Роцефін

Інструкція: інформація для пацієнта

Роцефін 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

цефтріаксон (у вигляді натрію цефтріаксону)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Роцефін для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Роцефін для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
3. Як вводять Роцефін для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Роцефін для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Роцефін і для чого його застосовують

Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком, що застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м'яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої укусами кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування

Роцефін не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг і щиколоток, біль у грудях та тяжку висипку, яка швидко розвивається.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування повинен вводитися шляхом ін'єкції в м'яз.

Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задишку).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• у Вас виникли або раніше виникали такі симптоми: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах і в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене під час аналізу крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування протягом тривалого періоду, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Роцефін може впливати на результати аналізу сечі на цукор і на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід користуватися певними системами моніторингу цукру в крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик аміноглікозид.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Роцефіном для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування може спричинити запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Роцефін для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування містить натрій
Цей лікарський засіб містить 85,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це відповідає 4,3% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення

Роцефін, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (інфузія) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену. Роцефін буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза

Дозу Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення визначатиме лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від одночасного лікування іншими антибіотиками, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

• Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушенням функції печінки та нирок

Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви випадково ввели більше Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення, ніж потрібно

Якщо вам випадково ввели більше Роцефіну, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви пропустили введення Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення

Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо майже час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Роцефіном для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення

Не припиняйте застосування Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення, якщо цього не призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, у рідких випадках може спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Тяжку висипку, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливе утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакцію Яріша-Герксгаймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Роцефіном для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування при лікуванні спірохетних інфекцій, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Зміни в рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• Розм’якшення калу або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
• Висипка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми зі згортанням крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювання.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння в місці введення Роцефіну. Пухирі, синці, глибоке почервоніння або висипка, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурпі), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.
• Інфекція в місці ін’єкції.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювання, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (нагромадження цукру галактози).
• Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Хімічна та фізична стабільність препарату після розчинення підтверджена принаймні протягом 6 годин при температурі не вище 25 °C або до 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відразу, період і умови зберігання до застосування залишаються на відповідальності користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Виключно для одноразового застосування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування
Діючою речовиною є цефтриаксон.
Кожен флакон містить 1 г (грам) цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Кожна ампула містить 10 мл води для ін’єкційних засобів.
Об’єм заміщення 1 г Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування становить 0,71 мл у воді для ін’єкційних засобів.
Це вимагає коригування об’єму розчинника у разі дозування та введення лише частини загального розчину (наприклад, у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг). Щоб отримати кінцевий розчин із концентрацією 100 мг/мл, розчиніть 1 г Роцефіну в 9,4 мл води для ін’єкційних засобів.
Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Опис зовнішнього вигляду Роцефіну для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування та вміст упаковки
Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування складається з порошку та розчинника для ін’єкційного розчину.
Порошок має колір від білого до жовтувато-оранжевого. Розчинник прозорий і безбарвний.
Роцефін для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного застосування доступний у упаковках по 1 флакон порошку та 1 ампула розчинника.

Тримач дозволу на введення в обіг
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)
Виробник
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Rocefin 1 г порошок і розчинник для ін’єкційного розчину
Бельгія, Люксембург: Rocephine IV
Італія: Rocefin
Франція: Rocephine

Ради/санітарно-освітня інформація
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для вашого захворювання.
Деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотиків. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики перестають діяти.
Неправильне використання антибіотиків сприяє розвитку резистентності. Ви можете сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дозування,
• частоти прийому,
• та тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
2. Суворо дотримуйтесь призначення лікаря.
3. Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо, на вашу думку, захворювання схоже.
4. Ніколи не давайте антибіотик, який було призначено вам, іншій людині, оскільки він може не підходити для її захворювання.
5. Після закінчення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб вони були утилізовані належним чином.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для повної інформації щодо застосування зверніться до вкладення з характеристиками продукту.
Розчини, що містять Роцефін, не повинні змішуватися з іншими розчинами чи додаватися до них. Зокрема, Роцефін несумісний із розчинами, що містять кальцій. Розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера чи розчин Хартмана), не повинні використовуватися для відновлення флаконів з цефтріаксоном або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осад кальцієвого цефтріаксону може утворюватися навіть тоді, коли цефтріаксон змішується з розчинами, що містять кальцій, в одному внутрішньовенному контурі введення. Тому цефтріаксон не повинен змішуватися або застосовуватися одночасно з розчинами, що містять кальцій.
На підставі повідомлень, наведених у літературі, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
Дозування
Доза залежить від тяжкості, рівня чутливості, місця та типу інфекції, віку та функції печінки та нирок пацієнта.
Рекомендовані дози, наведені в наступних таблицях, є загальними дозами, які зазвичай рекомендуються для цих показань. У разі особливо тяжких випадків слід розглянути дози, що входять до максимальних значень рекомендованого діапазону.
Дорослі та діти старше 12 років (≥ 50 кг)

* При документованій бактеріємії слід враховувати максимальні значення діапазону рекомендованої дози.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, можна розглянути введення двічі на добу (кожні 12 годин).
Показання для дорослих та дітей віком старше 12 років (≥ 50 кг), які потребують певних схем дозування:
Гострий середній отит
Можна застосувати одноразову внутрішньом’язову дозу Роцефіну 1–2 г.
Обмежені дані свідчать, що у разі важкохворих пацієнтів або невдачі попередньої терапії Роцефін може бути ефективним при внутрішньом’язовому застосуванні у дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного дефекту
2 г у вигляді одноразового введення перед операцією.
Гонорея
500 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової дози.
Сифіліс
Загальноприйняті дози — 500 мг–1 г один раз на добу, для нейросифілісу дозу збільшують до 2 г один раз на добу на протязі 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на обмежених даних. Слід дотримуватися національних або місцевих клінічних рекомендацій.
Розповсюджений бореліоз Лайма (ранній [стадія II] та пізній [стадія III])
2 г один раз на добу протягом 14–21 дня. Тривалість рекомендованого лікування може варіюватися, тому слід дотримуватися національних або місцевих клінічних рекомендацій.
Дитяча популяція
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

* При документованій бактеріємії слід розглянути максимальні значення діапазону рекомендованої дози.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, можна розглянути введення двічі на добу (кожні 12 годин).
Показання для новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів життя до 12 років (< 50 кг), які потребують спеціальних схем дозування:
Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може застосовуватися одноразова внутрішньом'язова доза Роцефіну 50 мг/кг. Обмежені дані свідчать, що у разі важкохворих дітей або при неефективності початкової терапії Роцефін може бути ефективним при застосуванні внутрішньом'язово у дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного місця
50–80 мг/кг у вигляді одноразового введення перед операцією.
Сифіліс
Зазвичай рекомендовані дози — 75–100 мг/кг (макс. 4 г) один раз на добу протягом 10–14 днів.
Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на дуже обмежених даних.
Слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.
Розсіяна бореліозна хвороба Лайма (ранній [стадія II] та пізній [стадія III] етапи)
50–80 мг/кг один раз на добу протягом 14–21 дня. Тривалість рекомендованого лікування може варіюватися, необхідно керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.
Новонароджені віком від 0 до 14 днів
Роцефін протипоказаний у недоношених новонароджених до постменструального віку 41 тижня (гестаційний вік + хронологічний вік).

* У разі підтвердженої бактеріємії слід розглядати максимальні значення рекомендованого діапазону доз.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг.
Показання для новонароджених віком від 0 до 14 днів, яким потрібні спеціальні схеми дозування:
Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом’язова доза Роцефіну 50 мг/кг.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного місця
20–50 мг/кг одноразово перед операцією.
Сифіліс
Зазвичай рекомендована доза — 50 мг/кг один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на дуже обмежених даних. Слід керуватися національними або місцевими клінічними протоколами.
Тривалість терапії
Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Як і при інших антибіотикотерапіях, лікування цефтриаксоном слід продовжувати ще 48–72 години після нормалізації температури тіла пацієнта або після підтвердження ерадикації бактерій.
Пацієнти літнього віку
Рекомендовані дози для дорослих не потребують корекції у пацієнтів літнього віку за умови задовільної функції нирок та печінки.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Згідно з наявними даними, при легкому або помірному порушенні функції печінки немає необхідності у корекції дози, за умови, що функція нирок не порушена.
Відсутні дані досліджень, проведених у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності зменшувати дозу цефтриаксону, за умови, що функція печінки не порушена. Лише при майже термінальній нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г.
Пацієнтам, які перебувають на діалізі, додаткове введення після діалізу не потрібне. Цефтриаксон не виводиться під час перитонеального діалізу чи гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки та нирок
Пацієнтам, які мають тяжке порушення функції нирок і печінки, рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Інструкції щодо застосування
Тільки для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини.
Щодо умов зберігання відновленого лікарського засобу див. розділ «Як зберігати Роцефін».
Роцефін відновлюють у відповідному розчиннику протягом 150 секунд. Відновлений розчин — прозора рідина жовтого або жовто-коричневого кольору.
Роцефін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці. Після кожного введення інфузійну систему слід промити.
Внутрішньовенне введення:
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років (≥ 50 кг)
1 г Роцефіну слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій. Флакон слід обережно покотити долонями та візуально перевірити, чи повністю відбулося відновлення та чи відсутні частинки. Ін’єкцію слід вводити протягом 5 хвилин безпосередньо у вену або через інфузійну магістраль.
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Об’єм витіснення 1 г Роцефіну становить 0,71 мл у воді для ін’єкцій. Це вимагає коригування об’єму розчинника для полегшення дозування, залежного від маси тіла (переважно у дітей до 12 років), якщо застосовується лише частина загального розчину. Для отримання кінцевого розчину з концентрацією 100 мг/мл слід розчинити 1 г Роцефіну в 9,4 мл води для ін’єкцій.
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта
Роцефін 2 г порошок для розчину для інфузії
Роцефін 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії
цефтриаксон (як цефтриаксон натрію)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Роцефін і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Роцефін
3. Як вводять Роцефін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Роцефін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Роцефін і для чого його застосовують

