Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

ceftriaxon (jako ceftriaxon sodowy)
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Rocefin do wstrzykiwań dożylnych i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Rocefin do wstrzykiwań dożylnych
Jak stosuje się Rocefin do wstrzykiwań dożylnych
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rocefin do wstrzykiwań dożylnych
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocefin i do czego służy

Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest
antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące
infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
płuc.
ucha środkowego.
jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
dróg moczowych i nerek.
kości i stawów.
skóry lub tkanek miękkich.
krwi.
serca.

Może być stosowany:

w leczeniu niektórych chorób przenoszonych drogą płciową (przesięklizna i kiła).
w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Nie należy podawać Rocefin, jeśli:

jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miał reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
jest alergiczny na lidokainę i Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

dziecko jest przedwczesne.
dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego, jeśli:

niedawno otrzymywał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
miał niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powoduje osłabienie lub duszność).
przestrzega diety ubogiej w sód.
wystąpiły lub występowały u Ciebie objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma być wykonany badanie krwi lub moczu
Jeśli Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Rocefin może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być wykonane badania:

poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinieneś używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosujesz takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego dziecku, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego i możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź samochodu i nie używaj narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera sód
Ten lek zawiera 85,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylne

Rocefin jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji) lub poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły. Rocefin będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia sprawności działania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego, zależy od rodzaju zakażenia, z którym się leczysz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
50–80 mg Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajną dla dorosłych. Noworodki (0–14 dni życia)
20–50 mg Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Tobie zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Rocefin niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Jeśli pominiesz wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Nie przerywaj leczenia Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą u Ciebie wystąpić następujące działania niepożądane:
Leczenie ceftryksoksyną, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, niepoddające się ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
Ból w klatce piersiowej w ramach reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczem skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, znane również jako SJS i TEN).
Dowolne połączenie następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Rocefinem do wstrzykiwania dożylnego w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
Miękkie stolce lub biegunka.
Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
Wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zakażenia grzybicze (np. oprzyszczka lub grzybice narządów płciowych).
Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
Ból głowy.
Zawroty głowy.
Nudności lub wymioty.
Świąd.
Ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia Rocefinu. Pęcherze, siniaki, głębokie zaczerwienienie lub wysypka, podrażnienie, świąd, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Gorączka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
Wysypka z pokrzywką (urticaria), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzysząca świąd i obrzęk.
Obecność krwi lub cukru w moczu.
Obrzęk (nagromadzenie płynu).
Dreszcze.
Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
Napady padaczkowe.
Zawroty głowy.
Zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozchodzi się na plecy.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (Kernicterus).
Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryksoksyny. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wytwarzanego moczu.
Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
Fałszywie dodatni wynik na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
Rocefin do wstrzykiwania dożylnego może zakłócać niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jak przechowywać Rocefin do wstrzykiwania dożylnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C lub do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocefin do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Substancją czynną jest ceftriakson.
Każdy fiolka zawiera 1 g (gram) ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
Każda ampułka zawiera 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Objętość wypierania 1 g Rocefin do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych wynosi 0,71 ml w
wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wymaga to uwzględnienia objętości wypierania rozpuszczalnika w przypadku dawkowania i podania tylko części
całkowitego roztworu (np. u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dni życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg). Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 100 mg/ml, należy rozpuścić 1 g Rocefin w 9,4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Rocefin do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Opis wyglądu Rocefin do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i zawartości opakowania
Rocefin do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor od białego do żółtawo-pomarańczowego. Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Rocefin do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku i 1 ampułkę rozpuszczalnika.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)
Producent
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Rocefin 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Belgia, Luksemburg: Rocephine IV
Włochy: Rocefin
Francja: Rocephine
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że konieczne jest jego zastosowanie w Twoim konkretnym przypadku.
Niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać pomimo stosowania antybiotyków. Ten zjawisko nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa rozwój oporności. Możesz nawet przyczynić się do rozwoju oporności u bakterii i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać:

dawkowania,
częstotliwości podawania,
i odpowiedniej długości trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
Ściśle przestrzegaj przepisanego leczenia.
Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj antybiotyku przepisanego Tobie innej osobie, ponieważ może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały prawidłowo zutylizowane.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać pełne dane dotyczące receptury, należy zapoznać się ze streszczeniem właściwości produktu.
Roztworów zawierających Rocefin nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne
czynniki. W szczególności Rocefin nie jest zgodny z roztworami zawierającymi wapń. Nie należy stosować rozcieńczaczy zawierających wapń (takich jak roztwór Ringera lub Hartmanna) do rekonstytucji fiolki z ceftrybonem ani do dalszego rozcieńczania odtworzonej fiolki do podania dożylnego, ponieważ może tworzyć się osad. Osad ceftrybonianu wapnia może również powstawać, gdy ceftrybon jest mieszany z roztworami zawierającymi wapń w tym samym wlewie dożylnym. W związku z tym ceftrybonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Na podstawie doniesień publikowanych w literaturze, ceftrybon nie jest zgodny z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.
Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, wieku oraz czynności wątroby i nerek pacjenta.
Zalecane dawki podane w poniższych tabelach to dawki ogólnie zalecane w tych wskazaniach. W przypadkach szczególnie ciężkich należy rozważyć zastosowanie dawek z maksymalnych wartości zalecanego zakresu.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg)

Dozowanie ceftryxony*	Częstotliwość leczenia**	Wskazania
1-2 g	Raz dziennie	Choroba płuc nabyta w społeczeństwie
		Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
		Zakażenia wewnątrzbrzuszne
		Złożone zakażenia dróg moczowych (w tym naczyniak nerwowy)
2 g	Raz dziennie	Choroba płuc nabyta w szpitalu
		Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich
		Zakażenia kości i stawów
2-4 g	Raz dziennie	Leczenie pacjentów z upośledzeniem odporności z gorączką, u których podejrzewa się obecność zakażenia bakteryjnego
		Zakałkowe zapalenie wsierdzia
		Zakałkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

* W przypadku udokumentowanej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższych dawek z zalecanego zakresu.
** W przypadku podawania dawek przekraczających 2 g dziennie, można rozważyć podawanie dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Wskazania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), wymagające specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
Można podać pojedynczą dawkę wstrzykiwaną domięśniowo Rocefinu w dawce 1–2 g.
Ograniczone dane sugerują, że u pacjentów ciężko chorych lub w przypadku niepowodzenia poprzedniego leczenia, Rocefin może okazać się skuteczny, gdy stosuje się go domięśniowo w dawce dziennej 1–2 g przez 3 dni.
Profilaktyka przedoperacyjna infekcji miejsca operacyjnego
2 g w pojedynczej dawce podanej przed zabiegiem.
Gonoreja
500 mg podane jako pojedyncza dawka domięśniowa.
Zastrzyca
Ogólnie zalecane dawki to 500 mg–1 g raz dziennie; w przypadku neurozobaczenia dawkę należy zwiększyć do 2 g raz dziennie na okres 10–14 dni. Zalecenia dotyczące dawek w przypadku zastrzyca, w tym neurozobaczenia, oparte są na ograniczonych danych. Należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Rozsiana borelioza Lyme’a (wczesna [etap II] i późna [etap III])
2 g raz dziennie przez 14–21 dni. Zalecana długość trwania leczenia jest zmienna i należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Populacja pediatryczna
Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg)
Dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Dozowanie ceftryaksonu*	Częstotliwość leczenia**	Wskazania
50-80 mg/kg	Raz dziennie	Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym nerek)
		Zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie
		Zapalenie płuc nabyte w szpitalu
50-100 mg/kg (max 4 g)	Raz dziennie	Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Infekcje kości i stawów
		Leczenie pacjentów z neutropenią gorączkujących, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną
80-100 mg/kg (max 4 g)	raz dziennie	Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych
100 mg/kg (max 4 g)	raz dziennie	Endokardyt bakteryjny

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć podawanie najwyższych dawek z zalecanego zakresu.
** W przypadku dawkowania przekraczającego 2 g na dobę można rozważyć podawanie dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Wskazania dotyczące noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg), wymagających specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
W leczeniu przewlekłego zapalenia ucha środkowego może być podana pojedyncza dawka wstrzykiwana do mięśnia Rocefin w dawce 50 mg/kg masy ciała. Ograniczone dane sugerują, że u ciężko chorych dzieci lub w przypadku niepowodzenia wstępnego leczenia, Rocefin może okazać się skuteczny, gdy podaje się go do mięśnia w dawce dziennej 50 mg/kg przez 3 dni.
Profilaktyka przedoperacyjna zakażeń miejsca operacyjnego
50–80 mg/kg jako pojedyncza dawka przedoperacyjna.
Rzeżączka
Zalecane dawki to zazwyczaj 75–100 mg/kg (maks. 4 g) raz dziennie przez 10–14 dni.
Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku rzeżączki, w tym neurorzeżączki, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Rozsiana borelioza Lyme’a (wczesna [etap II] i późna [etap III])
50–80 mg/kg raz dziennie przez 14–21 dni. Zalecana długość trwania leczenia jest zmienna – należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Noworodki w wieku od 0 do 14. dnia życia
Rocefin jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków do osiągnięcia wieku powyżej 41 tygodni (wiek ciążowy + wiek rzeczywisty).

Dawkowanie ceftryaksonu*	Częstotliwość leczenia	Wskazania
20-50 mg/kg	Raz dziennie	Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym nefryt)
		Zapalenie płuc nabyte w społeczności
		Zapalenie płuc nabyte w szpitalu
		Infekcje kości i stawów
		Leczenie chorych z neutropenią gorączkujących, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną
50 mg/kg	Raz dziennie	Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych
50 mg/kg	Raz dziennie	Zapalenie wsierdzia bakteryjne

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy wziąć pod uwagę najwyższe dawki z zalecanego zakresu dawkowania.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 50 mg/kg.
Wskazania dla noworodków w wieku 0–14 dni, wymagających specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego można podać pojedynczą dawkę Rocefinu 50 mg/kg w formie wstrzyknięcia do mięścia.
Profilaktyka przedoperacyjna zakażeń miejsca operacji
20–50 mg/kg w pojedynczej dawce przedoperacyjnej.
Zastrzykowica
Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg raz dziennie przez 10–14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zastrzykowicy, w tym neurozastrzykowicy, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy kierować się lokalnymi lub krajowymi wytycznymi.
Czas trwania terapii
Czas trwania terapii zależy od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku innych terapii antybiotykowych, leczenie ceftriaksonem należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu eliminacji bakterii.
Pacjenci starsi
Zalecane dawki dla dorosłych nie wymagają korekty u pacjentów starszych, pod warunkiem że funkcja nerek i wątroby jest zadowalająca.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Zgodnie z dostępnymi danymi, w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki, pod warunkiem że czynność nerek nie jest upośledzona.
Brak danych z badań przeprowadzonych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftriaksonu, pod warunkiem że czynność wątroby nie jest upośledzona. Tylko w przypadku zaawansowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min) dawka ceftriaksonu nie powinna przekraczać 2 g na dobę.
U pacjentów poddawanych dializie nie wymaga się dodatkowej dawki po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
Instrukcje dotyczące stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów.
W przypadku warunków przechowywania odtworzonego leku należy zapoznać się z sekcją „Jak przechowywać Rocefin”.
Rocefin odtwarza się w odpowiednim rozpuszczalniku w ciągu 150 sekundy. Odtworzony roztwór jest klarowny i ma kolor od żółtego do żółto-brązowego.
Rocefinu nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce. Po każdej dawce należy przepłukać rurkę do infuzji.
Wstrzykiwanie dożylne:
Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia (≥ 50 kg)
1 g Rocefinu należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach i sprawdzić wizualnie, czy roztwór jest całkowicie odtworzony i czy nie zawiera cząstek stałych. Wstrzykiwanie należy podać w ciągu 5 minut bezpośrednio do żyły lub za pośrednictwem rurki do infuzji dożylnej.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (< 50 kg)
Objętość wyparzania 1 g Rocefinu wynosi 0,71 ml w wodzie do wstrzykiwań. Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika, aby ułatwić dawkowanie zależne od masy ciała (szczególnie u dzieci do 12 roku życia), jeśli podawana jest tylko część całkowitego roztworu. Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 100 mg/ml, należy odtworzyć 1 g Rocefinu w 9,4 ml wody do wstrzykiwań.
Ulotka: informacje dla pacjenta
Rocefin 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
Rocefin 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewania dożylnego
ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rocefin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Rocefinu
Jak stosuje się Rocefin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rocefin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocefin i do czego służy

