Інструкція: інформація для користувача

Росувастатин SUN 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Росувастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Росувастатин SUN і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Росувастатину SUN
Як приймати Росувастатин SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Росувастатин SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин SUN і для чого його призначають

Росувастатин SUN належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначили Росувастатин SUN, тому що:

Ваш рівень холестерину підвищений. Це означає, що Ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Росувастатин SUN застосовується у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час прийому Росувастатину SUN Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

У Вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз.
Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у Ваших артеріях.
Чому важливо продовжувати прийом Росувастатину SUN?
Росувастатин SUN використовується для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існують різні види холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий» холестерин (ЛПВЩ).
Росувастатин SUN може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин. Він діє шляхом пригнічення утворення «поганого» холестерину в організмі. Також він підвищує здатність організму самостійно виводити «поганий» холестерин із крові.
Для багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки він не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо підвищений холестерин не лікувати, у стінках кровоносних судин можуть накопичуватися жирові відкладення, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровотоку до серця або мозку і, як наслідок, до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем із здоров’ям.
Ви повинні продовжувати приймати Росувастатин SUN, навіть якщо Ваш рівень холестерину повернувся до норми, щоб запобігти повторному його підвищенню та утворенню жирових відкладень.
Однак, Ви повинні припинити прийом за вказівкою лікаря або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Росувастатину SUN

Не приймайте Росувастатин SUN

Якщо у Вас раніше була алергійна реакція на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатину SUN, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росувастатину SUN, використовуючи відповідні засоби контрацепції
Якщо у Вас захворювання печінки
Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками
Якщо у Вас були повторні або незрозумілі м’язові спазми або болі
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів)

Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), Вам необхідно звернутися до свого лікаря.
Крім того, не приймайте Росувастатин SUN 40 мг (найвища доза):

Якщо у Вас помірні проблеми з нирками (за будь-яких сумнівів, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем)
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином
Якщо у Вас були повторні або незрозумілі м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
Якщо Ви азійського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці)
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), будь ласка, зверніться до свого лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Росувастатину SUN.

Якщо у Вас проблеми з нирками
Якщо у Вас проблеми з печінкою
Якщо у Вас були повторні або незрозумілі м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про незрозумілі м’язові спазми або болі, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Будь ласка, уважно прочитайте цей листок-вкладку, навіть якщо раніше Ви приймали інші ліки від підвищеного холестерину
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, прочитайте розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин SUN»
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сполучення фузідінової кислоти та росувастатину може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз), будь ласка, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин SUN»
Якщо Вам понад 70 років (оскільки лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Росувастатину SUN для Вас)
Якщо Ви страждаєте на тяжке дихальну недостатність
Якщо Ви азійського походження — як японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Росувастатину SUN для Вас.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви):

Не приймайте Росувастатин SUN 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину SUN.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар, як правило, проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатином SUN.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно стежитиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не підвищиться ризик його розвитку. Ймовірніше, що Ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: Росувастатин SUN не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: таблетка Росувастатину SUN 40 мг не підходить для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів), варфарин або клопідогрель (або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові), фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку), еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик, див. розділ Попередження та застереження), оральні контрацептиви (таблетки), гормональну замісну терапію, регорафеніб (використовується для лікування пухлин), один із наступних ліків для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Дія цих ліків може змінюватися під впливом Росувастатину SUN, або дія Росувастатину SUN може змінюватися під впливом цих ліків.
Якщо необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Росувастатину SUN. Прийом Росувастатину SUN разом з фузідіновою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болісних відчуттів (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Росувастатин SUN з їжею та напоями
Ви можете приймати Росувастатин SUN з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Росувастатин SUN, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином SUN, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та використовувати механізми під час прийому Росувастатину SUN — цей засіб не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням автомобілем або використанням механізмів.
Росувастатин SUN містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів (лактози або молочного цукру), зверніться до нього перед прийомом Росувастатину SUN.

