Rosuvastatina Tecnigen

Italia
Nombre comercial Rosuvastatina Tecnigen
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
ROSUVASTATINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C10AA07
Número de registro 045029
Fabricante TECNIGEN S.R.L.
Rosuvastatina Tecnigen comprimidos, recubiertos con película

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Rosuvastatina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Rosuvastatina TecniGen y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina TecniGen
  3. Cómo tomar Rosuvastatina TecniGen
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rosuvastatina TecniGen
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rosuvastatina TecniGen y para qué se utiliza

Rosuvastatina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina TecniGen porque:

  • su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina TecniGen se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.

Se le ha recomendado tomar una estatina porque el cambio en la dieta y un mayor
ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante la toma de
Rosuvastatina TecniGen debe continuar con la dieta para reducir los niveles de colesterol y mantener
el ejercicio físico.
O bien

  • Tiene otros factores que aumentan el riesgo de padecer un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden ser causados por una enfermedad denominada aterosclerosis.
La aterosclerosis se debe a la formación de depósitos grasos en el interior de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina TecniGen
Rosuvastatina TecniGen se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas
lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol llamado “malo” (LDL-C) y el
colesterol llamado “bueno” (HDL-C).

  • Rosuvastatina TecniGen puede reducir el colesterol “malo” y aumentar el colesterol “bueno”.
  • Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol “malo” por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del propio organismo para eliminar el colesterol “malo” de la sangre.

Para muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún
síntoma. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las
paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al
cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol
se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina TecniGen, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que dichos niveles aumenten nuevamente, lo que provocaría la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir la toma por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina TecniGen

No tome Rosuvastatina TecniGen:

  • si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina TecniGen, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
  • si padece una enfermedad hepática;
  • si tiene problemas renales graves;
  • si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida;
  • si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina TecniGen:

  • si tiene problemas renales;
  • si tiene problemas hepáticos;
  • si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores o calambres musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe también a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente;
  • si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
  • si tiene alteraciones de la función tiroidea;
  • si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fármacos fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
  • si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina TecniGen;
  • Si está tomando antibióticos que contienen ácido fusídico, consulte el apartado Otros medicamentos y Rosuvastatina TecniGen.

Niños y adolescentes

  • Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina TecniGen no debe administrarse a niños menores de 6 años.
  • Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: la dosis de 40 mg no es adecuada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
  • Si tiene más de 70 años (ya que su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina TecniGen para usted).
  • Si padece insuficiencia respiratoria grave.
  • Si es de origen asiático (es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina TecniGen para usted.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina TecniGen.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. Existe riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Rosuvastatina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre), fármacos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba), medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – consulte Advertencias y precauciones), un anticonceptivo oral (la píldora), una terapia hormonal sustitutiva o medicamentos antivirales como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (utilizados para tratar infecciones, incluyendo VIH o hepatitis C – consulte Advertencias y precauciones). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina TecniGen, o bien el efecto de Rosuvastatina TecniGen puede verse modificado por estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina TecniGen si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina TecniGen, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina TecniGen utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con Rosuvastatina TecniGen, ya que no afecta a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina TecniGen. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rosuvastatina TecniGen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), contacte con él antes de tomar este medicamento.
Para la lista completa de componentes, consulte Contenido del envase y otra información.

3. Cómo tomar Rosuvastatina TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando Rosuvastatina TecniGen por tener el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina TecniGen debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

  • su nivel de colesterol;
  • el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
  • la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina TecniGen más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

  • es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
  • tiene más de 70 años;
  • tiene problemas renales moderados;
  • tiene riesgo de calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de que usted tome la dosis de Rosuvastatina TecniGen más adecuada. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina TecniGen para reducir el riesgo de sufrir un infarto de
miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados:
la dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños de 6 a 17 años de edad
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de rosuvastatina más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 10 mg para niños de 6 a 9 años y de 20 mg para niños de 10 a 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día.
Ingesta de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Tome Rosuvastatina TecniGen una vez al día. Puede tomar Rosuvastatina TecniGen en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a recordar tomarlos.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que usted tome la cantidad de Rosuvastatina TecniGen más adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina TecniGen de la que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si va al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando Rosuvastatina TecniGen.
Si olvida tomar Rosuvastatina TecniGen
No se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina TecniGen
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina TecniGen. Sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar si deja de tomar Rosuvastatina TecniGen.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían presentarse.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina TecniGen y busque inmediatamente asistencia médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

  • dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
  • hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
  • picor grave de la piel (con ronchas elevadas).

Además, deje de tomar Rosuvastatina TecniGen y consulte inmediatamente a su médico si presenta punzadas o dolores musculares inusuales que duren más tiempo del esperado.
Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiolisis.
Posibles efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

  • dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar, dolor muscular, sensación de debilidad, mareo;
  • aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de rosuvastatina (solo para la dosis de 40 mg);
  • diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

  • erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
  • aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente vuelven a la normalidad por sí solas sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden afectar de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):

  • reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor grave de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina TecniGen y busque inmediatamente asistencia médica;
  • daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Rosuvastatina TecniGen y consulte inmediatamente a su médico si presenta punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado;
  • dolores graves de estómago (páncreas inflamado);
  • aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), hepatitis (una inflamación del hígado), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria e hinchazón de las mamas en hombres (ginecomastia).
Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
diarrea (heces líquidas), síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), tos, dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño incluyendo insomnio y pesadillas, problemas sexuales, depresión, problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, lesión del tendón y debilidad muscular constante.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina TecniGen

  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster/etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
  • No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina TecniGen
El principio activo de Rosuvastatina TecniGen es rosuvastatina. Rosuvastatina TecniGen comprimidos recubiertos con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, copovidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.
Rosuvastatina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
Rosuvastatina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro rojo (E172).
Rosuvastatina TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina TecniGen y contenido del envase
Rosuvastatina TecniGen 5 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.
Rosuvastatina TecniGen 10 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.
Rosuvastatina TecniGen 20 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.
Rosuvastatina TecniGen 5 mg, comprimidos amarillos, redondos, convexos, recubiertos con película.
Rosuvastatina TecniGen 10 mg, comprimidos rosa, ovalados, convexos, recubiertos con película.
Rosuvastatina TecniGen 20 mg, comprimidos rosa, redondos, convexos, recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal