Роцефин

Инструкция по применению: информация для пациента

Роцефин 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения
3. Как вводится Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Роцефин и для чего он применяется

Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения содержит активное вещество цефтриаксон, который является
антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии,
вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых начиная с 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения

Роцефин Вам не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у Вас ранее была внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отёчное увеличение горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отёчное увеличение рук, стоп и лодыжек, боль в груди и тяжёлую сыпь, быстро прогрессирующую на коже.
• у Вас аллергия на лидокаин и Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения должен быть введён путём инъекции в мышцу.

Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения не должен вводиться детям в следующих случаях:

• если ребёнок родился преждевременно.
• если ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам будет введён Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• у Вас недавно была диарея после приёма антибиотика. У Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• у Вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4).
• у Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь.
• у Вас другие заболевания, например гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-жёлтый оттенок кожи, слабость или одышку).
• Вы соблюдаете бессолевую диету.
• у Вас появляются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение уровня определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения вводится Вам в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Роцефин может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образец, что Вам был введён Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребёнку Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения, если:

• ребёнок недавно получил или собирается получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов.
• антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вам принесёт лечение Роцефином для раствора для инъекций для внутривенного применения, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 85,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе объёмом 1 г. Это составляет 4,3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей взрослым человеком.

3. Как вводится Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения

Роцефин, как правило, вводится врачом или медсестрой путем капельницы (внутривенной инфузии) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Раствор Роцефина готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Роцефина для раствора для инъекций для внутривенного применения определит ваш врач. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Роцефин для раствора для инъекций для внутривенного применения, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна однократная доза в день или как две отдельные дозы.
  Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Роцефина для раствора для инъекций для внутривенного применения один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить как одну однократную дозу в день или как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная доза для взрослых.
  Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Роцефина для раствора для инъекций для внутривенного применения один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Роцефина для раствора для инъекций для внутривенного применения и будет внимательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы случайно ввели больше Роцефина для раствора для инъекций для внутривенного применения, чем положено
Если вам случайно ввели дозу Роцефина, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Роцефина для раствора для инъекций для внутривенного применения
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Роцефином для раствора для инъекций для внутривенного применения
Не прекращайте применение Роцефина для раствора для инъекций для внутривенного применения, если этого не порекомендует врач. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, беспокойство и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Роцефином для инъекционного раствора для внутривенного введения при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• грибковые инфекции (например, кандидоз или грибковые инфекции половых органов);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головную боль;
• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• зуд;
• боль или ощущение жжения в месте введения Роцефина. Пузыри, синяки, глубокое покраснение или сыпь, раздражение, зуд, уплотнение кожи или отек в месте инъекции;
• лихорадку;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб;
• инфекцию в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форму анемии, характеризующуюся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
• Роцефин для инъекционного раствора для внутривенного введения может мешать некоторым видам анализов на определение глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Роцефина для инъекционного раствора для внутривенного введения

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре не выше 25 °C или до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до его применения находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности при использовании.
Только для одноразового использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Роцефин для инъекционного раствора для внутривенного применения
Действующее вещество — цефтриаксон.
Каждый флакон содержит 1 г (грамм) цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Каждый флакон содержит 10 мл воды для инъекций.
Объём вытеснения 1 г Роцефина для инъекционного раствора для внутривенного применения составляет 0,71 мл в воде для инъекций.
Это требует корректировки объёма растворителя в случае, если дозируется и вводится только часть общего раствора (например, у новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг). Чтобы получить конечный раствор с концентрацией 100 мг/мл, необходимо восстановить 1 г Роцефина в 9,4 мл воды для инъекций.
Роцефин для инъекционного раствора для внутривенного применения нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Описание внешнего вида Роцефина для инъекционного раствора для внутривенного применения и состав упаковки
Роцефин для инъекционного раствора для внутривенного применения представляет собой порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора.
Порошок имеет цвет от белого до желтовато-оранжевого. Растворитель прозрачный и бесцветный.
Роцефин для инъекционного раствора для внутривенного применения выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche S.p.A. — Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Монца (MB)
Производитель
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вильен
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Rocefin 1 г порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Бельгия, Люксембург: Rocephine IV
Италия: Роцефин
Франция: Rocephine

Рекомендации / информирование пациентов

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях. Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для вашего заболевания.
Некоторые бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотиков. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Неправильное использование антибиотиков способствует развитию резистентности. Вы можете сами способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если не будете соблюдать:

• дозировку,
• частоту приёма,
• и продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого лекарственного средства:

1. Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдайте предписания врача.
3. Не используйте повторно антибиотики без назначения врача, даже если, по вашему мнению, заболевание похоже.
4. Никогда не передавайте антибиотик, назначенный вам, другому человеку, поскольку он может не подойти для его заболевания.
5. По окончании курса лечения сдайте все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы они были уничтожены надлежащим образом.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения полной информации по применению препарата ознакомьтесь с аннотацией.
Растворы, содержащие Роцефин, нельзя смешивать и добавлять к растворам, содержащим другие
лекарственные средства. В частности, Роцефин несовместим с растворами, содержащими кальций. Растворители, содержащие
кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления
флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разведения восстановленного флакона при внутривенном
введении, поскольку может образовываться осадок. Осадок цефтриаксон-кальция может образовываться даже при
смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одном внутривенном введении.
Поэтому цефтриаксон нельзя смешивать и не следует вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.
На основании данных, представленных в научной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином,
ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Способ применения и дозы
Доза препарата зависит от тяжести состояния, уровня чувствительности, локализации и типа инфекции,
возраста и функции печени и почек пациента.
Рекомендуемые дозы, указанные в следующих таблицах, являются общепринятыми для данных показаний.
В особенно тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения доз, соответствующих
верхней границе рекомендуемого диапазона.
Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

* При документированной бактериемии следует учитывать максимальные значения рекомендуемого диапазона доз.
** При необходимости введения доз, превышающих 2 г в день, возможно применение препарата два раза в день (каждые 12 часов).

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), требующие специфических режимов дозирования:

Острый средний отит
Может применяться однократная внутримышечная доза Роцефина 1–2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у тяжелобольных пациентов или при неэффективности предыдущей терапии Роцефин может оказаться эффективным при внутримышечном введении в суточной дозе 1–2 г в течение 3 дней.

Профилактика инфекций хирургической области до операции
2 г однократно до операции.

Гонорея
500 мг в виде однократной внутримышечной дозы.

Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы — 500 мг–1 г один раз в день; при нейросифилисе дозу увеличивают до 2 г один раз в день на 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

Распространённый лаймский боррелиоз (ранняя [стадия II] и поздняя [стадия III] формы)
2 г один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения может варьироваться; необходимо руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

Детская популяция
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

* При документированной бактериемии следует учитывать максимальные значения в диапазоне рекомендованной дозы.
** При введении доз, превышающих 2 г в день, возможно применение дважды в день (каждые 12 часов).
Показания для новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней жизни до 12 лет (< 50 кг), требующих специальных режимов дозирования:

Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза Роцефина 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у тяжелобольных детей или при неэффективности начальной терапии Роцефин может оказаться эффективным при внутримышечном введении в суточной дозе 50 мг/кг в течение 3 дней.

Профилактика хирургической инфекции операционного поля
50–80 мг/кг в виде однократной премедикационной дозы.

Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы — 75–100 мг/кг (максимум 4 г) один раз в день в течение 10–14 дней.
Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

Рассеянный боррелиоз Боррелии Лайма (ранняя [стадия II] и поздняя [стадия III])
50–80 мг/кг один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется, необходимо руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

Новорождённые от 0 до 14 дней жизни
Роцефин противопоказан у недоношенных новорождённых до постменструального возраста 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

* При документированной бактериемии следует учитывать максимальные значения диапазона рекомендуемой дозы.
Максимальная суточная доза 50 мг/кг не должна быть превышена.
Рекомендации по дозировке для новорождённых в возрасте от 0 до 14 дней, которым требуются специальные схемы дозирования:
Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза Роцефина 50 мг/кг.
Профилактика инфекций хирургического сайта до операции
20–50 мг/кг однократно до операции.
Сифилис
Обычно рекомендуемая доза — 50 мг/кг один раз в день в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует руководствоваться национальными или местными руководствами.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и при других антибактериальных терапиях, лечение цефтриаксоном следует продолжать в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации бактерий.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемые дозы для взрослых не требуют коррекции у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени.
Пациенты с нарушением функции печени
Согласно имеющимся данным, при лёгкой или умеренной степени нарушения функции печени коррекция дозы не требуется, при условии, что функция почек не нарушена.
Данные исследований у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек снижение дозы цефтриаксона не требуется, если функция печени не нарушена. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.
Пациентам, находящимся на диализе, дополнительная доза после диализа не требуется. Цефтриаксон не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за безопасностью и эффективностью.
Пациенты с тяжёлым нарушением функции печени и почек
Пациентам с тяжёлой дисфункцией почек и печени рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за безопасностью и эффективностью.
Инструкции по применению
Только для однократного использования. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы.
Для условий хранения восстановленного лекарственного препарата см. раздел «Как хранить Роцефин».
Роцефин восстанавливается в соответствующем растворителе в течение 150 секунд. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до жёлто-коричневого цвета.
Роцефин не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. После каждого введения линию инфузии необходимо промыть.
Внутривенное введение:
Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)
1 г Роцефина следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Флакон осторожно покатывают между ладонями и визуально проверяют, чтобы убедиться в полном растворении и отсутствии частиц. Введение должно проводиться в течение 5 минут непосредственно в вену или через систему внутривенной инфузии.
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Объём вытеснения 1 г Роцефина составляет 0,71 мл в воде для инъекций. Это требует корректировки объёма растворителя для облегчения дозирования, зависящего от массы тела (в первую очередь у детей до 12 лет), в случае, если вводится только часть общего объёма раствора. Для получения конечного раствора с концентрацией 100 мг/мл 1 г Роцефина следует растворить в 9,4 мл воды для инъекций.
Инструкция по применению: информация для пациента
Роцефин 2 г порошок для раствора для инфузии
Роцефин 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузии
цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Роцефин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Роцефин
3. Как вводят Роцефин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Роцефин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Роцефин и для чего он применяется