3. Як застосовувати Росувастатин SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих
Якщо ви приймаєте Росувастатин SUN через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування Росувастатином SUN слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину
рівня ризику серцевого нападу або інсульту
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Росувастатину SUN найбільш підходить саме вам.
Лікар може призначити нижчу дозу (5 мг), якщо ви:

Маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське)
Маєте понад 70 років
Маєте помірні проблеми з нирками
Перебуваєте під ризиком м’язових спазмів і болю (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза:
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити оптимальну для вас дозу Росувастатину SUN. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар, за необхідності, може подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг і далі до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар може подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Росувастатину SUN — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився після застосування дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте Росувастатин SUN для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем зі здоров’ям:
Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити застосувати нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Діапазон дозування для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — 5–20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза — 5 мг на добу, і лікар може поступово збільшувати дозу, поки не знайде оптимальну кількість Росувастатину SUN для вас. Максимальна добова доза Росувастатину SUN становить 10 або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років, залежно від основного стану, який лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Росувастатин SUN не повинен застосовуватися у дітей.
Прийом таблеток
Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте Росувастатин SUN один раз на добу. Його можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Намагайтеся приймати таблетку приблизно в той самий час щодня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що він досяг і підтримується на належному рівні.
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну кількість Росувастатину SUN.
Якщо ви прийняли більше Росувастатину SUN, ніж має бути
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте лікаря, що ви приймаєте Росувастатин SUN.
Якщо ви забули прийняти Росувастатин SUN
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Росувастатином SUN
Повідомте лікареві, якщо збираєтеся припинити прийом Росувастатину SUN. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо, щоб ви знали, які з цих побічних ефектів можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть застосування Росувастатину SUN і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні
Сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді плям).

Крім того, припиніть застосування Росувастатину SUN і негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть
незвичайні судоми або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти з боку м’язів, і рідко вони прогресували до захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно може бути смертельним — рабдоміолізу.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Головний біль; біль у животі; запор; почуття нездужання; біль у м’язах; почуття слабкості; запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти застосування таблеток Росувастатину SUN (лише для Росувастатину SUN 40 мг).
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Висип на шкірі, свербіж та інші реакції шкіри
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Росувастатину SUN (лише для Росувастатину SUN 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Серйозні алергічні реакції — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді плям). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть застосування Росувастатину SUN і негайно зверніться за медичною допомогою
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть застосування Росувастатину SUN і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незвичайні судоми або болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося
Серйозний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Кровотечі або синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); гепатит (запалення печінки); сліди крові в сечі; ураження нервів у руках і ногах (оніміння); болі в суглобах; втрата пам’яті; збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо: (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Діарея (м’який стілець)
Синдром Стівенса-Джонсона (проявляється висипом із пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах)
Кашель
Утруднення дихання
Набряк (едема)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеві проблеми
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
Ураження сухожиль
Постійна слабкість м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин SUN

Діючою речовиною препарату Росувастатин SUN є росувастатин. Росувастатин SUN містить розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг росувастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат, натрію цитрат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 400. Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин SUN 5 мг також містять заліза оксид жовтий (E172). Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин SUN 10 мг, 20 мг та 40 мг також містять заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду препарату Росувастатин SUN та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин SUN 5 мг: від світло-жовтого до жовтого кольору, круглі,
таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним з одного боку «RT 1» та гладкі з іншого боку.
Діаметр таблеток становить приблизно 5,85 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин SUN 10 мг: від світло-рожевого до рожевого кольору, круглі,
таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним з одного боку «RT 2» та гладкі з іншого боку.
Діаметр таблеток становить приблизно 7,35 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин SUN 20 мг: від світло-рожевого до рожевого кольору, круглі,
таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним з одного боку «RT 3» та гладкі з іншого боку.
Діаметр таблеток становить приблизно 9,15 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Росувастатин SUN 40 мг: від світло-рожевого до рожевого кольору, овальні,
таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним з одного боку «RT 4» та гладкі з іншого боку. Таблетки
мають довжину приблизно 15,65 мм та ширину приблизно 7,85 мм.
Росувастатин SUN доступний в упаковках по 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Офіційний представник у Італії
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Мілан
Виробники
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124,
400 632 Cluj-Napoca
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Нідерланди Rosuvastatine Sun 5 mg, filmomhulde tabletten
(RMS) Rosuvastatine Sun 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Sun 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Sun 40 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія Rosuvastatin 5mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 10mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 20mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 40mg Film-coated Tablets
Італія Росувастатин SUN 5 мг таблетки з плівковим покриттям
Росувастатин SUN 10 мг таблетки з плівковим покриттям
Росувастатин SUN 20 мг таблетки з плівковим покриттям
Росувастатин SUN 40 мг таблетки з плівковим покриттям