Rocefin

Folleto informativo: información para el paciente

Rocefin 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
3. Cómo se administra Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rocefin y para qué se utiliza

Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso contiene el principio activo ceftriaxona, que es un
antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que
causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso

No debe administrársele Rocefin si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso si:

• ha recibido recientemente o va a recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
• tiene cálculos biliares o renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Rocefin puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. De ser necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso contiene sodio
Este medicamento contiene 85,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso

Rocefin generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión (infusión
endovenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. Rocefin será preparado por un
médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente
con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso para usted. La
dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros
antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a
50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas. Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
• 50-80 mg de Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos. Recién nacidos (0 - 14 días de vida)
• 20-50 mg de Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso que necesite y lo mantendrá bajo estricto
control, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso de lo que debe
Si accidentalmente se le administra más Rocefin del prescrito, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es hora de recibir la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas)
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
No deje de tomar Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso a menos que su
médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o patologías
del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos
anormales, agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis bucal o infecciones fúngicas genitales).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas en la coagulación de la sangre. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de quemazón en el lugar donde se administró Rocefin. Ampollas, moretones, enrojecimiento profundo o erupción cutánea, irritación, picor, endurecimiento de la piel o hinchazón en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o glucosa en la orina.
• Edema (acumulación de líquido).
• Escalofríos.
• Infección en el lugar de la inyección.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría sentir dolor al orinar o la cantidad de orina producida podría disminuir.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco, tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido durante al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C, o hasta 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
Exclusivamente de un solo uso.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso
El principio activo es ceftriaxona.
Cada frasco contiene 1 g (gramo) de ceftriaxona como ceftriaxona sódica.
Cada vial contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
El volumen de desplazamiento de 1 g de Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso es de 0,71 ml en
agua para preparaciones inyectables.
Esto requiere la compensación del volumen del disolvente en caso de que solo se administre una parte
de la solución total (por ejemplo, en recién nacidos, lactantes y niños desde 15 días de vida hasta 12 años de edad con
un peso corporal inferior a 50 kg). Para obtener una solución final con una concentración de 100 mg/ml,
reconstituir 1 g de Rocefin en 9,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso no debe mezclarse con otros medicamentos en la
misma jeringa.
Descripción del aspecto de Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso y contenido del
envase
Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso consiste en polvo y disolvente para solución
inyectable.
El polvo tiene un color de blanco a amarillento-anaranjado. El disolvente es claro e incoloro.
Rocefin para solución inyectable para uso endovenoso está disponible en envases de 1 frasco de
polvo y 1 vial de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)
Fabricante
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Rocefin 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
Bélgica, Luxemburgo: Rocephine IV
Italia: Rocefin
Francia: Rocephine
Recomendaciones/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita específicamente para la enfermedad que padece.
Algunas bacterias pueden sobrevivir o proliferar a pesar de los antibióticos. Este fenómeno se denomina
resistencia: algunos tratamientos antibióticos se vuelven ineficaces.
El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted podría incluso favorecer el desarrollo de
resistencia en las bacterias y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de los antibióticos si no se atiene a:

• dosis
• frecuencia de administración
• y duración del tratamiento adecuados.

Por lo tanto, para preservar la eficacia de este medicamento:

1. Use los antibióticos solo cuando estén recetados.
2. Siga estrictamente la prescripción médica.
3. No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4. Nunca dé el antibiótico que le fue recetado a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Para obtener la información completa sobre la prescripción, consultar el resumen de las características del producto.
Las soluciones que contienen Rocefin no deben mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros agentes. En particular, Rocefin no es compatible con soluciones que contienen calcio. No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (tales como la solución de Ringer o de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir adicionalmente un vial ya reconstituido destinado a administración intravenosa, ya que podría formarse un precipitado. La precipitación de ceftriaxona-calcio puede ocurrir incluso cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma línea de administración intravenosa. Por lo tanto, la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan calcio.
Según las notificaciones publicadas en la literatura, la ceftriaxona no es compatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
Posología
La dosis varía según la gravedad, el grado de sensibilidad, el sitio y tipo de infección, así como la edad y la función hepatorrenal del paciente.
Las dosis recomendadas en las siguientes tablas son las dosis generalmente indicadas para estas indicaciones. En casos particularmente graves, deben considerarse dosis dentro del rango máximo del intervalo recomendado.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento**	Indicaciones
1-2 g	Una vez al día	Neumonía adquirida en la comunidad
		Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
		Infecciones intraabdominales
		Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida pielonefritis)
2 g	Una vez al día	Neumonía adquirida en el hospital
		Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
		Infecciones óseas y articulares
2-4 g	Una vez al día	Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha la presencia de una infección bacteriana
		Endocarditis bacteriana
		Meningitis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse los valores máximos del rango de dosis recomendado.
** En caso de administración de dosis superiores a 2 g al día, puede considerarse la administración dos veces al día (cada 12 horas).
Indicaciones para adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg) que requieren esquemas posológicos específicos:
Otitis media aguda
Puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin de 1-2 g.
Datos limitados sugieren que, en pacientes gravemente enfermos o en caso de fracaso del tratamiento previo, Rocefin puede resultar eficaz cuando se administra por vía intramuscular a una dosis diaria de 1-2 g durante 3 días.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
2 g en una única administración preoperatoria.
Gonorrea
500 mg administrados como dosis única intramuscular.
Sífilis
Las dosis generalmente recomendadas son de 500 mg-1 g una vez al día, aumentando a 2 g una vez al día en el caso de neurosífilis, durante 10-14 días. Las recomendaciones sobre la dosis en caso de sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos limitados. Consultar las guías clínicas nacionales o locales.
Borreliosis de Lyme diseminada (temprana [estadio II] y tardía [estadio III])
2 g una vez al día durante 14-21 días. La duración recomendada del tratamiento es variable y debe consultarse las guías clínicas nacionales o locales.
Población pediátrica
Recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años de edad (< 50 kg)
A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrárseles la dosis habitual para adultos.

