Ровигон

Ровигон таблетки жевательные оболочечные
Витамины А+Е
30 таблеток
Терапевтическая категория
Ровигон относится к терапевтической категории витаминных препаратов на основе витамина А и витамина Е.
Показания к применению
Ровигон показан при всех состояниях, связанных с дефицитом витаминов вследствие нарушения всасывания, особенно липидного, или при недоедании, а также при соответствующих симптомах. Кроме того, Ровигон, представляющий собой сбалансированное сочетание витаминов А и Е, показан при функциональных нарушениях и дегенеративных проявлениях в тканях эпителиального и мезодермального происхождения (например, дегенеративные ретинопатии, нарушения внутреннего уха и др.), особенно у лиц среднего и пожилого возраста.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Гипервитаминоз А.
Детям младше 12 лет.
Беременным женщинам и женщинам, у которых может наступить беременность.
Меры предосторожности при применении
Для предотвращения появления признаков и симптомов передозировки препарат следует применять под контролем врача и только в течение срока, считающегося строго необходимым.
Препараты, содержащие витамин Е, следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом и у лиц с сердечной недостаточностью, поскольку этот витамин может снижать потребность в инсулине и сердечных гликозидах.
Взаимодействия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Витамин Е может усиливать действие дигиталиса или инсулина.
Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами или добавками, содержащими ретиноиды, а также с антибиотиками из группы тетрациклинов.
Особые предупреждения
При длительной терапии, особенно в течение нескольких лет, не следует превышать рекомендуемое количество и продолжительность лечебных курсов в течение года, чтобы избежать риска хронического гипервитаминоза А.
У пациентов, выкуривающих 20 и более сигарет в день, длительное применение препарата может увеличить риск развития рака лёгких.
Во время беременности суточный приём витамина А в дозе до 10 000 МЕ считается безопасным.
Однако дозы, превышающие 15 000 МЕ/сут, ассоциировались с возможностью врождённых пороков развития у человека.
Поэтому во время беременности следует избегать суточных доз, превышающих 10 000 МЕ, особенно в первом триместре (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).
Витамин А не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами третиноином и этретинатом или бета-каротином, поскольку при высоких дозах эти соединения могут оказывать вредное воздействие на плод.
У женщин детородного возраста необходимо обеспечить следующее:

• пациентка не беременна на момент начала лечения (отрицательный тест на беременность);
• пациентка осознаёт риск тератогенного действия;
• пациентка согласна применять эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания.

Длительное применение витамина А ассоциировалось с циррозом печени, нарушениями печеночного кровообращения, фиброзом печени и гепатотоксичностью. Пациенты с уже существующими заболеваниями печени подвержены более высокому риску развития или ухудшения патологии печени из-за сниженной способности к синтезу белка, связывающего ретинол. Пациенты, принимающие высокие дозы витамина А (более 2500 МЕ/кг в день) в течение длительного времени без перерывов, должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков гипервитаминоза А. Максимальная суточная доза не должна превышать 5000 МЕ/кг. Перед назначением лечения необходимо оценить поступление витамина А, изотретиноина, этретината и бета-каротина с пищей, а также приём добавок и сопутствующих лекарственных средств. Высокие дозы витамина А ассоциировались с остеопорозом и остеосклерозом.

Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Во время беременности суточный приём витамина А в дозе до 10 000 МЕ считается безопасным.
Однако дозы, превышающие 15 000 МЕ/сут, ассоциировались с возможностью врождённых пороков развития у человека.
Поэтому во время беременности следует избегать суточных доз, превышающих 10 000 МЕ, особенно в первом триместре.
Витамин А не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами третиноином и этретинатом или бета-каротином, поскольку при высоких дозах эти соединения могут оказывать вредное воздействие на плод.
У женщин детородного возраста необходимо обеспечить следующее:

• пациентка не беременна на момент начала лечения (отрицательный тест на беременность);
• пациентка осознаёт риск тератогенного действия;
• пациентка согласна применять эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания.

Кормление грудью
Недостаточно данных о выделении витамина А и витамина Е с грудным молоком у человека и животных, поэтому нельзя исключить риск для новорождённого. Решение о прекращении грудного вскармливания или терапии ретинолом/токоферолом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для новорождённого и пользы терапии ретинолом/токоферолом для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Данный препарат содержит сахарозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.
Доза, способ и продолжительность применения
Для приёма внутрь.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая доза — одна таблетка в день в течение максимум 4 недель. Лечебный курс может быть повторён в течение года по усмотрению врача.
Дозировка должна корректироваться на основании уровня витаминов А и Е в сыворотке крови.
Ровигон противопоказан детям младше 12 лет (см. «Противопоказания»).
Передозировка
При случайном приёме чрезмерной дозы Ровигона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Острый гипервитаминоз А: приём избыточных доз ретинола может вызвать острое отравление витамином А.
Факторы, влияющие на развитие острой токсичности ретинола, включают возраст, состояние питания, тип принимаемого препарата и путь введения. Однако риск может возрастать при почечных или печеночных заболеваниях, низкой массе тела, белковом голодании, гиперлипопротеинемии, употреблении алкоголя или дефиците витамина С.
Острая токсичность ретинола характеризуется сильной головной болью, головокружением, гепатомегалией, рвотой, раздражительностью, сонливостью и отёком диска зрительного нерва. Через 24 часа может появиться генерализованное шелушение кожи. Кожные реакции, связанные с токсичностью ретинола, включают хейлиты, дерматит лица, эксфолиативный дерматит, сухость слизистых оболочек, изменения структуры волос, истончение волос, очаговую алопецию, генерализованную алопецию, кожную сыпь, зуд, повышенную хрупкость кожи.
Другие проявления массивной острой передозировки включают желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, тошнота, рвота) и псевдоопухоль мозга (повышение внутричерепного давления с такими симптомами, как головная боль, головокружение, оцепенение, отёк диска зрительного нерва и, у новорождённых, временное выпячивание родничков), за которыми в течение нескольких дней следует генерализованное шелушение кожи.
Как правило, признаки и симптомы токсичности витамина А быстро исчезают после прекращения приёма.
Хронический гипервитаминоз А: длительный приём витамина А в дозах, превышающих рекомендованные в 10–20 раз, может привести к развитию гипервитаминоза А. Реальная токсическая доза зависит от возраста, однократных доз и продолжительности приёма. У взрослых гипервитаминоз А, как правило, развивается при хроническом приёме более 30 мг ретинола в день; однако лёгкие симптомы могут появляться уже при хроническом ежедневном приёме с пищей 10 мг ретинола.
Симптомы хронического отравления витамином А разнообразны и включают головную боль, тошноту и рвоту из-за повышения внутричерепного давления, боли в костях, поражения слизистых оболочек и кожи, гепатомегалию, гиперкальциемию, гематологические нарушения. Также могут наблюдаться сухость и зуд кожи, эритематозный дерматит, трещины губ, анорексия, отёк, кровотечения, раздражительность и астения. Другие возможные симптомы: ночные поты, дискомфорт в животе, задержка роста, преждевременное закрытие эпифизов, головокружение, алопеция, шелушение кожи, усиление пигментации кожи, воспаление языка, губ и дёсен.
Печеночные токсические реакции наблюдаются примерно у половины случаев хронического гипервитаминоза А. Помимо клинических признаков, таких как гепатоспленомегалия, звёздчатые ангиомы, лейконихия, пальмарная эритема и желтуха, отмечается повышение уровня печеночных трансаминаз (аспартат- и аланин-аминотрансферазы). Повышение щелочной фосфатазы может быть выраженным, возможна холестаз с гипербилирубинемией. Может развиться обратимый синдром портальной гипертензии с асцитом.
Единственным диагностическим лабораторным признаком является повышение уровня ретинола в сыворотке, преимущественно в виде ретиниловых эфиров.
Как правило, признаки и симптомы токсичности витамина А быстро исчезают после прекращения приёма. У пациентов с нарушением функции печени и гепатомегалией прогноз, как правило, благоприятный. Однако при развитии портальной гипертензии с асцитом синдром может сохраняться.
Передозировка витамина Е: витамин Е обычно нетоксичен. Однако высокие дозы (более 300 единиц в день) в редких случаях вызывали тошноту, диарею, кишечные спазмы, астению, слабость, головную боль, нечёткость зрения, кожную сыпь, нарушение функции гонад, креатинурию, повышение уровня сывороточной креатинкиназы и креатинфосфокиназы, повышение холестерина и триглицеридов в сыворотке, повышение уровня мочевых эстрогенов и андрогенов, снижение уровня тироксина и трийодтиронина в сыворотке. Эти эффекты исчезали после прекращения лечения.
По данным метаанализа, у пациентов с хроническими заболеваниями дозы, равные или превышающие 400 единиц в день в течение года и более, ассоциировались с увеличением смертности от всех причин. Результаты этого анализа данных не дают ясного представления о рисках и пользе более низких доз витамина Е.
Однако анализ «доза-эффект» показал статистически значимую связь между дозой витамина Е и смертностью от всех причин, с увеличением риска при дозах выше 150 единиц. Эти выводы являются спорными и до сих пор обсуждаются в медицинском и научном сообществе.
Очень высокие дозы витамина Е (более 800 единиц в день в течение длительного времени) также ассоциировались с повышенной склонностью к кровотечениям у пациентов с дефицитом витамина К, нарушениями гормонального обмена (щитовидная железа, гипофиз, надпочечники), нарушениями иммунного ответа, нарушением половой функции и могут увеличивать риск тромбоэмболии у предрасположенных пациентов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Ровигона, обратитесь к врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты
Как и все лекарственные средства, Ровигон может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении Ровигона были отмечены следующие нежелательные эффекты.
Заболевания глаз
Нарушения зрения.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Боль в желудке и животе, тошнота, рвота, диарея.
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Желтуха, гепатомегалия, жировой гепатоз.
Цирроз, фиброз печени и гепатотоксичность были отмечены при длительной терапии витамином А (см. «Предупреждения»).
Нарушения иммунной системы
Аллергическая реакция, аллергический отёк, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Реакции гиперчувствительности и соответствующие клинические и лабораторные проявления включают реакции от лёгкой до умеренной степени тяжести, которые могут затрагивать кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему.
Диагностические исследования
Отклонения в тестах функции печени, повышение аспартат- и аланин-аминотрансферазы, повышение уровня триглицеридов в крови.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, нарушение липидного обмена.
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в костях и остеопороз; высокое потребление витамина А с пищей или в виде добавок ассоциировалось с увеличением риска остеопороза и перелома шейки бедра.
Заболевания нервной системы
Головная боль. Внезапное появление головной боли может быть одним из симптомов псевдоопухоли мозга (см. «Передозировка»).
Заболевания кожи и подкожных тканей
Зуд, крапивница, кожная сыпь, сухость кожи, эксфолиативный дерматит.
Хроническое применение витамина А ассоциировалось с алопецией, дерматитом, экземой, эритемой, обесцвечиванием кожи, изменениями структуры волос, гипотрихозом, сухостью слизистых оболочек, хрупкостью кожи, хейлитами. Кожные изменения часто являются первыми признаками гипервитаминоза А.
Соблюдение инструкций, приведённых в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если один из перечисленных нежелательных эффектов усиливается или появляется новый эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Состав
Одна жевательная оболочечная таблетка содержит ретинол 30 000 МЕ (в виде пальмитата витамина А 1,7 МЕ/г с BHA/BHT), dl-α-токоферилацетат 70 мг (в виде витамина Е 50% CWS/S).
Вспомогательные вещества: сахароза, безводный глюкоз, маннитол, какао-порошок, обезжиренное молоко в порошке, какао-масло, поливидон К30, глицерол, этилванилин, ароматизатор «карамель», крахмал рисовый, тальк, аэрозольная сухая камедь, кармеллоза натрия, β-каротин (Е 160а) 10% CWS, твёрдый парафин, лёгкая жидкая парафина.
Лекарственная форма и содержание
Жевательные оболочечные таблетки.
Блистер, 30 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ТЕОФАРМА СРЛ
ВИА ФРАТЕЛЛИ СЕРВИ, 8
27010 ВАЛЛЕ САЛИМБЕНЕ
ПАВИЯ (PV)
Производитель: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Титтмонинг (Германия).