Rovigon tabletki żujące powlekane
Witaminy A+E
30 tabletek
Kategoria terapeutyczna
Rovigon należy do kategorii terapeutycznej środków witaminowych zawierających witaminę A i witaminę E.
Wskazania terapeutyczne
Rovigon wskazany jest we wszystkich stanach niedoboru spowodowanych złym wchłanianiem, szczególnie lipidowym, lub niedożywieniem oraz w powiązanych z nimi objawach klinicznych. Ponadto Rovigon, jako zrównoważona kombinacja witaminy A i E, wskazany jest w zaburzeniach czynnościowych i postaciach zwyrodnieniowych tkanek pochodzenia nabłonkowego i mezenchymalnego (np. zwyrodnieniowe retinopatie, zaburzenia wewnętrznego ucha itp.), szczególnie u osób w średnim i starszym wieku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Hipowitaminoza A.
Dzieci poniżej 12. roku życia.
Kobiety w ciąży lub u których może dojść do zajścia w ciążę.
Środki ostrożności stosowania
Aby uniknąć wystąpienia objawów przedawkowania, lek należy stosować pod kontrolą lekarza i przez czas jak najkrótszy, uznany za konieczny.
Preparaty zawierające witaminę E należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę i u osób z niewydolnością serca, ponieważ witamina ta może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę i digitalis.
Interakcje
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Witamina E może nasilać działanie digitalis lub insuliny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami lub suplementami zawierającymi retinoidy oraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.
Szczególne ostrzeżenia
Podczas bardzo długotrwałego leczenia, zwłaszcza trwającego kilka lat, nie należy przekraczać zalecanej liczby i długości cykli terapeutycznych w ciągu roku, aby uniknąć ryzyka przewlekłego przedawkowania witaminy A.
U pacjentów palących 20 lub więcej papierosów dziennie, długotrwałe stosowanie produktu może zwiększyć ryzyko rozwoju raka płuc.
Podczas ciąży, dzienne spożycie witaminy A do 10 000 IU uznaje się za bezpieczne.
Jednak dawki przekraczające 15 000 IU/dzień wiązano z możliwością wystąpienia wad wrodzonych u człowieka.
Dlatego w czasie ciąży należy unikać dawek dziennych przekraczających 10 000 IU, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”).
Witaminy A nie należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetycznymi izomerami tretinoiną i etretynatem lub beta-karotenem, ponieważ te związki w wysokich dawkach uznaje się za szkodliwe dla płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym należy upewnić się, że:

pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia (ujemny test ciążowy)
pacjentka rozumie ryzyko teratogenne
pacjentka zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej bez przerwy przez cały okres leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po jego zakończeniu. Długotrwałe leczenie witaminą A wiązano z wystąpieniem marskości wątroby, zaburzeń krążenia wątrobowego, włóknienia wątroby i hepatotoksyczności. Pacjenci z istniejącą chorobą wątroby są bardziej narażeni na rozwój lub pogorszenie choroby wątroby z powodu obniżonej zdolności do produkcji białka wiążącego retinol. Pacjentów przyjmujących wysokie dawki witaminy A (powyżej 2500 IU/kg dziennie) przez dłuższy czas bez przerwy należy kontrolować pod kątem objawów hipowitaminozy A. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej 5000 IU/kg. Przed przepisaniem leczenia należy ocenić spożycie witaminy A, izotretnoiny, etretynatu i beta-karotenu z diety oraz ewentualne stosowanie suplementów i leków współistniejących. Wysokie dawki witaminy A wiązano z osteoporozą i osteosklerozą.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Podczas ciąży, dzienne spożycie witaminy A do 10 000 IU uznaje się za bezpieczne.
Jednak dawki przekraczające 15 000 IU/dzień wiązano z możliwością wystąpienia wad wrodzonych u człowieka.
Dlatego w czasie ciąży należy unikać dawek dziennych przekraczających 10 000 IU, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Witaminy A nie należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetycznymi izomerami tretinoiną i etretynatem lub beta-karotenem, ponieważ te związki w wysokich dawkach uznaje się za szkodliwe dla płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym należy upewnić się, że:

pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia (ujemny test ciążowy)
pacjentka rozumie ryzyko teratogenne
pacjentka zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej bez przerwy przez cały okres leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po jego zakończeniu. Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat wydzielania witaminy A i witaminy E w mleku matki ludzkiej i zwierzęcej, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia retinolem/tokoferolem powinna uwzględniać korzyści karmienia piersią dla noworodka oraz korzyści terapii retinolem/tokoferolem dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt może powodować zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Istotne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten produkt zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktazy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dawka, sposób i czas stosowania
Do użytku wewnętrznego
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie. Cykl terapeutyczny może być powtarzany w ciągu roku, według uznania lekarza.