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento**	Indicaciones
50-80 mg/kg	Una vez al día	Infecciones intraabdominales
		Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)
		Neumonía adquirida en la comunidad
		Neumonía adquirida en el hospital
50-100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
		Infecciones óseas y articulares
		Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha la presencia de una infección bacteriana
80-100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Meningitis bacteriana
100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Endocarditis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse las dosis más altas del rango de dosis recomendado.
** En caso de administración de dosis superiores a 2 g al día, puede considerarse la administración dos veces al día (cada 12 horas).
Indicaciones para recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años (< 50 kg) que requieran regímenes posológicos específicos:
Otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin de 50 mg/kg. Datos limitados sugieren que, en niños gravemente enfermos o en caso de fracaso del tratamiento inicial, Rocefin puede resultar eficaz cuando se administra por vía intramuscular a una dosis diaria de 50 mg/kg durante 3 días.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
50-80 mg/kg en una única administración previa a la cirugía.
Sífilis
Las dosis generalmente recomendadas son de 75-100 mg/kg (máx. 4 g) una vez al día durante 10-14 días.
Las recomendaciones sobre la dosis en caso de sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos muy limitados. Consultar las guías nacionales o locales.
Borreliosis de Lyme diseminada (temprana [estadio II] y tardía [estadio III])
50-80 mg/kg una vez al día durante 14-21 días. La duración recomendada del tratamiento es variable y debe consultarse las guías nacionales o locales.
Recién nacidos de 0 a 14 días de vida
Rocefin está contraindicado en recién nacidos prematuros hasta una edad posmenstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento	Indicaciones
20-50 mg/kg	Una vez al día	Infecciones intraabdominales
		Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
		Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
		Neumonía adquirida en la comunidad
		Neumonía adquirida en el hospital
		Infecciones óseas y articulares
		Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha la presencia de una infección bacteriana
50 mg/kg	Una vez al día	Meningitis bacteriana
		Endocarditis bacteriana

* En la bacteriemia documentada deben considerarse los valores máximos del intervalo
de dosis recomendado.
No se debe superar la dosis máxima diaria de 50 mg/kg.
Indicaciones para neonatos de 0-14 días de vida que requieren esquemas posológicos específicos:
Otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda puede administrarse una dosis única intramuscular
de Rocefin de 50 mg/kg.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
20-50 mg/kg en una única administración preoperatoria.
Sífilis
La dosis generalmente recomendada es de 50 mg/kg una vez al día durante 10-14 días. Las recomendaciones
sobre la dosis en caso de sífilis, incluyendo neurosífilis, se basan en datos muy limitados. Consultar las
guías nacionales o locales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad. Como ocurre con otras terapias
antibióticas, el tratamiento con ceftriaxona debe continuar durante 48-72 horas después de la desaparición
de la fiebre o hasta demostrar la erradicación bacteriana.
Pacientes ancianos
Las dosis recomendadas para adultos no requieren ajuste en pacientes ancianos, siempre que la función
renal y hepática sea satisfactoria.
Pacientes con alteración de la función hepática
Según los datos disponibles, en caso de alteración hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis,
siempre que la función renal no esté comprometida.
No existen datos procedentes de estudios realizados en pacientes con alteración hepática grave.
Pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal no es necesario reducir la dosis de ceftriaxona, siempre que
la función hepática no esté comprometida. Únicamente en caso de insuficiencia renal preterminal (depuración
de la creatinina < 10 mL/min) la dosis de ceftriaxone no debe superar los 2 g al día.
En pacientes sometidos a diálisis no se requiere una administración suplementaria tras la diálisis. La ceftriaxona
no se elimina durante el proceso de diálisis peritoneal ni de hemodiálisis. Se recomienda un seguimiento
clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia.
Pacientes con alteración grave de la función hepática y renal
En pacientes con disfunción hepática y renal grave, se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la
seguridad y eficacia.
Instrucciones de uso
Exclusivamente para uso único. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento
deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, véase el apartado "Cómo conservar
Rocefin".
Rocefin se reconstituye en su respectivo disolvente en menos de 150 segundos. La solución reconstituida es
una solución clara con un color que varía de amarillo a marrón-amarillento.
Rocefin no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa. La línea de perfusión debe lavarse
tras cada administración.
Inyección endovenosa:
Uso en adultos y niños mayores de 12 años (≥ 50 kg)
1 g de Rocefin debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. El frasco debe agitarse
suavemente girándolo entre las palmas de las manos y debe inspeccionarse visualmente para asegurar que
la reconstitución sea completa y que no haya partículas en suspensión. La inyección debe administrarse en
el transcurso de 5 minutos, directamente en la vena o a través del tubo de perfusión endovenosa.
Neonatos, lactantes y niños de 15 días de vida a 12 años de edad (< 50 kg)
El volumen de desplazamiento de 1 g de Rocefin es de 0,71 ml en agua para preparaciones inyectables. Esto
requiere compensar el volumen del disolvente para facilitar la dosificación según el peso (principalmente en
niños hasta los 12 años), en caso de que se administre solo una parte de la solución total. Para obtener una
solución final con una concentración de 100 mg/ml, reconstituir 1 g de Rocefin en 9,4 ml de agua para
preparaciones inyectables.
Prospecto: información para el paciente
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
Rocefin 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rocefin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Rocefin
3. Cómo se administra Rocefin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocefin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocefin y para qué se utiliza

Rocefin contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Rocefin se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Rocefin

No debe administrársele Rocefin si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenems). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Rocefin debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Rocefin no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rocefin si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Rocefin durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Rocefin puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Rocefin.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que podrían detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, revise las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Rocefin al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Rocefin
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Rocefin y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rocefin puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

Rocefin contiene sodio
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión contiene 169,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 2 g. Esto equivale al 8,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Rocefin 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión contiene 85,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g, equivalente al 4,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Rocefin

Rocefin generalmente lo administra un médico o una enfermera mediante

• perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. Rocefin será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.

Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Rocefin para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Rocefin dependerá del tipo de infección que padezca.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
  Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
• de 50 a 80 mg de Rocefin una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrárseles la dosis habitual para adultos.
  Recién nacidos (0-14 días de vida):
• de 20 a 50 mg de Rocefin una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.
  Personas con problemas hepáticos o renales
  Podría administrársele una dosis distinta de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Rocefin que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.

Si toma más Rocefin del que debe
Si accidentalmente le administran más Rocefin del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Rocefin
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rocefin
No deje de tomar Rocefin a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Rocefin para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral o infecciones fúngicas genitales).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor en el lugar donde se administró Rocefin. Ampollas, moretones, enrojecimiento profundo o erupción cutánea, irritación, picor, endurecimiento de la piel o hinchazón en el sitio de inyección.
• Fiebre.
• Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.
• Infección en el sitio de inyección.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (amarilleo de la piel), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentar dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (un acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Rocefin puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocefin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del
frasco o del vial, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C. Mantenga el frasco o el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
Exclusivamente para uso único.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocefin
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
El principio activo es ceftriaxona.
Cada frasco contiene 2 g (gramos) de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica.
No contiene otros excipientes.
El volumen de desplazamiento de 2 g de Rocefin es de 1,37 ml en agua para preparaciones inyectables.
Esto requiere la corrección del volumen del disolvente en caso de que se administre solo una parte de la
solución total (por ejemplo, en recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años de edad con un
peso corporal inferior a 50 kg). Para obtener una solución final con una concentración de 50 mg/ml,
reconstituir 2 g de Rocefin en 39 ml de fluidos para perfusión sin calcio.
Rocefin 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
El principio activo es ceftriaxona.
Cada vial contiene 1 g (gramos) de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica.
No contiene otros excipientes.
El volumen de desplazamiento de 1 g de Rocefin es de 0,71 ml en agua para inyecciones y en una solución de
lidocaína clorhídrica al 1%. Esto requiere la corrección del volumen del disolvente en caso de que se administre solo una parte de la solución total (por ejemplo, en recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg):

• Para obtener una solución final para administración intravenosa con una concentración de 100 mg/ml, reconstituir 1 g de Rocefin en 9,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
• Para obtener una solución final para administración intramuscular con una concentración de 285 mg/ml, reconstituir 1 g de Rocefin en 2,9 ml de solución de lidocaína clorhídrica al 1%.

Descripción del aspecto de Rocefin y contenido del envase
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
Rocefin consiste en un polvo para solución para perfusión.
Rocefin 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Rocefin consiste en un polvo para solución inyectable o para perfusión.
El polvo es de color blanco a amarillo anaranjado.
Rocefin está disponible en envases que contienen 1 vial o frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).

Productor
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Rocefin 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
Bélgica, Luxemburgo: Rocephine
Italia: Rocefin
Rocefin 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Irlanda: Rocephin
Italia: Rocefin

Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para la enfermedad que padece.
Algunas bacterias pueden sobrevivir o proliferar a pesar del tratamiento con antibióticos. Este fenómeno se denomina
resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Usted podría incluso favorecer el desarrollo de
resistencia en las bacterias, retrasando así la curación o reduciendo la eficacia de los antibióticos si no se atiene a:

• la dosis,
• la frecuencia de administración,
• y la duración adecuada del tratamiento.

Por lo tanto, para preservar la eficacia de este medicamento:

6. Utilice antibióticos solo cuando estén recetados.
7. Siga estrictamente la prescripción médica.
8. No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
9. Nunca dé el antibiótico que le fue recetado a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad.
10. Al finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la
prescripción.
Las soluciones que contienen Rocefin no deben mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros
agentes. En particular, Rocefin no es compatible con soluciones que contienen calcio. No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (por ejemplo, la solución de Ringer o la solución de Hartmann) para reconstituir viales de ceftriaxona ni para diluir adicionalmente un vial reconstituido para administración intravenosa, ya que podría formarse un precipitado. La precipitación de ceftriaxona-calcio puede ocurrir incluso cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma línea de administración intravenosa. Por lo tanto, no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente soluciones que contengan ceftriaxona y calcio.
Según las notificaciones reportadas en la literatura, la ceftriaxona no es compatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
Posología
La dosis varía según la gravedad, el grado de sensibilidad, el sitio y el tipo de infección, la edad y la función hepatorrenal del paciente.
Las dosis recomendadas en las siguientes tablas son las dosis generalmente recomendadas para estas indicaciones. En casos particularmente graves, deben considerarse dosis dentro de los valores máximos del intervalo recomendado.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento**	Indicaciones
1-2 g	Una vez al día	Neumonía adquirida en la comunidad
		Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
		Infecciones intraabdominales
		Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
2 g	Una vez al día	Neumonía adquirida en el hospital
		Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
		Infecciones óseas y articulares
2-4 g	Una vez al día	Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha una infección bacteriana
		Endocarditis bacteriana
		Meningitis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse las dosis máximas dentro del intervalo de dosis recomendado.
** En caso de administración de dosis superiores a 2 g al día, puede considerarse la administración dos veces al día (cada 12 horas).
Indicaciones para adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg) que requieran esquemas posológicos específicos:
Otitis media aguda
Puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin de 1-2 g. Datos limitados sugieren que, en pacientes gravemente enfermos o en caso de fracaso del tratamiento previo, Rocefin puede resultar eficaz cuando se administra por vía intramuscular a una dosis diaria de 1-2 g durante 3 días.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
2 g en una única administración preoperatoria.
Gonorrea
500 mg administrados como dosis única intramuscular.
Sífilis
Las dosis generalmente recomendadas son de 500 mg-1 g una vez al día, aumentando a 2 g una vez al día en el caso de neurosífilis, durante 10-14 días. Las recomendaciones sobre la dosis en caso de sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos limitados. Consultar las guías nacionales o locales.
Borreliosis de Lyme diseminada (temprana [estadio II] y tardía [estadio III])
2 g una vez al día durante 14-21 días. La duración recomendada del tratamiento es variable y debe consultarse las guías nacionales o locales.
Población pediátrica
Lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años de edad (< 50 kg)
A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento**	Indicaciones
50-80 mg/kg	Una vez al día	Infecciones intraabdominales
		Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)
		Neumonía adquirida en la comunidad
		Neumonía adquirida en el hospital
50-100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
		Infecciones óseas y articulares
		Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha la presencia de una infección bacteriana
80-100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Meningitis bacteriana
100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Endocarditis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse los valores máximos del intervalo de dosis recomendado.
** En caso de administración de dosis superiores a 2 g al día, puede considerarse la administración dos veces al día (cada 12 horas).
Indicaciones para neonatos, lactantes y niños desde 15 días de vida hasta 12 años (<50 kg) que requieren esquemas posológicos específicos:
Otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin 50 mg/kg. Datos limitados sugieren que en niños gravemente enfermos o en caso de fracaso del tratamiento inicial, Rocefin puede resultar eficaz cuando se administra por vía intramuscular a una dosis diaria de 50 mg/kg durante 3 días.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
50-80 mg/kg en una única administración previa a la cirugía.
Sífilis
Las dosis generalmente recomendadas son de 75-100 mg/kg (máx. 4 g) una vez al día durante 10-14 días.
Las recomendaciones sobre la dosis en caso de sífilis, incluyendo neurosífilis, se basan en datos muy limitados. Consultar las guías nacionales o locales.
Borreliosis de Lyme diseminada (temprana [estadio II] y tardía [estadio III])
50-80 mg/kg una vez al día durante 14-21 días. La duración recomendada del tratamiento es variable y debe consultarse las guías nacionales o locales.
Neonatos de 0 a 14 días de vida
Rocefin está contraindicado en neonatos prematuros hasta una edad posmenstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento	Indicaciones
20-50 mg/kg	Una vez al día	Infecciones intraabdominales
		Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
		Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
		Neumonía adquirida en la comunidad
		Neumonía adquirida en el hospital
		Infecciones óseas y articulares
		Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha la presencia de una infección bacteriana
50 mg/kg	Una vez al día	Meningitis bacteriana
		Endocarditis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse las dosis máximas dentro del intervalo de dosis recomendado.
No se debe superar la dosis máxima diaria de 50 mg/kg.
Indicaciones para neonatos de 0-14 días de vida que requieren esquemas posológicos específicos:
Otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin 50 mg/kg.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
20-50 mg/kg en una única administración preoperatoria.
Sífilis
La dosis generalmente recomendada es de 50 mg/kg una vez al día durante 10-14 días. Las recomendaciones sobre la dosis en casos de sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos muy limitados. Consultar las guías nacionales o locales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad. Como ocurre con otros tratamientos antibióticos, el tratamiento con ceftriaxona debe continuarse durante 48-72 horas tras la desaparición de la fiebre o tras demostrarse la erradicación bacteriana.
Pacientes ancianos
Las dosis recomendadas para adultos no requieren ajuste en pacientes ancianos, siempre que la función renal y hepática sea satisfactoria.
Pacientes con alteración hepática
Según los datos disponibles, en caso de alteración hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis, siempre que la función renal no esté comprometida.
No existen datos procedentes de estudios realizados en pacientes con alteración hepática grave.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal, no es necesario reducir la dosis de ceftriaxona si la función hepática no está comprometida. Únicamente en caso de insuficiencia renal preterminal (clearance de la creatinina < 10 ml/min) la dosis de ceftriaxona no debe superar los 2 g al día.
En pacientes en diálisis no se requiere una administración suplementaria tras la diálisis. La ceftriaxona no se elimina durante el proceso de diálisis peritoneal ni de hemodiálisis. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia.
Pacientes con alteración hepática y renal grave
En pacientes con alteración tanto de la función renal como hepática, se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia.
Instrucciones de uso
Solo para uso individual. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Se recomienda el uso de soluciones preparadas inmediatamente antes de su uso.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, consultar la sección "Cómo conservar Rocefin".
Rocefin se reconstituye completamente en su respectivo disolvente en un máximo de 150 segundos. La solución reconstituida es una solución clara de color amarillo a marrón-amarillento.
Rocefin no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento. La línea de infusión debe lavarse tras cada administración.
Infusión 2 g solución endovenosa:
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)
Disolver 2 g de Rocefin en 40 ml de uno de los siguientes fluidos para infusión sin calcio: cloruro sódico 0,9%, cloruro sódico 0,45% + dextrosa 2,5%, dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6% en dextrosa 5%, agua para preparaciones inyectables. El frasco debe agitarse suavemente girando entre las palmas de las manos y debe inspeccionarse visualmente para asegurar que la reconstitución sea completa y que no haya partículas en suspensión. La infusión debe administrarse en un período de al menos 30 minutos.
Uso en la población pediátrica
Neonatos, lactantes y niños de 15 días de vida a 12 años de edad (< 50 kg)
El volumen de desplazamiento de 2 g de Rocefin es de 1,37 ml en agua para preparaciones inyectables. Esto requiere compensar el volumen del disolvente para facilitar la dosificación ajustada al peso (principalmente en niños hasta los 12 años), en caso de que solo se administre una parte de la solución total. Para obtener una solución final con concentración de 50 mg/ml, reconstituir 2 g de Rocefin en 39 ml de fluidos para infusión sin calcio.
Administración 1 g solución endovenosa (para inyección e infusión):
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)
Disolver 1 g de Rocefin en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
El frasco debe agitarse suavemente girando entre las palmas de las manos y debe inspeccionarse visualmente para asegurar que la reconstitución sea completa y que no haya partículas en suspensión.
La inyección endovenosa debe administrarse en 5 minutos, directamente en la vena o a través del tubo de una infusión endovenosa.
Alternativamente, para la infusión endovenosa, la solución reconstituida debe transferirse a 10 ml de uno de los siguientes fluidos para infusión sin calcio: cloruro sódico 0,9%, cloruro sódico 0,45% + dextrosa 2,5%, dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6% en dextrosa 5%, agua para preparaciones inyectables.
La infusión debe administrarse en un período de al menos 30 minutos.
Uso en la población pediátrica
Neonatos, lactantes y niños de 15 días de vida a 12 años de edad (< 50 kg)
El volumen de desplazamiento de 1 g de Rocefin es de 0,71 ml en agua para preparaciones inyectables. Esto requiere compensar el volumen del disolvente para facilitar la dosificación ajustada al peso (principalmente en niños hasta los 12 años), en caso de que solo se administre una parte de la solución total. Para obtener una solución final con concentración de 100 mg/ml, reconstituir 1 g de Rocefin en 9,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
1 g inyección intramuscular:
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)
Disolver 1 g de Rocefin en 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1%.
El frasco debe agitarse suavemente girando entre las palmas de las manos y debe inspeccionarse visualmente para asegurar que la reconstitución sea completa y que no haya partículas en suspensión. La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g deben fraccionarse y administrarse en más de un sitio de inyección.
Uso en la población pediátr combustible
Neonatos, lactantes y niños de 15 días de vida a 12 años de edad (< 50 kg)
El volumen de desplazamiento de 1 g de Rocefin es de 0,71 ml en solución de clorhidrato de lidocaína al 1%. Esto requiere compensar el volumen del disolvente para facilitar la dosificación ajustada al peso (principalmente en niños hasta los 12 años), en caso de que solo se administre una parte de la solución total. Para obtener una solución final con concentración de 285 mg/ml, reconstituir 1 g de Rocefin en 2,9 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1%.
La solución con lidocaína nunca debe administrarse por vía endovenosa.

Folleto informativo: Información para el paciente

Rocefin 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rocefin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Rocefin solución inyectable para uso intramuscular
3. Cómo se administra Rocefin solución inyectable para uso intramuscular
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocefin solución inyectable para uso intramuscular
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocefin solución inyectable para uso intramuscular y para qué se utiliza

Rocefin es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Rocefin se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
Rocefin se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Rocefin solución inyectable para uso

intramuscular
No debe administrársele Rocefin si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Rocefin solución inyectable para uso intramuscular debe administrársele mediante inyección en un músculo.
• padece una alteración cardíaca que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentecimiento del ritmo cardíaco (bloqueo atrioventricular completo).
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Rocefin solución inyectable para uso intramuscular no debe administrarse a
niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rocefin solución
inyectable para uso intramuscular si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (véase sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta al ritmo cardíaco.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Rocefin solución inyectable para uso intramuscular durante un período prolongado,
podría tener que realizarse análisis de sangre con regularidad. Rocefin solución inyectable para uso
intramuscular puede influir en los resultados de los análisis de orina para la glucosa y en un análisis de
sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Rocefin solución inyectable para uso intramuscular.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas
de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el
tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Rocefin solución
inyectable para uso intramuscular al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Rocefin solución inyectable para uso intramuscular
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que
pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares). Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Dichos medicamentos incluyen:
• medicamentos usados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos usados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como codeína y meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos usados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Rocefin solución inyectable para uso intramuscular y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rocefin solución inyectable para uso intramuscular puede causar mareos. Si tiene mareos, no conduzca
ni utilice herramientas o maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Rocefin contiene sodio
Rocefin 1 g/3,5 ml solución inyectable para uso intramuscular contiene 85,4 mg de sodio (componente
principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada
en la dieta de un adulto.
Rocefin 250 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular contiene menos de 1 mmol (23 mg) de
sodio por vial de 250 mg, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Rocefin solución inyectable para uso intramuscular

Rocefin generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante una inyección
realizada directamente en un músculo. Rocefin será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero
y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Rocefin solución inyectable para uso intramuscular para usted. La
dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros
antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Rocefin dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a
50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas. Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
• 50-80 mg de Rocefin solución inyectable para uso intramuscular una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos. Recién nacidos (0 - 14 días de vida)
• 20-50 mg de Rocefin solución inyectable para uso intramuscular una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Rocefin solución inyectable para uso intramuscular que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más Rocefin solución inyectable para uso intramuscular de la que debe
Si accidentalmente se le administra más Rocefin que la dosis prescrita, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Rocefin solución inyectable para uso intramuscular
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas)
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rocefin solución inyectable para uso intramuscular
No deje de tomar Rocefin a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades
del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de conciencia, movimientos
anormales, agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).

• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia),
  ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con
  eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a
  un fármaco).

• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Rocefin solución inyectable para uso intramuscular para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral o infecciones fúngicas genitales).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de quemazón en el lugar donde se administró Rocefin solución inyectable para uso intramuscular. Ampollas, moretones, enrojecimiento profundo o erupción cutánea, irritación, picor, endurecimiento de la piel o hinchazón en el lugar de inyección.
• Fiebre.
• Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.
• Infección en el lugar de inyección.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se irradia a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o disminución de la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Rocefin solución inyectable para uso intramuscular puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Después de la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración
intramuscular de Rocefin solución inyectable para uso intramuscular, podrían presentarse otros efectos
adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del ritmo y la velocidad cardíaca.
• Presión arterial baja.
• Disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• Interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• Pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbido en los oídos (tinnitus), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• Visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• Sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• Dificultad respiratoria.
• Disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• Sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocefin solución inyectable para uso intramuscular

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del
frasco, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Mantenga los frascos en el envase exterior para
protegerlos de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C, o bien 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
Uso exclusivamente individual.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Rocefin solución inyectable para uso intramuscular
Rocefin 1 g polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Los principios activos son ceftriaxona y lidocaína.
Cada vial contiene 1 g (gramo) de polvo de ceftriaxona como ceftriaxona sódica.
Cada ampolla contiene 35 mg (miligramos) de clorhidrato de lidocaína en 3,5 ml. El otro excipiente es agua para
preparaciones inyectables.
El volumen de desplazamiento de 1 g de Rocefin es de 0,71 ml en una solución de clorhidrato de lidocaína al 1%. Esto
requiere el ajuste del volumen del disolvente en caso de que se administre solo una parte de la solución total (por ejemplo, en recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg). Para obtener una solución final con una concentración de 285 mg/ml, reconstituir 1 g de Rocefin en 2,9 ml de una solución de clorhidrato de lidocaína al 1%.
Rocefin 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Los principios activos son ceftriaxona y lidocaína.
Cada vial de polvo contiene 250 mg de polvo de ceftriaxona como ceftriaxona sódica.
Cada ampolla contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína en 2 ml. El otro excipiente es agua para preparaciones
inyectables.
El volumen de desplazamiento de 250 mg de Rocefin es de 0,18 ml en una solución de clorhidrato de lidocaína al 1%. Esto requiere el ajuste del volumen del disolvente en caso de que se administre solo una parte de la solución total (por ejemplo, en recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg). Para obtener una solución final con una concentración de 125 mg/ml, reconstituir 250 mg de Rocefin en 1,9 ml de una solución de clorhidrato de lidocaína al 1%.
Rocefin no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Descripción del aspecto de Rocefin solución inyectable para uso intramuscular y contenido del envase
Rocefin solución inyectable para uso intramuscular consta de un polvo y un disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco a amarillo anaranjado. El disolvente es transparente e incoloro.
Rocefin solución inyectable para uso intramuscular está disponible en envases con 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Productor
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Rocefin 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Bélgica, Luxemburgo: Rocephine IM + Lidocaine
Finlandia, Suecia: Rocephalin
Italia: Rocefin
Francia: Rocephine
Irlanda: Rocephin
Rocephin 250/2 ml mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Italia: Rocefin
Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita específicamente para la enfermedad que padece.
Algunas bacterias pueden sobrevivir o proliferar a pesar de los antibióticos. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos se vuelven ineficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Usted podría incluso favorecer el desarrollo de resistencia en bacterias y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

