ROVINADIL

Ulotka: Informacje dla pacjenta

ROVINADIL 2.000 IU (20 mg) w 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4.000 IU (40 mg) w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 6.000 IU (60 mg) w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 8.000 IU (80 mg) w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 10.000 IU (100 mg) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ROVINADIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ROVINADIL
3. Jak stosować lek ROVINADIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ROVINADIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROVINADIL i do czego służy

ROVINADIL zawiera substancję czynną zwaną enoxaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (LMWH).
ROVINADIL działa na dwa sposoby.

1. Blokuje wzrost istniejących już skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi je rozkładać i zapobiegać powstawaniu szkód.
2. Blokuje powstawanie skrzeplin w krwi.
   ROVINADIL może być stosowany w celu:

• Leczenia skrzeplin obecnych w krwi.
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi w następujących sytuacjach:
  o przed i po zabiegach chirurgicznych
  o w przypadku choroby ostrych, wymagającej okresu ograniczonej mobilności
  o jeśli wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin
  o w przypadku niestabilnej anginy (zaburzenia, przy którym do serca dociera zbyt mało krwi)
  o po zawale serca
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny dializacyjnej (używanej przez osoby z poważnymi problemami nerek).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ROVINADIL

Nie stosuj ROVINADIL

• Jeśli jest uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka.
• Jeśli jest uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) (ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną) w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli ma silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu), w tym niedawny udar mózgu krwotoczny.
• Jeśli stosuje ROVINADIL w celu leczenia skrzepliny krwi w organizmie i ma być poddany znieczuleniu przewodowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrożność i środki ostrożności
ROVINADIL nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Te leki nie są bowiem sobie równe i nie mają tej samej aktywności ani tych samych wskazań do stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ROVINADIL, jeśli:

• Kiedykolwiek miał reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• Ma być poddany znieczuleniu przewodowemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz: Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie): należy przestrzegać odpowiedniego odstępu czasu między zastosowaniem ROVINADIL a tą procedurą
• Zaszczepiono mu sztuczną zastawkę serca
• Cierpi na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• Cierpi na wrzód żołądka
• Przeszedł niedawno udar mózgu
• Ma wysokie ciśnienie krwi
• Ma cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi w oku spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• Niedawno przeszedł operację oczu lub mózgu
• Jest osobą starszą (ponad 65 lat), a szczególnie jeśli ma ponad 75 lat
• Ma problemy z nerkami
• Ma problemy z wątrobą
• Ma niedożywienie lub nadwagę
• Ma wysoki poziom potasu we krwi (poziom ten można sprawdzić badaniem krwi)
• Obecnie stosuje leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz następny punkt – Inne leki).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania, aby kontrolować poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.
Inne leki i ROVINADIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub może przyjmować inne leki.

• Warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (zobacz również punkt 3, Zmiana leków przeciwzakrzepowych).
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi.
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne – stosowane do leczenia bólu i obrzęku w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach.
• Prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób.
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca. Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie Jeśli ma być poddany punkcji lędźwiowej lub operacji, podczas której stosowane jest znieczulenie przewodowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe, powiadom lekarza, że stosuje ROVINADIL. Skonsultuj się z sekcją „Nie stosuj ROVINADIL”. Powiadom również swojego lekarza o wszelkich problemach z kręgosłupem lub jeśli miał operacje kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz sztuczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ROVINADIL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.
ROVINADIL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ROVINADIL

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podawanie leku

• ROVINADIL jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podany za pomocą wstrzyknięcia.
• Gdy opuszczasz placówkę szpitalną, możesz potrzebować kontynuowania stosowania ROVINADIL i samodzielnie go podawać (zobacz poniższe instrukcje, jak to zrobić).
• ROVINADIL jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnie (subkutanego).
• ROVINADIL może być podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylnego) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• ROVINADIL może być dodany do wychodzącego z ciała przewodu (linii tętniczej) na początku każdej sesji dializy. Nie podawaj ROVINADIL do mięśnia.

Ilość podawanego leku

• Lekarz zadecyduje, ile ROVINADIL Ci podać. Ilość zależy od powodu, dla którego jest podawany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może Ci zostać podana mniejsza ilość ROVINADIL.
  1. Leczenie skrzepliny krwi obecnej we krwi.
• Dawkowanie zwykle wynosi 150 IU (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała dziennie lub 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał ROVINADIL. 2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:
• Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej mobilności spowodowane chorobą
• Dawkowanie zależy od ryzyka powstania skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) ROVINADIL dziennie.
• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwsza iniekcja jest zazwyczaj podawana 2 godziny lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej mobilności spowodowanej chorobą, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) ROVINADIL dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał ROVINADIL.
• Po zawałach serca ROVINADIL może być stosowany w dwóch różnych typach zawału serca zwanych STEMI (zawał serca z podwyższeniem odcinka ST) lub NSTEMI (NSTEMI). Ilość podawanego ROVINADIL zależy od wieku i typu zawału. Atak serca NSTEMI:
• Zalecana dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz przyjmował ROVINADIL.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka 3 000 IU (30 mg) ROVINADIL zostanie podana jako wstrzyknięcie do żyły.
• W tym samym czasie będziesz otrzymywał ROVINADIL również jako zastrzyk podskórny (subkutanowy). Zwykła dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz przyjmował ROVINADIL.

Atak serca STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Zalecana dawka to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość ROVINADIL podana w dwóch pierwszych iniekcjach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał ROVINADIL.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu percutaneous coronary intervention (PCI):
W zależności od tego, kiedy ostatnio podano ROVINADIL, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki ROVINADIL przed zabiegiem PCI. Lek zostanie wstrzyknięty do żyły.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w przewodach maszyny dializacyjnej.
   • Zalecana dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • ROVINADIL jest dodawany do przewodu wychodzącego z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli to konieczne.

Instrukcje dotyczące strzykawki
Jak samodzielnie podać zastrzyk ROVINADIL
Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać sobie ROVINADIL, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać dawki za pomocą strzykawki, jeśli wcześniej nie pokazano Ci, jak to zrobić. Jeśli masz wątpliwości, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. „zastrzyk podskórny”) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.
Przed zastrzykiem ROVINADIL

• Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub wodę i mydło oraz pojemnik na ostre przedmioty.
• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli data upłynęła.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy zawarty w niej lek jest klarownym roztworem. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, ile leku musisz wstrzyknąć.
• Sprawdź swój brzuch, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wycieku lub nadal nie boli. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące samodzielnego zastrzyku ROVINADIL:
(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)
Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinien znajdować się co najmniej 5 centymetrów od pępka i na zewnętrznej stronie w kierunku bioder.

• Nie podawaj zastrzyku w odległości 5 cm od pępka ani w pobliżu blizn lub siniaków.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku między prawą a lewą stroną brzucha, w zależności od miejsca ostatniego zastrzyku.

2. Umij ręce. Oczyść (bez pocierania) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub wodą i mydłem.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce, w które zamierzasz wykonać zastrzyk. Idealne są fotel z wygodnym siedzeniem, fotel lub łóżko wsparte poduszkami.
   Wybór dawki
4. Ostrożnie usuń osłonę igły ze strzykawki. Wyrzuć osłonę.

• Nie naciskaj tłoczka przed zastrzykiem, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po usunięciu osłony unikaj kontaktu igły z innymi przedmiotami, aby upewnić się, że igła pozostaje czysta (sterlna).

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę skierowaną do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kropelkę przed zastrzykiem, uderzając lekko w strzykawkę z igłą skierowaną do dołu. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć czysty obszar brzucha kciukiem i palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku. 2) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem, aby wprowadzić lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, używając całego leku zawartego w strzykawce.
4. Usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto. Skieruj igłę z dala od użytkownika i innych osób obecnych. Puść teraz fałd skóry.

Gdy skończysz

1. Aby uniknąć siniaków, nie pocieraj miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij wieko pojemnika szczelnie i umieść poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
   Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
   Jeśli masz wrażenie, że dawka jest zbyt silna (np. jeśli pojawia się nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (np. dawka wydaje się nie działać), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
   Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:
   Przygotowanie miejsca zastrzyku
3. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinien znajdować się co najmniej 5 centymetrów od pępka i na zewnętrznej stronie w kierunku bioder.

• Nie podawaj zastrzyku w odległości 5 cm od pępka ani w pobliżu blizn lub siniaków.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku między prawą a lewą stroną brzucha, w zależności od miejsca ostatniego zastrzyku.

2. Umij ręce. Oczyść (bez pocierania) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub wodą i mydłem.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce, w które zamierzasz wykonać zastrzyk. Idealne są fotel z wygodnym siedzeniem, fotel lub łóżko wsparte poduszkami.
   Wybór dawki
4. Ostrożnie usuń osłonę igły ze strzykawki. Wyrzuć osłonę.

• Nie naciskaj tłoczka przed zastrzykiem, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po usunięciu osłony unikaj kontaktu igły z innymi przedmiotami, aby upewnić się, że igła pozostaje czysta (sterlna).

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę skierowaną do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kropelkę przed zastrzykiem, uderzając lekko w strzykawkę z igłą skierowaną do dołu. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć czysty obszar brzucha kciukiem i palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku. 2) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem, aby wprowadzić lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, używając całego leku zawartego w strzykawce.
4. Usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto. Skieruj igłę z dala od użytkownika i innych osób obecnych. Urządzenie zabezpieczające aktywuje się po silnym naciśnięciu trzpienia tłoczka. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę i发出 „click”, co potwierdza aktywację urządzenia. Puść teraz fałd skóry.

Gdy skończysz

1. Aby uniknąć siniaków, nie pocieraj miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij wieko pojemnika szczelnie i umieść poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Przejście z leku ROVINADIL na leki przeciwzakrzepowe zwane antagonistami witaminy K (np. Warfarin)
  Lekarz zaleci wykonanie badań krwi zwanych INR i poda wskazówki, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku ROVINADIL.
• Przejście z leków przeciwzakrzepowych zwanych antagonistami witaminy K (np. Warfarin) na lek ROVINADIL
  Przestań przyjmować antykoagulansy będące antagonistami witaminy K. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi zwanych INR i poda wskazówki, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku ROVINADIL.
• Przejście z leku ROVINADIL na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
  Przestań przyjmować lek ROVINADIL. Rozpocznij przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed planowanym czasem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego na lek ROVINADIL
  Przestań przyjmować bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy. Nie rozpoczynaj leczenia lekiem ROVINADIL wcześniej niż 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli przyjmiesz więcej leku ROVINADIL niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę leku ROVINADIL, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzygnie sobie lub połknie lek ROVINADIL, natychmiast udaj się z nim do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek ROVINADIL
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika może pomóc uniknąć pominięcia dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ROVINADIL
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie leku ROVINADIL aż do momentu, w którym lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Przerywanie leczenia może prowadzić do powstania skrzepliny, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego samego typu (lek na obniżenie krzepnięcia krwi), ROVINADIL może powodować krwawienie, potencjalnie zagrożenie życia. W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Jeśli wystąpią u Państwa krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają same, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu lub zmianie leku.
Należy natychmiast przestać stosować enoksaparynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu)
• Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulotwórcza egzema). Należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep:
• Ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
• Świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.
• Jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po nacisku. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Są one bardziej prawdopodobne w miejscu, w którym został wstrzyknięty ROVINADIL.
• Wysypka (grudki, pokrzywka).
• Zadrapania i swędzenie skóry.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwi w krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy, który może być objawem krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może wystąpić krwawienie w żołądku.
• Duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) i ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to być problem wątrobowy. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofili we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, który sprawia, że kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, zdrętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po poddaniu się nakłuciu rdzenia kręgowego lub znieczuleniu podpajęczynówkowemu.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie można kontrolować, kiedy trzeba iść do toalety).
• Twarda masa lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROVINADIL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamarzać.
Strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku. Usunąć cały lek, którego nie użyto.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub produkt nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki aktywne ROVINADIL

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności 2 000 jednostek przeciw-Xa (równoważnej 20 mg)
w 0,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności 4 000 jednostek przeciw-Xa (równoważnej 40 mg)
w 0,4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności 6 000 jednostek przeciw-Xa (równoważnej 60 mg)
w 0,6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności 8 000 jednostek przeciw-Xa (równoważnej 80 mg)
w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności 10 000 jednostek przeciw-Xa (równoważnej 100 mg)
w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ROVINADIL i zawartości opakowania
ROVINADIL to klarowny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtego, przeznaczony do wstrzykiwań, w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwań i z lub bez automatycznego urządzenia bezpieczeństwa. Dostępny jest w następujących opakowaniach:

ROVINADIL 2 000 jednostek (20 mg) w 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml, niepodziałanej.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek.
ROVINADIL 4 000 jednostek (40 mg) w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml, niepodziałanej.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek.
ROVINADIL 6 000 jednostek (60 mg) w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o podziałce, o pojemności 1 ml.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 strzykawek.
ROVINADIL 8 000 jednostek (80 mg) w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o podziałce, o pojemności 1 ml.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 strzykawek.
ROVINADIL 10 000 jednostek (100 mg) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o podziałce, o pojemności 1 ml.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 strzykawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
W niektórych opakowaniach strzykawki wstępnie napełnione mogą być połączone z urządzeniem bezpieczeństwa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madryt (Hiszpania)

Producent
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Niemcy, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowacja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Crusia
Francja: Enoxaparine Crusia
Włochy: Rovinadil
Belgia, Irlandia, Słowenia, Luksemburg: Teuro