РОВІНАДІЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

РОВІНАДІЛ 2 000 ОД (20 мг) у 0,2 мл розчину для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 4 000 ОД (40 мг) у 0,4 мл розчину для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 6 000 ОД (60 мг) у 0,6 мл розчину для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 8 000 ОД (80 мг) у 0,8 мл розчину для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 10 000 ОД (100 мг) у 1 мл розчину для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

enoxaparina sodica
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке РОВІНАДІЛ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням РОВІНАДІЛ
3. Як застосовувати РОВІНАДІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОВІНАДІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОВІНАДІЛ і для чого він призначений

РОВІНАДІЛ містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію, — це гепарин низькомолекулярної маси (LMWH).
РОВІНАДІЛ діє двома способами.

1. Зупиняє зростання вже існуючих згорток крові. Це допомагає організму розщеплювати їх і запобігати пошкодженню.
2. Запобігає утворенню згортків у крові.
   РОВІНАДІЛ може використовуватися для:

• Лікування наявних у крові згортків.
• Профілактики утворення згортків у крові в таких випадках:
  o перед і після хірургічного втручання
  o при гострому захворюванні, яке передбачає період обмеженої рухливості
  o якщо у вас вже був згорток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згортків
  o при нестабільній стенокардії (порушенні, при якому до серця надходить недостатньо крові)
  o після інфаркту
• Запобігання утворенню згортків крові у трубках діалізного апарату (який використовується пацієнтами з тяжкими нирковими захворюваннями).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням РОВІНАДІЛ

Не застосовуйте РОВІНАДІЛ

• Якщо Ви маєте алергію на натрію еноксапарин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла та язика.
• Якщо Ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як наприклад надропарин, тинзапарин або дальтепарин.
• Якщо у Вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) (ця реакція називається гепарин-індукована тромбоцитопенія) за останні 100 днів або якщо у Вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо Ви застосовуєте РОВІНАДІЛ для лікування згорток крові в організмі та Вам буде проведена спінальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція протягом 24 годин.

Попередження та застереження
РОВІНАДІЛ не повинен застосовуватися замість інших лікарських засобів, що належать до групи
гепаринів низької молекулярної маси. Ці ліки не є ідентичними між собою і не мають однакової дії чи однакових інструкцій щодо застосування.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням РОВІНАДІЛ, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
• Вам необхідно провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. Хірургічні втручання та анестезія): дотримуйтесь інтервалу між застосуванням РОВІНАДІЛ та цією процедурою
• Вам було імплантовано серцевий клапан
• Ви страждаєте на ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• Ви страждаєте на виразку шлунка
• У Вас був недавній інсульт
• У Вас високий артеріальний тиск
• У Вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• Ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви похилий вік (понад 65 років) і особливо, якщо Вам понад 75 років
• У Вас є проблеми з нирками
• У Вас є проблеми з печінкою
• Ви маєте надмірно низьку або високу вагу тіла
• У Вас підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• Ви зараз приймаєте ліки, що можуть впливати на кровотечу (див. наступний розділ — Інші ліки).

Можливо, Вам необхідно буде здавати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та регулярно під час його застосування, щоб контролювати рівень клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування еноксапарину не вивчалися у дітей та підлітків.
Інші ліки та РОВІНАДІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — використовується для розрідження крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові (див. також розділ 3, Зміна антикоагулянтних препаратів).
• Ін'єкція декстрану — використовується як замінник крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби — використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування захворювань серця. Хірургічні втручання та анестезія Якщо Вам необхідно провести спинномозкову пункцію або хірургічне втручання з використанням епідуральної або спінальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте РОВІНАДІЛ. Прочитайте розділ «Не застосовуйте РОВІНАДІЛ». Також повідомте лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо Ви перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, існує підвищений ризик утворення згортків крові. Лікар обговорить це питання з Вами.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
РОВІНАДІЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рекомендується, щоб медичний працівник фіксував комерційну назву та номер партії препарату, який Ви застосовуєте.
РОВІНАДІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РОВІНАДІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом лікарського засобу