Dawkowanie powinno być dostosowane na podstawie stężenia witaminy A i E w surowicy.
Rovigon jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz „Przeciwwskazania”).
Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Rovigon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ostra hipowitaminoza A: spożycie nadmiernych dawek retinolu może prowadzić do ostrych objawów zatrucia witaminą A.
Czynniki wpływające na reakcje ostrej toksyczności retinolu obejmują wiek, stan odżywienia, rodzaj przyjmowanego preparatu i drogę podania. Jednak ryzyko może wzrosnąć w przypadku chorób nerek lub wątroby, niskiej masy ciała, niedożywienia białkowego, hiperlipoproteinemii, spożycia alkoholu lub niedoboru witaminy C.
Toksykoza ostra retinolem charakteryzuje się silnym bólem głowy, zawrotami głowy, powiększeniem wątroby, wymiotami, pobudzeniem, sennością i obrzękiem tarczy nerwowej. Po 24 godzinach może wystąpić uogólnione złuszczanie się skóry. Reakcje skórne związane z toksycznością retinolu obejmują zapalenie warg, zapalenie skóry twarzy, odłuszczające zapalenie skóry, suchość błon śluzowych, zmiany struktury włosów, ich rzędnienie, plamiste wypadanie włosów, uogólnione wypadanie włosów, wysypkę, swędzenie, podatność skóry na uszkodzenia.
Inne objawy masywnego ostrego przedawkowania obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty) i pseudotumor cerebri (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami: ból głowy, zawroty głowy, odrętwienie, obrzęk tarczy nerwowej i u noworodków – przejściowe wypukanie fontanel). W ciągu kilku dni może dojść do uogólnionego złuszczania się skóry.
Zazwyczaj objawy toksyczności witaminy A szybko ustępują po zaprzestaniu przyjmowania.
Przewlekła hipowitaminoza A: długotrwałe przyjmowanie witaminy A w dawkach dziennych od 10 do 20 razy przekraczających maksymalne zalecane dawki może prowadzić do hipowitaminozy A. Rzeczywista dawka toksyczna zależy od wieku, pojedynczych dawek i czasu trwania podawania. U dorosłych hipowitaminoza A wynika zazwyczaj z przewlekłego przyjmowania ponad 30 mg retinolu dziennie; jednak już przy przewlekłym dziennym spożyciu 10 mg retinolu z diety mogą występować łagodne objawy.
Objawy przewlekłego zatrucia witaminą A są różne i obejmują ból głowy, nudności i wymioty spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, bóle kości, objawy ze strony błon śluzowych i skóry, powiększenie wątroby, hiperkalcemię, zaburzenia hematologiczne. Mogą również występować sucha i swędząca skóra, zapalenie skóry rumieniowe, pęknięcia warg, brak apetytu, obrzęk, krwawienia, pobudzenie i osłabienie. Inne możliwe objawy to nocne poty, dyskomfort brzuszny, opóźnienie wzrostu, przedwczesne zamykanie się płytek wzrostowych, zawroty głowy, wypadanie włosów, złuszczanie się skóry, zwiększenie pigmentacji skóry, zapalenie języka, warg i dziąseł.
Reakcje hepatotoksyczne występują w około połowie przypadków przewlekłej hipowitaminozy A. Oprócz objawów klinicznych, takich jak hepatosplenomegalia, tęczyczki, leukonichia, rumień dłoni i żółtaczka, obserwuje się wzrost transaminaz wątrobowych (asparaginianowej i alaninowej aminotransferazy). Wzrost fosfatazy alkalicznej może być bardzo znaczny i może występować zastój żółci z hiperbilirubinemią. Może wystąpić odwracalny zespół nadciśnienia wrotnej z wodobrzuszem.
Jedynym diagnostycznym wynikiem laboratoryjnym jest wzrost stężenia retinolu w surowicy, głównie w formie estrów retinylowych.
Zazwyczaj objawy toksyczności witaminy A szybko ustępują po zaprzestaniu przyjmowania. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i powiększeniem wątroby rokowanie jest zazwyczaj korzystne. Jednak jeśli rozwinie się nadciśnienie wrotne z wodobrzuszem, zespół może utrzymywać się.
Przedawkowanie witaminy E: Witamina E jest zazwyczaj nietoksyczna. Jednak wysokie dawki (powyżej 300 jednostek dziennie) rzadko powodowały nudnościę, biegunkę, skurcze jelit, osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zamazanie wzroku, wysypkę, zaburzenia gonad, kreatynurię, wzrost stężenia kinazy kreatynowej i fosfokinazy kreatynowej w surowicy, wzrost cholesterolu i trójglicerydów w surowicy, wzrost estrogenów i androgenów w moczu oraz obniżenie stężenia tyroksyny i trójjodotyroniny w surowicy. Te efekty ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
Z metanalizy wynika, że u pacjentów z przewlekłą chorobą dawki równe lub większe niż 400 jednostek dziennie przez rok lub dłużej były związane ze wzrostem śmiertelności z dowolnej przyczyny. Wyniki tej analizy danych nie były jasne co do ryzyka i korzyści z niższych dawek witaminy E.
Jednak analiza zależności dawka-odpowiedź wykazała istotną statystycznie zależność między dawką witaminy E a śmiertelnością z dowolnej przyczyny, ze wzrostem ryzyka przy dawkach przekraczających 150 jednostek. Te wnioski są kontrowersyjne i stanowią nadal przedmiot dyskusji w środowisku medycznym i naukowym.
Bardzo wysokie dawki witaminy E (powyżej 800 jednostek dziennie przez dłuższy czas) wiązano również ze zwiększonym skłonnością do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K, zaburzeniami metabolizmu hormonalnego (tarczycy, przysadki i nadnerczy), zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej i pogorszeniem funkcji seksualnej oraz mogą zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u predysponowanych pacjentów.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Rovigon, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, Rovigon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W związku ze stosowaniem Rovigon zgłaszano następujące działania niepożądane.
Choroby oczu
Zaburzenia wzroku.
Choroby przewodu pokarmowego
Ból żołądkowo-jelitowy i brzuszny, nudności, wymioty, biegunka.
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka, powiększenie wątroby, stłuszczenie wątroby.
Marskość, włóknienie wątroby i hepatotoksyczność były związane z długotrwałym leczeniem witaminą A (patrz „Ostrzeżenia”).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
Reakcje nadwrażliwości i związane z nimi objawy kliniczne i laboratoryjne obejmują reakcje od łagodnych do umiarkowanych, które mogą dotyczyć skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia.
Badania diagnostyczne
Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, wzrost asparaginianowej i alaninowej aminotransferazy, wzrost trójglicerydów we krwi.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Hipokalcemia, zaburzenia przemiany lipidów.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Ból kości i osteoporoza; wysokie spożycie witaminy A w diecie lub za pomocą suplementów wiązano ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy i złamania kości udowej.
Choroby układu nerwowego
Ból głowy. Nagłe wystąpienie bólu głowy może być jednym z objawów pseudotumor cerebri (patrz „Przedawkowanie”).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Śwędzenie, pokrzywka, wysypka, suchość skóry, odłuszczające zapalenie skóry.
Z chronicznym przyjmowaniem witaminy A wiązano: wypadanie włosów, zapalenie skóry, egzematę, rumień, odbarwienie skóry, zmiany struktury włosów, hipotrichozę, suchość błon śluzowych, podatność skóry na uszkodzenia, zapalenie warg. Zaburzenia skóry są często pierwszymi objawami hipowitaminozy A.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Ważność i warunki przechowywania
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład
Jedna tabletka żująca powlekana zawiera retinol 30 000 IU (jako witamina A palmitian 1,7 MIE/g z BHA/BHT), dl - \α -tokoferil acetylowany 70 mg (jako witamina E 50% CWS/S).
Substancje pomocnicze: sacharoza, bezwodny glukozę, mannozol, proszek kakaowy, proszek mleka odtłuszczonego, masło kakaowe, povidon K30, glicerol, etylowanilla, aromat karmelowy, skrobia ryżowa, talk, suszony proszek gumy arabskiej, karboksymetyloceluloza sodowa, -karoten (E 160a) 10% CWS, parafina stała, lekka parafina ciekła.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Tabletki żujące powlekane.
Opakowanie kartonowe z 30 tabletkami
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TEOFARMA SRL
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE
PAWIA (PV)
Producent: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Tittmoning (Niemcy).

ROVIGON