Rovigon

Rovigon comprimidos recubiertos masticables
Vitaminas A+E
30 comprimidos
Categoría terapéutica
Rovigon pertenece a la categoría terapéutica de los medicamentos vitamínicos a base de vitamina A y vitamina E.
Indicaciones terapéuticas
Rovigon está indicado en todos los estados carenciales debidos a malabsorción, especialmente de tipo lipídico, o a desnutrición, y en cuadros sintomáticos relacionados. Además, Rovigon, como asociación equilibrada de vitamina A y vitamina E, está indicado en alteraciones funcionales y manifestaciones degenerativas de los tejidos de origen epitelial y mesodérmico (por ejemplo, retinopatías degenerativas, trastornos del oído interno, etc.), especialmente en personas de mediana edad y ancianos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Hipervitaminosis A.
Niños menores de 12 años de edad.
Mujeres embarazadas o en las que pueda iniciarse un embarazo.
Precauciones en el uso
Con el fin de evitar la aparición de signos y síntomas de sobredosificación, utilizar el producto bajo control médico y durante el período de tiempo estrictamente necesario.
Las preparaciones que contienen vitamina E deben utilizarse con precaución en diabéticos y en personas con insuficiencia cardíaca, ya que esta vitamina puede reducir la necesidad de insulina y de digitálicos.
Interacciones
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La vitamina E puede potenciar la acción de la digital o de la insulina.
Evite el uso concomitante con otros medicamentos o suplementos que contengan retinoides y con los antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.
Advertencias especiales
En tratamientos muy prolongados, especialmente si duran varios años, no exceder el número y la duración de los ciclos terapéuticos recomendados cada año, con el fin de evitar el riesgo de sobredosificación crónica de vitamina A.
En pacientes que fuman veinte o más cigarrillos al día, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de aparición de cáncer de pulmón.
Durante el embarazo, una ingesta diaria de vitamina A hasta 10.000 UI se ha demostrado segura.
Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en el ser humano.
Por tanto, durante el embarazo deben evitarse dosis diarias superiores a 10.000 UI, especialmente durante el primer trimestre (ver también “Embarazo y lactancia”).
La vitamina A no debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contengan vitamina A, con isómeros sintéticos como la tretinoína y etretinato o con betacaroteno, ya que estos compuestos, en altas dosis, se consideran perjudiciales para el feto.
En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que:

• la paciente no esté embarazada al iniciar el tratamiento (prueba de embarazo negativa)
• la paciente comprenda el riesgo teratogénico
• la paciente acepte utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante toda la duración del tratamiento y al menos un mes después de su finalización.
  Los tratamientos prolongados con vitamina A se han asociado con cirrosis, alteraciones de la circulación hepática, fibrosis hepática y hepatotoxicidad. Los pacientes con enfermedad hepática preexistente tienen un mayor riesgo de desarrollar o empeorar la patología hepática debido a la reducida capacidad de producción de la proteína transportadora de retinol.
  Los pacientes que toman altas dosis de vitamina A (superiores a 2.500 UI/kg al día) durante períodos prolongados sin interrupción deben vigilarse para detectar signos de hipervitaminosis A.
  No debe superarse una dosis máxima diaria de 5.000 UI/kg.
  Antes de recetar el tratamiento, debe evaluarse la ingesta de vitamina A, isotretinoína, etretinato y betacaroteno procedente de la dieta y del uso eventual de suplementos y medicamentos concomitantes.
  Se ha asociado el uso de altas dosis de vitamina A con osteoporosis y osteoesclerosis.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, una ingesta diaria de vitamina A hasta 10.000 UI se ha demostrado segura.
Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en el ser humano.
Por tanto, durante el embarazo deben evitarse dosis diarias superiores a 10.000 UI, especialmente durante el primer trimestre.
La vitamina A no debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contengan vitamina A, con isómeros sintéticos como la tretinoína y etretinato o con betacaroteno, ya que estos compuestos, en altas dosis, se consideran perjudiciales para el feto.
En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que:

• la paciente no esté embarazada al iniciar el tratamiento (prueba de embarazo negativa)
• la paciente comprenda el riesgo teratogénico
• la paciente acepte utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante toda la duración del tratamiento y al menos un mes después de su finalización.
  Lactancia
  No existen datos suficientes sobre la excreción de vitamina A y vitamina E en la leche materna humana y animal, por lo que no puede descartarse un riesgo para el lactante.
  La decisión de interrumpir la lactancia o la terapia con retinol/tocoferol se tomará considerando el beneficio de la lactancia para el recién nacido y el beneficio de la terapia con retinol/tocoferol para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria
El producto puede provocar trastornos visuales. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes
Este producto contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o galactosa, déficit de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Dosis, vía y tiempo de administración
Por vía oral
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es de un comprimido al día durante un máximo de 4 semanas. El ciclo terapéutico puede repetirse dentro del año, según criterio médico.
La dosis debe ajustarse según los niveles séricos de vitamina A y vitamina E.
Rovigon está contraindicado en niños menores de 12 años de edad (ver “Contraindicaciones”).
Sobredosificación
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Rovigon, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Hipervitaminosis A aguda: la ingestión de dosis excesivas de retinol puede provocar intoxicación aguda por vitamina A.
Los factores que influyen en las reacciones de toxicidad aguda por retinol incluyen la edad, estado nutricional, tipo de preparado ingerido y vía de administración. Sin embargo, el riesgo puede aumentar en caso de enfermedades renales o hepáticas, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o déficit de vitamina C.
La toxicidad aguda por retinol se caracteriza por cefalea intensa, mareo, hepatomegalia, vómitos, irritabilidad, somnolencia y papiledema. A las 24 horas puede manifestarse descamación generalizada de la piel. Las reacciones cutáneas asociadas a la toxicidad por retinol incluyen queilitis, dermatitis facial, dermatitis exfoliativa, sequedad de las mucosas, alteraciones en la estructura del cabello, adelgazamiento del cabello, alopecia areata, alopecia generalizada, erupción cutánea, prurito y fragilidad cutánea.
Otras manifestaciones de una sobredosificación aguda masiva incluyen síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con los siguientes síntomas: cefalea, mareo, torpor, papiledema y, en neonatos, protrusión transitoria de las fontanelas), seguidos en pocos días por descamación cutánea generalizada.
Generalmente, los signos y síntomas de la toxicidad por vitamina A desaparecen rápidamente al suspender la ingesta.
Hipervitaminosis A crónica: la ingesta prolongada de vitamina A en dosis diarias de 10 a 20 veces superiores a las máximas recomendadas puede provocar hipervitaminosis A. La dosis tóxica real depende de la edad, las dosis individuales y la duración de la administración. En adultos, la hipervitaminosis A generalmente se produce por ingesta crónica de más de 30 mg de retinol al día; sin embargo, pueden aparecer síntomas leves ya con una ingesta crónica diaria de 10 mg de retinol a través de la dieta.
Los síntomas de un envenenamiento crónico por vitamina A son variados e incluyen cefalea, náuseas y vómitos por aumento de la presión intracraneal, dolores óseos, signos y síntomas en mucosas y piel, hepatomegalia, hipercalcemia y alteraciones hematológicas. También pueden presentarse piel seca y pruriginosa, dermatitis eritematosa, fisuras en los labios, anorexia, edema, hemorragia, irritabilidad y astenia. Otros síntomas posibles son sudoración nocturna, molestias abdominales, retraso del crecimiento, cierre prematuro de las epífisis, vértigo, alopecia, descamación cutánea, aumento de la pigmentación de la piel, inflamación de la lengua, labios y encías.
Las reacciones hepatotóxicas están presentes en aproximadamente la mitad de los casos de hipervitaminosis A crónica. Además de los signos clínicos, como hepatosplenomegalia, angioma estrellado, leuconiquia, eritema palmar e ictericia, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (aspartato y alanina aminotransferasa). El aumento de la fosfatasa alcalina puede ser muy marcado y puede haber colestasis con hiperbilirrubinemia. Puede manifestarse un síndrome reversible de hipertensión portal con ascitis.
El único hallazgo de laboratorio diagnóstico es el aumento de los niveles séricos de retinol, principalmente en forma de ésteres de retinilo.