Роцефин содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Роцефин используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Роцефин

Роцефин не должен применяться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее отмечались внезапные или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное опухание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую по коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Роцефин должен быть введен в виде инъекции в мышцу.

Роцефин не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Роцефин, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приёма антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтую окраску кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету;
• у Вас появляются или ранее отмечались какие-либо из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если Вам вводят Роцефин в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Роцефин может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови, называемый пробой Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образец, что Вам вводили Роцефин.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если Вы используете такие системы, внимательно прочитайте инструкцию по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребёнку Роцефин, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Роцефин
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Роцефином для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Роцефин может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Роцефин содержит натрий

Роцефин 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий содержит 169,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе объёмом 2 г. Это составляет 8,5 % от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослого.

Роцефин 1 г порошок для приготовления инъекционного раствора/раствора для инфузий содержит 85,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе объёмом 1 г, что составляет 4,3 % от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослого.

3. Как вводится Роцефин

Роцефин, как правило, вводится врачом или медсестрой путем

• внутривенной инфузии (вливания) или инъекции непосредственно в вену. Роцефин будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза
Дозу Роцефина, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функции ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Роцефин, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.
  Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Роцефина на 1 кг массы тела ребенка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.
  Новорожденные (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Роцефина на 1 кг массы тела новорожденного один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорожденного.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Роцефина и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы ввели Роцефин в дозе больше, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Роцефина, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы пропустили введение Роцефина
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Роцефином
Не прекращайте лечение Роцефином, если этого не посоветовал вам врач. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакцию Яриша–Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, самостоятельно проходящую. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Роцефином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, молочница или грибковые инфекции половых органов);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения в месте введения Роцефина. Пузыри, синяки, глубокое покраснение или сыпь, раздражение, зуд, уплотнение кожи или отек в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб;
• инфекция в месте инъекции.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул;
• неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные нарушения, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы);
• Роцефин может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Роцефин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона или бутылочки, после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флакон или бутылочку в наружной упаковке для защиты от света.
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре не выше 25 °C, либо до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия его хранения до использования — ответственность пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности при применении.
Только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Роцефин
Роцефин 2 г порошок для раствора для инфузии
Действующее вещество — цефтриаксон.
Каждый флакон содержит 2 г (грамма) цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Других вспомогательных веществ нет.
Объем вытеснения 2 г Роцефина составляет 1,37 мл в воде для инъекций.
Это требует коррекции объема растворителя в тех случаях, когда дозируется и вводится только часть
общего объема раствора (например, у новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг). Для получения конечного раствора с концентрацией 50 мг/мл,
реконституируйте 2 г Роцефина в 39 мл инфузионных жидкостей, не содержащих кальций.

Роцефин 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузии
Действующее вещество — цефтриаксон.
Каждый флакончик содержит 1 г (грамм) цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Других вспомогательных веществ нет.
Объем вытеснения 1 г Роцефина составляет 0,71 мл в воде для инъекций и в 1%-ном растворе хлорида лидокаина. Это требует коррекции объема растворителя в тех случаях, когда дозируется и вводится только часть общего объема раствора (например, у новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг):

• Для получения конечного раствора для внутривенного введения с концентрацией 100 мг/мл реконституируйте 1 г Роцефина в 9,4 мл воды для инъекций.
• Для получения конечного раствора для внутримышечного введения с концентрацией 285 мг/мл реконституируйте 1 г Роцефина в 2,9 мл 1%-ного раствора хлорида лидокаина.