Роцефін містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і призначається для застосування дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Роцефін належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Роцефін застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої від укусів кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Роцефін

Роцефін Вам не повинні вводити, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас раніше виникала раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку на шкірі.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Роцефін має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Роцефін не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Роцефін, якщо:

• Ви нещодавно отримали або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви маєте пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Роцефін тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Роцефін може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви маєте пройти аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Роцефін.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні використовувати деякі системи моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтріаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Роцефін, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Роцефін
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Роцефіном, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Роцефін може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Роцефін містить натрій
Роцефін 2 г порошок для розчину для інфузії містить 169,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у флаконі 2 г. Це становить 8,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Роцефін 1 г порошок для ін'єкційного розчину/для інфузії містить 85,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у флаконі 1 г, що відповідає 4,3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Роцефін

Роцефін, як правило, вводить лікар або медсестра шляхом

• інфузії (внутрішньовенної інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Роцефін буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде застосовувати одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Роцефіну. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Роцефін, залежить від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Роцефіну один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози.

• дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.
  Новонароджені (віком 0–14 днів):

• 20–50 мг Роцефіну один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яку кількість Роцефіну вам потрібно, і буде ретельно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви застосували Роцефіну більше, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Роцефіну, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули застосувати Роцефін
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо майже час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Роцефіном
Не припиняйте застосовувати Роцефін, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у межах алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку швидкопрогресуючу висипку, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може спричинити лихоманку, тремтіння, головний біль, м’язовий біль та висипку, що зазвичай самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Роцефіном для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни показників аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння в місці введення Роцефіну. Пухирі, синці, глибоке почервоніння або висипка, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Тремтіння.
• Інфекція в місці ін’єкції.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядро жовтяниці).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Роцефін може впливати на деякі види тестів для визначення глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Роцефін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона, після напису «Закінч. термін». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Хімічна та фізична стабільність препарату після його розчинення була доведена принаймні протягом 6 годин при температурі не вище 25 °C або до 24 годин при температурі 2–8 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, період і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Тільки для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Роцефін
Роцефін 2 г порошок для розчину для інфузії
Діючою речовиною є цефтриаксон.
Кожен флакон містить 2 г (грами) цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Інших допоміжних речовин немає.
Об’єм витіснення 2 г Роцефіну становить 1,37 мл у воді для ін’єкцій.
Це вимагає коригування об’єму розчинника у випадку, якщо дозується та вводиться лише частина
загального розчину (наприклад, у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг). Щоб отримати кінцевий розчин із концентрацією 50 мг/мл,
відновіть 2 г Роцефіну в 39 мл інфузійного розчину, що не містить кальцію.
Роцефін 1 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії
Діючою речовиною є цефтриаксон.
Кожен флакончик містить 1 г (грам) цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Інших допоміжних речовин немає.
Об’єм витіснення 1 г Роцефіну становить 0,71 мл у воді для ін’єкцій та в розчині гідрохлориду лідокаїну 1%. Це вимагає коригування об’єму розчинника у випадку, якщо дозується та вводиться лише частина загального розчину (наприклад, у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг):

• Щоб отримати кінцевий внутрішньовенний розчин із концентрацією 100 мг/мл, відновіть 1 г Роцефіну в 9,4 мл води для ін’єкцій.
• Щоб отримати кінцевий внутрішньом’язовий розчин із концентрацією 285 мг/мл, відновіть 1 г Роцефіну в 2,9 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1%.