Generalmente, los signos y síntomas de la toxicidad por vitamina A remiten rápidamente al suspender la ingesta. En pacientes con alteración de la función hepática y hepatomegalia, el pronóstico suele ser favorable. Sin embargo, si se ha desarrollado hipertensión portal con ascitis, el síndrome puede persistir.
Sobredosificación de vitamina E: La vitamina E generalmente no es tóxica. Sin embargo, dosis elevadas (más de 300 unidades al día) han provocado, en casos raros, náuseas, diarrea, calambres intestinales, astenia, debilidad, cefalea, visión borrosa, erupción cutánea, disfunción gonadal, creatinuria, aumento de los niveles séricos de creatina quinasa y creatina fosfoquinasa, aumento del colesterol y triglicéridos en suero, aumento de los estrógenos y andrógenos urinarios y disminución de los niveles séricos de tiroxina y triyodotironina. Estos efectos desaparecen al suspender el tratamiento.
Un metanálisis mostró que, en pacientes con enfermedad crónica, dosis iguales o superiores a 400 unidades al día durante un año o más se asociaron con un aumento de la mortalidad por cualquier causa. Los resultados de este análisis no aclararon claramente los riesgos y beneficios de dosis más bajas de vitamina E.
Sin embargo, un análisis dosis-respuesta mostró una relación estadísticamente significativa entre la dosis de vitamina E y la mortalidad por cualquier causa, con un aumento del riesgo a dosis superiores a 150 unidades. Estas conclusiones son controvertidas y siguen siendo objeto de debate en la comunidad médica y científica.
Dosis muy elevadas de vitamina E (superiores a 800 unidades al día durante largos períodos) también se han asociado con mayor tendencia al sangrado en pacientes con déficit de vitamina K, alteraciones del metabolismo hormonal (tiroides, hipófisis y glándulas suprarrenales), alteraciones de la respuesta inmunitaria y deterioro de la función sexual, y pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo en pacientes predispuestos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Rovigon, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos
Como todos los medicamentos, Rovigon puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En relación con el uso de Rovigon se han notificado los siguientes efectos adversos.
Enfermedades oculares
Trastornos visuales.
Enfermedades gastrointestinales
Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
Enfermedades hepatobiliares
Ictericia, hepatomegalia, esteatosis hepática.
Cirrosis, fibrosis hepática y hepatotoxicidad se han asociado con tratamientos prolongados con vitamina A (ver “Advertencias”).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica, edema alérgico, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
Las reacciones de hipersensibilidad y sus manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen desde reacciones leves a moderadas que pueden afectar a la piel, vías respiratorias, aparato gastrointestinal y sistema cardiovascular.
Exámenes diagnósticos
Alteraciones en las pruebas de función hepática, aumento de aspartato y alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipercalcemia, alteración del metabolismo lipídico.
Enfermedades del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Dolor óseo y osteoporosis; una ingesta elevada de vitamina A mediante la dieta o suplementos se ha asociado con un aumento de la osteoporosis y del riesgo de fractura de cadera.
Enfermedades del sistema nervioso
Cefalea. Una aparición repentina de cefalea puede ser uno de los síntomas del pseudotumor cerebral (ver “Sobredosificación”).
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, urticaria, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis exfoliativa.
Se han asociado al uso crónico de vitamina A: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, decoloración de la piel, alteraciones en la estructura del cabello, hipotricosis, sequedad de las mucosas, fragilidad cutánea, queilitis. Las alteraciones cutáneas suelen ser entre los primeros signos de hipervitaminosis A.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición
Un comprimido recubierto masticable contiene retinol 30.000 UI (como palmitato de vitamina A 1,7 MUI/g con BHA/BHT), dl - \α -tocoferil acetato 70 mg (como vitamina E 50% CWS/S).
Excipientes: sacarosa, glucosa anhidra, manitol, cacao en polvo, leche desnatada en polvo, manteca de cacao, povidona K30, glicerol, etilvanillina, aroma de caramelo, almidón de arroz, talco, goma arábiga nebulizada y desecada, carmelosa sódica, -caroteno (E 160a) 10% CWS, parafina sólida, parafina líquida ligera.
Forma farmacéutica y contenido
Comprimidos recubiertos masticables.
Estuche de 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
TEOFARMA SRL
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE
PAVIA (PV)
Productor: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Tittmoning (Alemania).