Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, Кальций 1,75 ммоль/л, Калий 2 ммоль/л, Бикарбонат 36 ммоль/л
Пакет 500 + 5000 мл
РУ 031533096
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитный дисбаланс), а также при отравлениях веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
если у вас имеются нарушения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, а также не проводились исследования на животных. Ваш врач самостоятельно примет решение о возможности применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите курс гемофильтрации, у вас могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку во время лечения вас будут находиться под наблюдением врача или медсестры.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергии (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в полости черепа (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов вне брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровоизлияние)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данном руководстве, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»

Храните данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты необходимо хранить в сухом и чистом месте, защищённом от прямого света.
После вскрытия контейнера лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованную раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	139,00
Калий	2,00
Кальций	1,75
Магний	0,50
Бикарбонат	36,00
Хлорид	106,50
Ацетат	3,00
Глюкоза	5,55

рН 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 294 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80 %.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формулы в граммах на литр приведены
на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Препарат «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» выпускается в виде двухкамерного пакета. Меньшая
камера (500 мл) содержит кислую раствор, а большая — щелочной раствор.
Окончательный раствор получают после разрушения внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к тяжёлым последствиям, таким как истощение
внутренних жидкостей организма, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость восполнения потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (напр., черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и др.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C в герметично закрытом защитном пакете. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика определяются врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если окончательная формула содержит бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или камере и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением раствор следует нагреть и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно перемешать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не является прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, или если содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большей камере того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо соединить обе камеры для обеспечения смешивания растворов следующим образом:

снять защитный пакет и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить на большую камеру ладонью, чтобы открылась мембрана и содержимое обеих камер перемешалось;
поочерёдно надавливать на обе камеры обеими руками для тщательного перемешивания раствора;
использовать сразу после вскрытия упаковки.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо убедиться, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови во избежание риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИЛЛЮСТРИРОВАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,75 ммоль/л, калий 2 ммоль/л, бикарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 5000 мл
РУ 031533108
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитный дисбаланс), а также в лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте препарат Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас нарушения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Препарат Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации отсутствуют, а также не проводилось исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение пользы и риска с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите лечение с применением гемофильтрации, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать течение лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, среди прочего, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергии (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Заболевания сосудов

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда внутри черепа (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшины (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов внутри кровеносных сосудов (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в защищённом от прямого света, сухом и чистом месте.
После открытия контейнера лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	139,00
Калий	2,00
Кальций	1,75
Магний	0,50
Бикарбонат	32,00
Ацетат	3,00
Хлорид	110,50
Глюкоза	5,55

pH 7,0–8,5
Ориентировочное осмолярное значение: 294 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80 %. По качественному и количественному составу конкретной формы препарата в граммах на литр необходимо обращаться к этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.

Описание внешнего вида и содержимого упаковки препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»
Препарат «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» выпускается в виде двухкамерного пакета. Меньшая камера (500 мл) содержит кислую раствор, а большая — щелочной раствор.
Окончательный раствор получается после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет упакован в защитную пленку.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Гипергидратация и дегидратация могут привести к тяжелым последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость в восполнении потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при использовании в условиях, связанных с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор следует вводить в экстракорпоральный контур до или после разведения, используя линии, контролируемые соответствующими насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °C в запечатанном защитном пакете. Нагревание должно осуществляться сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путем погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путем смешивания раствора, содержащего бикарбонат натрия, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объем, подлежащий отбору.

Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор бикарбоната натрия должен находиться в отдельной емкости или камере и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.

Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор и хорошо перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Перед использованием хорошо взболтать лекарственное средство.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не использовать препарат, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый, или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор бикарбоната натрия, содержащийся в большей камере того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо соединить обе камеры, чтобы обеспечить смешивание двух растворов, следующим образом:

снять защитный пакет и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить ладонью на большую камеру, чтобы открылась мембрана и содержимое обеих камер смешалось;
поочередно надавливать на обе камеры руками, чтобы добиться однородности раствора;
использовать немедленно после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слабо-желтоватым, без видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.

После смешивания необходимо убедиться, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.

Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо часто контролировать уровень калия в плазме с целью исключения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.

Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,5 ммоль/л, калий 2 ммоль/л, лактат 32 ммоль/л
Пакет 2000 мл
А.И.С. 031533110
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитный дисбаланс), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися диализу (веществами, доступными для диализного очищения).

2. Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас сильная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас аномальные уровни холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Другие лекарственные средства и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач определит возможность применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
При передозировке могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания воздушных пузырьков (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда внутри черепа (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровоизлияние)

Заболевания нервной системы

Мышечные судороги
Припадки (судороги)

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов внутри кровеносных сосудов (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные припухлости вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в защищённом от прямого света, сухом и чистом месте.
После открытия контейнера лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Активные вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	2,00
Кальций	1,50
Магний	0,50
Лактат	32,00
Хлорид	114,00
Глюкоза	5,55

pH 4,5–6,5
Теоретическая осмолярность: 296 мОсм/л

Другой компонент — вода для инъекций.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формулы в граммах на литр приведены
на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс представляет собой раствор, содержащийся в пластиковом пакете.
Пакет содержит 2000 мл раствора.
Пакет упакован в защитную пленку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к тяжелым последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей,
сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряженных с высоким риском кровотечения (например,
черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разведения, с использованием линий, управляемых
специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения, перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °С
в запечатанном защитном пакете. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать
специальную нагревательную пластину.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путем погружения в воду.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объем, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной емкости или
отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного
загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и
катетером пациента.
Перед применением раствор следует нагреть и тщательно перемешать до температуры тела (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно перемешать лекарственное средство перед использованием.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного и непрерывного применения,
остаток использовать нельзя.
Не использовать лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, имеет цвет от бесцветного до слабо-желтоватого, или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих дигиталис, необходимо часто контролировать уровень калия в плазме с целью
исключения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно
оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с диабетом) гипергликемию.

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,75 ммоль/л, калий 2 ммоль/л, бикарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.И.С. 031533134
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, доступными для диализа).