Rocefin zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Rocefin stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowych).
płuc.
ucha środkowego.
jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
dróg moczowych i nerek.
kości i stawów.
skóry lub tkanek miękkich.
krwi.
serca.

Może być podawany:

w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Rocefin

Nie należy stosować Rocefin, jeśli:

jest alergiczn(y/ą) na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miał(a) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
jest alergiczn(y/ą) na lidokainę, a Rocefin ma być podane w postaci zastrzyku domięśniowego.

Rocefin nie powinno być stosowane u dzieci w następujących przypadkach:

dziecko urodziło się przedwcześnie.
dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu), albo jeśli ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Rocefin, jeśli:

niedawno otrzymał(a) lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
miał(a) niedawno dolegliwości związane z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał(a) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
choruje na inne schorzenia, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność).
przestrzega diety ubogiej w sod.
wystąpiły lub występowały u Pana/Pani w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Rocefin jest stosowane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Rocefin może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na test Coombsa – badanie krwi. Jeśli ma się wykonać takie badania:

należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano Pani/Panu Rocefin.

Jeśli jest Pan/Pani chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy stosować niektórych systemów monitorujących glikemię, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pracownika opieki zdrowotnej. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.
Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Rocefin dziecku, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Rocefin
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pracownika opieki zdrowotnej, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Rocefin oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rocefin może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Rocefin zawiera sod
Rocefin 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 169,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 2 g. Odpowiada to 8,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego.
Rocefin 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do wlewu zawiera 85,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g, co odpowiada 4,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Rocefin

Rocefin jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez:

wlew intrawenozny (infuzję dożylną) lub wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły. Rocefin zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.

Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Rocefinu. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, od stopnia sprawności działania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Rocefin, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
50–80 mg Rocefinu jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajową dla dorosłych.
Noworodki (0–14 dni życia):
20–50 mg Rocefinu jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.
Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość Rocefinu, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Jeśli podasz sobie więcej Rocefinu niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Rocefinu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać sobie Rocefin
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rocefinem
Nie przerywaj leczenia Rocefinem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, powiadom natychmiast lekarza.
Objawy mogą obejmować:

ciężką wysypkę, która szybko się nasila, z tworzeniem się pęcherzy, odspajaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego nekroza naskórka, znane również jako SJS i TEN).
każdy z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Rocefinem w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
miękkie stolce lub biegunka.
zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcje grzybicze (np. kandydoza lub grzybice narządów płciowych).
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
ból głowy.
zawroty głowy.
nudności lub wymioty.
swędzenie.
ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania Rocefinu. Pęcherze, siniaki, głębokie zaczerwienienie lub wysypka, podrażnienie, swędzenie, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
gorączka.
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
trudności w oddychaniu (bronchospazm).
wysypkę z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej swędzenie i obrzęk.
obecność krwi lub cukru w moczu.
obrzęk (nagromadzenie płynu).
dreszcze.
infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

wtórne infekcje, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
napady drgawek.
zawroty głowy.
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
zapalenienie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
Rocefin może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rocefin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie
fiolki lub butelki, po oznaczeniu „Zaw”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj fiolkę lub butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna produktu odtworzonego została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocefin
Rocefin 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Substancją czynną jest ceftrybona.
Każda fiolka zawiera 2 g (gramy) ceftrybony jako ceftrybony sodowej.
Nie zawiera innych substancji pomocniczych.
Objętość przesunięcia 2 g Rocefin wynosi 1,37 ml w wodzie do wstrzykiwań.
Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika w przypadku dawkowania i podawania tylko części roztworu całkowitego (np. u noworodków, niemowląt i dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg). Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 50 mg/ml, należy zawiesić 2 g Rocefin w 39 ml płynu do wlewania bez zawartości wapnia.
Rocefin 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do wlewania
Substancją czynną jest ceftrybona.
Każda fiolka zawiera 1 g (gramy) ceftrybony jako ceftrybony sodowej.
Nie zawiera innych substancji pomocniczych.
Objętość przesunięcia 1 g Rocefin wynosi 0,71 ml w wodzie do wstrzykiwań oraz w 1% roztworze chlorku lidokainy. Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika w przypadku dawkowania i podawania tylko części roztworu całkowitego (np. u noworodków, niemowląt i dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg):

Aby uzyskać końcowy roztwór do wstrzykiwań dożylnych o stężeniu 100 mg/ml, należy zawiesić 1 g Rocefin w 9,4 ml wody do przygotowania roztworów do wstrzykiwań.
Aby uzyskać końcowy roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o stężeniu 285 mg/ml, należy zawiesić 1 g Rocefin w 2,9 ml 1% roztworu chlorku lidokainy.