Опис зовнішнього вигляду Роцефіну та вміст упаковки
Роцефін 2 г порошок для розчину для інфузії
Роцефін являє собою порошок для розчину для інфузії.
Роцефін 1 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії
Роцефін являє собою порошок для ін’єкційного розчину або для інфузії.
Порошок має колір від білого до жовтувато-оранжевого.
Роцефін доступний у упаковках, що містять 1 флакончик або флакон.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Виробник
Роцефін 2 г порошок для розчину для інфузії
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Роцефін 1 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Роцефін 2 г порошок для розчину для інфузії
Бельгія, Люксембург: Rocephine
Італія: Роцефін
Роцефін 1 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії
Ірландія: Rocephin
Італія: Роцефін
Ради/інформування пацієнтів
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив Вам антибіотики, Вам вони потрібні саме для лікування поточної хвороби.
Деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотиків. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків збільшує ризик розвитку резистентності. Ви можете навіть сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дозування,
• частоти прийому,
• та тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

6. Використовуйте антибіотики лише за призначенням лікаря.
7. Суворо дотримуйтесь призначення.
8. Не використовуйте повторно антибіотики без рецепта, навіть якщо Ви хочете лікувати схоже захворювання.
9. Ніколи не давайте антибіотик, призначений Вам, іншій особі, оскільки він може бути непридатним для її захворювання.
10. Після закінчення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Будь ласка, зверніться до Вкладки лікарського засобу для отримання повної інформації щодо призначення.
Розчини, що містять Роцефін, не повинні змішуватися або додаватися до розчинів, що містять інші агенти. Зокрема, Роцефін несумісний із розчинами, що містять кальцій. Розчини, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), не повинні використовуватися для відновлення флаконів з цефтріаксоном або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду цефтріаксон-кальцію може відбуватися навіть тоді, коли цефтріаксон змішується з розчинами, що містять кальцій, в одному інфузійному катетері для внутрішньовенного введення. Тому розчини, що містять цефтріаксон та кальцій, не повинні змішуватися або вводитися одночасно.
На підставі повідомлень, наведених у літературі, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
Дозування
Доза залежить від тяжкості стану, рівня чутливості, локалізації та типу інфекції, віку та функції печінки та нирок пацієнта.
Рекомендовані дози, наведені в наступних таблицях, є загальними рекомендованими дозами при цих показаннях. У разі особливо тяжких випадків слід розглянути дози, що входять до верхніх меж рекомендованого діапазону.
Дорослі та діти віком понад 12 років (≥ 50 кг)

* При підтвердженій бактеріємії слід розглядати максимальні значення
діапазону рекомендованої дози.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, може бути розглянуте
введення двічі на добу (кожні 12 годин).
Показання для дорослих та дітей віком понад 12 років (≥ 50 кг), які потребують
спеціальних схем дозування:
Гострий середній отит
Може застосовуватися одноразова внутрішньом’язова доза Роцефіну 1–2 г. Обмежені дані свідчать,
що у важкохворих пацієнтів або при невдачі попередньої терапії Роцефін може бути ефективним
при внутрішньом’язовому введенні в дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного втручання
2 г як одноразову передопераційну дозу.
Гонорея
500 мг як одноразову внутрішньом’язову дозу.
Сифіліс
Загальноприйняті дози — 500 мг–1 г один раз на добу, з підвищенням до 2 г один раз на добу
при нейросифілісі протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи
нейросифіліс, ґрунтуються на обмежених даних. Слід керуватися національними або місцевими
клінічними рекомендаціями.
Розповсюджена бореліозна хвороба Лайма (рання [стадія II] та пізня [стадія III])
2 г один раз на добу протягом 14–21 дня. Тривалість рекомендованого лікування може варіюватися,
тому слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.
Дитяча популяція
Новонароджені та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

* У разі підтвердженої бактеріємії слід розглядати максимальні значення
рекомендованого діапазону доз.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, можна розглядати режим застосування двічі на добу (кожні 12 годин).
Показання для новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років (<50 кг), які потребують
спеціальних режимів дозування:
Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може застосовуватися одноразова внутрішньом’язова доза Роцефіну 50 мг/кг. Обмежені дані свідчать, що у важкохворих дітей або у разі неефективності початкової терапії Роцефін може бути ефективним при застосуванні внутрішньом’язово у дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного місця
50–80 мг/кг одноразово перед операцією.
Сифіліс
Зазвичай рекомендовані дози — 75–100 мг/кг (максимум 4 г) один раз на добу протягом 10–14 днів.
Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на дуже обмежених даних.
Слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.
Розповсюджена бореліозна хвороба Лайма (рання [стадія II] та пізня [стадія III])
50–80 мг/кг один раз на добу протягом 14–21 дня. Тривалість рекомендованого лікування варіюється, слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.
Новонароджені віком від 0 до 14 днів
Роцефін протипоказаний недоношеним новонародженим до досягнення постменструального віку 41 тижня (вік вагітності + хронологічний вік).

