Ulotka: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina TecniGen 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest lek Rosuvastatina TecniGen i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rosuvastatina TecniGen
Jak stosować lek Rosuvastatina TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rosuvastatina TecniGen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina TecniGen i do czego służy

Rosuvastatina TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami.
Lekarz przepisał Ci Rosuvastatina TecniGen, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina TecniGen stosuje się u dorosłych, dorosłych nastolatków oraz u dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Zalecono Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania leku Rosuvastatina TecniGen należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.
Lub

Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą.
Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku Rosuvastatina TecniGen
Rosuvastatina TecniGen stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (HDL-C).

Rosuvastatina TecniGen może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

Dla wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie będzie leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, prowadząc do ich zwężenia.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co powoduje zablokowanie przepływu krwi do serca lub mózgu i może skutkować zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatina TecniGen, nawet jeśli poziom cholesterolu wróci do normy, aby zapobiec ponownemu jego wzrostowi i odkładaniu się tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina TecniGen

Nie przyjmuj Rosuvastatina TecniGen:

jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina TecniGen, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina TecniGen, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
jeśli masz nawrotowe lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni;
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyna (stosowaną np. po przeszczepieniu narządu). Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Rosuvastatina TecniGen:

jeśli masz problemy z nerkami;
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli miałeś(-aś) nawrotowe lub nieuzasadnione skurcze mięśni, bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub miałeś(-aś) wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im uczucie niedoboru sił lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, proszę zapoznać się z punktem Inne leki i Rosuvastatina TecniGen;
Jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydowy, proszę zapoznać się z punktem Inne leki i Rosuvastatina TecniGen.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuvastatina TecniGen nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: dawka 40 mg nie jest odpowiednia dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina TecniGen).
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli pochodzisz z populacji azjatyckiej – tj. japońskiej, chińskiej, filipińskiej, wietnamskiej, koreańskiej lub indyjskiej. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina TecniGen.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi, które wykaże podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Rosuvastatina TecniGen.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagę i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Rosuvastatina TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządu), warfarynę lub klopidogrel (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi), fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib), leki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć Ostrzeżenia i środki ostrożności), doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę), hormonalną terapię zastępczą lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym HIV lub zapalenia wątroby C – proszę zobaczyć Ostrzeżenia i środki ostrożności). Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina TecniGen, lub działanie Rosuvastatina TecniGen może być zmienione przez te leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatina TecniGen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina TecniGen, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina TecniGen, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić samochody i korzystać z maszyn podczas przyjmowania Rosuvastatina TecniGen – nie wpływa on na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina TecniGen. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Rosuvastatina TecniGen zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Aby uzyskać pełną listę składników, zobacz Skład zawartości opakowania i inne informacje.

3. Jak stosować Rosuwastatynę TecniGen

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnie instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki stosowane u dorosłych
Jeśli stosujesz Rosuwastatynę TecniGen w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Rosuwastatyną TecniGen należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowano wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

poziomu Twojego cholesterolu;
poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
ewentualnej obecności czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuwastatyny TecniGen jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie);
masz ponad 70 lat;
masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
jesteś w grupie ryzyka wystąpienia skurczów i bóli mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę Rosuwastatyny TecniGen dla Ciebie. Jeśli rozpoczniesz od dawki 5 mg, lekarz w razie potrzeby może podwoić dawkę do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpoczniesz od dawki 10 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić ją do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dobowa dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg.
Jeśli stosujesz Rosuwastatynę TecniGen w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca,
udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Typowa dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszy poziom rosuwastatyny. Maksymalna dobowa dawka rosuwastatyny wynosi 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie.
Sposób przyjmowania tabletek
Zażyj każdą tabletkę całą, popijając szklanką wody.
Zażywaj Rosuwastatynę TecniGen raz dziennie. Możesz przyjmować Rosuwastatynę TecniGen o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia – może to pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę Rosuwastatyny TecniGen dla Ciebie.
Jeśli zażyjesz więcej Rosuwastatyny TecniGen niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli trafiłeś do szpitala lub jesteś leczony z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuwastatynę TecniGen.
Jeśli zapomnisz zażyć Rosuwastatynę TecniGen
Nie przejmuj się, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosuwastatyną TecniGen
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Rosuwastatyny TecniGen. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuwastatyny TecniGen.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą się pojawić.
Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować Rosuvastatina TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
silny świąd skóry (z wysiękami w postaci guzków).

Ponadto, przestań przyjmować Rosuvastatina TecniGen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać.
Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one prowadzić do choroby powodującej uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelnej, znanej jako rabdomioliza.
Możliwe działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 100 pacjentów na 10 i 1 na 100) :

ból głowy, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, uczucie osłabienia, zawroty głowy
zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek rosuvastatyny (tylko przy dawce 40 mg)
cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i/lub podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 1000 pacjentów na 100 i 1 na 1000) :

wysypka, świąd i inne reakcje skórne
zwiększenie ilości białka w moczu – wartości zazwyczaj wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (tylko przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 000 pacjentów na 1000 i 1 na 10 000) :

ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wysiękami w postaci guzków). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatina TecniGen i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną
uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Rosuvastatina TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać
silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000) :
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci i powiększenie piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi).
Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:
biegunkę (wodnisty stolec), zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), kaszel, duszność, obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia snu w tym bezsenność i koszmary, problemy seksualne, depresję, problemy z oddychaniem w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenie ścięgien oraz trwałe osłabienie mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatinum TecniGen

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku/napoju/etykiecie po słowach SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina TecniGen
Substancją czynną w Rosuvastatina TecniGen jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatina TecniGen
zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny.
Inne składniki to: bezwodny laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, kopowidon, talk,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearylo fumaran sodu, laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171),
triacetyna.
Tabletki powlekane Rosuvastatina TecniGen 5 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172).
Tabletki powlekane Rosuvastatina TecniGen 10 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).
Tabletki powlekane Rosuvastatina TecniGen 20 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Rosuvastatina TecniGen i zawartości opakowania
Rosuvastatina TecniGen 5 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Rosuvastatina TecniGen 10 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Rosuvastatina TecniGen 20 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Rosuvastatina TecniGen 5 mg, żółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.
Rosuvastatina TecniGen 10 mg, różowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane.
Rosuvastatina TecniGen 20 mg, różowe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia