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533211
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica) y alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser eliminadas mediante purificación (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrada exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado individual.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían manifestarse efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas cada vez por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de lo que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, pueden manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la frecuencia siguiente:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (Reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión sanguínea (Hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (Embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (Hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (Hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (Hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (Arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (Hiponatremia) y alta (Hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (Hipokalemia) y alta (Hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (Hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (Hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (Respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (Estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (Trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (Formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde el medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	1,50
Calcio	2,00
Magnesio	0,75
Bicarbonato	35,00
Cloruro	108,00
Acetato	4,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético al 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento
más pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión intravenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos
corporales, insuficiencia cardíaca congestiva o shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia (p. ej., traumatismo
craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas por
bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a una temperatura de 37 °C
dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una
placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los
demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la correcta dilución antes de su uso. Medir con exactitud el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el
médico según las necesidades individuales.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y glucemia del
paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un
envase o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes de su uso, debe calentarse y agitarse bien la solución a temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está indicada para un solo uso ininterrumpido y
cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante su uso.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse
con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas
soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la sobrebolsa y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y libre de partículas
visibles. Está indicada para un solo uso ininterrumpido y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Tras la mezcla, comprobar que el contenido sea claro y esté libre de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Deben evaluarse frecuentemente los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con digitálicos,
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse
cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones
electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Calcio 1,75 mmol/l, Bicarbonato 32 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533223
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden
ser purificadas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids solo le será administrada por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio en función de su estado.
Conducción y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían manifestarse efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids se le administrará exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico
según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos
u operadores sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico
o enfermero le monitorizarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción
del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en
pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión sanguínea (Hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (Embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (Hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (Hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (Hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (Arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (Hiponatremia) y alta (Hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (Hipokalemia) y alta (Hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (Hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (Hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (Respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (Estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (Trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazones subcutáneas por acumulación de líquido (Formación de abscesos)

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
Una vez abierto el recipiente, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Calcio	1,75
Magnesio	0,50
Bicarbonato	32,00
Cloruro	109,50
Lactato	3,00

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido láctico al 90 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento
más pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la
solución básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper la membrana interna y mezclar las dos soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para perfusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hiperhidratación y la deshidratación pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, descompensación cardíaca congestiva o shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (p. ej. traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la correcta dilución antes de su uso. Medir exactamente el volumen a extraer.
Forma y tiempo de administración
Posología
La posología, las modalidades de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes de su uso, debe calentarse y agitarse bien la solución hasta la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido, y cualquier residuo no debe reutilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante su uso.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas soluciones, siguiendo el procedimiento siguiente:

retirar la cubierta externa y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y sin partículas visibles. Es para uso único e ininterrumpido, y cualquier residuo no debe reutilizarse.

Tras la mezcla, comprobar que el contenido esté claro y sin precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Bicarbonato 32 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533235
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica) y alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser eliminadas mediante purificación (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No hay datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede recibir Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado.
Conducción y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían manifestarse efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico, según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si se utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de lo que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Trastornos cardíacos

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guárdelo en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	139,00
Calcio	1,75
Magnesio	0,50
Bicarbonato	32,00
Cloruro	107,50
Acetato	4,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento
más pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras la rotura de la membrana interna y la mezcla de ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales,
insuficiencia cardíaca congestiva o shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (p. ej., traumatismo
craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas por
bombas específicas.
Los procedimientos de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a 37 °C dentro de la bolsa protectora
sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente
diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato de sodio con la que contiene los
demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Comprobar la dilución correcta antes de la administración. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y momento de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según
las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de glucosa en la solución depende de la glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluye bicarbonato, la solución de bicarbonato de sodio debe estar contenida en un
recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación
microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes de su uso debe calentarse y agitarse bien la solución hasta alcanzar la temperatura corporal (ver Precauciones
de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está indicada para un solo uso ininterrumpido y los
eventuales residuos no deben utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo
pajizo ligeramente, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la administración.
La solución de bicarbonato de sodio contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse
con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Antes de su uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas soluciones,
siguiendo el procedimiento siguiente:

retirar la funda exterior y comprobar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, ser incolora o de color amarillo pajizo ligeramente y carecer de partículas visibles. Está indicada para un solo uso ininterrumpido y los eventuales residuos no deben utilizarse.

Tras la mezcla, comprobar que el contenido esté claro y libre de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente para
evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en
pacientes diabéticos) hiperglucemia.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potasio 4 mmol/l, Bicarbonato 32 mmol/l
Bolsa 500 + 4500 ml
A.I.C. 031533247
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué sirve

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico) y en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser depuradas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrada exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No hay datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado particular.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico, según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si se utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de lo que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para infusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión sanguínea (Hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (Embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (Hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (Hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (Hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (Arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (Hiponatremia) y alta (Hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (Hipokalemia) y alta (Hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (Hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (Hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (Respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (Estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (Trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazones subcutáneas por acumulación de líquido (Formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde siempre en el envase original y en el recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
Una vez abierto el recipiente, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	139,00
Potasio	4,00
Calcio	1,75
Magnesio	0,50
Bicarbonato	32,00
Cloruro	111,50
Acetato	4,00
Glucosa	5,55

pH 7,0-8,5
Osmolaridad teórica: 298 mOsm/l

Otros componentes: agua para preparaciones inyectables y ácido acético al 80 %.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta en una bolsa de dos compartimentos. El compartimento
más pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimento más grande contiene la solución
básica.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper la membrana interna y mezclar ambas soluciones.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión intravenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, el fallo cardíaco congestivo o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (por ejemplo, traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a 37 °C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa sumergiéndola en agua.
La solución final debe obtenerse mezclando la solución que contiene bicarbonato sódico con la que contiene los demás componentes (solución ácida). La mezcla debe realizarse inmediatamente antes del uso.
Verificar la dilución correcta antes de la administración. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las modalidades de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de las Soluciones para Hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes del uso debe calentarse y agitarse bien la solución a temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso continuo y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
La solución de bicarbonato sódico contenida en el compartimento más grande de la misma bolsa debe mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Antes del uso, los dos compartimentos deben ponerse en comunicación para permitir la mezcla de ambas soluciones, procediendo del siguiente modo:

retirar la bolsa exterior y verificar que no haya fugas;
colocar la bolsa sobre una superficie plana y presionar el compartimento grande con la palma de la mano, de modo que se abra la membrana y se mezclen los contenidos de ambos compartimentos;
presionar alternativamente con ambas manos los dos compartimentos para homogeneizar la solución;
utilizar inmediatamente tras abrir el envase.

La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento y libre de partículas visibles. Está destinada a un solo uso continuo y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Tras la mezcla, verificar que el contenido sea claro y carezca de precipitados.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Bicarbonato 145 mmol/l
Bolsa 5000 ml
A.I.C. 031533250
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza?

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio hidro-salino (trastornos del balance electrolítico) y en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser eliminadas mediante purificación (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado clínico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que puedan afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinarán en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la debida
Es muy improbable que se le administre más solución para infusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, pueden manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones en órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Consérvelo en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez retirado del envoltorio exterior, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras “EXP”.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	145,00
Bicarbonato	145,00

pH 7,0 – 8,5
Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l

El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.

Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico.
La bolsa contiene 5000 ml de solución.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para perfusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hiperhidratación y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, el fallo cardíaco congestivo o el shock.
Puede ser necesario reponer las pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (por ejemplo, traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a una temperatura de 37°C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
Verificar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico, según las necesidades individuales.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de las soluciones para hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes del uso, debe calentarse y agitarse bien la solución a la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso ininterrumpido y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la administración.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente para prevenir el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1 mmol/l, Potasio 1 mmol/l, Lactato 45 mmol/l
Bolsa de 5000 ml
A.I.C. 031533262
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden
ser purificadas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids solo le será administrado por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio según su estado.
Conducción y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas cada vez por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si usa más Solución para Hemofiltración HBiofluids de lo que debe
Es muy improbable que le administren más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Picor

Enfermedades gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Enfermedades vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Enfermedades del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde el medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben arrojarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	1,00
Calcio	1,00
Magnesio	0,75
Lactato	45,00
Cloruro	99,50
Glucosa	5,55

pH 4,5 – 6,5
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico.
La bolsa contiene 5000 ml de solución.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para perfusión intravenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, el fallo cardíaco congestivo o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (por ejemplo, traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas por bombas adecuadas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
Comprobar la dilución exacta antes de su uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y duración de la administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución depende de los niveles de potasio y glucosa en sangre del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento de su uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de soluciones para hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes de su uso debe calentarse y agitarse bien la solución hasta alcanzar la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso ininterrumpido y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con digitálicos deberán evaluarse frecuentemente para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Calcio 1 mmol/l, Potasio 1 mmol/l, Lactato 45 mmol/l
Bolsa de 5000 ml
A.I.C. 031533274
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica) y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser eliminadas mediante purificación (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids solo le será administrado por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. No existen datos clínicos sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede recibir Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio en función de su estado.
Conducción y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinarán en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si usa más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la debida
Es muy improbable que le administren más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, puede presentar, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones de los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (Reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión sanguínea (Hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (Embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (Hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (Hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (Hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (Arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (Hiponatremia) y alta (Hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (Hipokalemia) y alta (Hiperaldosteronismo) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (Hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (Hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (Respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (Estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (Trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Acumulación subcutánea de líquido con hinchazón (Formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde el medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
Una vez abierto el recipiente, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra “EXP”.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	1,00
Calcio	1,00
Magnesio	0,75
Lactato	45,00
Cloruro	99,50

pH 5,0 – 7,5
Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico.
La bolsa contiene 5000 ml de solución.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para perfusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hiperhidratación y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos
corporales, la insuficiencia cardíaca congestiva o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia (por ejemplo,
traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o post dilución, utilizando líneas controladas
por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a una temperatura de 37°C
dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar
una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
Verificar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada deben determinarse caso por caso por el médico,
según las necesidades individuales.
La elección de la concentración de potasio en la solución depende de la potasemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de bicarbonato sódico debe estar contenida en un
recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de soluciones para hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes del uso debe calentarse y agitarse bien la solución a la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido, y cualquier
residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo paja ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse con frecuencia
para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse
cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, trastornos
electrolíticos o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potasio 2 mmol/l, Lactato 42 mmol/l
Bolsa de 5000 ml
A.I.C. 031533286
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica), alteraciones del equilibrio
hidro-salino (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden
ser eliminadas mediante purificación (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrada exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede recibir Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio en función de su estado.
Conducción y uso de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían manifestarse efectos adversos que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinan caso por caso por el médico,
según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos
u operadores sanitarios”.
Si se administra más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la debida
Es muy improbable que se le administre más solución para infusión de la debida, ya que su médico
o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, puede presentar, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción
del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en
pacientes diabéticos) elevada concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Picor

Patologías gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Cálculos abdominales

Patologías vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Patologías del sistema nervioso

Calambres musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Patologías cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4 °C.
Guarde siempre en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
Una vez abierto el envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los desechos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en
	mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	2,00
Calcio	1,50
Magnesio	0,50
Lactato	42,00
Cloruro	104,00
Glucosa	5,55

pH 4,5 – 6,5
Osmolaridad teórica: 296 mOsm/l

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico.
La bolsa contiene 5000 ml de solución.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hiperhidratación y la deshidratación pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, el fallo cardíaco congestivo o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en circunstancias asociadas a un alto riesgo hemorrágico (p. ej. traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta la temperatura de 37°C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
Comprobar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y glucemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de sodio bicarbonato debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de soluciones para hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes del uso, debe calentarse y agitarse bien la solución hasta la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse con frecuencia para evitar el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Calcio 1,5 mmol/l, Potasio 1,5 mmol/l, Lactato 40 mmol/l
Bolsa de 5000 ml
A.I.C. 031533298
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

La Solución para Hemofiltración HBiofluids se utiliza en el tratamiento de pacientes con graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), retención excesiva de líquidos (sobrecarga hídrica) y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (trastornos del balance electrolítico), así como en el tratamiento de intoxicaciones por sustancias que pueden ser depuradas (sustancias dializables).

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si se encuentra en estado de desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids le será administrado exclusivamente por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede usar Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, evaluando la relación riesgo/beneficio según su estado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids se le administrará exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinarán caso por caso por el médico, según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosificación, podrían aparecer, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Enfermedades gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Cálculos abdominales

Enfermedades vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Calambres musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) concentración de sodio en sangre
Baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) concentración de potasio en sangre
Alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
Alta concentración de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Enfermedades sistémicas y alteraciones relacionadas con el lugar de administración

Fiebre (reacciones febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve por debajo de +4°C.
Guarde en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el recipiente, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	1,50
Calcio	1,50
Magnesio	0,75
Lactato	40,00
Cloruro	106,00

pH 5.0 – 7.5
Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l

El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.

Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico.
La bolsa contiene 5000 ml de solución.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hiperhidratación y la deshidratación pueden provocar consecuencias graves, como la depleción de líquidos corporales, la insuficiencia cardíaca congestiva o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en circunstancias asociadas a un alto riesgo hemorrágico (por ejemplo, traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas por bombas adecuadas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir las molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse hasta la temperatura de 37°C dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
Verificar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Forma y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico según las necesidades individuales.
La elección de la concentración de potasio en la solución depende de la potasemia del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de sodio bicarbonato debe estar contenida en un recipiente o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación microbiana.
Administración
El uso de las soluciones para hemofiltración requiere el empleo de un sistema de conexión entre la bolsa y el catéter del paciente.
Antes del uso debe calentarse y agitarse bien la solución hasta la temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; está destinada a un solo uso y no interrumpido, y cualquier residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deberán evaluarse frecuentemente para prevenir el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución para Hemofiltración HBiofluids

Glucosa 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potasio 2 mmol/l, Lactato 32 mmol/l
Bolsa 5000 ml
A.I.C. 031533300
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Cómo usar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solución para Hemofiltración HBiofluids y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Solución para Hemofiltración HBiofluids

No use Solución para Hemofiltración HBiofluids

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si tiene un fuerte cansancio respiratorio (insuficiencia respiratoria grave),
si tiene niveles anormales de colesterol y triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo lipídico),
si padece desnutrición.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada Solución para Hemofiltración HBiofluids.
Solución para Hemofiltración HBiofluids solo le será administrada por personal sanitario.
Otros medicamentos y Solución para Hemofiltración HBiofluids
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos sobre el tratamiento con Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco estudios en animales. Su médico decidirá si puede recibir Solución para Hemofiltración HBiofluids durante el embarazo o la lactancia, tras evaluar la relación riesgo/beneficio en función de su estado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si está sometido a un tratamiento de hemofiltración, podrían presentarse efectos adversos que puedan afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Solución para Hemofiltración HBiofluids se le administrará exclusivamente por personal sanitario.
La dosis, las vías de administración y la técnica utilizada se determinarán cada vez por el médico según las necesidades individuales.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios".
Si utiliza más Solución para Hemofiltración HBiofluids de la que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, podrían manifestarse, entre otros efectos, aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos) o (en pacientes diabéticos) concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Alergias (reacciones de hipersensibilidad)
Prurito

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Crampos abdominales

Trastornos vasculares

Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Obstrucción de venas y/o arterias debido a burbujas de aire (embolia gaseosa)
Hemorragia gastrointestinal
Ruptura de un vaso sanguíneo dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
Lesiones de órganos fuera del peritoneo (hemorragia retroperitoneal)
Sangrado dentro del ojo (hemorragia intraocular)

Trastornos del sistema nervioso

Crampos musculares
Convulsiones

Trastornos psiquiátricos

Insomnio
Demencia

Enfermedades cardíacas

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico

Concentración baja (hiponatremia) y alta (hipernatremia) de sodio en sangre
Concentración baja (hipokalemia) y alta (hiperkalemia) de potasio en sangre
Concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia)
Concentración alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia)

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración

Fiebre (respuestas febriles)
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis)
Formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis)
Infección en el sitio de infusión
Hinchazón subcutánea por acumulación de líquido (formación de abscesos)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solución para Hemofiltración HBiofluids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No conserve a temperaturas inferiores a +4°C.
Guarde en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz directa, en un lugar seco y limpio.
El medicamento, una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solución para Hemofiltración HBiofluids

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Componentes	Concentración en mmol/litro
Sodio	140,00
Potasio	2,00
Calcio	1,50
Magnesio	0,50
Lactato	32,00
Cloruro	114,00
Glucosa	5,55

pH 4,5 – 6,5
Osmolaridad teórica: 296 mOsm/l

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Para la composición cualitativa y cuantitativa de la formulación específica en gramos/litro, consultar
la etiqueta de la bolsa a la que se refiere este prospecto.
Descripción del aspecto de Solución para Hemofiltración HBiofluids y contenido del envase
Solución para Hemofiltración HBiofluids se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico.
La bolsa contiene 5000 ml de solución.
La bolsa está envuelta en una película protectora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
La solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico del paciente.
La hipervolemia y la deshidratación pueden tener consecuencias graves, como la depleción de líquidos
corporales, la insuficiencia cardíaca congestiva o el shock.
Puede ser necesario reponer posibles pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles.
Debe tenerse precaución en su uso en situaciones asociadas a un alto riesgo hemorrágico (por ejemplo,
traumatismo craneal, cirugía reciente, etc.).
La solución debe administrarse en el circuito extracorpóreo en pre o postdilución, utilizando líneas controladas
por bombas específicas.
Las operaciones de conexión y desconexión de la bolsa deben realizarse en condiciones de asepsia.
Para reducir molestias por tracción, antes de su uso la solución puede calentarse a la temperatura de 37 °C
dentro de la bolsa protectora sellada. El calentamiento debe realizarse con calor seco; lo ideal sería utilizar
una placa calefactora especialmente diseñada.
Para evitar la contaminación de los conectores, no debe calentarse la bolsa mediante inmersión en agua.
Verificar la dilución exacta antes del uso. Medir con precisión el volumen a extraer.
Vía y tiempo de administración
Posología
La posología, las vías de administración y la técnica utilizada serán determinadas en cada caso por el médico
según las necesidades individuales del paciente.
La elección de la concentración de potasio y glucosa en la solución dependerá de la potasemia y la glucemia
del paciente.
Cuando la formulación final incluya bicarbonato, la solución de sodio bicarbonato debe estar contenida en un
envase o compartimento separado y mezclarse con la solución de electrolitos en el momento del uso.
Durante estas operaciones deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminación microbiana.
Administración
El uso de soluciones para hemofiltración requiere la utilización de un sistema de conexión entre la bolsa y el
catéter del paciente.
Antes de su uso, debe calentarse y agitarse bien la solución a temperatura corporal (ver Precauciones de uso).
Agitar bien el medicamento antes de su uso.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido, y cualquier
residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si el envase no está intacto o si la solución no es transparente, incolora o de color
amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la utilización.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con Solución para Hemofiltración HBiofluids.
En pacientes en tratamiento con digitálicos, los niveles plasmáticos de potasio deben evaluarse frecuentemente
para prevenir el riesgo de parada cardíaca.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse
cuidadosamente.
Sobredosificación
Las posibles consecuencias de una sobredosificación incluyen hipervolemia, hipovolemia, trastornos
electrolíticos o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.