• РОВІНАДІЛ зазвичай вводиться лікарем або медсестрою, оскільки його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Коли вас виписують з лікарняного закладу, вам може знадобитися продовжити застосування РОВІНАДІЛ, і тоді вам доведеться самостійно вводити його (див. інструкції щодо того, як це зробити, нижче).
• РОВІНАДІЛ зазвичай вводять підшкірно (субкутанно).
• РОВІНАДІЛ може вводитися внутрішньовенно (у вену) після певних видів інфаркту або хірургічних втручань.
• РОВІНАДІЛ може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку кожної сесії діалізу. Не вводьте РОВІНАДІЛ у м’яз.

Скільки лікарського засобу вам буде введено

• Лікар вирішить, скільки РОВІНАДІЛ вам вводити. Доза залежить від причини, з якої його призначено.
• Якщо у вас проблеми з нирками, вам може бути призначено меншу дозу РОВІНАДІЛ.
  1. Лікування згортання крові, що присутні в крові.
• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго вам потрібно отримувати РОВІНАДІЛ. 2. Профілактика утворення згустків у крові в таких ситуаціях:
• Хірургічні втручання або періоди обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від імовірності утворення згустку. Вам буде призначено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) РОВІНАДІЛ на добу.
• Якщо планується хірургічне втручання, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• При обмеженій рухливості через хворобу зазвичай вводять 4 000 ОД (40 мг) РОВІНАДІЛ на добу.
• Лікар вирішить, як довго вам потрібно отримувати РОВІНАДІЛ.
• Після інфаркту РОВІНАДІЛ може використовуватися для двох різних видів інфаркту, які називаються STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або Non STEMI (NSTEMI). Кількість введеного РОВІНАДІЛ залежить від віку та типу перенесеного інфаркту. Інфаркт міокарда NSTEMI:
• Рекомендована доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати РОВІНАДІЛ.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам менше 75 років:

• Початкова доза 3 000 ОД (30 мг) РОВІНАДІЛ буде введена як ін’єкція у вену.
• Одночасно вам буде введено РОВІНАДІЛ як підшкірну ін’єкцію (субкутанну). Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати РОВІНАДІЛ.

Інфаркт міокарда STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Рекомендована доза — 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза РОВІНАДІЛ для перших двох ін’єкцій — 7 500 ОД (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго вам потрібно отримувати РОВІНАДІЛ.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, що називається чресшкірна коронарна інтервенція (PCI):
Залежно від того, коли востаннє було введено РОВІНАДІЛ, лікар може вирішити ввести додаткову дозу РОВІНАДІЛ перед чресшкірною коронарною інтервенцією. Лікарський засіб буде введено у вену.

3. Профілактика утворення згустків у трубках апарату діалізу.
   • Рекомендована доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • РОВІНАДІЛ додається до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сесії діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сесії тривалістю 4 години. Однак, якщо необхідно, лікар може ввести додаткову дозу 50–100 ОД (від 0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання шприца
Як вводити ін’єкцію РОВІНАДІЛ самостійно
Якщо ви можете самостійно вводити РОВІНАДІЛ, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити дозу шприцем, якщо вам не показали, як це робити. Якщо у вас виникли сумніви, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана "підшкірна ін’єкція") допоможе зменшити біль і синці на місці ін’єкції.
Перед тим, як ввести собі РОВІНАДІЛ

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, ватний тампон, змочений спиртом, або мило та вода, та контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і що лікарський засіб у ньому — прозора рідина. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки ліків вам потрібно ввести.
• Огляньте свій живіт, щоб переконатися, чи після останньої ін’єкції не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю. У цих випадках зверніться до лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійного введення РОВІНАДІЛ:
(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)
Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і зовнішньої сторони до боків.

• Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см від пупка або біля шрамів чи синців.
• Змінюйте місце ін’єкції між правою та лівою стороною живота залежно від місця останньої ін’єкції.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, або мильним розчином.
3. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце, куди будете робити ін’єкцію. Ідеально підійде м’яке крісло, крісло-реклайнер або ліжко, підперте подушками.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
• Після зняття колпачка уникайте дотикання голки до інших предметів, щоб забезпечити її чистоту (стерильність).

2. Коли кількість ліків у шприці відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Шприц готовий до ін’єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці, щоб відповідати призначеній дозі. У цьому випадку ви можете видалити надлишок ліків, тримаючи шприц угору (щоб зберегти бульбашку повітря у шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, постукаючи по шприці, тримаючи голку вниз. Шприц готовий до ін’єкції.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть очищену ділянку живота великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку шкіри.

• Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції. 2) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем, щоб ввести ліки у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використовуючи весь вміст шприца.
4. Вийміть голку з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Спрямуйте голку від себе та від інших людей. Відпустіть складку шкіри.

Коли закінчили

1. Щоб уникнути синців, не тітькуйте місце ін’єкції після її введення.
2. Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера герметично та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
   Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
   Якщо вам здається, що доза занадто велика (наприклад, якщо виникло несподіване кровотеча) або занадто мала (наприклад, доза, здається, не діє), поговоріть з лікарем або фармацевтом.
   Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:
   Підготовка місця ін’єкції
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і зовнішньої сторони до боків.

• Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см від пупка або біля шрамів чи синців.
• Змінюйте місце ін’єкції між правою та лівою стороною живота залежно від місця останньої ін’єкції.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, або мильним розчином.
3. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце, куди будете робити ін’єкцію. Ідеально підійде м’яке крісло, крісло-реклайнер або ліжко, підперте подушками.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
• Після зняття колпачка уникайте дотикання голки до інших предметів, щоб забезпечити її чистоту (стерильність).

2. Коли кількість ліків у шприці відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Шприц готовий до ін’єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці, щоб відповідати призначеній дозі. У цьому випадку ви можете видалити надлишок ліків, тримаючи шприц угору (щоб зберегти бульбашку повітря у шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, постукаючи по шприці, тримаючи голку вниз. Шприц готовий до ін’єкції.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть очищену ділянку живота великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку шкіри.

• Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції. 2) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем, щоб ввести ліки у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використовуючи весь вміст шприца.
4. Вийміть голку з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Спрямуйте голку від себе та від інших людей. Система безпеки активується при сильному натисканні на шток поршня. Захисна кришка автоматично накриє голку і ви почуєте чутний "клац", що підтверджує активацію пристрою. Відпустіть складку шкіри.

Коли закінчили

1. Щоб уникнути синців, не тітькуйте місце ін’єкції після її введення.
2. Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера герметично та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Перехід від РОВІНАДІЛ до антикоагулянтів, які називаються антагоністи вітаміну К (наприклад, Варфарин)
  Лікар призначить вам аналізи крові на МНЗ та повідомить, коли потрібно припинити прийом РОВІНАДІЛ.
• Перехід від антикоагулянтів, які називаються антагоністи вітаміну К (наприклад, Варфарин), до РОВІНАДІЛ
  Припиніть прийом антагоністів вітаміну К. Лікар призначить вам аналізи крові на МНЗ та повідомить, коли слід почати прийом РОВІНАДІЛ.
• Перехід від РОВІНАДІЛ до прямого перорального антикоагулянта
  Припиніть прийом РОВІНАДІЛ. Почніть прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до наступного запланованого часу ін’єкції, а потім продовжуйте прийом у звичайний спосіб.
• Перехід від прямого перорального антикоагулянта до РОВІНАДІЛ
  Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування РОВІНАДІЛ раніше, ніж через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше РОВІНАДІЛ, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що застосували забагато або замало РОВІНАДІЛ, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не помічаєте ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула РОВІНАДІЛ, негайно відправте її до відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули застосувати РОВІНАДІЛ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе вам не пропускати дози.

Якщо ви припинили лікування РОВІНАДІЛ
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції РОВІНАДІЛ доти, доки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините ін’єкції, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (засоби для зниження згортання крові), РОВІНАДІЛ може спричинити кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які самі не припиняються, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити ліки.
Припиніть застосування еноксапарину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, рота, горла або очей)
• Поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Негайно повідомте лікареві
• Якщо у вас є ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:
• Судомний біль, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози
• Утруднене дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.
• Якщо у вас з’явилася болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати зробити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів. Загальний перелік можливих побічних ефектів: Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• Кровотеча.
• Підвищення рівня ферментів печінки. Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• Легше утворення синців, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові, зниженою кількістю тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Ймовірніше з’являються в місці, куди вводили РОВІНАДІЛ.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Червона, свербляча шкіра.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Не поширено (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль, що може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Може бути кровотеча в шлунку.
• Великі червоні нерівні ураження шкіри з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (локальне подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей та потемніння сечі. Може бути проблемою печінки. Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
• Серйозна алергічна реакція. Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей з проблемами нирок або діабетом. Лікар може перевірити показники за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити показники за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та м’язова слабкість (особливо в нижній частині тіла) після спінальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли йти в туалет).
• Твердий утворення або вузол у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОВІНАДІЛ

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Попередньо наповнені шприци призначені тільки для одноразового використання. Усі не використані ліки підлягають утилізації.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або препарат не є прозорим.
Не викидайте жодних ліків у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОВІНАДІЛ

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.

Кожна шприц-ручка містить еноксапарину натрію з 2 000 ОД активності анти-Ха (еквівалентно 20 мг)
у 0,2 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожна шприц-ручка містить еноксапарину натрію з 4 000 ОД активності анти-Ха (еквівалентно 40 мг)
у 0,4 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожна шприц-ручка містить еноксапарину натрію з 6 000 ОД активності анти-Ха (еквівалентно 60 мг)
у 0,6 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожна шприц-ручка містить еноксапарину натрію з 8 000 ОД активності анти-Ха (еквівалентно 80 мг)
у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожна шприц-ручка містить еноксапарину натрію з 10 000 ОД активності анти-Ха (еквівалентно 100 мг)
у 1 мл води для ін'єкційних засобів.

• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду РОВІНАДІЛ та вміст упаковки
РОВІНАДІЛ — це прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої, розчин для ін'єкцій, у шприці-ручці зі скла типу І з голкою для ін'єкції, з автоматичним пристроєм безпеки або без нього. Випускається у такому вигляді:
РОВІНАДІЛ 2 000 ОД (20 мг) у 0,2 мл розчину для ін'єкцій у шприці-ручці ємністю 0,5 мл без поділок.
Упаковки по 2, 6, 10, 20 та 50 шприців.
РОВІНАДІЛ 4 000 ОД (40 мг) у 0,4 мл розчину для ін'єкцій у шприці-ручці ємністю 0,5 мл без поділок.
Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 та 50 шприців.
РОВІНАДІЛ 6 000 ОД (60 мг) у 0,6 мл розчину для ін'єкцій у градуйованому шприці-ручці ємністю 1 мл.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 24, 30 та 50 шприців.
РОВІНАДІЛ 8 000 ОД (80 мг) у 0,8 мл розчину для ін'єкцій у градуйованому шприці-ручці ємністю 1 мл.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 24, 30 та 50 шприців.
РОВІНАДІЛ 10 000 ОД (100 мг) у 1 мл розчину для ін'єкцій у градуйованому шприці-ручці ємністю 1 мл.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 24, 30 та 50 шприців.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
У деяких упаковках шприци-ручки можуть постачатися разом із пристроєм безпеки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:
Власник ліцензії на введення в обіг
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (Іспанія)
Виробник
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Австрія, Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Німеччина, Хорватія, Угорщина, Латвія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Crusia
Франція: Enoxaparine Crusia
Італія: Rovinadil
Бельгія, Ірландія, Словенія, Люксембург: Teuro