Rovinadil

Folleto informativo: Información para el paciente

ROVINADIL 2.000 UI (20 mg) en 0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada, 4.000 UI (40 mg) en 0,4 mL solución inyectable en jeringa precargada, 6.000 UI (60 mg) en 0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada, 8.000 UI (80 mg) en 0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada, 10.000 UI (100 mg) en 1 mL solución inyectable en jeringa precargada

enoxaparina sódica
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ROVINADIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ROVINADIL
3. Cómo usar ROVINADIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROVINADIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROVINADIL y para qué se utiliza

ROVINADIL contiene la sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
ROVINADIL actúa de dos formas:

1. Bloquea el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a descomponerlos y a evitar que causen daños.
2. Bloquea la formación de coágulos en la sangre.
   ROVINADIL puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre.
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
  o antes y después de una intervención quirúrgica
  o en caso de enfermedad aguda que implique un período de movilidad reducida
  o si ha tenido un coágulo sanguíneo debido al cáncer, para prevenir la formación de coágulos adicionales
  o en caso de angina inestable (un trastorno en el que no llega suficiente sangre al corazón)
  o tras un infarto
• Evitar la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar ROVINADIL

No use ROVINADIL

• Si es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta y la lengua.
• Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como por ejemplo nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células encargadas de la coagulación (plaquetas) (esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos contra la enoxaparina en sangre.
• Si está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia (como una úlcera gástrica, cirugía reciente en el cerebro o los ojos), incluido un ictus hemorrágico reciente.
• Si está utilizando ROVINADIL para tratar coágulos sanguíneos en el organismo y se va a someter a una anestesia espinal o epidural o a una punción lumbar en las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
ROVINADIL no debe utilizarse de forma intercambiable con otros medicamentos pertenecientes al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Dichos medicamentos no son idénticos entre sí y no poseen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico antes de usar ROVINADIL si:

• ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de plaquetas
• debe someterse a anestesia espinal o epidural o punción lumbar (véase intervenciones quirúrgicas y anestesia): respete el intervalo entre el uso de ROVINADIL y este procedimiento
• se le ha implantado una válvula cardíaca
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón)
• padece úlcera gástrica
• ha sufrido un ictus recientemente
• tiene la presión arterial alta
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética)
• ha sido intervenido recientemente de cirugía en los ojos o en el cerebro
• es mayor (más de 65 años de edad) y especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden comprobar mediante un análisis de sangre)
• está tomando actualmente medicamentos que puedan afectar al sangrado (véase el apartado siguiente - Otros medicamentos).

Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y de forma periódica durante su uso, para controlar el nivel de células encargadas de la coagulación sanguínea (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.
Niños y adolescentes
No se han evaluado la seguridad y eficacia de la enoxaparina en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y ROVINADIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos sanguíneos (véase también el apartado 3, Cambio de medicamentos anticoagulantes).
• Inyección de dextrano: utilizado como sustituto de la sangre.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras patologías.
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras patologías.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para trastornos cardíacos.
  Intervenciones quirúrgicas y anestesia
  Si debe someterse a una punción espinal o a una intervención quirúrgica que requiera anestesia epidural o espinal, informe a su médico de que está utilizando ROVINADIL. Consulte la sección "No use ROVINADIL". Informe también a su médico si padece problemas en la columna vertebral o si ha sido intervenido previamente en la columna vertebral.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre este aspecto.
Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
ROVINADIL no altera la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Se recomienda que el profesional sanitario registre el nombre comercial y el número de lote del producto que usted está utilizando.
ROVINADIL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar ROVINADIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• ROVINADIL generalmente es administrado por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante una inyección.
• Cuando sea dado de alta del centro hospitalario, puede necesitar continuar utilizando ROVINADIL y, por tanto, deberá administrárselo usted mismo (ver las instrucciones sobre cómo hacerlo más adelante).
• ROVINADIL generalmente se administra mediante inyección subcutánea.
• ROVINADIL puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras ciertos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• ROVINADIL puede añadirse al tubo de salida del cuerpo (línea arterial) al comienzo de cada sesión de diálisis. No administre ROVINADIL en un músculo.

Dosis del medicamento que le será administrada

• El médico decidirá la cantidad de ROVINADIL que debe administrarle. La dosis depende de la razón por la que se administra.
• Si tiene problemas renales, es posible que le administren una dosis menor de ROVINADIL.

1. Tratamiento de coágulos sanguíneos presentes en la sangre

   • La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
   • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir ROVINADIL.

2. Prevención de la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:

   • Intervenciones quirúrgicas o períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad

     • La dosis depende del riesgo de desarrollar un coágulo. Recibirá 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de ROVINADIL al día.
     • Si se prevé una intervención quirúrgica, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
     • En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente se administran 4.000 UI (40 mg) de ROVINADIL al día.
     • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir ROVINADIL.

   • Tras un infarto
     ROVINADIL puede utilizarse para dos tipos diferentes de infarto denominados STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o NSTEMI (infarto sin elevación del segmento ST). La cantidad de ROVINADIL administrada depende de la edad y del tipo de infarto sufrido.

     Infarto NSTEMI:

     • La dosis recomendada es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso cada 12 horas.
     • Normalmente, el médico también le recomendará tomar ácido acetilsalicílico (aspirina).
     • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar ROVINADIL.

     Infarto tipo STEMI si tiene menos de 75 años:

     • Se le administrará inicialmente una dosis de 3.000 UI (30 mg) de ROVINADIL mediante inyección en una vena.
     • Al mismo tiempo, recibirá ROVINADIL también mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso cada 12 horas.
     • Normalmente, el médico también le recomendará tomar ácido acetilsalicílico (aspirina).
     • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar ROVINADIL.

     Infarto tipo STEMI si tiene 75 años o más:

     • La dosis recomendada es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso cada 12 horas.
     • La cantidad máxima de ROVINADIL administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
     • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir ROVINADIL.

   Para pacientes sometidos a un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea (PCI):
   Dependiendo del momento en que se administró ROVINADIL por última vez, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de ROVINADIL antes de una intervención coronaria percutánea. El medicamento se inyectará en una vena.

3. Prevención de la formación de coágulos en los tubos de la máquina de diálisis

   • La dosis recomendada es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
   • ROVINADIL se añade al tubo de salida del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, el médico puede administrar una dosis adicional de 50-100 UI (0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Instrucciones para el uso de la jeringa
Cómo administrarse la inyección de ROVINADIL

Si es capaz de administrarse usted mismo ROVINADIL, el médico o una enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la dosis con la jeringa si no le han mostrado previamente cómo hacerlo. Si tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico o enfermera. Aplicar correctamente la inyección bajo la piel (llamada "inyección subcutánea") ayudará a reducir el dolor y los hematomas en el sitio de inyección.

Antes de inyectarse ROVINADIL

• Reúna los objetos que necesite: jeringa, torunda impregnada de alcohol o agua y jabón, y un recipiente para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Asegúrese de que la jeringa no esté dañada y de que el medicamento contenido en ella sea una solución transparente. Si no es así, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento debe inyectarse.
• Revise su abdomen para comprobar si la última inyección le causó enrojecimiento, cambios en el color de la piel, hinchazón, secreción o dolor persistente. En tales casos, consulte a su médico o enfermera.

Instrucciones para la autoinyección de ROVINADIL:
(Instrucciones para jeringas sin dispositivo de seguridad)

Preparación del sitio de inyección

1. Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a al menos 5 centímetros del ombligo y en la parte externa hacia las caderas.

• No administre la inyección dentro de los 5 cm del ombligo ni sobre cicatrices o hematomas.
• Cambie el punto de inyección entre los lados derecho e izquierdo del abdomen, según la zona de la última inyección.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) la zona de inyección con una torunda impregnada de alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de poder ver claramente el punto donde va a inyectarse. Lo ideal es una silla acolchada, un sillón o una cama con cojines de apoyo.

Selección de la dosis

1. Retire cuidadosamente la capucha de la aguja de la jeringa. Deseche la capucha.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto podría provocar pérdida de medicamento.
• Una vez retirada la capucha, evite que la aguja entre en contacto con otros objetos para asegurarse de que permanezca limpia (estéril).

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa corresponda a la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. La jeringa está lista para la inyección.
3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la prescrita. En ese caso, puede eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si ocurre, elimine la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. La jeringa está lista para la inyección.

Inyección

1. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen con el índice y el pulgar para crear un pliegue de piel.

• Asegúrese de mantener el pliegue de piel durante toda la inyección.

2. Mantenga la jeringa de forma que la aguja apunte directamente hacia abajo (en ángulo vertical de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar para inyectar el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Complete la inyección utilizando todo el medicamento contenido en la jeringa.
4. Retire la aguja del sitio de inyección tirando directamente hacia fuera. Oriente la aguja lejos del usuario y de cualquier otra persona presente. Suelte ahora el pliegue de piel.

Cuando haya terminado

1. Para evitar hematomas, no friccione el sitio de inyección tras la administración.
2. Deseche la jeringa usada en el recipiente para objetos punzantes. Cierre herméticamente la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el recipiente esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
   El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
   Si cree que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si presenta sangrado inesperado) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece tener efecto), hable con su médico o farmacéutico.

Instrucciones para jeringas con dispositivo de seguridad:

Preparación del sitio de inyección

1. Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a al menos 5 centímetros del ombligo y en la parte externa hacia las caderas.

• No administre la inyección dentro de los 5 cm del ombligo ni sobre cicatrices o hematomas.
• Cambie el punto de inyección entre los lados derecho e izquierdo del abdomen, según la zona de la última inyección.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) la zona de inyección con una torunda impregnada de alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de poder ver claramente el punto donde va a inyectarse. Lo ideal es una silla acolchada, un sillón o una cama con cojines de apoyo.

Selección de la dosis

1. Retire cuidadosamente la capucha de la aguja de la jeringa. Deseche la capucha.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto podría provocar pérdida de medicamento.
• Una vez retirada la capucha, evite que la aguja entre en contacto con otros objetos para asegurarse de que permanezca limpia (estéril).

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa corresponda a la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. La jeringa está lista para la inyección.
3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la prescrita. En ese caso, puede eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si ocurre, elimine la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. La jeringa está lista para la inyección.

Inyección

1. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen con el índice y el pulgar para crear un pliegue de piel.

• Asegúrese de mantener el pliegue de piel durante toda la inyección.

2. Mantenga la jeringa de forma que la aguja apunte directamente hacia abajo (en ángulo vertical de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar para inyectar el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Complete la inyección utilizando todo el medicamento contenido en la jeringa.
4. Retire la aguja del sitio de inyección tirando directamente hacia fuera. Oriente la aguja lejos del usuario y de cualquier otra persona presente. El sistema de seguridad se activa al presionar con fuerza el vástago del émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y emitirá un "clic" audible que confirma la activación del dispositivo. Suelte ahora el pliegue de piel.

Cuando haya terminado

1. Para evitar hematomas, no friccione el sitio de inyección tras la administración.
2. Deseche la jeringa usada en el recipiente para objetos punzantes. Cierre herméticamente la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el recipiente esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Cambio del tratamiento anticoagulante

• Paso de ROVINADIL a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, Warfarina)
  Su médico le prescribirá análisis de sangre denominados INR, indicándole cuándo debe dejar de tomar ROVINADIL.
• Paso de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, Warfarina) a ROVINADIL
  Deje de tomar antagonistas de la vitamina K. Su médico le prescribirá análisis de sangre denominados INR, indicándole cuándo debe comenzar a tomar ROVINADIL.
• Paso de ROVINADIL a tratamiento con anticoagulante oral directo
  Deje de tomar ROVINADIL. Comience a tomar el anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la hora en la que tendría que haberse administrado la siguiente inyección, y continúe el tratamiento normalmente.
• Paso de tratamiento con anticoagulante oral directo a ROVINADIL
  Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No comience el tratamiento con ROVINADIL hasta 12 horas después de haber tomado la dosis final del anticoagulante oral directo.

Si usa más ROVINADIL del que debe
Si cree que ha usado demasiada o muy poca cantidad de ROVINADIL, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de problemas. Si un niño se inyecta o ingiere accidentalmente ROVINADIL, llévelo inmediatamente a urgencias.

Si olvida usar ROVINADIL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario le ayudará a no saltarse las dosis.

Si interrumpe el tratamiento con ROVINADIL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Es importante que continúe administrándose las inyecciones de ROVINADIL hasta que su médico decida interrumpirlas. Si las deja, podría formarse un coágulo de sangre, lo cual puede ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), ROVINADIL puede provocar hemorragia, potencialmente grave y con riesgo de vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Si presenta eventos hemorrágicos de cualquier tipo que no se detengan por sí solos, o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad excesiva, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o cambiarle el medicamento.
Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Cualquier signo de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca, garganta o ojos)
• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con bultos bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Debe informar inmediatamente a su médico.
• Si presenta signos de un bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
• Dolor calambroso, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas: son síntomas de trombosis venosa profunda.
• Dificultad respiratoria, dolor torácico, desmayo o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar.
• Si tiene una erupción dolorosa con manchas rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. Su médico podría solicitarle un análisis de sangre para controlar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Formación de moretones con mayor facilidad de lo habitual. Esto puede deberse a un problema sanguíneo con un recuento bajo de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Es más probable que aparezcan en la zona donde se inyectó ROVINADIL.
• Erupción cutánea (ronchas, urticaria).
• Piel enrojecida con picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino y severo que puede ser señal de una hemorragia cerebral.
• Dolor e hinchazón abdominal. Puede tener una hemorragia en el estómago.
• Lesiones extensas, rojas e irregulares en la piel con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Amarilleamiento de la piel o de los ojos y orina de color oscuro. Puede ser un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable en personas con problemas renales o diabetes. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una condición que hace que los huesos sean más frágiles) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) si se somete a una punción espinal o anestesia raquídea.
• Pérdida de control de la vejiga o del intestino (es decir, incapacidad para controlar cuándo ir al baño).
• Masa dura o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROVINADIL

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Las jeringas precargadas son de un solo uso. Desechar todo el medicamento no utilizado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o si el producto no es transparente.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROVINADIL

• El principio activo es enoxaparina sódica.

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 2.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 20 mg)
en 0,2 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 4.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 40 mg)
en 0,4 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 6.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg)
en 0,6 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 8.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg)
en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 10.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 100 mg)
en 1 mL de agua para preparaciones inyectables.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ROVINADIL y contenido del envase
ROVINADIL es una solución límpida, incolora o de color amarillo claro, para inyección, contenida en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de inyección y con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta como sigue:
ROVINADIL 2.000 UI (20 mg) en 0,2 mL de solución para inyección en una jeringa precargada de 0,5 mL sin graduación.
Envases de 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas.
ROVINADIL 4.000 UI (40 mg) en 0,4 mL de solución para inyección en una jeringa precargada de 0,5 mL sin graduación.
Envases de 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas.
ROVINADIL 6.000 UI (60 mg) en 0,6 mL de solución para inyección en una jeringa precargada graduada de 1 mL.
Envases de 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas.
ROVINADIL 8.000 UI (80 mg) en 0,8 mL de solución para inyección en una jeringa precargada graduada de 1 mL.
Envases de 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas.
ROVINADIL 10.000 UI (100 mg) en 1 mL de solución para inyección en una jeringa precargada graduada de 1 mL.
Envases de 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
En algunos envases, las jeringas precargadas pueden ir acompañadas de un dispositivo de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (España)

Productor
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Alemania, Croacia, Hungría, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Crusia
Francia: Enoxaparine Crusia
Italia: Rovinadil
Bélgica, Irlanda, Eslovenia, Luxemburgo: Teuro