Инструкция по применению: информация для пользователя

Розувастатин Текниджен 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин Текниджен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Розувастатин Текниджен
Как принимать Розувастатин Текниджен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розувастатин Текниджен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин Текниджен и для чего он применяется

Розувастатин Текниджен относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам назначили Розувастатин Текниджен, потому что:

ваш уровень холестерина повышен. Это означает, что вы находитесь в группе риска сердечного приступа или инсульта. Розувастатин Текниджен применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности не оказались достаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Розувастатин Текниджен вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и сохранять физическую активность.
Или

у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие осложнения могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом.
Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений внутри артерий.
Почему важно продолжать приём Розувастатин Текниджен
Розувастатин Текниджен используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина — так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин Текниджен может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей повышенный уровень холестерина не оказывает влияния на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, в стенках кровеносных сосудов могут накапливаться жировые отложения, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, блокируя кровоток к сердцу или мозгу, что приводит к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск возникновения сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Вы должны продолжать приём Розувастатин Текниджен, даже если уровень холестерина вернулся в норму, чтобы избежать его повторного повышения и образования жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Розувастатин Текниджен

Не принимайте Розувастатин Текниджен:

если у Вас аллергия на розувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Текниджен, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розувастатин Текниджен, используя надежные методы контрацепции;
если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов). Если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Розувастатин Текниджен:

если у Вас проблемы с почками;
если у Вас проблемы с печенью;
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, если у Вас или у членов Вашей семьи была в анамнезе миопатия, или если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
если Вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали другие препараты при повышенном холестерине;
если Вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом Другие лекарственные средства и Розувастатин Текниджен;
если Вы принимаете антибиотики, содержащие фусидиновую кислоту, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом Другие лекарственные средства и Розувастатин Текниджен.

Дети и подростки

Если пациенту менее 6 лет: Розувастатин Текниджен не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациенту менее 18 лет: доза 40 мг не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Если Вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу Розувастатин Текниджен).
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать подходящую начальную дозу Розувастатин Текниджен.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить Вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатин Текниджен.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у Вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Другие лекарственные средства и Розувастатин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов), варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат, применяемый для разжижения крови), фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (применяемые для нейтрализации кислоты в желудке), эритромицин (антибиотик), фусидиновая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. раздел Предостережения и меры предосторожности), оральный контрацептив (таблетки), гормональную заместительную терапию или противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С — пожалуйста, см. раздел Предостережения и меры предосторожности). Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Розувастатин Текниджен, а также действие Розувастатин Текниджен может изменяться под влиянием этих препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Розувастатин Текниджен, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Текниджен, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатин Текниджен, используя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и пользоваться механизмами во время приема Розувастатин Текниджен — препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Текниджен могут возникать головокружения. Если у Вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Розувастатин Текниджен содержит лактозу
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Полный перечень компонентов см. в разделе Состав упаковки и другая информация.

3. Как принимать Розувастатин Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычные дозы для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин Текниджен для лечения высокого уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Розувастатином Текниджен следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

вашего уровня холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Текниджен наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития судорог и мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Розувастатина Текниджен. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и повышенным риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при применении дозы 20 мг.
Если вы принимаете Розувастатин Текниджен для снижения риска развития сердечного приступа,
инсульта или других связанных с ними заболеваний:
рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу розувастатина для вас. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимать препарат следует один раз в день.
Прием таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте Розувастатин Текниджен один раз в день. Принимать Розувастатин Текниджен можно в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне.
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Текниджен для вас.
Если вы приняли Розувастатин Текниджен в дозе выше рекомендованной
Свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для консультации.
Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Текниджен.
Если вы забыли принять Розувастатин Текниджен
Не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Розувастатином Текниджен
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Розувастатина Текниджен. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут проявиться.
Обычно они бывают незначительными и быстро исчезают.
Прекратите приём Розувастатин Текниджен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний).

Кроме того, прекратите приём Розувастатин Текниджен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные приступы или боли в мышцах, длящиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали в заболевание, приводящее к повреждению мышц, потенциально смертельное, известное как рабдомиолиз.

Возможные побочные эффекты, встречающиеся часто (могут наблюдаться у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов):

головная боль, боль в животе, запор, ощущение недомогания, боль в мышцах, ощущение слабости, головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращения приёма таблеток розувастатина (только при дозе 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.

Возможные побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 — 1 из 1000 пациентов):

кожная сыпь, зуд и другие кожные реакции;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только при дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 — 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые аллергические реакции — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний). При подозрении на аллергическую реакцию прекратите приём Розувастатин Текниджен и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
поражение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Розувастатин Текниджен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные приступы или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Возможные побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:
диарею (жидкий стул), синдром Стивенса-Джонсона (проявляется в виде пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные нарушения, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Розувастатин Текниджен

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке/блистере/этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Розувастатин Текниджен
Действующим веществом Розувастатин Текниджен является розувастатин. Таблетки Розувастатин Текниджен, покрытые пленочной оболочкой, содержат кальция розувастатин в пересчёте на 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина.
Другие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, коповидон, тальк, кремнезем коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.
Таблетки Розувастатин Текниджен 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки Розувастатин Текниджен 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).
Таблетки Розувастатин Текниджен 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Розувастатин Текниджен и содержание упаковки
Розувастатин Текниджен 5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.
Розувастатин Текниджен 10 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.
Розувастатин Текниджен 20 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.
Розувастатин Текниджен 5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Розувастатин Текниджен 10 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Розувастатин Текниджен 20 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕКНИДЖЕН С.р.л.
Виа Галилео Галилей, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (МИ)
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Производства Фармацевтичес, С.А.
Руа да Тапада Гранди, н. 2
Абрунхейра
2710-089 Синтра
Португалия