Описание внешнего вида Роцефина и состав упаковки
Роцефин 2 г порошок для раствора для инфузии
Роцефин представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузии.
Роцефин 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузии
Роцефин представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Порошок имеет цвет от белого до желтовато-оранжевого.
Роцефин выпускается в упаковках, содержащих 1 флакончик или флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Монца (MB).

Производитель
Роцефин 2 г порошок для раствора для инфузии
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Роцефин 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузии
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Роцефин 2 г порошок для раствора для инфузии
Бельгия, Люксембург: Роцефин
Италия: Роцефин

Роцефин 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузии
Ирландия: Роцефин
Италия: Роцефин

Рекомендации и просвещение в области здравоохранения
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для вашего текущего заболевания.
Некоторые бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотиков. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Неправильное использование антибиотиков способствует развитию резистентности. Вы сами можете способствовать появлению устойчивости бактерий и, тем самым, замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если не будете соблюдать:

• дозировку,
• кратность приёма,
• и продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

6. Применяйте антибиотики только по назначению врача.
7. Строго соблюдайте предписания врача.
8. Не используйте повторно антибиотики без назначения врача, даже если вы хотите лечить похожее заболевание.
9. Никогда не передавайте антибиотик, назначенный вам, другому человеку, поскольку он может не подойти для его заболевания.
10. По окончании лечения сдайте все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы они были утилизированы надлежащим образом.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Просьба обращаться к Резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Растворы, содержащие Роцефин, не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты. В частности, Роцефин несовместим с растворами, содержащими кальций. Растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного флакона при внутривенном введении, поскольку может образовываться осадок. Осаждение цефтриаксон-кальция может также происходить, когда цефтриаксон смешивается с растворами, содержащими кальций, в одной и той же внутривенной линии введения. Поэтому растворы, содержащие цефтриаксон и кальций, не следует смешивать или вводить одновременно.

На основании сообщений, представленных в литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Способ применения и дозы

Доза зависит от тяжести состояния, уровня чувствительности, локализации и типа инфекции, возраста и функции печени и почек пациента.

Рекомендуемые дозы, указанные в следующих таблицах, представляют собой общие рекомендуемые дозы при этих показаниях. При особенно тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения доз, соответствующих верхней границе рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

* При документированной бактериемии следует учитывать максимальные значения
рекомендуемого диапазона доз.
** При назначении дозы более 2 г в день возможно рассмотрение режима введения два раза в день (каждые 12 часов).
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), требующие специфических режимов дозирования:
Острый средний отит
Может быть назначена однократная внутримышечная доза Роцефина 1–2 г. Ограниченные данные свидетельствуют,
что у тяжелобольных пациентов или при неэффективности предыдущей терапии Роцефин может быть эффективен
при внутримышечном введении в дозе 1–2 г в день в течение 3 дней.
Профилактика инфекций хирургической области до операции
2 г однократно до операции.
Гонорея
500 мг однократно внутримышечно.
Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы — 500 мг–1 г один раз в день, при нейросифилисе дозу увеличивают до 2 г один раз в день
в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных.
Следует руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.
Распространённый болезнь Лайма (ранняя [стадия II] и поздняя [стадия III])
2 г один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения может варьироваться,
поэтому необходимо руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.
Детская популяция
Новорождённые и дети от 15 дней жизни до 12 лет (< 50 кг)
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

* При документированной бактериемии следует учитывать максимальные значения
рекомендуемого диапазона доз.
** При введении дозы более 2 г в день возможно рассмотрение режима введения два раза в день (каждые 12 часов).
Показания для новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней жизни до 12 лет (<50 кг), требующие
специальных схем дозирования:
Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза
Роцефина 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у тяжелобольных детей или при неэффективности
первоначальной терапии Роцефин может оказаться эффективным при внутримышечном введении в дозе 50 мг/кг в день
в течение 3 дней.
Профилактика инфекций хирургического сайта до операции
50–80 мг/кг однократно до операции.
Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы — 75–100 мг/кг (максимум 4 г) один раз в день в течение 10–14 дней.
Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных.
Следует руководствоваться национальными или местными руководствами.
Рассеянный лаймский боррелиоз (ранняя [стадия II] и поздняя [стадия III])
50–80 мг/кг один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения может варьироваться,
поэтому необходимо руководствоваться национальными или местными руководствами.
Новорождённые от 0 до 14 дней жизни
Роцефин противопоказан у недоношенных новорождённых до постменструального возраста 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

* При подтвержденной бактериемии следует учитывать максимальные значения рекомендуемого диапазона доз.
Превышение максимальной суточной дозы 50 мг/кг не допускается.

Указания для новорождённых в возрасте от 0 до 14 дней, нуждающихся в специальных режимах дозирования:

Острый отит
Для начального лечения острого отита может быть назначена однократная внутримышечная инъекция Роцефина в дозе 50 мг/кг.

Профилактика инфекций хирургического поля перед операцией
Однократная доза 20–50 мг/кг, вводимая перед операцией.

Сифилис
Обычно рекомендуемая доза — 50 мг/кг один раз в день в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и при других антибактериальных терапиях, лечение цефтриаксоном следует продолжать в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемые дозы для взрослых не требуют коррекции у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени.

Пациенты с нарушением функции печени
Согласно имеющимся данным, при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется, если функция почек не нарушена.
Данные исследований у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек снижение дозы цефтриаксона не требуется, если функция печени не нарушена. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.
Пациентам, находящимся на диализе, дополнительная доза после диализа не требуется. Цефтриаксон не удаляется при перитонеальном диализе или гемодиализе. Рекомендуется тщательный клинический контроль безопасности и эффективности.

Пациенты с тяжёлым нарушением функции печени и почек
Пациентам с нарушением как функции почек, так и функции печени рекомендуется тщательный клинический контроль безопасности и эффективности.

Инструкции по применению
Только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными правилами.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы.
Для условий хранения восстановленного препарата см. раздел «Как хранить Роцефин».
Роцефин полностью восстанавливается в соответствующем растворителе в течение 150 секунд. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до жёлто-коричневого цвета.
Роцефин не должен смешиваться в одном шприце с другими лекарственными средствами. После каждого введения необходимо промывать инфузионную систему.

Инфузия 2 г раствора для внутривенного введения:
Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)
Растворить 2 г Роцефина в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих кальций: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида + 2,5% декстроза, 5% декстроза, 10% декстроза, декстран 6% в 5% декстрозе, вода для инъекций. Флакон следует аккуратно покатать в ладонях и визуально проверить, чтобы убедиться в полном растворении и отсутствии частиц. Инфузию вводят в течение не менее чем 30 минут.

Применение в педиатрической популяции
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Объём вытеснения 2 г Роцефина составляет 1,37 мл в воде для инъекций. Это требует коррекции объёма растворителя для обеспечения дозирования, зависящего от массы тела (особенно у детей до 12 лет), если вводится только часть общего объёма раствора. Для получения конечного раствора с концентрацией 50 мг/мл необходимо растворить 2 г Роцефина в 39 мл инфузионного раствора, не содержащего кальций.

Введение 1 г раствора для внутривенного введения (для инъекции и инфузии):
Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)
Растворить 1 г Роцефина в 10 мл воды для инъекций.
Флакон следует аккуратно покатать в ладонях и визуально проверить, чтобы убедиться в полном растворении и отсутствии частиц.

Внутривенная инъекция вводится в течение 5 минут непосредственно в вену или через систему внутривенной инфузии.

В качестве альтернативы, для внутривенной инфузии, восстановленный раствор должен быть перенесён в 10 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих кальций: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида + 2,5% декстроза, 5% декстроза, 10% декстроза, декстран 6% в 5% декстрозе, вода для инъекций. Инфузия вводится в течение не менее чем 30 минут.

Применение в педиатрической популяции
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Объём вытеснения 1 г Роцефина составляет 0,71 мл в воде для инъекций. Это требует коррекции объёма растворителя для обеспечения дозирования, зависящего от массы тела (особенно у детей до 12 лет), если вводится только часть общего объёма раствора. Для получения конечного раствора с концентрацией 100 мг/мл необходимо растворить 1 г Роцефина в 9,4 мл воды для инъекций.

1 г внутримышечная инъекция:
Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)
Растворить 1 г Роцефина в 3,5 мл 1% раствора гидрохлорида лидокаина.
Флакон следует аккуратно покатать в ладонях и визуально проверить, чтобы убедиться в полном растворении и отсутствии частиц. Раствор вводится глубоко внутримышечно. Дозы свыше 1 г должны разделяться и вводиться в разные участки тела.

Применение в педиатрической популяции
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Объём вытеснения 1 г Роцефина составляет 0,71 мл в 1% растворе гидрохлорида лидокаина. Это требует коррекции объёма растворителя для обеспечения дозирования, зависящего от массы тела (особенно у детей до 12 лет), если вводится только часть общего объёма раствора. Для получения конечного раствора с концентрацией 285 мг/мл необходимо растворить 1 г Роцефина в 2,9 мл 1% раствора гидрохлорида лидокаина.
Раствор с лидокаином ни в коем случае не должен вводиться внутривенно.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Роцефин 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Роцефин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён раствор Роцефин для инъекций для внутримышечного применения
3. Как вводится раствор Роцефин для инъекций для внутримышечного применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить раствор Роцефин для инъекций для внутримышечного применения
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Роцефин раствор для инъекций для внутримышечного применения и для чего он используется

Роцефин — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Роцефин вводится в виде инъекции в мышцу в растворе, содержащем лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Роцефин применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят инъекционный раствор Роцефин для внутримышечного применения

Внутримышечный инъекционный раствор Роцефин Вам не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее отмечались внезапные или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, а внутримышечный инъекционный раствор Роцефин должен вводиться в виде инъекции в мышцу;
• у Вас имеется сердечное заболевание, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
• у Вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Внутримышечный инъекционный раствор Роцефин не должен вводиться детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни) и у него имеются определенные нарушения в крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен вводиться препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам вводят внутримышечный инъекционный раствор Роцефин, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно были проблемы с диареей после приема антибиотиков; у Вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас имеются заболевания печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету;
• у Вас нарушение функции мышц и мышечная слабость (миастения gravis);
• у Вас судороги (эпилепсия);
• у Вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
• у Вас проблемы с дыханием;
• у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
• у Вас есть или были в прошлом любые из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи

Если Вам вводят внутримышечный инъекционный раствор Роцефин в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Внутримышечный инъекционный раствор Роцефин может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводили внутримышечный инъекционный раствор Роцефин.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если Вы пользуетесь такими системами, внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ребенку будет введен внутримышечный инъекционный раствор Роцефин, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и внутримышечный инъекционный раствор Роцефин

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

• один из видов антибиотиков — аминогликозиды;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности глазных инфекций).

Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, что приводит к изменению его действия. К таким лекарствам относятся:

• препараты, применяемые для лечения инфекций (кла-ритромицин, эритромицин);
• препараты, применяемые для лечения язв желудка (например, циметидин);
• сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вы получите от лечения внутримышечным инъекционным раствором Роцефин, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Внутримышечный инъекционный раствор Роцефин может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Роцефин содержит натрий

Роцефин 1 г/3,5 мл, внутримышечный инъекционный раствор, содержит 85,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе объемом 1 г. Это составляет 4,3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Роцефин 250 мг/2 мл, внутримышечный инъекционный раствор, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе объемом 250 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится инъекционный раствор Роцефин для внутримышечного применения

Роцефин, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде инъекции, непосредственно в мышцу.
Раствор Роцефин будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Он не будет смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза
Дозу инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного применения определит ваш врач.
Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени.
Продолжительность приёма Роцефин (в днях или неделях) будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
  При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки).
  Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо в виде одной однократной дозы, либо в виде двух раздельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного применения один раз в сутки на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции.
  При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в сутки.
  Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо в виде одной однократной дозы, либо в виде двух раздельных доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного применения один раз в сутки на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной.
Ваш врач определит необходимое количество инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного применения и будет тщательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы случайно получили больше инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного применения, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Роцефин, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли получить инъекцию инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного применения
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить.
Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение инъекционным раствором Роцефин для внутримышечного применения
Не прекращайте приём Роцефин, если только врач не посоветит вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения инъекционным раствором Роцефин для внутримышечного введения при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезни Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• мягкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени;
• сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, молочница или грибковые инфекции половых органов);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают легкое появление синяков, боль и отек суставов;
• головную боль;
• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• зуд;
• боль или ощущение жжения в месте введения инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного введения. Возможны волдыри, синяки, глубокое покраснение или сыпь, раздражение, зуд, уплотнение кожи или отек в месте инъекции;
• лихорадку;
• аномальные показатели в тестах функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб;
• инфекция в месте инъекции.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные проблемы, вызванные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для выявления нарушений крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• инъекционный раствор Роцефин для внутримышечного введения может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд во время внутримышечного введения инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного введения могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• нарушения ритма и частоты сердца;
• низкое артериальное давление;
• замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту);
• прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока;
• потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или оглушение, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома);
• нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения;
• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• затрудненное дыхание;
• снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания;
• необычное ощущение сонливости или усталости днем или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения инъекционного раствора Роцефин для внутримышечного применения

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, период и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки стабильности при хранении в течение срока использования.
Только для однократного применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Роцефин раствор для инъекций для внутримышечного применения
Роцефин 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Активные вещества — цефтриаксон и лидокаин.
Каждый флакон содержит 1 г (грамм) порошка цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Каждый флакон содержит 35 мг (миллиграммов) гидрохлорида лидокаина в 3,5 мл. Другим вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Объём вытеснения 1 г Роцефина составляет 0,71 мл в растворе гидрохлорида лидокаина 1%. Это требует коррекции объёма растворителя в случае, если дозируется и вводится только часть общего объёма раствора (например, у новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней жизни до 12 лет с массой тела менее 50 кг). Для получения конечного раствора с концентрацией 285 мг/мл необходимо восстановить 1 г Роцефина в 2,9 мл раствора гидрохлорида лидокаина 1%.
Роцефин 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Активные вещества — цефтриаксон и лидокаин.
Каждый флакон порошка содержит 250 мг порошка цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Каждый флакон содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина в 2 мл. Другим вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Объём вытеснения 250 мг Роцефина составляет 0,18 мл в растворе гидрохлорида лидокаина 1%. Это требует коррекции объёма растворителя в случае, если дозируется и вводится только часть общего объёма раствора (например, у новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней жизни до 12 лет с массой тела менее 50 кг). Для получения конечного раствора с концентрацией 125 мг/мл необходимо восстановить 250 мг Роцефина в 1,9 мл раствора гидрохлорида лидокаина 1%.
Роцефин не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Описание внешнего вида Роцефин раствора для инъекций для внутримышечного применения и содержимое упаковки
Роцефин раствор для инъекций для внутримышечного применения представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Порошок имеет цвет от белого до желтовато-оранжевого. Растворитель прозрачный и бесцветный.
Роцефин раствор для инъекций для внутримышечного применения выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон порошка и 1 флакон растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).

Производитель
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Rocefin 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Бельгия, Люксембург: Rocephine IM + Lidocaine
Финляндия, Швеция: Rocephalin
Италия: Роцефин
Франция: Rocephine
Ирландия: Rocephin
Rocephin 250/2 мл мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Италия: Роцефин

Рекомендации/медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций.
Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для лечения вашего текущего заболевания.
Некоторые бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотиков. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Неправильное использование антибиотиков способствует развитию резистентности. Вы можете сами способствовать развитию устойчивости бактерий и, таким образом, замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если не будете придерживаться:

• дозировки,
• частоты приёма,
• и продолжительности лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого лекарственного средства:

1. Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдайте предписания врача.
3. Не используйте повторно антибиотики без назначения врача, даже если хотите лечить похожее заболевание.
4. Никогда не передавайте антибиотик, назначенный вам, другому человеку, поскольку он может не подойти для его заболевания.
5. По окончании курса лечения сдайте все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы убедиться, что они утилизированы правильно.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная информация о применении препарата содержится в аннотации.
Растворы, содержащие Роцефин, нельзя смешивать и добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные средства. В частности, Роцефин несовместим с растворами, содержащими кальций.
На основании данных, приведённых в литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Способ применения и дозы
Доза определяется в зависимости от тяжести заболевания, чувствительности возбудителя, локализации и типа инфекции, возраста и функции печени и почек пациента.
Рекомендуемые дозы, указанные в следующих таблицах, являются общепринятыми при данных показаниях.
При особенно тяжёлых формах заболеваний следует рассмотреть возможность применения доз, соответствующих верхней границе рекомендуемого диапазона.
Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

* При документированной бактериемии следует учитывать максимальные значения диапазона рекомендуемой дозы.
** При необходимости введения доз, превышающих 2 г в день, возможно применение препарата дважды в сутки (каждые 12 часов).
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), требующие специфических режимов дозирования:

Острый средний отит
Может применяться однократная внутримышечная доза Роцефина 1–2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у тяжелобольных пациентов или при неэффективности предыдущей терапии Роцефин может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1–2 г в день в течение 3 дней.

Профилактика инфекций хирургического доступа перед операцией
2 г однократно перед операцией.

Гонорея
500 мг в виде однократной внутримышечной дозы.

Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы — 500 мг–1 г один раз в день; при нейросифилисе дозу следует увеличить до 2 г один раз в день на протяжении 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует руководствоваться национальными или местными руководствами.

Распространённый лаймский боррелиоз (ранняя [стадия II] и поздняя [стадия III] формы)
2 г один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения может варьироваться; следует руководствоваться национальными или местными руководствами.

Детская популяция
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу. Максимальная однократная доза лидокаина у детей не должна превышать 5 мг/кг массы тела. У детей с ожирением максимальную дозу следует рассчитывать на основе идеальной массы тела, соответствующей полу и возрасту.

* При документированной бактериемии следует учитывать максимальные значения в диапазоне рекомендуемой дозы.
** При введении доз, превышающих 2 г в день, возможно применение два раза в день (каждые 12 часов).

Показания для новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней жизни до 12 лет (< 50 кг), требующие специальных схем дозирования:

Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза Роцефина в дозе 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у тяжелобольных детей или при неэффективности начальной терапии Роцефин может оказаться эффективным при внутримышечном введении в суточной дозе 50 мг/кг в течение 3 дней.

Профилактика хирургической инфекции операционной раны
50–80 мг/кг — однократная доза до операции.

Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы: 75–100 мг/кг (максимум 4 г) один раз в день в течение 10–14 дней.
Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

Распространённый клещевой боррелиоз (ранняя [стадия II] и поздняя [стадия III] формы)
50–80 мг/кг один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения может варьироваться; следует руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

Новорождённые от 0 до 14 дней жизни
Роцефин противопоказан недоношенным новорождённым до постменструального возраста 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

* При подтвержденной бактериемии следует учитывать максимальные значения рекомендованного диапазона доз.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

Показания для новорождённых в возрасте от 0 до 14 дней, которым требуются специальные схемы дозирования:

Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная инъекция Роцефина в дозе 50 мг/кг.

Профилактика инфекций хирургического поля до операции
20–50 мг/кг однократно до операции.

Сифилис
Обычно рекомендуемая доза — 50 мг/кг один раз в день в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует руководствоваться национальными или местными клиническими рекомендациями.

* Продолжительность терапии
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и при других антибактериальных терапиях, лечение цефтриаксоном следует продолжать в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации бактерий.

* Пациенты пожилого возраста
Рекомендованные дозы для взрослых не требуют коррекции у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени.

* Пациенты с нарушением функции печени
Согласно имеющимся данным, при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется, если функция почек не нарушена.
Данные исследований у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени отсутствуют.

* Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек снижение дозы цефтриаксона не требуется, если функция печени не нарушена. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.
Пациентам, находящимся на диализе, дополнительная доза после диализа не требуется. Цефтриаксон не удаляется при перитонеальном диализе или гемодиализе. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

* Пациенты с тяжёлым нарушением функции печени и почек
Пациентам с тяжёлой дисфункцией почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Инструкции по применению
Только для однократного использования. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы.
Условия хранения восстановленного лекарственного препарата см. в разделе «Как хранить Роцефин».
Роцефин полностью восстанавливается в соответствующем растворителе в течение 150 секунд. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричнево-жёлтого цвета.
Роцефин не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце, за исключением 1%-го раствора гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечного введения).

Роцефин, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 1 г (и связанные наименования, см. приложение I)

Внутримышечное введение:
* Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)
1 г Роцефина следует растворить в 3,5 мл 1%-го раствора гидрохлорида лидокаина. Флакон необходимо осторожно покатать в ладонях и визуально проверить, чтобы убедиться в полном восстановлении и отсутствии частиц. Раствор следует вводить глубокой внутримышечной инъекцией. Дозы, превышающие 1 г, следует разделять и вводить в несколько участков.

* Применение у новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Объём вытеснения 1 г Роцефина составляет 0,71 мл в растворе гидрохлорида лидокаина. Это требует коррекции объёма растворителя для облегчения дозирования, зависящего от массы тела (в основном у детей до 12 лет), в случае, если дозируется и вводится только часть общего объёма раствора.
Для получения конечного раствора с концентрацией 285 мг/мл необходимо восстановить 1 г Роцефина в 2,9 мл 1%-го раствора гидрохлорида лидокаина.

Роцефин, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 250 мг (и связанные наименования, см. приложение I)

Внутримышечное введение:
* Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)
250 мг Роцефина следует растворить в 2 мл 1%-го раствора гидрохлорида лидокаина. Флакон необходимо осторожно покатать в ладонях и визуально проверить, чтобы убедиться в полном восстановлении и отсутствии частиц. Раствор следует вводить глубокой внутримышечной инъекцией. Дозы, превышающие 1 г, следует разделять и вводить в несколько участков.

* Применение у новорождённых, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)
Объём вытеснения 250 мг Роцефина составляет 0,18 мл в растворе гидрохлорида лидокаина. Это требует коррекции объёма растворителя для облегчения дозирования, зависящего от массы тела (в основном у детей до 12 лет), в случае, если дозируется и вводится только часть общего объёма раствора.
Для получения конечного раствора с концентрацией 125 мг/мл необходимо восстановить 250 мг Роцефина в 1,9 мл 1%-го раствора гидрохлорида лидокаина.

Растворы, содержащие лидокаин, ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.