2. Что необходимо знать перед применением Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
если у вас в крови обнаружены аномальные уровни холестерина и триглицеридов (нарушения липидного обмена),
если вы страдаете от недоедания.

Меры предосторожности и особые указания
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс вводится исключительно медицинским персоналом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Клинические данные о применении Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период лактации отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач самостоятельно примет решение о возможности применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности или грудного вскармливания, оценив соотношение пользы и риска с учётом вашего состояния.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы проходите курс гемофильтрации, возможно возникновение побочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться вам исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут больше раствора для инфузии, чем требуется, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергии (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые патологии

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние в глаз (внутриглазное кровотечение)

Нарушения со стороны нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»

Храните этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и вида детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в защищённом от прямых солнечных лучей, сухом и чистом месте.
После вскрытия контейнера лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую тару и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	139,00
Калий	2,00
Кальций	1,75
Магний	0,50
Бикарбонат	32,00
Ацетат	4,00
Хлорид	109,50
Глюкоза	5,55

pH 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 294 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80%.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной лекарственной формы в граммах на литр приведены
на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс выпускается в виде двухсекционного пакета. Меньшая секция
(500 мл) содержит кислую раствор, а большая — щелочной раствор.
Окончательный раствор готовится после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к тяжёлым последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость восполнения потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (напр., черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и др.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после фильтра (преприменение или постприменение) с использованием линий, управляемых специальными помпами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от действия холода перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C в герметичной защитной пачке. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этого.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего бикарбонат натрия, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или секции и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если упаковка повреждена, или если раствор не прозрачный, имеет цвет от бесцветного до слегка жёлтого, или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большей секции того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо соединить обе секции для обеспечения смешивания растворов следующим образом:

снять защитную упаковку и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить ладонью на большую секцию, чтобы мембрана открылась и содержимое обеих секций смешалось;
поочерёдно надавливать на обе секции обеими руками для тщательного перемешивания раствора;
немедленно использовать после вскрытия упаковки.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо проверить, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови во избежание риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по назначению врача и требует тщательной оценки.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,5 ммоль/л, калий 2,5 ммоль/л, бикарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РУ 031533146
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у Вас нарушения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у Вас состояние недоедания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс вводится исключительно медицинским персоналом.

Другие лекарственные средства и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Клинические данные по применению Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом Вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если Вы проходите гемофильтрацию, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ и метод введения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку во время лечения Ваш врач или медсестра будут внимательно наблюдать за Вами.
При передозировке могут возникнуть, среди прочего, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровней солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Заболевания иммунной системы

Аллергии (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты необходимо хранить в сухом и чистом месте, защищённом от прямых солнечных лучей.
После открытия тары лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию и бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	2,50
Кальций	1,50
Магний	0,75
Бикарбонат	32,00
Хлорид	115,00
Глюкоза	5,55

pH 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и соляная кислота 37%.

Для качественного и количественного состава конкретной формулы в граммах на литр обращайтесь к этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс выпускается в виде двухкамерного пакета. Меньшая камера (500 мл) содержит кислую раствор, а большая — щелочной раствор.
Окончательный раствор получают после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
У пациента необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при использовании в условиях, связанных с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после фильтра (пре- или постразбавление) с использованием линий, управляемых соответствующими насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от растяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C в запечатанной защитной пленке. Нагревание следует проводить сухим теплом; идеально использовать специальную нагревательную пластину.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего бикарбонат натрия, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием проверьте правильность разведения. Точно измерьте объём, который необходимо отобрать.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и техника применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если конечная формула содержит бикарбонат, раствор бикарбоната натрия должен храниться в отдельном контейнере или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед использованием необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия контейнера; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не используйте лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, имеет цвет от бесцветного до слегка жёлто-соломенного или содержит частицы.
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор бикарбоната натрия, находящийся в большем отсеке того же пакета, должен быть смешан с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо соединить оба отсека для обеспечения смешивания растворов следующим образом:

снять защитную оболочку и проверить отсутствие утечек;
положить пакет на ровную поверхность и надавить ладонью на большой отсек, чтобы мембрана открылась и содержимое обоих отсеков смешалось;
поочерёдно надавливать на оба отсека руками, чтобы добиться однородности раствора;
использовать сразу после вскрытия контейнера.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания убедитесь, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме с целью исключения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,5 ммоль/л, калий 3,5 ммоль/л, бикарбонат 34 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РУ 031533159
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас сильная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у Вас нарушения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у Вас состояние недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Препарат Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс вводится исключительно медицинским персоналом.

Другие лекарственные средства и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, а также не проводились исследования на животных. Ваш врач самостоятельно примет решение о возможности применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания, оценив соотношение пользы и риска с учетом Вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Вы проходите курс гемофильтрации, у Вас могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и методика применения определяются лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения содержания солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией по частоте возникновения:
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в полости черепа (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от прямого света.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере.
Пакеты необходимо хранить в сухом и чистом месте, защищённом от прямого света.
После вскрытия контейнера лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Активные вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	138,00
Калий	3,50
Кальций	1,50
Магний	0,75
Бикарбонат	34,00
Хлорид	112,00
Глюкоза	5,55

pH 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 295 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и соляная кислота 37%.

По вопросам качественного и количественного состава конкретной формулы в граммах на литр следует обращаться
к этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Препарат «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» расфасован в двухсекционный пакет. Меньшая секция (500 мл) содержит кислую раствор, а большая — основной раствор.
Окончательный раствор получают после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегрузка жидкостью и обезвоживание могут привести к тяжёлым последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость в восполнении потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в случаях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления, с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в условиях асептики.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C в герметичной защитной упаковке. Нагрев следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором, содержащим другие компоненты (кислой раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ и метод введения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или секции и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед использованием необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен только для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если упаковка повреждена, или если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-жёлтый, или если содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большей секции того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо соединить обе секции, чтобы обеспечить смешивание двух растворов, следующим образом:

снять защитную оболочку (overbag) и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить на большую секцию ладонью, чтобы мембрана открылась и содержимое обеих секций смешалось;
поочерёдно надавливать на обе секции обеими руками для тщательного перемешивания раствора;
использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-жёлтым, без видимых частиц. Предназначен только для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.

После смешивания необходимо проверить, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови для предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,5 ммоль/л, калий 4 ммоль/л, бикарбонат 36 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
Р.У. 031533161
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (нарушениями электролитного баланса), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, доступными для диализа).

2. Что следует знать перед применением препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»

Не используйте «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс».
«Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» будет вводиться исключительно медицинским персоналом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Клинические данные о применении «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» во время беременности и лактации, оценив соотношение пользы и риска с учетом вашего состояния.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку во время лечения за Вами будет осуществлять наблюдение врач или медсестра.
При передозировке могут проявляться, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровней солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые патологии

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания воздушных пузырьков (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в полости черепа (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в защищенном от прямого света, сухом и чистом месте.
После вскрытия контейнера лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	4,00
Кальций	1,50
Магний	1,00
Бикарбонат	36,00
Хлорид	113,00
Глюкоза	5,55

рН 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и соляная кислота 37%.

По качественному и количественному составу конкретной формулы в граммах на литр следует обращаться
к этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида и содержимого упаковки препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»
Препарат «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» выпускается в виде двухкамерного пакета. Меньшая
камера (500 мл) содержит кислую раствор, а большая камера — щелочной раствор.
Готовый конечный раствор получают после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при использовании
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегрузка жидкостью и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение
внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при использовании в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (напр., черепно-мозговая травма, недавняя хирургическая операция и др.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления, с использованием линий, управляемых соответствующими насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед использованием раствор можно нагреть до температуры 37 °С в герметичной защитной упаковке. Нагревание должно проводиться сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этого.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать погружением в воду.
Конечный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего бикарбонат натрия, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед использованием.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор бикарбоната натрия должен находиться в отдельной ёмкости или камере и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед использованием.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед использованием необходимо нагреть раствор и хорошо перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Хорошо взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не использовать препарат, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлто-соломенного цвета, или если в нём присутствуют частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время использования.
Раствор бикарбоната натрия, содержащийся в большей камере того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед использованием.
Перед использованием необходимо соединить обе камеры для обеспечения смешивания растворов следующим образом:

снять защитную оболочку и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить ладонью на большую камеру, чтобы открылась мембрана и содержимое обеих камер смешалось;
поочерёдно надавливать на обе камеры обеими руками, чтобы добиться однородности раствора;
использовать сразу после вскрытия упаковки.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц.
Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо проверить, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо часто контролировать уровень калия в плазме крови, чтобы избежать риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по указанию врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Кальций 2 ммоль/л, калий 1,5 ммоль/л, бикарбонат 30 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.И.Ч. 031533173
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс применяется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы находитесь в состоянии недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Другие лекарственные средства и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Клинические данные по применению Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач определит возможность применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите терапию гемофильтрации, могут возникать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией по частоте возникновения:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые патологии

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в головном мозге (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные патологии и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения препарата
Подкожные припухлости вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в сухом и чистом месте, защищённом от прямых солнечных лучей.
После вскрытия контейнера лекарственный препарат необходимо использовать немедленно. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, упакованному в неповреждённую тару и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	1,50
Кальций	2,00
Магний	0,75
Бикарбонат	30,00
Хлорид	113,00
Ацетат	4,00

рН 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 291 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80 %.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формулы в граммах на литр приведены на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида и содержимого упаковки препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс»
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс выпускается в пакете с двумя отсеками. Меньший отсек (500 мл) содержит кислую раствор, а больший отсек — щелочной раствор.
Окончательный раствор получают после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость в восполнении потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разведения, с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C в герметичной защитной пачке. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор получают путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и техника применения определяются врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Выбор концентрации калия в растворе зависит от уровня калия в крови пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельном контейнере или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть и тщательно перемешать раствор до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия контейнера; предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не является прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, или если содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большем отсеке того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо соединить оба отсека, чтобы обеспечить смешивание двух растворов, следующим образом:

снять защитную пачку и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить ладонью на больший отсек, чтобы мембрана открылась и содержимое обоих отсеков смешалось;
поочерёдно надавливать на оба отсека обеими руками для тщательного перемешивания раствора;
использовать сразу после вскрытия контейнера.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц. Предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо проверить, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме с целью предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 2 ммоль/л, бикарбонат 30 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.И.С. 031533185
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс применяется для лечения пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек (острая почечная недостаточность), чрезмерным накоплением жидкости (гидроперегрузка), нарушениями водно-солевого баланса (нарушениями электролитного баланса), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас сильная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения от нормы уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы находитесь в состоянии недоедания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют, как и исследования на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс в период беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учётом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите гемофильтрацию, возможны побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются лечащим врачом в каждом конкретном случае
с учётом индивидуальных потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей
или медицинского персонала».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку Ваш врач
или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объёма крови (гиперволемия),
уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровней солей в крови (электролитные нарушения)
или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Расстройства иммунной системы

Аллергия (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий из-за воздушных пузырьков (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда внутри черепа (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Расстройства водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов внутри кровеносных сосудов (тромбоз)
Инфекция в месте введения препарата
Подкожные отеки из-за скопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данном руководстве, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений на сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Мешки должны храниться в защищённом от прямого света, сухом и чистом месте.
После открытия контейнера лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Кальций	2,00
Магний	0,75
Бикарбонат	30,00
Хлорид	111,50
Ацетат	4,00
Глюкоза	5,55

рН 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 294 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80 %.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формулы в граммах на литр приведены
на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимое упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс выпускается в виде двухсекционного пакета. Меньшая секция
(500 мл) содержит кислую раствор, а большая — щелочной раствор.
Окончательный раствор готовится путём разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение
внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при использовании в условиях, сопряжённых с высоким риском
кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после фильтра (препримесное или постпримесное
введение) с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °С
в герметичной защитной упаковке. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать
специальную нагревательную пластину.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор получают путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором,
содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед
применением.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий
отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика определяются врачом индивидуально в зависимости от потребностей
каждого пациента.
Выбор концентрации глюкозы в растворе зависит от уровня гликемии пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в
отдельной ёмкости или секции и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед
применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного
загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом
и катетером пациента.
Перед применением раствор следует нагреть и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры
предосторожности при применении»).
Перед использованием тщательно взболтать лекарственное средство.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки; он предназначен только для однократного и
непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не следует применять препарат, если упаковка повреждена, раствор не прозрачный, имеет цвет от бесцветного
до слабо-жёлтого или содержит частицы.
Необходимо соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время
применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большей секции того же пакета, должен смешиваться с
электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо соединить обе секции, чтобы обеспечить смешивание растворов, следующим
образом:

снять защитную упаковку и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и нажать ладонью на большую секцию, чтобы открыть мембрану и смешать содержимое обеих секций;
поочерёдно нажимать на обе секции руками, чтобы тщательно перемешать раствор;
использовать сразу после вскрытия ёмкости.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым и не содержать видимых частиц.
Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо убедиться, что раствор прозрачный и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо часто контролировать уровень калия
в плазме, чтобы избежать риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно
оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или
(у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 2 ммоль/л, калий 4 ммоль/л, бикарбонат 35 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.И.Ч. 031533197
Внимательно прочтите данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится снова его прочитать.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гидроперегрузка), нарушениями водно-солевого баланса (электролитный дисбаланс), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, доступными для диализа).

2. Что следует знать перед применением Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлая одышка (тяжёлая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы страдаете от недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс должен вводиться исключительно медицинским персоналом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Клинические данные по применению Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и грудном вскармливании, оценив соотношение риска и пользы с учётом вашего состояния.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше, чем необходимо, раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Маловероятно, что вам введут большее количество раствора для инфузии, чем требуется, поскольку ваш лечащий врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), снижение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией по частоте возникновения:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий из-за попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в головном мозге (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшины (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные судороги
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения препарата
Подкожные припухлости вследствие скопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты должны храниться в сухом и чистом месте, в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
После вскрытия тары лекарственный препарат необходимо использовать сразу. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	4,00
Кальций	2,00
Магний	0,75
Бикарбонат	35,00
Хлорид	110,50
Ацетат	4,00
Глюкоза	5,55

рН 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 302 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80 %.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формулы в граммах на литр приведены на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция. Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимое упаковки
«Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» расфасован в двухсекционный пакет. Меньший отсек (500 мл) содержит кислую раствор, а больший отсек — щелочной раствор.
Окончательный раствор получают после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет упакован в защитную пленку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегрузка жидкостью и дегидратация могут привести к тяжелым последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость в восполнении потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводят в экстракорпоральный контур до или после разбавления, используя линии, управляемые специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C в герметичной защитной пленке. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать специально предназначенную нагревательную пластину.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор получают путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед применением проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, режим введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо принять все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-жёлтый, или если содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большем отсеке того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо соединить оба отсека, чтобы обеспечить смешивание двух растворов, следующим образом:

снять защитную оболочку и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить на большой отсек ладонью, чтобы мембрана открылась и содержимое обоих отсеков смешалось;
поочерёдно надавливать на оба отсека обеими руками, чтобы гомогенизировать раствор;
использовать немедленно после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-жёлтым и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.

После смешивания проверить, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию дигиталисом, необходимо часто контролировать уровень калия в плазме с целью предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 2 ммоль/л, калий 1,5 ммоль/л, бикарбонат 30 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РУ 031533209
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гидроперегрузка), нарушениями водно-солевого баланса (электролитный дисбаланс), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению путем диализа (диализируемые вещества).

2. Что следует знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас выраженная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы находитесь в состоянии недоедания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите терапию гемофильтрации, у вас могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально при каждом применении в зависимости от Ваших конкретных потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровней солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергия (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые нарушения

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в мозге (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшины (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Нарушения со стороны нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты следует хранить в защищённом от прямого света, сухом и чистом месте.
После вскрытия тары лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	1,50
Кальций	2,00
Магний	0,75
Бикарбонат	30,00
Хлорид	113,00
Ацетат	4,00
Глюкоза	5,55

pH 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80 %.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формулы в граммах на литр приведены
на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и содержимое упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс расфасован в двухкамерный пакет. Меньшая камера (500 мл)
содержит кислую раствор, а большая камера — щелочной раствор.
Окончательный раствор после реконституции получают путем разрыва внутренней мембраны и смешивания
двух растворов.
Пакет помещён в защитную пленку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегрузка жидкостью и обезвоживание могут привести к тяжелым последствиям, таким как истощение
жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (напр.,
черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и др.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разведения, с использованием линий,
контролируемых соответствующими насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения, перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C
в герметично запечатанном защитном пакете. Нагревание должно осуществляться сухим теплом; идеально —
с помощью специально предназначенной нагревательной пластины.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор получают путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором,
содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед
применением.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий
отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика определяются врачом индивидуально в зависимости от конкретных
потребностей пациента.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен храниться в отдельной ёмкости
или камере и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного
загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и
катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. Меры
предосторожности при применении).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного и непрерывного
использования, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка
желтовато-соломенного цвета, или если содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время
применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большей камере того же пакета, должен смешиваться с
электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо соединить обе камеры, чтобы обеспечить смешивание двух растворов,
следующим образом:

снять защитную оболочку и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить на большую камеру ладонью, чтобы мембрана открылась и содержимое обеих камер смешалось;
поочерёдно надавливать на обе камеры обеими руками, чтобы добиться однородности раствора;
использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтовато-соломенного цвета, без видимых частиц.
Предназначен для однократного и непрерывного использования, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо убедиться, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо часто контролировать уровень
калия в плазме с целью предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по назначению врача и должно тщательно
оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или
(у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 2 ммоль/л, калий 1,5 ммоль/л, бикарбонат 35 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.И.Ч. 031533211
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (водная перегрузка), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы находитесь в состоянии недоедания.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Препарат Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Раствором для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Клинические данные о применении препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите курс гемофильтрации, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет применяться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом в каждом конкретном случае в зависимости от индивидуальных потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергии (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровоизлияние)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения препарата
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в сухом и чистом месте, вдали от прямого света.
После открытия контейнера лекарственный препарат необходимо использовать немедленно. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	1,50
Кальций	2,00
Магний	0,75
Бикарбонат	35,00
Хлорид	108,00
Ацетат	4,00
Глюкоза	5,55

pH 7,0–8,5
Ориентировочное осмолярное значение: 297 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80%.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формы в граммах/литр приведены на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс расфасован в двухсекционный пакет. Меньший отсек (500 мл) содержит кислую раствор, а больший отсек — щелочной раствор.
Окончательный восстановленный раствор получается после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегидратация и дегидратация могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белка, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, травма головного мозга, недавняя хирургическая операция и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления, с использованием линий, управляемых специальными помпами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения, перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °C в герметично закрытом защитном пакете. Нагревание должно осуществляться сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этого.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет не должен нагреваться путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего натрия гидрокарбонат, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения устанавливаются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор натрия гидрокарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть и тщательно взболтать раствор до температуры тела (см. Меры предосторожности при применении).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не является прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, или если содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия гидрокарбоната, содержащийся в большем отсеке того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо соединить оба отсека, чтобы обеспечить смешивание двух растворов, следующим образом:

снять защитную оболочку и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить на большой отсек ладонью, чтобы мембрана открылась и содержимое обоих отсеков смешалось;
поочерёдно надавливать на оба отсека обеими руками для тщательного перемешивания раствора;
использовать сразу после вскрытия упаковки.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц. Предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо убедиться, что содержимое прозрачно и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с раствором для гемофильтрации Хбиофлюидс не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо часто контролировать уровень калия в плазме с целью предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, нарушения электролитного баланса или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Кальций 1,75 ммоль/л, бикарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
А.И.С. 031533223
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, проходящими через диализ).

2. Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс в период беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут избыточное количество инфузионного раствора, поскольку во время лечения ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вами.
В случае передозировки могут возникнуть, среди прочего, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Заболевания иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Боли в животе (спазмы)

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в головном мозге (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные судороги
Приступы (судорожные припадки)

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты необходимо хранить в сухом и чистом месте, вдали от прямого света.
После вскрытия тары лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию и бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, упакованному в неповреждённую тару и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Кальций	1,75
Магний	0,50
Бикарбонат	32,00
Хлорид	109,50
Лактат	3,00

рН 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и молочная кислота 90%.

Качественный и количественный состав конкретной лекарственной формы в граммах на литр см. на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимое упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс выпускается в виде двухкомпонентного пакета. Меньший компонент (500 мл) содержит кислую раствор, а больший компонент — щелочной раствор.
Окончательный раствор получается после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегрузка жидкостью и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость в восполнении потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разведения, с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Подключение и отключение пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °С в герметично запечатанном защитном пакете. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Для предотвращения загрязнения соединителей пакет не должен нагреваться путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед использованием.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор до температуры тела и хорошо перемешать (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Хорошо перемешать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, имеет цвет, отличный от бесцветного или слегка жёлто-соломенного, или содержит включения.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия бикарбоната, содержащийся в большем отсеке того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед использованием.
Перед применением необходимо соединить оба отсека для обеспечения смешивания растворов следующим образом:

снять защитную оболочку и проверить отсутствие утечек;
положить пакет на ровную поверхность и надавить ладонью на большой отсек, чтобы открылась мембрана и содержимое обоих отсеков смешалось;
поочерёдно надавливать на оба отсека руками для тщательного перемешивания раствора;
использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенным, без видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.

После смешивания необходимо убедиться, что раствор прозрачный и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови во избежание риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,75 ммоль/л, бикарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РУ 031533235
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (нарушениями электролитного баланса), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, подвергающимися диализу).

2. Что следует знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас аномальные уровни холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс обратитесь к врачу или медсестре.
Препарат Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Клинические данные о применении препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач самостоятельно примет решение о возможности применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс в период беременности и лактации, оценив соотношение пользы и риска с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите курс гемофильтрации, возможны побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем положено
Маловероятно, что Вам введут больше раствора для инфузии, чем необходимо, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут проявиться, среди прочего, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой:
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
Заболевания иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в мозге (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов, расположенных вне брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Сердечные заболевания

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожное скопление жидкости с образованием припухлостей (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты необходимо хранить в сухом и чистом месте, защищённом от прямых солнечных лучей.
После вскрытия тары лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в сточные воды или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	139,00
Кальций	1,75
Магний	0,50
Бикарбонат	32,00
Хлорид	107,50
Ацетат	4,00
Глюкоза	5,55

рН 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота 80%.

По качественному и количественному составу конкретной формы в граммах на литр следует обращаться
к этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс выпускается в виде двухкамерного пакета. Меньшая камера
(500 мл) содержит кислую раствор, а большая камера — щелочной раствор.
Окончательный раствор получают после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегидратация и дегидратация могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение
внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при использовании в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления с использованием линий,
контролируемых соответствующими насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °С в запечатанном защитном пакете. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет не следует нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего бикарбонат натрия, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием проверить правильность разведения. Точно измерить объём отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Выбор концентрации глюкозы в растворе зависит от уровня глюкозы в крови пациента.
Если окончательная формула содержит бикарбонат, раствор бикарбоната натрия должен находиться в отдельном контейнере или камере и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования комплекта соединительных элементов между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не использовать лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлто-соломенного цвета, либо содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор бикарбоната натрия, содержащийся в большей камере того же пакета, должен смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо соединить обе камеры, чтобы обеспечить смешивание двух растворов, следующим образом:

снять защитный пакет и проверить отсутствие утечек;
поместить пакет на ровную поверхность и надавить на большую камеру ладонью, чтобы открыть мембрану и смешать содержимое обеих камер;
поочерёдно надавливать на обе камеры обеими руками для гомогенизации раствора;
использовать немедленно после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.

После смешивания проверить, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме с целью предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,75 ммоль/л, калий 4 ммоль/л, бикарбонат 32 ммоль/л
Пакет 500 + 4500 мл
РУ 031533247
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас тяжёлая одышка (тяжёлая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс должен вводиться исключительно медицинским персоналом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и грудном вскармливании отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач определит возможность применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и грудном вскармливании, оценив соотношение риска и пользы с учётом вашего состояния.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите лечение методом гемофильтрации, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и методика применения определяются лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
В случае передозировки могут проявляться, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией частоты возникновения:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Заболевания сосудов

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда внутри черепа (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты необходимо хранить в сухом и чистом месте, в защищённом от прямого света месте.
После открытия тары лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	139,00
Калий	4,00
Кальций	1,75
Магний	0,50
Бикарбонат	32,00
Хлорид	111,50
Ацетат	4,00
Глюкоза	5,55

pH 7,0–8,5
Теоретическая осмолярность: 298 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота 80%.

По качественному и количественному составу конкретной формы в граммах на литр следует обращаться
к этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимое упаковки
Препарат «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» выпускается в виде двухкамерного пакета. Меньшая
камера (500 мл) содержит кислую раствор, а большая камера — щелочной раствор.
Окончательный раствор получают после разрыва внутренней мембраны и смешивания двух растворов.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегрузка жидкостью и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение
жидкостных ресурсов организма, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (напр., черепно-мозговая травма, недавняя хирургическая операция и др.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления, с использованием линий, контролируемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °C в герметичной защитной упаковке. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Окончательный раствор должен быть получен путём смешивания раствора, содержащего натрия бикарбонат, с раствором, содержащим другие компоненты (кислый раствор). Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и применяемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или камере и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно перемешать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не использовать лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, имеет необычный цвет или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Раствор натрия бикарбоната, находящийся в большей камере того же пакета, должен быть смешан с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Перед использованием необходимо соединить обе камеры, чтобы обеспечить смешивание двух растворов, следующим образом:

снять защитную оболочку и проверить отсутствие утечек;
положить пакет на ровную поверхность и надавить ладонью на большую камеру, чтобы открылась мембрана и содержимое обеих камер смешалось;
поочерёдно надавливать на обе камеры руками, чтобы добиться однородности раствора;
использовать сразу после вскрытия упаковки.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц.
Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
После смешивания необходимо убедиться, что содержимое прозрачное и не содержит осадка.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови во избежание риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств в раствор возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Бикарбонат 145 ммоль/л
Пакет 5000 мл
А.И.Ч. 031533250
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при отравлениях веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас сильная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у вас состояние недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс вводится исключительно медицинским персоналом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и грудном вскармливании, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите терапию гемофильтрации, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться Вам только медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от Ваших потребностей.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут больше раствора для инфузии, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по следующей классификации частоты:
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в головном мозге (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшины (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные судороги
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Болезни сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вне поля их зрения.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты должны храниться в защищенном от прямого света, сухом и чистом месте.
После извлечения лекарственного препарата из внешней упаковки его необходимо использовать немедленно.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, упакованному в неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	145,00
Бикарбонат	145,00

рН 7,0 – 8,5
Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

Другим компонентом является вода для инъекций. По вопросам качественного и количественного состава конкретной лекарственной формы в граммах на литр, пожалуйста, обращайтесь к этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.

Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Препарат «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» представляет собой раствор, содержащийся в пластиковом пакете.
Пакет содержит 5000 мл раствора.
Пакет упакован в защитную пленку.
Держатель регистрационного удостоверения на право введения в оборот и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегрузка жидкостью и обезвоживание могут привести к тяжелым последствиям, таким как истощение объема жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость в восполнении потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряженных с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления с помощью линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °C в герметичном защитном пакете. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путем погружения в воду.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объем отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной емкости или отсеке и смешиваться с раствором электролитов непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением раствор следует нагреть и тщательно перемешать до температуры тела (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен только для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, имеет цвет, отличный от бесцветного или слегка соломенно-желтого, или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих дигиталис, необходимо часто контролировать уровень калия в плазме с целью предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, Кальций 1 ммоль/л, Калий 1 ммоль/л, Лактат 45 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РУ 031533262
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (вещества, подвергающиеся диализу).

2. Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас сильная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения от нормы уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы находитесь в состоянии недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет применяться исключительно медицинским персоналом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Раствором для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные о применении Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации отсутствуют, как и отсутствуют исследования на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите лечение с применением гемофильтрации, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объема крови (гиперволемия), уменьшение объема крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по следующей классификации частоты возникновения:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий из-за воздушных пузырьков (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда внутри черепа (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов внутри кровеносных сосудов (тромбоз)
Инфекция в месте инфузии
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты следует хранить в сухом и чистом месте, защищённом от прямого света.
После вскрытия контейнера лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	1,00
Кальций	1,00
Магний	0,75
Лактат	45,00
Хлорид	99,50
Глюкоза	5,55

pH 4,5 – 6,5
Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л

Другой компонент — вода для инъекций.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формы препарата в граммах на литр приведены
на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и содержимое упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс представляет собой раствор, содержащийся в пластиковом пакете.
Пакет содержит 5000 мл раствора.
Пакет упакован в защитную пленку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Гипергидратация и дегидратация могут привести к тяжелым последствиям, таким как истощение запасов жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавняя хирургическая операция и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после фильтра, с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °C в запечатанном защитном пакете. Нагревание следует проводить сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет не следует нагревать путём погружения в воду.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и применяемая техника определяются врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
При проведении этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор до температуры тела и тщательно перемешать (см. Меры предосторожности при применении).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки; он предназначен только для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, имеет цвет, отличный от бесцветного или слегка жёлто-соломенного, или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо часто контролировать уровень калия в плазме крови, чтобы избежать риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Кальций 1 ммоль/л, Калий 1 ммоль/л, Лактат 45 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РУ 031533274
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гидроперегрузка), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися выведению путем диализа (вещества, проницаемые через мембрану).

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у Вас сильная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у Вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если у Вас состояние недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.

Другие лекарственные средства и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Данные клинических исследований по применению Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач определит возможность применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания, оценив соотношение пользы и риска с учетом Вашего состояния.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если Вы проходите лечение методом гемофильтрации, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и методика применения определяются лечащим врачом в каждом конкретном случае
с учётом индивидуальных потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей
или медицинских работников».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку во время лечения вас будут внимательно наблюдать врач или медсестра.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным):
Заболевания иммунной системы

Аллергии (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые заболевания

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий из-за воздушных пузырьков (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда внутри черепа (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшины (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровотечение внутри глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Сердечные заболевания

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов внутри кровеносных сосудов (тромбоз)
Инфекция в месте инфузии
Подкожные припухлости из-за скопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе и не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в сухом и чистом месте, защищённом от прямого света.
После открытия контейнера лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, упакованному в неповреждённую тару и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	1,00
Кальций	1,00
Магний	0,75
Лактат	45,00
Хлорид	99,50

рН 5,0 – 7,5
Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л

Другой компонент — вода для инъекций.

Сведения о качественном и количественном составе конкретной формы в граммах на литр приведены
на этикетке пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Препарат «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» представляет собой раствор, содержащийся в пластиковом пакете.
Пакет содержит 5000 мл раствора.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость восполнения потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разведения, с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны выполняться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °С в запечатанном защитном пакете. Нагрев должен осуществляться сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ и метод введения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Выбор концентрации калия в растворе зависит от уровня калия в крови пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельном контейнере или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением раствор следует нагреть и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; он предназначен только для однократного непрерывного использования, остаток использовать нельзя.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, не бесцветный или имеет слабый жёлто-соломенный оттенок, или если в нём присутствуют частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих сердечные гликозиды, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови для предотвращения риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,5 ммоль/л, калий 2 ммоль/л, лактат 42 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РУ 031533286
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс применяется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные расстройства), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (вещества, проникающие через диализную мембрану).

2. Что следует знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы страдаете от недоедания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные о применении препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют, равно как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и грудного вскармливания, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы проходите лечение гемофильтрацией, у вас могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет применяться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и методика применения определяются лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применено больше раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей классификацией частоты:
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые нарушения

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в головном мозге (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов за пределами брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Нарушения со стороны нервной системы

Мышечные судороги
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные припухлости вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в сухом и чистом месте, защищённом от прямого солнечного света.
После открытия контейнера лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «EXP».
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в неповреждённую тару и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в
	ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	2,00
Кальций	1,50
Магний	0,50
Лактат	42,00
Хлорид	104,00
Глюкоза	5,55

рН 4,5 – 6,5
Теоретическая осмолярность: 296 мОсм/л

Другим компонентом является вода для инъекционных препаратов.

Для качественного и количественного состава конкретной формы в граммах на литр см. этикетку пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс представляет собой раствор, содержащийся в пластиковом пакете.
Пакет содержит 5000 мл раствора.
Пакет упакован в защитную пленку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Гидроэлектролитный баланс пациента должен тщательно контролироваться.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к тяжелым последствиям, таким как истощение жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может потребоваться восполнение потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при использовании в условиях, связанных с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и т.д.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления с помощью линий, управляемых соответствующими насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °C в герметично закрытом защитном пакете. Нагрев должен осуществляться сухим теплом; оптимально использовать нагревательную пластину, специально предназначенную для этих целей.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путем погружения в воду.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объем, подлежащий отбору.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если окончательная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной емкости или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
Во время этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением раствор следует нагреть и тщательно перемешать до температуры тела (см. Меры предосторожности при применении).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед использованием.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не использовать лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, бесцветный или слабо-соломенно-желтый, или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, уровень калия в плазме крови должен регулярно контролироваться во избежание риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Кальций 1,5 ммоль/л, калий 1,5 ммоль/л, лактат 40 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РУ 031533298
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гидроперегрузка), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися очищению (веществами, удаляемыми при диализе).

2. Что следует знать перед применением препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6),
если у вас тяжелая одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы страдаете от недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Препарат Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс вводится исключительно медицинским персоналом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.
Клинические данные о применении Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс во время беременности и лактации, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите лечение методом гемофильтрации, могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться вам исключительно медицинским персоналом.

Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае

в зависимости от ваших личных потребностей.

Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».

Если применить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс в большем количестве, чем необходимо

Маловероятно, что вам введут больше раствора для инфузии, чем требуется, поскольку ваш лечащий врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.

В случае передозировки у вас могут возникнуть, в частности, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей классификацией частоты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Заболевания иммунной системы

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые патологии

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания пузырьков воздуха (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда внутри черепа (внутричерепное кровоизлияние)
Повреждение органов вне брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровоизлияние)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатриемия) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные патологии и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
Инфекция в месте инфузии
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Пакеты должны храниться в защищённом от прямого света, сухом и чистом месте.
После открытия контейнера лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	1,50
Кальций	1,50
Магний	0,75
Лактат	40,00
Хлорид	106,00

рН 5,0 – 7,5
Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

Другой компонент — вода для инъекций. Для качественного и количественного состава конкретной формулы в граммах на литр см. этикетку пакета, к которому относится данная инструкция.

Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс представляет собой раствор, содержащийся в пластиковом пакете.
Пакет содержит 5000 мл раствора.
Пакет помещён в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.
Гидроэлектролитный баланс пациента должен тщательно контролироваться.
Переувлажнение и обезвоживание могут привести к серьёзным последствиям, таким как истощение жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость восполнения потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при использовании в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавняя хирургическая операция и т.д.).
Раствор должен вводиться в экстракорпоральный контур до или после разбавления с использованием линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения дискомфорта от натяжения перед применением раствор может быть нагрет до температуры 37 °С в герметичном защитном пакете. Нагревание должно осуществляться сухим теплом; оптимально использовать специальную нагревательную пластину.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём подлежащего отбору раствора.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика определяются врачом индивидуально в зависимости от конкретных потребностей пациента.
Выбор концентрации калия в растворе зависит от уровня калия в крови пациента.
Если конечная формула включает бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности для предотвращения микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением раствор необходимо нагреть и тщательно перемешать до температуры тела (см. «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен только для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-жёлтый, или если в нём присутствуют частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, уровень калия в плазме крови следует регулярно контролировать во избежание риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.
ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Глюкоза 1 г/л, кальций 1,5 ммоль/л, калий 2 ммоль/л, лактат 32 ммоль/л
Пакет 5000 мл
РУ 031533300
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Способ применения Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс и для чего он применяется

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс используется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность), избыточным накоплением жидкости (гипергидратация), нарушениями водно-солевого баланса (электролитные нарушения), а также при лечении интоксикаций веществами, поддающимися выведению путем диализа (вещества, доступные для диализа).

2. Что следует знать перед применением Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Не используйте Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас сильная одышка (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас отклонения уровня холестерина и триглицеридов в крови (нарушения липидного обмена),
если вы страдаете от недоедания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс.
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс вводится исключительно медицинским персоналом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные по применению Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, как и данные исследований на животных. Ваш врач примет решение о возможности применения Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс при беременности и грудном вскармливании, оценив соотношение риска и пользы с учетом вашего состояния.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы проходите лечение с применением гемофильтрации, у вас могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс будет вводиться исключительно медицинским персоналом.
Доза, способ введения и используемая техника определяются врачом индивидуально при каждом применении в зависимости от конкретных потребностей пациента.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если применить больше Раствора для гемофильтрации Хбиофлюидс, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут большее количество инфузионного раствора, чем требуется, поскольку во время лечения за вами будет осуществляться контроль со стороны врача или медсестры.
При передозировке могут возникнуть, в частности, увеличение объёма крови (гиперволемия), уменьшение объёма крови (гиповолемия), нарушения уровней солей в крови (электролитные нарушения) или (у пациентов с сахарным диабетом) повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по следующей классификации частоты:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Расстройства иммунной системы

Аллергии (реакции гиперчувствительности)
Зуд

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота
Спазмы в животе

Сосудистые патологии

Снижение артериального давления (гипотензия)
Закупорка вен и/или артерий вследствие попадания воздушных пузырьков (газовая эмболия)
Желудочно-кишечное кровотечение
Разрыв кровеносного сосуда в полости черепа (внутричерепное кровотечение)
Повреждение органов за пределами брюшины (ретроперитонеальное кровотечение)
Кровоизлияние внутрь глаза (внутриглазное кровотечение)

Заболевания нервной системы

Мышечные спазмы
Судороги

Психиатрические расстройства

Бессонница
Деменция

Заболевания сердца

Нарушения сердечного ритма (аритмии)

Нарушения водно-электролитного баланса

Низкая (гипонатриемия) и высокая (гипернатрием在玩家中) концентрация натрия в крови
Низкая (гипокалиемия) и высокая (гиперкалиемия) концентрация калия в крови
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия)

Системные патологии и состояния, связанные с местом введения

Повышение температуры тела (лихорадочные реакции)
Сужение кровеносных сосудов (стеноз)
Образование тромбов внутри кровеносных сосудов (тромбоз)
Инфекция в месте введения
Подкожные отеки вследствие накопления жидкости (образование абсцессов)

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Храните этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.
Не замораживать.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Пакеты должны храниться в защищённом от прямого света, сухом и чистом месте.
После вскрытия ёмкости лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию и бытовые отходы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранившемуся в неповреждённой упаковке и при соблюдении условий хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс

Действующие вещества в 1000 мл раствора:

Компоненты	Концентрация в ммоль/литр
Натрий	140,00
Калий	2,00
Кальций	1,50
Магний	0,50
Лактат	32,00
Хлорид	114,00
Глюкоза	5,55

pH 4,5 – 6,5
Теоретическая осмолярность: 296 мОсм/л

Другим компонентом является вода для инъекций.

Для качественного и количественного состава конкретной формы в граммах на литр см. этикетку пакета, к которому относится настоящая инструкция.
Описание внешнего вида препарата «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» и содержимого упаковки
Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс представляет собой раствор, содержащийся в пластиковом пакете.
Объём пакета составляет 5000 мл раствора.
Пакет упакован в защитную плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения на выпуск в обращение и производитель
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, 6
23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Раствор не должен использоваться для внутривенного введения.
Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс пациента.
Перегидратация и дегидратация могут привести к тяжёлым последствиям, таким как истощение внутренних жидкостей, застойная сердечная недостаточность или шок.
Может возникнуть необходимость в восполнении потерь белков, аминокислот и водорастворимых витаминов.
Следует соблюдать осторожность при применении в условиях, сопряжённых с высоким риском кровотечения (например, черепно-мозговая травма, недавнее хирургическое вмешательство и др.).
Раствор вводится в экстракорпоральный контур до или после разбавления с помощью линий, управляемых специальными насосами.
Процедуры подключения и отключения пакета должны проводиться в асептических условиях.
Для уменьшения неприятных ощущений от натяжения перед применением раствор можно нагреть до температуры 37 °C в запечатанной защитной упаковке. Нагревание должно осуществляться сухим теплом; оптимально использовать специальную нагревательную пластину.
Чтобы избежать загрязнения соединителей, пакет нельзя нагревать путём погружения в воду.
Перед применением необходимо проверить правильность разведения. Точно измерить объём отбираемой жидкости.
Способ и время введения
Дозировка
Дозировка, способ введения и методика применения определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Выбор концентрации калия и глюкозы в растворе зависит от уровня калия и глюкозы в крови пациента.
Если в конечной формуле присутствует бикарбонат, раствор натрия бикарбоната должен находиться в отдельной ёмкости или отсеке и смешиваться с электролитным раствором непосредственно перед применением.
В ходе этих операций необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать микробного загрязнения.
Введение
Применение растворов для гемофильтрации требует использования соединительного набора между пакетом и катетером пациента.
Перед применением необходимо нагреть раствор и тщательно перемешать до температуры тела (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Тщательно взболтать лекарственное средство перед применением.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не применять лекарственное средство, если упаковка повреждена или если раствор не прозрачный, имеет цвет, отличный от бесцветного или слегка жёлто-соломенного, или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействий с препаратом «Раствор для гемофильтрации Хбиофлюидс» не проводились.
У пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови во избежание риска остановки сердца.
Добавление лекарственных средств к раствору допускается только по указанию врача и должно тщательно оцениваться.
Передозировка
Возможные последствия передозировки включают гиперволемию, гиповолемию, электролитные нарушения или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемию.