Інструкція: інформація для користувача

Росувастатин Течніджен 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Росувастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Росувастатин Течніджен і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Течніджен
Як застосовувати Росувастатин Течніджен
Можливі побічні реакції
Як зберігати Росувастатин Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Течніджен і для чого його застосовують

Росувастатин Течніджен належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначено Росувастатин Течніджен тому, що:

рівень вашого холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин Течніджен застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому Росувастатину Течніджен вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та продовжувати фізичні вправи.
Або

у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз.
Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у стінках артерій.
Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Течніджен
Росувастатин Течніджен застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину — так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин Течніджен може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
Він діє, сприяючи припиненню виробництва «поганого» холестерину організмом. Також він покращує здатність організму самостійно виводити «поганий» холестерин із крові.

Для багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки він не викликає жодних симптомів. Однак, якщо підвищений холестерин не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися, що призводить до переривання кровотоку до серця або мозку і, як наслідок, до інфаркту серця або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.
Вам слід продовжувати приймати Росувастатин Течніджен, навіть якщо рівень вашого холестерину повернувся до норми, щоб уникнути повторного його підвищення та утворення жирових відкладень.
Однак вам слід припинити прийом за рекомендацією лікаря або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Росувастатину Течніджен

Не приймайте Росувастатин Течніджен:

якщо Ви маєте алергію на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатину Течніджен, негайно припиніть його прийом та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росувастатину Течніджен, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас повторювані або необґрунтовані судоми або болі в м’язах;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з наведених вище категорій (або маєте сумніви), Вам слід звернутися до лікаря та повідомити його.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Росувастатину Течніджен:

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень, або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про необґрунтовані судоми або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальною слабкістю або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо раніше Ви приймали інші ліки від високого холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, будь ласка, див. розділ Інші лікарські засоби та Росувастатин Течніджен;
Якщо Ви приймаєте антибіотики, що містять фузідінову кислоту, будь ласка, див. розділ Інші лікарські засоби та Росувастатин Течніджен

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: Росувастатин Течніджен не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: доза 40 мг не підходить для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу Росувастатину Течніджен для Вас).
Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо Ви азіатського походження — тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індієць. Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу Росувастатину Течніджен для Вас.

У невеликої кількості людей статини можуть мати негативний вплив на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Через це лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатином Течніджен.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу або підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Росувастатин Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів), варфарин або клопідогрель (або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров), фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від розладу шлунку (що використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку), еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. Попередження та застереження), оральні контрацептиви (таблетки), гормональну замісну терапію або протибірні засоби, такі як ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С — будь ласка, див. Попередження та застереження). Дія цих ліків може змінюватися під впливом Росувастатину Течніджен, або дія Росувастатину Течніджен може змінюватися під впливом цих ліків.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Росувастатин Течніджен, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатину Течніджен, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином Течніджен, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Більшість людей можуть керувати автомобілем та працювати з механізмами під час прийому Росувастатину Течніджен — він не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росувастатином Течніджен. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Росувастатин Течніджен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Повний перелік компонентів див. у розділі Склад пакування та інша інформація.

3. Як приймати Росувастатин Течніджен

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайні дози для дорослих
Якщо ви приймаєте Росувастатин Течніджен через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування росувастатином має розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику інфаркту серця або інсульту;
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Росувастатину Течніджен найбільш підходить саме вам.
Лікар може вирішити призначити вам найменшу дозу (5 мг), якщо ви:

маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
у вас вік понад 70 років;
маєте помірні порушення функції нирок;
перебуваєте під ризиком м’язових спазмів та болю (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували найбільш відповідну для вас дозу Росувастатину Течніджен. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар за необхідності може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а далі — до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар може за необхідності збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту серця або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився після застосування дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте Росувастатин Течніджен для зниження ризику розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем зі здоров’ям:
рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей віком від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб досягти найбільш відповідного для вас рівня росувастатину. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років та 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Приймати препарат слід один раз на добу.
Прийом таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілісною, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте Росувастатин Течніджен один раз на добу. Ви можете приймати Росувастатин Течніджен у будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досяг і підтримує потрібні значення.
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували найбільш відповідну для вас кількість Росувастатину Течніджен.
Якщо ви прийняли більше Росувастатину Течніджен, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Росувастатин Течніджен.
Якщо ви забули прийняти Росувастатин Течніджен
Не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Росувастатином Течніджен
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом Росувастатину Течніджен. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Росувастатин Течніджен і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникла одна з таких алергічних реакцій:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипанням піднятими плямами).

Крім того, припиніть прийом Росувастатин Течніджен і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичні колючі болі або м’язові болі, що тривають довше, ніж очікувалося.
Симптоми ураження м’язів частіше трапляються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти з боку м’язів, і рідко вони прогресували до захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно може бути смертельним — відомого як рабдоміоліз.

Можливі звичайні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10–100):

головний біль, біль у животі, запор, почуття нездужання, м’язові болі, почуття слабкості, запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом таблеток росувастатину (лише для дози 40 мг);
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Можливі незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100–1000):

висип на шкірі, свербіж та інші шкірні реакції;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (лише для доз 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Можливі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000–10 000):

тяжкі алергічні реакції — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипанням піднятими плямами). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Росувастатин Течніджен і негайно зверніться за медичною допомогою;
ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Росувастатин Течніджен і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичні колючі болі або м’язові болі, що тривають довше, ніж очікувалося;
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (оніміння), болі в суглобах, втрата пам’яті та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:
діарею (рідкий стілець), синдром Стівенса-Джонсона (виявляється у вигляді висипання на шкірі, роті, очах та статевих органах), кашель, задишку, набряки (опухлість), розлади сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві проблеми, депресію, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або задишку або лихоманку, ураження сухожиль та постійну м’язову слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин Течніджен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/блистері/етикетці після слова СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин Течніджен
Діючою речовиною препарату Росувастатин Течніджен є розувастатин. Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин Течніджен містять кальцієву сіль розувастатину, що відповідає 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину.
Інші компоненти: безводний лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, коповідон, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, лактози моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин.
Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин Течніджен 5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172).
Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин Течніджен 10 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).
Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин Течніджен 20 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Росувастатин Течніджен та вміст упаковки
Росувастатин Течніджен 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Росувастатин Течніджен 10 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Росувастатин Течніджен 20 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Росувастатин Течніджен 5 мг — жовті, круглі, опуклі таблетки з плівковим покриттям.
Росувастатин Течніджен 10 мг — рожеві, овальні, опуклі таблетки з плівковим покриттям.
Росувастатин Течніджен 20 мг — рожеві, круглі, опуклі таблетки з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія