РОВІГОН таблетки, вкриті жувальні
Вітаміни А+Е
30 таблеток
Терапевтична категорія
РОВІГОН належить до терапевтичної категорії вітамінів на основі вітаміну А та вітаміну Е.
Показання до застосування
РОВІГОН показаний при всіх станах дефіциту, пов’язаних із поганим всмоктуванням, особливо ліпідним, або при недоїданні та симптоматичних станах, що з ними пов’язані. Крім того, РОВІГОН, як збалансована комбінація вітамінів А та Е, показаний при функціональних порушеннях та дегенеративних проявах тканин епітеліального та мезодермального походження (наприклад, дегенеративні ретинопатії, порушення внутрішнього вуха тощо), особливо у людей середнього та похилого віку.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів.
Гіпервітаміноз А.
Діти віком до 12 років.
Вагітні жінки або жінки, у яких може настати вагітність.
Обережність при застосуванні
Для уникнення появи ознак та симптомів передозування препарат слід застосовувати під медичним контролем та лише протягом терміну, який вважається необхідним.
Препарати, що містять вітамін Е, слід застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет та при серцевій недостатності, оскільки цей вітамін може зменшувати потребу в інсуліні та наперстянці.
Взаємодії
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Вітамін Е може посилювати дію наперстянки або інсуліну.
Уникайте одночасного застосування з іншими ліками або добавками, що містять ретиноїди, та з антибіотиками з групи тетрациклінів.
Особливі застереження
При дуже тривалих курсах лікування, особливо якщо вони тривають кілька років, не слід перевищувати кількість та тривалість терапевтичних курсів, рекомендованих на кожен рік, щоб уникнути ризику хронічного передозування вітаміну А.
У пацієнтів, які викурюють 20 або більше сигарет на день, тривале застосування препарату може збільшити ризик розвитку раку легені.
Під час вагітності щоденний прийом вітаміну А до 10 000 ОД вважається безпечним.
Однак дози, що перевищують 15 000 ОД/добу, пов’язані з ризиком вроджених вад у людини.
Тому під час вагітності слід уникати щоденного прийому доз, що перевищують 10 000 ОД, особливо протягом першого триместру (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
Вітамін А не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять вітамін А, синтетичними ізомерами третиноїном та етретінатом або бета-каротином, оскільки ці сполуки високими дозами вважаються шкідливими для плоду.
У жінок репродуктивного віку необхідно забезпечити, щоб:

пацієнтка не була вагітною на початку лікування (негативний тест на вагітність);
пацієнтка розуміла ризик тератогенності;
пацієнтка погодилася застосовувати ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування та принаймні один місяць після його завершення.

Тривале застосування вітаміну А пов’язане з розвитком цирозу, порушеннями печінкового кровообігу, фіброзом печінки та гепатотоксичністю. Пацієнти з наявними захворюваннями печінки мають більший ризик розвитку або погіршення захворювання через знижену здатність утворювати білок, що зв’язує ретинол. Пацієнти, які приймають високі дози вітаміну А (понад 2 500 ОД/кг на добу) протягом тривалого часу без перерв, повинні перебувати під контролем на предмет появи ознак гіпервітамінозу А. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 5 000 ОД/кг. Перед призначенням лікування необхідно оцінити поступ вітаміну А, ізотретиноїну, етретінату та бета-каротину з харчуванням та можливим застосуванням добавок та супутніх ліків. Високі дози вітаміну А пов’язані з розвитком остеопорозу та остеосклерозу.

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Під час вагітності щоденний прийом вітаміну А до 10 000 ОД вважається безпечним.
Однак дози, що перевищують 15 000 ОД/добу, пов’язані з ризиком вроджених вад у людини.
Тому під час вагітності слід уникати щоденного прийому доз, що перевищують 10 000 ОД, особливо протягом першого триместру.
Вітамін А не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять вітамін А, синтетичними ізомерами третиноїном та етретінатом або бета-каротином, оскільки ці сполуки високими дозами вважаються шкідливими для плоду.
У жінок репродуктивного віку необхідно забезпечити, щоб:

пацієнтка не була вагітною на початку лікування (негативний тест на вагітність);
пацієнтка розуміла ризик тератогенності;
пацієнтка погодилася застосовувати ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування та принаймні один місяць після його завершення.

Годування грудьми
Недостатньо відомостей щодо виділення вітаміну А та вітаміну Е з материнським молоком у людини та тварин, тому неможливо виключити ризик для немовляти. Рішення про припинення годування грудьми або терапії ретинолом/токоферолом має ґрунтуватися на оцінці користі від годування грудьми для новонародженого та користі від терапії ретинолом/токоферолом для матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат може спричиняти порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини
Цей препарат містить сахарозу та глюкозу. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози або галактози, дефіцитом лактази, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та термін застосування
Для перорального застосування.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — 1 таблетка на добу протягом максимум 4 тижнів. Лікувальний курс може бути повторений протягом року за рішенням лікаря.
Дозування має бути скориговане на підставі рівнів вітаміну А та вітаміну Е в сироватці крові.
РОВІГОН протипоказаний дітям віком до 12 років (див. «Протипоказання»).
Передозування
У разі випадкового прийому надмірної дози РОВІГОНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Гострий гіпервітаміноз А: прийом надмірних доз ретинолу може спричинити гостру інтоксикацію вітаміном А.
Фактори, що впливають на реакції гострої токсичності від ретинолу, включають вік, стан харчування, тип прийманого препарату та шлях введення. Однак ризик може зростати при ниркових або печінкових захворюваннях, низькій масі тіла, білковому недоїданні, гіперліпопротеїнемії, споживанні алкоголю або дефіциті вітаміну С.
Гостра токсичність від ретинолу характеризується сильними головними болями, запамороченням, гепатомегалією, блювотою, подразливістю, сонливістю та папіледемою. Через 24 години може виникнути загальна шкірна лущення. Шкірні реакції, пов’язані з токсичністю від ретинолу, включають хейліти, дерматит обличчя, екзфоліативний дерматит, сухість слизових оболонок, зміни структури волосся, рідшення волосся, алогію, загальну алопецію, висипання, свербіж, ламкість шкіри.
Інші прояви масового гострого передозування включають шлунково-кишкові симптоми (болі в животі, нудота, блювота) та псевдопухлину мозку (підвищення внутрішньочерепного тиску з такими симптомами: головний біль, запаморочення, оціпеніння, папіледема, у новонароджених — тимчасове випинання передньої родинки), після чого протягом декількох днів розвивається загальне шкірне лущення.
Зазвичай ознаки та симптоми токсичності від вітаміну А швидко зникають після припинення прийому.
Хронічний гіпервітаміноз А: тривалий прийом вітаміну А в добових дозах у 10–20 разів вищих за рекомендовані може призвести до розвитку гіпервітамінозу А. Реальна токсична доза залежить від віку, окремих доз та тривалості застосування. У дорослих гіпервітаміноз А зазвичай виникає при хронічному прийомі понад 30 мг ретинолу на добу; однак легкі симптоми можуть з’явитися навіть при хронічному щоденному прийомі з харчуванням 10 мг ретинолу.
Симптоми хронічного отруєння вітаміном А різноманітні та включають головний біль, нудоту та блювоту через підвищений внутрішньочерепний тиск, болі в кістках, ознаки та симптоми ураження слизових оболонок та шкіри, гепатомегалію, гіперкальціємію, зміни в гематологічних показниках. Можуть також виникати сухість і свербіж шкіри, еритематозний дерматит, тріщини губ, анорексія, набряки, кровотечі, подразливість та слабкість. Інші можливі симптоми — нічні пітність, дискомфорт у животі, затримка росту, передчасне закриття епіфізів, запаморочення, алопеція, шкірне лущення, підвищення пігментації шкіри, запалення язика, губ та ясен.
Реакції гепатотоксичності присутні приблизно в половині випадків хронічного гіпервітамінозу А. Крім клінічних ознак, таких як гепатоспленомегалія, зірчасті ангіоми, лейконіхія, еритема долонь та жовтяниця, спостерігається підвищення трансаміназ печінки (аспартат- та аланін-амінотрансферази). Підвищення лужної фосфатази може бути дуже вираженим, може бути холестаз із гіпербілірубінемією. Може розвинутися оборотний синдром портальної гіпертензії із асцитом.
Єдиним діагностичним лабораторним знахідкою є підвищення рівня ретинолу в сироватці крові, переважно у вигляді ретинілових естерів.
Зазвичай ознаки та симптоми токсичності від вітаміну А швидко зникають після припинення прийому. У пацієнтів із порушенням функції печінки та гепатомегалією прогноз, як правило, сприятливий. Однак, якщо розвинулася портальна гіпертензія із асцитом, синдром може зберігатися.
Передозування вітаміну Е: вітамін Е зазвичай не є токсичним. Однак високі дози (понад 300 одиниць на добу) у рідких випадках спричиняли нудоту, діарею, кишкові спазми, слабкість, втому, головний біль, розмите зору, висипання, порушення функції гонад, креатинурію, підвищення рівнів креатин-кінази та креатин-фосфокінази в сироватці, підвищення холестерину та тригліцеридів у сироватці, підвищення рівнів естрогенів та андрогенів у сечі та зниження рівнів тироксину та трийодтироніну в сироватці. Ці ефекти зникали після припинення лікування.
За даними метааналізу, у пацієнтів із хронічними захворюваннями дози вітаміну Е, що дорівнюють або перевищують 400 одиниць на добу протягом року або більше, пов’язані з підвищенням смертності від будь-яких причин. Результати цього аналізу даних не були чіткими щодо ризиків та користі від нижчих доз вітаміну Е.
Однак аналіз доза-ефект показав статистично значущий зв’язок між дозою вітаміну Е та смертністю від будь-яких причин, зі зростанням ризику при дозах понад 150 одиниць. Ці висновки є суперечливими та досі обговорюються в медичному та науковому співтоваристві.
Дуже високі дози вітаміну Е (понад 800 одиниць на добу протягом тривалого часу) також пов’язані з підвищеною схильністю до кровотеч у пацієнтів із дефіцитом вітаміну К, порушеннями гормонального обміну (щитовидна залоза, гіпофіз, наднирки), порушеннями імунної відповіді, порушенням статевої функції та можуть підвищувати ризик тромбоемболії у схильних пацієнтів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування РОВІГОНУ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти
Як і всі ліки, РОВІГОН може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні РОВІГОНУ повідомлялися такі небажані ефекти.
Захворювання очей
Порушення зору.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Біль у шлунку та животі, нудота, блювота, діарея.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Жовтяниця, гепатомегалія, жировий гепатоз.
Цироз, фіброз печінки та гепатотоксичність пов’язані з тривалим застосуванням вітаміну А (див. «Застереження»).
Розлади імунної системи
Алергічна реакція, алергічний набряк, анафілактична реакція, анафілактичний шок.
Реакції гіперчутливості та відповідні клінічні та лабораторні прояви включають реакції від легких до помірних, які можуть вражати шкіру, дихальні шляхи, шлунково-кишковий тракт та серцево-судинну систему.
Діагностичні дослідження
Відхилення у тестах функції печінки, підвищення аспартат- та аланін-амінотрансфераз, підвищення тригліцеридів у крові.
Розлади обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія, порушення ліпідного обміну.
Захворювання опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Біль у кістках та остеопороз; високе споживання вітаміну А з харчуванням або у вигляді добавок пов’язане з підвищеним ризиком остеопорозу та перелому стегна.
Захворювання нервової системи
Головний біль. Раптовий початок головного болю може бути одним із симптомів псевдопухлини мозку (див. «Передозування»).
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Свербіж, кропив’янка, висипання, сухість шкіри, екзфоліативний дерматит.
Хронічному застосуванню вітаміну А пов’язані: алопеція, дерматит, екзема, еритема, зміна кольору шкіри, зміни структури волосся, гіпотрихоз, сухість слизових оболонок, ламкість шкіри, хейліти. Шкірні зміни часто є першими ознаками гіпервітамінозу А.
Дотримання інструкцій у цьому вкладенні зменшує ризик небажаних ефектів.
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого небажаного ефекту, не зазначеного в цьому вкладенні, повідомте лікареві або фармацевту.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується препарату, запакованого в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Увага: не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати ліки поза досяжністю та зором дітей.
Склад
Одна жувальна таблетка, вкрита оболонкою, містить ретинол 30 000 ОД (у вигляді пальмітату вітаміну А 1,7 МОД/г з BHA/BHT), dl-α-токоферил ацетат 70 мг (у вигляді вітаміну Е 50% CWS/S).
Допоміжні речовини: сахароза, безводний глюкоз, манітол, какао-порошок, сухе нежирне молоко, какаове масло, полівідон К30, гліцерол, етилванілін, ароматизатор «карамель», крохмаль рисовий, тальк, сушена розпорошена гумі арабіка, натрію кармелоза, β-каротин (Е 160а) 10% CWS, тверда парафіна, легка рідка парафіна.
Лікарська форма та вміст
Жувальні таблетки, вкриті оболонкою.
Пачка з 30 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ТЕОФАРМА СРЛ
ВІА ФРАТЕЛЛІ СЕРВІ, 8
27010 ВАЛЛЕ САЛІМБЕНЕ
ПАВІЯ (ПВ)
Виробник: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Тітмонінг (Німеччина).