* При підтвердженні бактеріємії слід враховувати максимальні значення діапазону
рекомендованої дози.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг.
Показання для новонароджених віком від 0 до 14 днів, яким потрібні спеціальні схеми дозування:
Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може застосовуватися одноразова внутрішньом’язова ін’єкція
Роцефіну у дозі 50 мг/кг.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного місця
20–50 мг/кг у вигляді одноразової передопераційної дози.
Сифіліс
Зазвичай рекомендована доза — 50 мг/кг один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на дуже обмежених даних. Слід дотримуватися національних або місцевих клінічних рекомендацій.
Тривалість терапії
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Як і при інших антибіотикотерапіях, лікування цефтріаксоном слід продовжувати принаймні 48–72 години після нормалізації температури тіла пацієнта або після підтвердження ерадикації бактерій.
Літні пацієнти
Рекомендовані дози для дорослих не потребують корекції у літніх пацієнтів за умови задовільної функції нирок та печінки.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Згідно з наявними даними, при легкому та помірному порушенні функції печінки немає необхідності у корекції дози, якщо функція нирок не порушена.
Дані досліджень на пацієнтах із тяжким порушенням функції печінки відсутні.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності зменшувати дозу цефтріаксону, якщо функція печінки не порушена. Лише при термінальній нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г на добу.
Пацієнтам, які перебувають на діалізі, додаткове введення після діалізу не потрібне. Цефтріаксон не видаляється під час перитонеального діалізу чи гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки та нирок
Пацієнтам із порушенням як функції нирок, так і печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Інструкції щодо застосування
Виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини.
Щодо умов зберігання відновленого лікарського засобу див. розділ «Як зберігати Роцефін».
Роцефін повністю відновлюється у відповідному розчиннику протягом 150 секунд. Відновлений розчин є прозорим і має колір від жовтого до жовто-коричневого.
Роцефін не повинен змішуватися в одній шприці з будь-якими іншими ліками. Після кожного введення лінію інфузії слід промити.
Інфузія 2 г розчину для внутрішньовенного введення:
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років (≥ 50 кг)
Розчинити 2 г Роцефіну в 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, що не містять кальцій: натрію хлорид 0,9%, натрію хлорид 0,45% + декстроза 2,5%, декстроза 5%, декстроза 10%, декстран 6% у декстрозі 5%, вода для ін’єкцій. Флакон слід обережно покотити долонями та візуально перевірити, чи повністю відбулося відновлення та чи відсутній частинки. Інфузію слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин.
Застосування у дитячій популяції
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Об’єм витіснення 2 г Роцефіну становить 1,37 мл у воді для ін’єкцій. Це вимагає корекції об’єму розчинника для полегшення дозування, що залежить від маси тіла (особливо у дітей до 12 років), якщо вводиться лише частина загального об’єму розчину. Для отримання кінцевого розчину з концентрацією 50 мг/мл слід відновити 2 г Роцефіну в 39 мл інфузійного розчину, що не містить кальцію.
Введення 1 г розчину для внутрішньовенного введення (для ін’єкції та інфузії):
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років (≥ 50 кг)
Розчинити 1 г Роцефіну в 10 мл води для ін’єкцій.
Флакон слід обережно покотити долонями та візуально перевірити, чи повністю відбулося відновлення та чи відсутній частинки.
Внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити протягом 5 хвилин безпосередньо у вену або через трубку внутрішньовенної інфузії.
Альтернативно, для внутрішньовенної інфузії, відновлений розчин слід перенести в 10 мл одного з наступних інфузійних розчинів, що не містять кальцію: натрію хлорид 0,9%, натрію хлорид 0,45% + декстроза 2,5%, декстроза 5%, декстроза 10%, декстран 6% у декстрозі 5%, вода для ін’єкцій. Інфузію слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин.
Застосування у дитячій популяції
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Об’єм витіснення 1 г Роцефіну становить 0,71 мл у воді для ін’єкцій. Це вимагає корекції об’єму розчинника для полегшення дозування, що залежить від маси тіла (особливо у дітей до 12 років), якщо вводиться лише частина загального об’єму розчину. Для отримання кінцевого розчину з концентрацією 100 мг/мл слід відновити 1 г Роцефіну в 9,4 мл води для ін’єкцій.
1 г внутрішньом’язова ін’єкція:
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років (≥ 50 кг)
Розчинити 1 г Роцефіну в 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1%.
Флакон слід обережно покотити долонями та візуально перевірити, чи повністю відбулося відновлення та чи відсутній частинки. Розчин слід вводити глибоко внутрішньом’язово. Дози понад 1 г слід розділити та вводити в різні ділянки.
Застосування у дитячій популяції
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Об’єм витіснення 1 г Роцефіну становить 0,71 мл у розчині гідрохлориду лідокаїну 1%. Це вимагає корекції об’єму розчинника для полегшення дозування, що залежить від маси тіла (особливо у дітей до 12 років), якщо вводиться лише частина загального об’єму розчину. Для отримання кінцевого розчину з концентрацією 285 мг/мл слід відновити 1 г Роцефіну в 2,9 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1%.
Розчин з лідокаїном ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Інструкція: інформація для пацієнта

Роцефін 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового застосування, 250 мг/2 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового застосування

цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Роцефін і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ін’єкційний розчин Роцефін для внутрішньом’язового застосування
3. Як застосовують ін’єкційний розчин Роцефін для внутрішньом’язового застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ін’єкційний розчин Роцефін для внутрішньом’язового застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення та для чого його застосовують

Роцефін — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Роцефін належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини. Роцефін вводять шляхом ін’єкції в м’яз у вигляді розчину, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Роцефін застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Роцефін розчин для ін’єкцій для

внутрішньом’язового введення
Роцефін Вам не повинні вводити, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас раніше була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення має бути введений шляхом ін’єкції в м’яз.
• Ви маєте захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада).
• Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення не повинен застосовуватися у дітей у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Обережність та попередження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задишку).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Ви маєте втрату функції м’язів та слабкість (міастенія).
• Ви маєте судоми (епілепсія).
• Ви маєте будь-яке захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень.
• У Вас є проблеми з диханням.
• Ви маєте порфірію (рідке спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему).
• У Вас виникають або раніше виникали будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви проходите обстеження крові або сечі
Якщо Вам вводять Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення тривалий час, Вам можуть необхідні регулярні аналізи крові. Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні використовувати деякі системи моніторингу цукру крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтріаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, перевірте інструкцію з їх використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дитині вводитимуть Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтріаксоном:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей). Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до змінених ефектів. До таких ліків належать:
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні анальгетики).
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Роцефіном розчином для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Роцефін містить натрій
Роцефін 1 г/3,5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення містить 85,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це становить 4,3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Роцефін 250 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 250 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Роцефін розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення

Роцефін, як правило, вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції безпосередньо в м'яз. Роцефін готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть та не вводитимуть одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Роцефіну розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення визначатиме ваш лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Роцефін, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Роцефіну розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.
  Новонароджені (0–14 днів життя):
• 20–50 мг Роцефіну розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Роцефіну розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували Роцефін розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення у дозі, що перевищує призначену
Якщо вам випадково ввели більше Роцефіну, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Роцефіну розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної запланованої ін'єкції, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Роцефіном розчином для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Не припиняйте застосування Роцефіну, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS і TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та шкірну висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зміни в рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• розм’якшення калу або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синяків, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• біль або відчуття печіння в місці введення препарату Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення. Пухирі, синяки, глибоке почервоніння або висипка, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• відхилення від норми показників функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• труднощі з диханням (бронхоспазм).
• шкірна висипка з пухирями (круп’яниця), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.
• інфекція в місці ін’єкції.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• ураження жовчного міхура і/або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• ураження нирок, спричинене відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• препарат Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення препарату Роцефін розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зміни ритму та швидкості серця.
• зниження артеріального тиску.
• уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
• порушення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
• розмите зору, подвійне зору або тимчасова втрата зору.
• відчуття нездужання (нудота або блювота).
• труднощі з диханням.
• зниження частоти дихання або можлива зупинка дихання.
• незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Роцефін розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Хімічна та фізична стабільність препарату після його відновлення була доведена принаймні протягом 6 годин при температурі не вище 25 °C або 24 години при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до моменту застосування повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Виключно для одноразового використання.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Роцефін розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Роцефін 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Діючі речовини — це цефтріаксон і лідокаїн.
Кожен флакон містить 1 г (грам) порошку цефтріаксону у вигляді натрієвої солі цефтріаксону.
Кожна ампула містить 35 мг (міліграмів) гідрохлориду лідокаїну в 3,5 мл. Іншою допоміжною речовиною є вода для ін'єкційних засобів.
Об'єм витіснення 1 г Роцефіну становить 0,71 мл у розчині гідрохлориду лідокаїну 1%. Це вимагає коригування об'єму розчинника у разі дозування та введення лише частини загального розчину (наприклад, у новонароджених, немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг). Щоб отримати кінцевий розчин із концентрацією 285 мг/мл, розчиніть 1 г Роцефіну в 2,9 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1%.
Роцефін 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Діючі речовини — це цефтріаксон і лідокаїн.
Кожен флакон порошку містить 250 мг порошку цефтріаксону у вигляді натрієвої солі цефтріаксону.
Кожна ампула містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну в 2 мл. Іншою допоміжною речовиною є вода для ін'єкційних засобів.
Об'єм витіснення 250 мг Роцефіну становить 0,18 мл у розчині гідрохлориду лідокаїну 1%. Це вимагає коригування об'єму розчинника у разі дозування та введення лише частини загального розчину (наприклад, у новонароджених, немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг). Щоб отримати кінцевий розчин із концентрацією 125 мг/мл, розчиніть 250 мг Роцефіну в 1,9 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1%.
Роцефін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Опис зовнішнього вигляду Роцефіну розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування та вмісту упаковки
Роцефін розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування складається з порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
Порошок має колір від білого до жовтувато-оранжевого. Розчинник — прозорий і безбарвний.
Роцефін розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування доступний у упаковках по 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).

Виробник
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Rocefin 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Бельгія, Люксембург: Rocephine IM + Lidocaine
Фінляндія, Швеція: Rocephalin
Італія: Роцефін
Франція: Rocephine
Ірландія: Rocephin
Rocephin 250/2 мл мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Італія: Роцефін

Рекомендації/санітарно-освітня інформація
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, ви потребуєте їх саме для лікування поточної хвороби.
Деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотиків. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Ви можете сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дозування,
• частоти прийому,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

11. Використовуйте антибіотики лише за призначенням лікаря.
12. Суворо дотримуйтесь призначення.
13. Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.
14. Ніколи не передавайте іншій особі антибіотик, який призначили вам, оскільки він може бути непридатним для її захворювання.
15. Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для повної інформації щодо застосування дивіться в анотації до препарату.
Розчини, що містять Роцефін, не повинні змішуватися і не повинні додаватися до розчинів, що містять
інші речовини. Зокрема, Роцефін несумісний з розчинами, що містять кальцій.
На підставі повідомлень, наведених у літературі, цефтриаксон несумісний з амсакрином,
ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
Дозування
Доза залежить від тяжкості, рівня чутливості, локалізації та типу інфекції, віку та функції печінки та нирок пацієнта.
Наведені нижче рекомендовані дози у таблицях є загальними рекомендованими дозами для цих показань.
У разі особливо тяжких випадків слід розглянути можливість застосування доз, що перебувають у межах максимальних
значень рекомендованого діапазону.
Дорослі та діти віком старше 12 років (≥ 50 кг)

* У разі документованої бактеріємії слід розглянути застосування максимальної дози з рекомендованого діапазону.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, можна розглянути введення двічі на добу (кожні 12 годин).
Показання для дорослих та дітей віком понад 12 років (≥ 50 кг), які потребують спеціальних схем дозування:
Гострий середній отит
Може застосовуватися одноразова внутрішньом’язова доза Роцефіну 1–2 г.
Обмежені дані свідчать, що у важкохворих пацієнтів або у разі неефективності попередньої терапії Роцефін може бути ефективним при внутрішньом’язовому введенні у дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного місця
2 г одноразово перед операцією.
Гонорея
500 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової дози.
Сифіліс
Зазвичай рекомендовані дози — 500 мг–1 г один раз на добу, з підвищенням до 2 г один раз на добу при нейросифілісі, протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на обмежених даних. Слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.
Розповсюджений бореліоз Лайма (ранній [стадія II] та пізній [стадія III])
2 г один раз на добу протягом 14–21 дня. Тривалість рекомендованого лікування може варіюватися, тому слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.
Дитяча популяція
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих. Максимальна одноразова доза лідокаїну для дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг маси тіла.
Для дітей із ожирінням максимальну дозу слід розраховувати на основі ідеальної маси тіла відповідно до статі та віку.

* При документованій бактеріємії слід розглянути максимальні значення діапазону рекомендованої дози.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, можна розглянути введення двічі на добу (кожні 12 годин).
Показання для новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг), яким необхідні спеціальні схеми дозування:

Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може застосовуватися одноразова внутрішньом'язова доза Роцефіну 50 мг/кг. Обмежені дані свідчать, що у випадках важкохворих дітей або при неефективності початкової терапії Роцефін може бути ефективним при застосуванні внутрішньом'язово в дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного місця
50–80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс
Зазвичай рекомендовані дози — 75–100 мг/кг (максимум 4 г) один раз на добу протягом 10–14 днів.
Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на дуже обмежених даних.
Слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.

Розповсюджена бореліозна хвороба Лайма (рання [стадія II] та пізня [стадія III])
50–80 мг/кг один раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування може варіюватися, тому слід керуватися національними або місцевими клінічними рекомендаціями.

Новонароджені віком від 0 до 14 днів
Роцефін протипоказаний новонародженим недоношеним дітям до постменструального віку 41 тижня (вік гестації + хронологічний вік).

* У разі підтвердженої бактеріємії слід розглядати максимальні значення рекомендованого діапазону доз.
Не повинно бути перевищено максимальну добову дозу 50 мг/кг.
Показання для новонароджених віком від 0 до 14 днів, яким потрібні спеціальні режими дозування:
Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом’язова доза Роцефіну 50 мг/кг.
Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічного місця
20–50 мг/кг у вигляді одноразової передопераційної дози.
Сифіліс
Зазвичай рекомендована доза — 50 мг/кг один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, ґрунтуються на дуже обмежених даних. Слід дотримуватися національних або місцевих клінічних рекомендацій.
Тривалість терапії
Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Як і при інших антибіотикотерапіях, лікування цефтріаксоном слід продовжувати ще 48–72 години після нормалізації температури тіла пацієнта або після підтвердження ерадикації бактерій.
Пацієнти літнього віку
Рекомендовані дози для дорослих не потребують корекції у літніх пацієнтів за умови задовільної функції нирок та печінки.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Згідно з наявними даними, при легкому або помірному порушенні функції печінки корекція дози не потрібна, якщо функція нирок не порушена.
Відсутні дані досліджень, проведених у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності знижувати дозу цефтріаксону, якщо функція печінки не порушена. Лише при передтермінальній нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г на добу.
Пацієнтам, які перебувають на діалізі, після процедури додаткове введення не потрібне. Цефтріаксон не виводиться під час перитонеального діалізу чи гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки та нирок
Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок та печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Інструкції щодо застосування
Тільки для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.
Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини.
Щодо умов зберігання відновленого препарату див. розділ «Як зберігати Роцефін».
Роцефін повністю відновлюється у відповідному розчиннику протягом 150 секунд. Відновлений розчин — прозора рідина жовтого або жовто-коричневого кольору.
Роцефін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці, за винятком розчину гідрохлориду лідокаїну (лише для внутрішньом’язового введення).
Роцефін для внутрішньом’язового введення та пов’язані найменування (див. додаток I) 1 г порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Внутрішньом’язове введення:
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років (≥ 50 кг)
1 г Роцефіну слід розчинити в 3,5 мл 1% розчину гідрохлориду лідокаїну. Флакон слід обережно покотити в долонях і візуально перевірити, чи завершено відновлення та чи відсутні частинки. Розчин вводять глибоко внутрішньом’язово. Дози понад 1 г слід розділяти та вводити в кількох місцях.
Застосування у новонароджених, немовлятах та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Об’єм витіснення 1 г Роцефіну становить 0,71 мл у розчині гідрохлориду лідокаїну. Це вимагає коригування об’єму розчинника для полегшення дозування, що залежить від маси тіла (переважно у дітей до 12 років), якщо вводиться лише частина загального об’єму розчину.
Для отримання кінцевого розчину з концентрацією 285 мг/мл необхідно відновити 1 г Роцефіну в 2,9 мл 1% розчину гідрохлориду лідокаїну.
Роцефін для внутрішньом’язового введення та пов’язані найменування (див. додаток I) 250 мг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Внутрішньом’язове введення:
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років (≥ 50 кг)
250 мг Роцефіну слід розчинити в 2 мл 1% розчину гідрохлориду лідокаїну. Флакон слід обережно покотити в долонях і візуально перевірити, чи завершено відновлення та чи відсутні частинки. Розчин вводять глибоко внутрішньом’язово. Дози понад 1 г слід розділяти та вводити в кількох місцях.
Застосування у новонароджених, немовлятах та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Об’єм витіснення 250 мг Роцефіну становить 0,18 мл у розчині гідрохлориду лідокаїну 1%. Це вимагає коригування об’єму розчинника для полегшення дозування, що залежить від маси тіла (переважно у дітей до 12 років), якщо вводиться лише частина загального об’єму розчину.
Для отримання кінцевого розчину з концентрацією 125 мг/мл необхідно відновити 250 мг Роцефіну в 1,9 мл 1% розчину гідрохлориду лідокаїну.
Розчини з лідокаїном ніколи не слід вводити внутрішньовенно.