Opis wyglądu Rocefin i zawartość opakowania
Rocefin 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Rocefin to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Rocefin 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do wlewania
Rocefin to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewania
Proszek ma kolor od białego do żółtawo-pomarańczowego.
Rocefin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub butelkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Producent
Rocefin 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Rocefin 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do wlewania
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Rocefin 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Belgia, Luksemburg: Rocephine
Włochy: Rocefin
Rocefin 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do wlewania
Irlandia: Rocephin
Włochy: Rocefin
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że konieczne jest jego zastosowanie w konkretnym przypadku choroby.
Niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się pomimo stosowania antybiotyków. Ten zjawisko nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawkowania,
częstotliwości przyjmowania,
i odpowiedniej długości leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane przez lekarza.
Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza.
Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj antybiotyku, który został przepisany Tobie, innej osobie, ponieważ może nie być odpowiedni dla jej choroby.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zniszczone.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy zapoznać się z ulotką informacyjną produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących stosowania.
Roztworów zawierających Rocefin nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne substancje. W szczególności Rocefin nie jest kompatybilny z roztworami zawierającymi wapń. Nie należy stosować rozcieńczaczy zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczania proszku w fiolkach ceftryaksonu ani do dodatkowego rozcieńczania już rozpuszczonego roztworu do podania dożylnego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Wytrącenie osadu ceftryaksonu-wapnia może również wystąpić, gdy ceftryakson jest mieszany z roztworami zawierającymi wapń w tym samym wlewie dożylnym. Dlatego też roztworów zawierających ceftryakson i wapń nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie.
Na podstawie doniesień opublikowanych w piśmiennictwie, ceftryakson nie jest kompatybilny z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami.
Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i rodzaju zakażenia, wieku oraz czynności nerek i wątroby pacjenta.
Dawki zalecane w poniższych tabelach są ogólnie zalecanymi dawkami w tych wskazaniach. W przypadkach szczególnie ciężkich należy rozważyć zastosowanie dawek z wyższego zakresu zalecanego przedziału dawkowania.
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (≥ 50 kg)

Dozowanie ceftriaksonu*	Częstotliwość leczenia**	Wskazania
1-2 g	Raz dziennie	Łagodna zapalenie płuc nabyte społecznie
		Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
		Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym nefryt)
2 g	Raz dziennie	Łagodna zapalenie płuc nabyte szpitalnie
		Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Infekcje kości i stawów
2-4 g	Raz dziennie	Leczenie pacjentów z niedoborem granulocytów i gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną
		Zakaźne zapalenie wsierdzia
		Zakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

* W przypadku udokumentowanej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie maksymalnych dawek z zalecanego zakresu.
** W przypadku podawania dawek przekraczających 2 g na dobę, można rozważyć podawanie dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Wskazania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), wymagających specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
Można podać pojedynczą dawkę wstrzykiwaną domięśniowo Rocefinu w dawce 1–2 g. Ograniczone dane sugerują, że u ciężko chorych pacjentów lub w przypadku niepowodzenia poprzedniego leczenia, Rocefin może okazać się skuteczny, gdy podaje się go domięśniowo w dawce dziennej 1–2 g przez 3 dni.
Profilaktyka przedoperacyjna zakażeń miejsca operacyjnego
2 g jako pojedyncza dawka przedoperacyjna.
Gonoreja
500 mg podawanych jako pojedyncza dawka domięśniowa.
Zastrzykowce
Ogólnie zalecane dawki to 500 mg–1 g raz dziennie, z możliwością zwiększenia do 2 g raz dziennie w przypadku zastrzykowca nerwowego, przez 10–14 dni. Zalecenia dotyczące dawek w przypadku zastrzykowca, w tym zastrzykowca nerwowego, oparte są na ograniczonych danych. Należy kierować się krajowymi lub lokalnymi wytycznymi.
Rozsiana borelioza Lyme’a (wczesna [etap II] i późna [etap III])
2 g raz dziennie przez 14–21 dni. Zalecana długość trwania leczenia jest zmienna i należy kierować się krajowymi lub lokalnymi wytycznymi.
Populacja pediatryczna
Noworodki i dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg)
Dzieciom o masie ciała równej lub powyżej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Dozowanie ceftrytoksyny*	Częstotliwość leczenia**	Wskazania
50-80 mg/kg	Raz dziennie	Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym nefryt)
		Śródbłoniak nabyty w społeczności
		Śródbłoniak nabyty w szpitalu
50-100 mg/kg (maks. 4 g)	Raz dziennie	Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Infekcje kości i stawów
		Leczenie pacjentów z obniżoną liczbą obojętnych komórek obojętnych z gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną
80-100 mg/kg (maks. 4 g)	raz dziennie	Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjne
100 mg/kg (maks. 4 g)	raz dziennie	Endokardyt bakteryjny

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć dawkowanie w wyższym zakresie zalecanego przedziału dawkowania.
** W przypadku podawania dawek przekraczających 2 g na dobę, można rozważyć podawanie dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Wskazania u noworodków, niemowląt oraz dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia (o masie ciała <50 kg), wymagających specyficznego schematu dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
W leczeniu wstępnym ostrego zapalenia ucha środkowego można podać pojedynczą dawkę wstrzykniętą do mięśnia Rocefin w dawce 50 mg/kg. Ograniczone dane sugerują, że u ciężko chorych dzieci lub w przypadku niepowodzenia wstępnego leczenia, Rocefin może okazać się skuteczny, gdy podawany jest do mięśnia w dawce dziennej 50 mg/kg przez 3 dni.
Profilaktyka przedoperacyjna infekcji miejsca zabiegu chirurgicznego
50–80 mg/kg w pojedynczej dawce przedoperacyjnej.
Liczycy
Zalecane dawki to zazwyczaj 75–100 mg/kg (max 4 g) raz dziennie przez 10–14 dni.
Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku kiły, w tym neurokiły, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy kierować się lokalnymi lub krajowymi wytycznymi.
Borelioza rozsiana (wczesna [II etap] i późna [III etap])
50–80 mg/kg raz dziennie przez 14–21 dni. Zalecana długość trwania leczenia jest zmienna i należy kierować się lokalnymi lub krajowymi wytycznymi.
Noworodki od 0 do 14. dnia życia
Rocefin jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków do osiągnięcia 41. tygodnia życia poporodowego (wiek ciążowy + wiek rzeczywisty).