• dosis
• frecuencia de administración
• y duración del tratamiento adecuados.

Por lo tanto, para preservar la eficacia de este medicamento:

1. Use antibióticos solo cuando estén recetados.
2. Siga estrictamente la prescripción.
3. No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4. Nunca dé el antibiótico que le fue recetado a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para obtener información completa sobre la prescripción, consultar el resumen de las características del producto.
Las soluciones que contienen Rocefin no deben mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros agentes. En particular, Rocefin no es compatible con soluciones que contengan calcio.
Según las notificaciones publicadas en la literatura, la ceftriaxona no es compatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
Posología
La dosis varía según la gravedad, el nivel de sensibilidad, el sitio y el tipo de infección, así como la edad y la función hepatorrenal del paciente.
Las dosis recomendadas en las siguientes tablas son las dosis generalmente indicadas para estas indicaciones.
En casos particularmente graves, deben considerarse dosis dentro del rango máximo del intervalo recomendado.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento**	Indicaciones
1-2 g	Una vez al día	Neumonía adquirida en la comunidad
		Exacerbaciones agudas de la bronconeumopatía obstructiva crónica
		Infecciones intraabdominales
		Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
2 g	Una vez al día	Neumonía adquirida en el hospital
		Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
		Infecciones óseas y articulares
2-4 g	Una vez al día	Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha la presencia de una infección bacteriana
		Endocarditis bacteriana
		Meningitis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse las dosis más altas del rango
de dosis recomendado.
** En caso de administración con dosis superiores a 2 g al día, puede considerarse la
administración dos veces al día (cada 12 horas).
Indicaciones para adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg) que requieran
esquemas posológicos específicos:
Otitis media aguda
Puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin de 1-2 g.
Datos limitados sugieren que, en pacientes gravemente enfermos o en caso de fracaso del tratamiento previo,
Rocefin puede resultar eficaz cuando se administra por vía intramuscular a una dosis diaria de 1-2 g durante
3 días.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
2 g en una única administración preoperatoria.
Gonorrea
500 mg administrados como dosis única intramuscular.
Sífilis
Las dosis generalmente recomendadas son de 500 mg-1 g una vez al día, aumentando a 2 g una vez al día en
caso de neurosífilis, durante 10-14 días. Las recomendaciones sobre la dosis en caso de sífilis, incluida la
neurosífilis, se basan en datos limitados. Consultar las guías nacionales o locales.
Borreliosis de Lyme diseminada (temprana [estadio II] y tardía [estadio III])
2 g una vez al día durante 14-21 días. La duración recomendada del tratamiento es variable y debe consultarse
las guías nacionales o locales.
Población pediátrica
Recién nacidos, lactantes y niños desde 15 días de vida hasta 12 años de edad (< 50 kg)
A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.
La dosis máxima única de lidocaína en niños no debe exceder los 5 mg/kg de peso corporal.
En el caso de niños obesos, la dosis máxima debe calcularse en base al peso corporal ideal para el sexo y la edad.

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento**	Indicaciones
50-80 mg/kg	Una vez al día	Infecciones intraabdominales
		Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)
		Neumonía adquirida en la comunidad
		Neumonía adquirida en el hospital
50-100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
		Infecciones óseas y articulares
		Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre cuando se sospecha la presencia de una infección bacteriana
80-100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Meningitis bacteriana
100 mg/kg (máx. 4 g)	Una vez al día	Endocarditis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse las dosis más altas dentro del rango de dosis recomendado.
** En caso de administración de dosis superiores a 2 g al día, puede considerarse la administración dos veces al día (cada 12 horas).
Indicaciones para recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días de vida hasta los 12 años (< 50 kg) que requieren esquemas posológicos específicos:
Otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin de 50 mg/kg. Datos limitados sugieren que, en niños gravemente enfermos o en caso de fracaso del tratamiento inicial, Rocefin puede resultar eficaz cuando se administra por vía intramuscular a una dosis diaria de 50 mg/kg durante 3 días.
Profilaxis preoperatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
50-80 mg/kg en una única administración previa a la cirugía.
Sífilis
Las dosis generalmente recomendadas son de 75-100 mg/kg (máx. 4 g) una vez al día durante 10-14 días.
Las recomendaciones sobre la dosis en caso de sífilis, incluyendo neurosífilis, se basan en datos muy limitados. Consultar las guías nacionales o locales.
Borreliosis de Lyme diseminada (temprana [estadio II] y tardía [estadio III])
50-80 mg/kg una vez al día durante 14-21 días. La duración recomendada del tratamiento es variable y debe consultarse las guías nacionales o locales.
Recién nacidos de 0 a 14 días de vida
Rocefin está contraindicado en recién nacidos prematuros hasta una edad posmenstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).

Dosificación de ceftriaxona*	Frecuencia del tratamiento	Indicaciones
20-50 mg/kg	Una vez al día	Infecciones intraabdominales
		Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
		Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida pielonefritis)
		Neumonía adquirida en la comunidad
		Neumonía adquirida en el hospital
		Infecciones óseas y articulares
		Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre cuando se sospecha la presencia de una infección bacteriana
50 mg/kg	Una vez al día	Meningitis bacteriana
		Endocarditis bacteriana

* En caso de bacteriemia documentada, deben considerarse los valores máximos del intervalo de dosis recomendado.
No se debe superar la dosis máxima diaria de 50 mg/kg.
Indicaciones para neonatos de 0-14 días de vida que requieren esquemas posológicos específicos:
Otite media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda puede administrarse una dosis única intramuscular de Rocefin 50 mg/kg.
Profilaxis preoperatoria de infecciones del sitio quirúrgico
20-50 mg/kg en una única administración preoperatoria.
Sífilis
La dosis generalmente recomendada es de 50 mg/kg una vez al día durante 10-14 días. Las recomendaciones sobre la dosis en caso de sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos muy limitados. Consultar las guías nacionales o locales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad. Como en otras terapias antibióticas, el tratamiento con ceftriaxona debe continuarse durante 48-72 horas después de la desaparición de la fiebre o hasta demostrar la erradicación bacteriana.
Pacientes ancianos
Las dosis recomendadas para adultos no requieren ajuste en pacientes ancianos, siempre que la función renal y hepática sea satisfactoria.
Pacientes con alteración de la función hepática
Según los datos disponibles, en caso de alteración leve o moderada de la función hepática no es necesario ajustar la dosis, siempre que la función renal no esté comprometida.
No existen datos procedentes de estudios realizados en pacientes con alteración grave de la función hepática.
Pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal no es necesario reducir la dosis de ceftriaxona, siempre que la función hepática no esté comprometida. Únicamente en caso de insuficiencia renal preterminal (depuración de creatinina < 10 mL/min) la dosis de ceftriaxona no debe superar los 2 g al día.
En pacientes sometidos a diálisis no se requiere administración suplementaria tras la diálisis. La ceftriaxona no se elimina durante el proceso de diálisis peritoneal ni de hemodiálisis. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia.
Pacientes con alteración grave de la función hepática y renal
En pacientes con disfunción renal y hepática grave, se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia.
Instrucciones de uso
Exclusivamente para uso único. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver el apartado "Cómo conservar Rocefin".
Rocefin se reconstituye completamente en su respectivo disolvente en un máximo de 150 segundos. La solución reconstituida es una solución clara, de color amarillo a marrón-amarillento.
Rocefin no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con solución de lidocaína clorhidrato al 1% (solo para inyección intramuscular).
Rocefin i.m. y denominaciones asociadas (ver anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
Inyección intramuscular:
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)
1 g de Rocefin debe disolverse en 3,5 mL de solución de lidocaína clorhidrato al 1%. El frasco debe girarse suavemente entre las palmas de las manos y examinarse visualmente para asegurar que la reconstitución sea completa y que no haya partículas en suspensión. La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g deben fraccionarse y administrarse en más de un sitio.
Uso en neonatos, lactantes y niños de 15 días de vida a 12 años de edad (< 50 kg)
El volumen de desplazamiento de 1 g de Rocefin es de 0,71 mL en una solución de lidocaína clorhidrato. Esto requiere compensar el volumen del disolvente para facilitar la dosificación dependiente del peso (principalmente en niños hasta 12 años), en caso de que se administre solo una parte de la solución total.
Para obtener una solución final con concentración de 285 mg/ml, reconstituir 1 g de Rocefin en 2,9 ml de solución de lidocaína clorhidrato al 1%.
Rocefin i.m. y denominaciones asociadas (ver anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Inyección intramuscular:
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg)
250 mg de Rocefin deben disolverse en 2 mL de solución de lidocaína clorhidrato al 1%. El frasco debe girarse suavemente entre las palmas de las manos y examinarse visualmente para asegurar que la reconstitución sea completa y que no haya partículas en suspensión. La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g deben fraccionarse y administrarse en más de un sitio.
Uso en neonatos, lactantes y niños de 15 días de vida a 12 años de edad (< 50 kg)
El volumen de desplazamiento de 250 mg de Rocefin es de 0,18 mL en una solución de lidocaína clorhidrato al 1%. Esto requiere compensar el volumen del disolvente para facilitar la dosificación dependiente del peso (principalmente en niños hasta 12 años), en caso de que se administre solo una parte de la solución total.
Para obtener una solución final con concentración de 125 mg/ml, reconstituir 250 mg de Rocefin en 1,9 ml de solución de lidocaína clorhidrato al 1%.
Las soluciones con lidocaína nunca deben administrarse por vía endovenosa.