Ровинадил

Инструкция: Информация для пациента

РОВИНАДИЛ 2 000 МЕ (20 мг) в 0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4 000 МЕ (40 мг) в 0,4 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 6 000 МЕ (60 мг) в 0,6 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 8 000 МЕ (80 мг) в 0,8 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10 000 МЕ (100 мг) в 1 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РОВИНАДИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением РОВИНАДИЛА
3. Как применять РОВИНАДИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РОВИНАДИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ровинадил и для чего он применяется

Ровинадил содержит действующее вещество под названием эноксапарин натрия, которое представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ).
Ровинадил действует двумя способами.

1. Ограничивает рост уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращать повреждения.
2. Блокирует образование новых сгустков крови.
   Ровинадил может применяться для:

• Лечения сгустков крови, уже присутствующих в организме.
• Профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
  o перед и после хирургического вмешательства
  o при остром заболевании, при котором требуется ограничение подвижности
  o если у вас уже был сгусток крови, вызванный онкологическим заболеванием, с целью профилактики образования новых сгустков
  o при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови)
  o после инфаркта миокарда
• Профилактики образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Что необходимо знать перед применением РОВИНАДИЛА

Не используйте РОВИНАДИЛ

• Если у вас аллергия на натриевую эноксапарину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла и языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или на другие гепарины низкомолекулярного веса, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая выраженное снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией) в течение последних 100 дней или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у вас обильное кровотечение или заболевание, при котором существует высокий риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы принимаете РОВИНАДИЛ для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
РОВИНАДИЛ не должен применяться взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, относящимися к группе гепаринов низкомолекулярного веса. Эти препараты не являются идентичными по составу, активности и инструкциям по применению.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением РОВИНАДИЛА, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением РОВИНАДИЛА и данной процедурой
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас повышенное артериальное давление
• у вас диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет
• у вас нарушения функции почек
• у вас нарушения функции печени
• у вас недостаточная или избыточная масса тела
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы принимаете препараты, которые могут повлиять на кровотечение (см. следующий раздел — Другие лекарственные средства)

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность эноксапарина не изучались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и РОВИНАДИЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Варфарин — используется для разжижения крови.
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3, Замена антикоагулянтов).
• Инъекции декстрана — используются как заменитель крови.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства — используются для лечения боли и отёка при артрите и других заболеваниях.
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца. Хирургические вмешательства и анестезия Если вам предстоит спинальная пункция или хирургическая операция с применением эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете РОВИНАДИЛ. Ознакомьтесь также с разделом «Не используйте РОВИНАДИЛ». Также сообщите врачу о наличии проблем с позвоночником или о ранее проведённых операциях на позвоночнике.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны и имеете механический сердечный клапан, риск образования тромбов у вас повышен. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
РОВИНАДИЛ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы медицинский работник регистрировал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.
РОВИНАДИЛ содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ровинадил

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Приём препарата

• Препарат Ровинадил, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен вводиться в виде инъекции.
• После выписки из медицинского учреждения вам может потребоваться продолжить применение Ровинадила, и тогда вы будете вводить его самостоятельно (см. ниже инструкции по самостоятельному введению).
• Препарат Ровинадил обычно вводится подкожно (под кожу).
• Препарат Ровинадил может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Препарат Ровинадил может добавляться в отводящую трубку (артериальную линию) в начале каждой сессии диализа. Не вводите Ровинадил в мышцу.

Какое количество препарата вам будет введено

• Дозу Ровинадила определяет врач. Количество препарата зависит от причины его применения.
• При наличии заболеваний почек вам может быть назначена меньшая доза Ровинадила.
  1. Лечение тромбов, присутствующих в крови.
• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Врач определит, как долго вам следует применять Ровинадил. 2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
• Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания
• Доза зависит от вероятности развития тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Ровинадила в день.
• Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
• При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Ровинадила в день.
• Врач определит, как долго вам следует применять Ровинадил.
• После инфаркта Ровинадил может применяться при двух видах инфаркта, называемых STEMI (инфаркт миокарда со смещением сегмента ST) или NSTEMI (без смещения сегмента ST). Доза Ровинадила зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта. Инфаркт миокарда NSTEMI:
• Рекомендуемая доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также порекомендует принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определит, как долго вам следует принимать Ровинадил.

Инфаркт типа STEMI, если вам менее 75 лет:

• Начальная доза 3 000 МЕ (30 мг) Ровинадила вводится в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно вам будет вводиться Ровинадил подкожно (подкожная инъекция). Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также порекомендует принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определит, как долго вам следует принимать Ровинадил.

Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

• Рекомендуемая доза — 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Ровинадила при первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
• Врач определит, как долго вам следует принимать Ровинадил.

Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения Ровинадила врач может принять решение о дополнительной дозе Ровинадила перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата для диализа.
   • Рекомендуемая доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Ровинадил добавляется в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сессии диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сессии продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости, врач может назначить дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца
Как самостоятельно вводить инъекцию Ровинадила
Если вы можете самостоятельно вводить себе Ровинадил, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить дозу шприцем, если вам не продемонстрировали, как это делать. При наличии сомнений немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное введение инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция») поможет снизить боль и образование синяков в месте инъекции.
Перед тем как ввести себе Ровинадил

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и воду, контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат, если срок истёк.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат внутри него — прозрачный раствор. Если это не так, используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам нужно ввести.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или боль. В этих случаях обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по самостоятельному введению Ровинадила:
(Инструкции для шприцев без защитного устройства)
Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или синяков.
• Меняйте место инъекции между правой и левой стороной живота в зависимости от места последнего введения.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирая) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Идеально подойдёт мягкое кресло, диван или кровать с подушками.
   Установка дозы
4. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Выбросьте колпачок.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с другими предметами, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Шприц готов к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце, чтобы соответствовать назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце), и выдавливая избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю перед инъекцией, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Шприц готов к инъекции.
   Инъекция
5. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.

• Убедитесь, что складка кожи остаётся на протяжении всей инъекции. 2) Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.

3. Нажмите на поршень большим пальцем, чтобы ввести препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и от других людей. Отпустите складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её проведения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
   Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
   Если вы считаете, что доза слишком велика (например, у вас появились неожиданные кровотечения) или слишком мала (например, препарат не оказывает эффекта), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
   Инструкции для шприцев с защитным устройством:
   Подготовка места инъекции
3. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или синяков.
• Меняйте место инъекции между правой и левой стороной живота в зависимости от места последнего введения.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирая) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Идеально подойдёт мягкое кресло, диван или кровать с подушками.
   Установка дозы
4. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Выбросьте колпачок.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с другими предметами, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Шприц готов к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце, чтобы соответствовать назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце), и выдавливая избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю перед инъекцией, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Шприц готов к инъекции.
   Инъекция
5. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.

• Убедитесь, что складка кожи остаётся на протяжении всей инъекции. 2) Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.

3. Нажмите на поршень большим пальцем, чтобы ввести препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и от других людей. Защитное устройство активируется при сильном нажатии на стержень поршня. Защитный колпачок автоматически закроет иглу и раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию устройства. Отпустите складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её проведения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход от Ровинадила к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Ваш врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует прекратить приём Ровинадила.
• Переход от антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к Ровинадилу
  Прекратите приём антагонистов витамина К. Ваш врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует начать приём Ровинадила.
• Переход от Ровинадила к прямому пероральному антикоагулянту
  Прекратите приём Ровинадила. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до времени, когда была бы назначена следующая инъекция, и далее продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход от прямого перорального антикоагулянта к Ровинадилу
  Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Ровинадилом ранее чем через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Ровинадил в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Ровинадила, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Ровинадил, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Ровинадил
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет вам не пропускать приём препарата.

Если вы прекратили лечение Ровинадилом
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать делать инъекции Ровинадила до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите приём препарата, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие свёртываемость крови), Ровинадил может вызывать кровотечение, потенциально опасное для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникли кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Любые признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз)
• Распространённая красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Немедленно сообщите об этом врачу.
• Признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • Спазматическая боль, покраснение, ощущение жара или отёк в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбоза.
  • Одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки лёгочной эмболии.
• Если у вас появилась болезненная сыпь с тёмно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить вам анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, при котором снижается количество тромбоцитов.
• Красные пятна на коже. Чаще всего они появляются в области, куда был введён Ровинадил.
• Кожная сыпь (волдыри, крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отёк в животе. Возможно кровотечение в желудке.
• Обширные неправильной формы красные поражения кожи с волдырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Может быть признаком нарушения функции печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и слабости мышц (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (невозможность контролировать посещение туалета).
• Плотное образование или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ровинадил

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования. Утилизируйте весь неиспользованный лекарственный препарат.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ровинадил

• Действующее вещество — эноксапарин натрия.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит эноксапарин натрия с 2 000 МЕ активности против Ха (эквивалентно 20 мг)
в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит эноксапарин натрия с 4 000 МЕ активности против Ха (эквивалентно 40 мг)
в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит эноксапарин натрия с 6 000 МЕ активности против Ха (эквивалентно 60 мг)
в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит эноксапарин натрия с 8 000 МЕ активности против Ха (эквивалентно 80 мг)
в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит эноксапарин натрия с 10 000 МЕ активности против Ха (эквивалентно 100 мг)
в 1 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ровинадила и содержимое упаковки
Ровинадил — это прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце из бесцветного стекла типа I с инъекционной иглой и с автоматическим защитным устройством или без него. Выпускается следующим образом:
Ровинадил 2 000 МЕ (20 мг) в 0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл без делений.
Упаковки по 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев.
Ровинадил 4 000 МЕ (40 мг) в 0,4 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл без делений.
Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев.
Ровинадил 6 000 МЕ (60 мг) в 0,6 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл с делениями.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 шприцев.
Ровинадил 8 000 МЕ (80 мг) в 0,8 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл с делениями.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 шприцев.
Ровинадил 10 000 МЕ (100 мг) в 1 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл с делениями.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
В некоторых упаковках предварительно заполненные шприцы могут комплектоваться защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (Испания)

Производитель
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (Испания)

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Греция, Испания, Финляндия, Германия, Хорватия, Венгрия, Латвия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия): Crusia
Франция: Enoxaparine Crusia
Италия: Rovinadil
Бельгия, Ирландия, Словения, Люксембург: Teuro