Dawkowanie ceftryaksonu*	Częstotliwość leczenia	Wskazania
20-50 mg/kg	Raz dziennie	Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym nerek)
		Zapalenie płuc nabyte społecznie
		Zapalenie płuc nabyte szpitalnie
		Infekcje kości i stawów
		Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną
50 mg/kg	Raz dziennie	Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych
50 mg/kg	Raz dziennie	Zapalenie wsierdzia bakteryjnego

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższych dawek z zalecanego zakresu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 50 mg/kg.
Wskazówki dotyczące noworodków w wieku 0–14 dni, wymagających specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
W leczeniu przeciwdziałającym początkowemu zapaleniu ucha środkowego można podać pojedynczą dawkę wstrzykiwaną do mięśni Rocefin w dawce 50 mg/kg.
Profilaktyka przedoperacyjna zakażeń miejsca operacyjnego
20–50 mg/kg w pojedynczej dawce przed zabiegiem.
Zastrzykowica
Zalecana dawka to zazwyczaj 50 mg/kg raz dziennie przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku zastrzykowicy, włącznie z neurozastrzykowicą, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy kierować się lokalnymi lub krajowymi wytycznymi.
Czas trwania terapii
Czas trwania terapii zależy od przebiegu choroby. Jak w przypadku innych terapii antybiotykowych, leczenie ceftryboksyną należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu wyeliminowania bakterii.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecane dawki dla dorosłych nie wymagają korekty u pacjentów w podeszłym wieku, o ile funkcje nerek i wątroby są zadowalające.
Pacjenci z upośledzoną funkcją wątroby
Zgodnie z dostępnymi danymi, w przypadku łagodnego do umiarkowanego upośledzenia funkcji wątroby nie ma potrzeby korygowania dawki, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.
Nie ma danych z badań przeprowadzonych u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby.
Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek
U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftryboksyny, o ile funkcja wątroby nie jest upośledzona. Tylko w przypadku niewydolności nerek w stadium końcowym (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftryboksyny nie powinna przekraczać 2 g dziennie.
U pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana dodatkowa dawka po dializie. Ceftryboksyna nie jest usuwana podczas dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby i nerek
U pacjentów z upośledzeniem zarówno funkcji nerek, jak i wątroby, zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Instrukcje dotyczące stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów.
Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania odtworzonego leku, należy zapoznać się z sekcją „Jak przechowywać Rocefin”.
Rocefin całkowicie się odtwarza w odpowiednim rozpuszczalniku w ciągu 150 sekund. Odtworzony roztwór jest klarownym roztworem o barwie od żółtej do żółto-brązowej.
Rocefin nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z żadnym innym lekiem. Linia do wlewu powinna być przemywana po każdej dawce.
Wlew 2 g roztworu do wstrzykiwań dożylnych:
Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg)
Rozpuścić 2 g Rocefin w 40 ml jednego z następujących płynów do wlewu bez zawartości wapnia: chlorek sodu 0,9%, chlorek sodu 0,45% + glukoza 2,5%, glukoza 5%, glukoza 10%, dekstran 6% w glukozie 5%, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach i sprawdzić wizualnie, czy odtworzenie zostało ukończone i czy nie ma cząstek stałych. Wlew należy podawać przez co najmniej 30 minut.
Zastosowanie u populacji pediatrycznej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg)
Objętość wyparowania 2 g Rocefin wynosi 1,37 ml w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika w celu ułatwienia dawkowania zależnego od masy ciała (głównie u dzieci do 12. roku życia), jeśli podawana jest tylko część całkowitej objętości roztworu. Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 50 mg/ml, należy odtworzyć 2 g Rocefin w 39 ml płynu do wlewu bez zawartości wapnia.
Podawanie 1 g roztworu dożylnego (do wstrzykiwań i wlewów):
Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg)
Rozpuścić 1 g Rocefin w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach i sprawdzić wizualnie, czy odtworzenie zostało ukończone i czy nie ma cząstek stałych.
Wstrzykiwanie dożylne należy podawać w ciągu 5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą rury do wlewu dożylnego.
Alternatywnie, do wlewu dożylnego, odtworzony roztwór należy przenieść do 10 ml jednego z następujących płynów do wlewu bez zawartości wapnia: chlorek sodu 0,9%, chlorek sodu 0,45% + glukoza 2,5%, glukoza 5%, glukoza 10%, dekstran 6% w glukozie 5%, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Wlew należy podawać przez co najmniej 30 minut.
Zastosowanie u populacji pediatrycznej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg)
Objętość wyparowania 1 g Rocefin wynosi 0,71 ml w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika w celu ułatwienia dawkowania zależnego od masy ciała (głównie u dzieci do 12. roku życia), jeśli podawana jest tylko część całkowitej objętości roztworu. Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 100 mg/ml, należy odtworzyć 1 g Rocefin w 9,4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
1 g wstrzykiwanie do mięśni:
Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg)
Rozpuścić 1 g Rocefin w 3,5 ml 1% roztworu chlorku lidokainy.
Fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach i sprawdzić wizualnie, czy odtworzenie zostało ukończone i czy nie ma cząstek stałych. Roztwór należy podawać w formie głębokiego wstrzykiwania do mięśni. Dawki większe niż 1 g należy podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jednym miejscu.
Zastosowanie u populacji pediatrycznej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg)
Objętość wyparowania 1 g Rocefin wynosi 0,71 ml w 1% roztworze chlorku lidokainy. Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika w celu ułatwienia dawkowania zależnego od masy ciała (głównie u dzieci do 12. roku życia), jeśli podawana jest tylko część całkowitej objętości roztworu. Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 285 mg/ml, należy odtworzyć 1 g Rocefin w 2,9 ml 1% roztworu chlorku lidokainy.
Roztworu w lidokainie nigdy nie należy podawać dożylnie.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rocefin 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego

ceftryjon (jako ceftryjon sodowy)
lidokaina (jako chlorek lidokainy)
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rocefin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
Jak stosuje się Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocefin, roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego, i do czego służy

Rocefin to antybiotyk podawany dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Rocefin podaje się w formie zastrzyku w mięsie w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
Rocefin stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
płuc.
ucha środkowego.
jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
dróg moczowych i nerek.
kości i stawów.
skóry lub tkanek miękkich.
krwi.
serca.

Może być stosowany:

w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja, kiła).
u pacjentów z niskim poziomem białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku

do wstrzykiwań domięśniowych
Nie powinno się podawać Rocefin, jeśli:

jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
jesteś uczulony na lidokainę, a Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego ma być podany w postaci zastrzyku do mięśnia.
cierpisz na wadę serca powodującą obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
cierpisz na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

dziecko urodziło się przedwcześnie.
dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, jeśli:

niedawno otrzymywałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
niedawno miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
cierpisz na choroby wątroby lub nerek (zobacz punkt 4).
masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
cierpisz na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz słabość lub duszność).
przestrzegasz diety ubogiej w sód.
cierpisz na osłabienie mięśni i słabość (miastenię ciężką).
cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję).
cierpisz na chorobę serca, w szczególności jeśli wpływa ona na rytm serca.
masz problemy z oddychaniem.
cierpisz na porfi riotę (rzadką chorobę dziedziczną, która dotyka skóry i układu nerwowego).
wystąpiły u Ciebie lub występowały w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz przejść badanie krwi lub moczu
Jeśli otrzymujesz Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli masz przejść badania:

poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinieneś(-aś) używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli używasz takich systemów, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego dziecku, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

pewien rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu). Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:
leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
silne środki przeciwbólowe, takie jak kodeina i petydyna (leki narkotyczne lub opioidy).
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokajdyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści, jakie przyniesie Ci leczenie Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rocefin zawiera sód
Rocefin 1 g/3,5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego zawiera 85,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o zawartości 1 g. Odpowiada to 4,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Rocefin 250 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce o zawartości 250 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rocefin wstrzykiwany roztwór do zastrzyków domięśniowych

Rocefin jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku domięśniowego.
Rocefin będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę wstrzykiwanego roztworu Rocefin dla Ciebie. Dawkę określa się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała, wieku oraz stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Rocefin, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
50–80 mg wstrzykiwanego roztworu Rocefin na dobę na 1 kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na 1 kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.
Noworodki (0–14 dni życia)
20–50 mg wstrzykiwanego roztworu Rocefin na dobę na 1 kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na 1 kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali, ile potrzebujesz wstrzykiwanego roztworu Rocefin, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej wstrzykiwanego roztworu Rocefin niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Rocefin niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć wstrzykiwany roztwór Rocefin
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować wstrzykiwany roztwór Rocefin
Nie przestawaj przyjmować Rocefin, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Leczenie ceftrybaktorem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie świadomości, nietypowe ruchy, pobudzenie i napady drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
ból w klatce piersiowej w ramach reakcji alergicznej, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, znane również jako SJS i TEN).
każdy z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxa, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują samorzutnie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Rocefinem, roztworem do wstrzykiwania wstrzykiwanego do mięśni, w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
miękkie stolce lub biegunka.
zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcje grzybicze (np. opryszczka lub infekcje grzybicze narządów płciowych).
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
ból głowy.
zawroty głowy.
nudności lub wymioty.
swędzenie.
ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia Rocefinu, roztworu do wstrzykiwania wstrzykiwanego do mięśni. Pęcherze, siniaki, głębokie zaczerwienienie lub wysypka, podrażnienie, swędzenie, twardnienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
gorączka.
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
trudności w oddychaniu (bronchospazm).
wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej swędzenie i obrzęk.
obecność krwi lub cukru w moczu.
obrzęk (nagromadzenie płynu).
dreszcze.
infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
napady drgawek.
zawroty głowy.
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę).
zapalenie języka (glosytę). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nietypowo ciemny kolor moczu i stolce w kolorze gliny.
stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernicterus).
problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftrybaktoru. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
Rocefin, roztwór do wstrzykiwania wstrzykiwany do mięśni, może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania Rocefinu, roztworu do wstrzykiwania wstrzykiwanego do mięśni, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
niskie ciśnienie krwi.
spowolnienie akcji serca (poniżej 60 uderzeń/min).
przerwanie normalnego przepływu krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadkiem przepływu krwi.
utratę równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (szumy), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, niekontrolowane rytmiczne skurcze mięśni, napady drgawek lub padaczkę, głęboki stan nieświadomości (śpiączka).
zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
trudności w oddychaniu.
zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rocefin, roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po napisie „Przeł.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Fiolki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocefin roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Rocefin 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Substancjami czynnymi są ceftrybona i lidokaina.
Każda fiolka zawiera 1 g (gram) proszku ceftrybony jako ceftrybonę sodową.
Każda ampułka zawiera 35 mg (miligramów) chlorku lidokainy w 3,5 ml. Innym substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.
Objętość wypływu 1 g Rocefin wynosi 0,71 ml w roztworze chlorku lidokainy 1%. Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika w przypadku, gdy dawkowana i podawana jest tylko część całkowitego roztworu (np. u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia z masą ciała poniżej 50 kg). Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 285 mg/ml, należy rozpuścić 1 g Rocefin w 2,9 ml roztworu chlorku lidokainy 1%.
Rocefin 250 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięściowego
Substancjami czynnymi są ceftrybona i lidokaina.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 250 mg proszku ceftrybony jako ceftrybonę sodową.
Każda ampułka zawiera 20 mg chlorku lidokainy w 2 ml. Innym substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.
Objętość wypływu 250 mg Rocefin wynosi 0,18 ml w roztworze chlorku lidokainy 1%. Wymaga to skorygowania objętości rozpuszczalnika w przypadku, gdy dawkowana i podawana jest tylko część całkowitego roztworu (np. u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia z masą ciała poniżej 50 kg). Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 125 mg/ml, należy rozpuścić 250 mg Rocefin w 1,9 ml roztworu chlorku lidokainy 1%.
Rocefin nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Opis wyglądu Rocefin roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i zawartość opakowania
Rocefin roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięściowego składa się z proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor od białego do żółtawo-pomarańczowego. Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Rocefin roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięściowego jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).

Producent
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Rocefin 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięściowego
Belgia, Luksemburg: Rocephine IM + Lidocaine
Finlandia, Szwecja: Rocephalin
Włochy: Rocefin
Francja: Rocephine
Irlandia: Rocephin
Rocephin 250/2 ml mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięściowego
Włochy: Rocefin

Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, potrzebujesz ich specyficznie dla obecnie występującej choroby.
Niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się pomimo stosowania antybiotyków. Ten zjawisko nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać:

dawkowania,
częstotliwości przyjmowania,
i długości trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
Ścisłe przestrzegaj przepisu lekarskiego.
Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
Nigdy nie przekazuj antybiotyku, który został Ci przepisany, innej osobie, ponieważ może nie być odpowiedni dla jej choroby.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zniszczone.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać pełne informacje dotyczące receptury, należy zapoznać się ze streszczeniem charakterystyki produktu.
Roztworów zawierających Rocefin nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne środki. W szczególności Rocefin nie jest kompatybilny z roztworami zawierającymi wapń.
Na podstawie doniesień publikowanych w piśmiennictwie, ceftrybaktyna nie jest kompatybilna z amsakryną, wancomycyną, flukenazolem i aminoglikozydami.
Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i typu zakażenia, wieku oraz czynności wątroby i nerek pacjenta.
Poniższe tabele przedstawiają dawki ogólnie zalecane w poszczególnych wskazaniach.
W przypadkach szczególnie ciężkich należy rozważyć zastosowanie dawek z wyższego zakresu zalecanego przedziału.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg)

Dozowanie ceftryxony*	Częstotliwość leczenia**	Wskazania
1-2 g	Raz dziennie	Choroba płuc nabyta w społeczności
		Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
		Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym naczyniak nerwów)
2 g	Raz dziennie	Choroba płuc nabyta w szpitalu
		Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Infekcje kości i stawów
2-4 g	Raz dziennie	Leczenie pacjentów z neutropenią z gorączką, u których podejrzewa się obecność infekcji bakteryjnej
		Endokardyt bakteryjny
		Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjne

* W przypadku udokumentowanej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższych dawek z zalecanego zakresu.
** W przypadku podawania dawek przekraczających 2 g na dobę, można rozważyć podawanie dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Wskazania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), wymagające specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
Można podać pojedynczą dawkę wstrzyknięcia domięśniowego Rocefinu w dawce 1–2 g.
Ograniczone dane sugerują, że u pacjentów ciężko chorych lub w przypadku niepowodzenia poprzedniego leczenia, Rocefin może okazać się skuteczny, gdy podawany jest domięśniowo w dawce dobowej 1–2 g przez 3 dni.
Profilaktyka przedoperacyjna infekcji miejsca operacyjnego
2 g jako pojedyncza dawka przed zabiegiem.
Przodawica
500 mg podane jako pojedyncza dawka domięśniowa.
Rzeczówka
Zalecane dawki to zazwyczaj 500 mg–1 g raz dziennie; w przypadku rzeczówki nerwowej dawkę należy zwiększyć do 2 g raz dziennie na okres 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawek w przypadku rzeczówki, w tym rzeczówki nerwowej, oparte są na ograniczonych danych. Należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Rozsiana borelioza Lyme (wczesna [etap II] i późna [etap III])
2 g raz dziennie przez 14–21 dni. Zalecana długość trwania leczenia jest zmienna – należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Populacja dziecięca
Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg)
Dzieciom o masie ciała równej lub powyżej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych. Maksymalna pojedyncza dawka lidokainy u dzieci nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.
U otyłych dzieci maksymalną dawkę należy obliczać na podstawie idealnej masy ciała dla płci i wieku.

Dozowanie ceftryaksony*	Częstotliwość podawania**	Wskazania
50–80 mg/kg	Raz na dobę	Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym zapalenie nerek)
		Zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie
		Zapalenie płuc nabyte w szpitalu
50–100 mg/kg (maks. 4 g)	Raz na dobę	Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Infekcje kości i stawów
		Leczenie pacjentów z neutropenią z gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną
80–100 mg/kg (maks. 4 g)	raz na dobę	Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych
100 mg/kg (maks. 4 g)	raz na dobę	Zapalenie wsierdzia bakteryjne

* W przypadku udokumentowanej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższych dawek z zalecanego zakresu.
** W przypadku podawania dawek przekraczających 2 g na dobę, można rozważyć podawanie dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Wskazania dotyczące noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (< 50 kg), wymagających specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
W leczeniu wstępnym ostrego zapalenia ucha środkowego można podać pojedynczą dawkę Rocefin w dawce 50 mg/kg, do wstrzykiwania domięśniowego. Ograniczone dane sugerują, że u dzieci w ciężkim stanie lub w przypadku niepowodzenia wstępnego leczenia, Rocefin może okazać się skuteczny, gdy podaje się go domięśniowo w dawce dobowej 50 mg/kg przez 3 dni.
Profilaktyka przedoperacyjna zakażeń miejsca operacyjnego
50–80 mg/kg w jednorazowej dawce przedoperacyjnej.
Liczynka
Zalecane dawki to zazwyczaj 75–100 mg/kg (maks. 4 g) raz dziennie przez 10–14 dni.
Zalecenia dotyczące dawek w przypadku liczynki, w tym liczynki nerwowej, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Rozsiane boreliozy (wczesna [etap II] i późna [etap III])
50–80 mg/kg raz dziennie przez 14–21 dni. Zalecana długość trwania leczenia jest zmienna – należy kierować się wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Noworodki w wieku od 0 do 14 dni
Rocefin jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków do osiągnięcia 41. tygodnia życia poporodowego (wiek ciążowy + wiek rzeczywisty).

Dawkowanie ceftryaksonu*	Częstotliwość leczenia	Wskazania
20-50 mg/kg	Raz dziennie	Infekcje wewnątrzbrzuszne
		Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
		Skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym nerek)
		Odma zapalenia płuc nabyta w społeczeństwie
		Odma zapalenia płuc nabyta w szpitalu
		Infekcje kości i stawów
		Leczenie pacjentów z obniżoną liczbą neutrofili i gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną
50 mg/kg	Raz dziennie	Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych
50 mg/kg	Raz dziennie	Zapalenie wsierdzia bakteryjnego

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższych dawek z zalecanego zakresu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 50 mg/kg.
Wskazania u noworodków w wieku 0–14 dni, wymagające specyficznych schematów dawkowania:
Ostre zapalenie ucha środkowego
W leczeniu wstępnym ostrego zapalenia ucha środkowego można podać pojedynczą dawkę wstrzymaną do mięśnia Rocefin 50 mg/kg.
Profilaktyka infekcji miejsca operacyjnego przed zabiegiem chirurgicznym
20–50 mg/kg w pojedynczej dawce przedoperacyjnej.
Zastrzykowica
Zalecana dawka to zazwyczaj 50 mg/kg raz dziennie przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku zastrzykowicy, w tym neurozastrzykowicy, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy kierować się krajowymi lub lokalnymi wytycznymi.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku innych terapii antybiotykami, leczenie ceftrybaktorem należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu eliminacji drobnoustrojów.
Pacjenci starsi
Zalecane dawki dla dorosłych nie wymagają korekty u pacjentów starszych, o ile funkcja nerek i wątroby jest zadowalająca.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Zgodnie z dostępnymi danymi, w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby nie ma potrzeby modyfikowania dawki, pod warunkiem że czynność nerek nie jest upośledzona.
Brak danych z badań przeprowadzonych na pacjentach z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftrybaktomu, o ile czynność wątroby nie jest upośledzona. Tylko w przypadku zaawansowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min) dawka ceftrybaktomu nie powinna przekraczać 2 g na dobę.
U pacjentów poddawanych dializie nie wymaga się dodatkowej dawki po dializie. Ceftrybaktom nie jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Instrukcje dotyczące stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów.
Warunki przechowywania leku po rekonstytucji znajdują się w punkcie „Jak przechowywać Rocefin”.
Rocefin ulega pełnej rekonstytucji w odpowiednim rozcieńczycielu w ciągu 150 sekund. Otrzymany roztwór jest klarowny, o barwie od żółtej do żółto-brązowej.
Rocefin nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce, z wyjątkiem roztworu kwasu chlorowodorowego lidokainy 1% (wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia).
Rocefin i.m. i nazwy towarowe (zobacz załącznik I) 1 g proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwania
Wstrzykiwanie do mięśnia:
Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia (≥ 50 kg)
1 g Rocefin należy rozpuścić w 3,5 mL roztworu kwasu chlorowodorowego lidokainy 1%. Fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach i sprawdzić wizualnie, czy rekonstytucja została zakończona i czy nie ma cząstek stałych. Roztwór należy podawać w formie głębokiego wstrzykiwania do mięśnia. Dawki przekraczające 1 g należy podzielić i podać w więcej niż jednym miejscu.
Zastosowanie u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (< 50 kg)
Objętość wyparzania 1 g Rocefin wynosi 0,71 mL w roztworze kwasu chlorowodorowego lidokainy. Wymaga to skorygowania objętości rozcieńczalnika w celu ułatwienia dawkowania zależnego od masy ciała (głównie u dzieci do 12 roku życia), jeśli podawana jest tylko część całkowitego roztworu. Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 285 mg/ml, należy rekonstytuować 1 g Rocefin w 2,9 ml roztworu kwasu chlorowodorowego lidokainy 1%.
Rocefin i.m. i nazwy towarowe (zobacz załącznik I) 250 mg proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwania
Wstrzykiwanie do mięśnia:
Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia (≥ 50 kg)
250 mg Rocefin należy rozpuścić w 2 ml roztworu kwasu chlorowodorowego lidokainy 1%. Fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach i sprawdzić wizualnie, czy rekonstytucja została zakończona i czy nie ma cząstek stałych. Roztwór należy podawać w formie głębokiego wstrzykiwania do mięśnia. Dawki przekraczające 1 g należy podzielić i podać w więcej niż jednym miejscu.
Zastosowanie u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (< 50 kg)
Objętość wyparzania 250 mg Rocefin wynosi 0,18 mL w roztworze kwasu chlorowodorowego lidokainy 1%. Wymaga to skorygowania objętości rozcieńczalnika w celu ułatwienia dawkowania zależnego od masy ciała (głównie u dzieci do 12 roku życia), jeśli podawana jest tylko część całkowitego roztworu. Aby uzyskać końcowy roztwór o stężeniu 125 mg/ml, należy rekonstytuować 250 mg Rocefin w 1,9 ml roztworu kwasu chlorowodorowego lidokainy 1%.
Roztworów zawierających kwas chlorowodorowy lidokainy nigdy nie należy podawać dożylowo.

ROCEFIN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

1. Co to jest Rocefin i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rocefin do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego

3. Jak stosować Rocefin do wstrzykiwania w formie roztworu do wstrzykiwania dożylne

4. Możliwe działania niepożądane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Co to jest Rocefin i do czego służy

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Rocefin

3. Jak stosować Rocefin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rocefin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rocefin 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego

1. Co to jest Rocefin, roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego, i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem Rocefin roztwór do wstrzykiwań do użytku

3. Jak stosować Rocefin wstrzykiwany roztwór do zastrzyków domięśniowych

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rocefin, roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego: