Rosuvastatina Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Rosuvastatina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Rosuvastatina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina SUN
3. Cómo tomar Rosuvastatina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina SUN y para qué se utiliza

Rosuvastatina SUN pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina SUN porque:

• Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina SUN se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.
• Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Rosuvastatina SUN debe continuar con una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol y mantener el ejercicio físico.

O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis.
La aterosclerosis se produce por la formación de depósitos grasos en las arterias.
¿Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina SUN?
Rosuvastatina SUN se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol llamado "malo" (LDL-C) y el colesterol llamado "bueno" (HDL-C).
Rosuvastatina SUN puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno". Actúa favoreciendo la inhibición de la producción de colesterol "malo" por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre.
En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y provocando, como consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina SUN, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente y provoquen la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir el tratamiento por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina SUN

No tome Rosuvastatina SUN

• Si ha tenido previamente una reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina SUN, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina SUN, utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• Si padece una enfermedad hepática
• Si tiene problemas renales graves
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe consultar nuevamente con su médico.
Además, no tome Rosuvastatina SUN 40 mg (la dosis más alta):

• Si tiene problemas renales moderados (en caso de duda, consulte a su médico)
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio)
• Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe consultar nuevamente con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina SUN.

• Si tiene problemas renales
• Si tiene problemas hepáticos
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente
• Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol alto
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea la sección Otros medicamentos y Rosuvastatina SUN
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); consulte la sección Otros medicamentos y Rosuvastatina SUN
• Si tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina SUN)
• Si padece insuficiencia respiratoria grave
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina SUN.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas):

• No tome Rosuvastatina SUN 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar cualquier dosis de Rosuvastatina SUN.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante un análisis sanguíneo simple que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Por este motivo, su médico normalmente realizará este análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina SUN.
Mientras tome este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Es más probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.
Niños y adolescentes

• Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina SUN no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: el comprimido de Rosuvastatina SUN 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rosuvastatina SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre), fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba), medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, véase la sección Advertencias y precauciones), un anticonceptivo oral (la píldora), una terapia hormonal sustitutiva, regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores), o cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véanse Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
  Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina SUN, o bien el efecto de Rosuvastatina SUN puede verse modificado por estos medicamentos.
  Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar Rosuvastatina SUN. La administración conjunta de Rosuvastatina SUN con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
  Rosuvastatina SUN con alimentos y bebidas
  Puede tomar Rosuvastatina SUN con o sin alimentos.
  Embarazo y lactancia
  No tome Rosuvastatina SUN si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina SUN utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina SUN, ya que no afecta a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con este medicamento. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
  Rosuvastatina SUN contiene lactosa
  Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Rosuvastatina SUN.

3. Cómo tomar Rosuvastatina SUN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendadas en adultos
Si está tomando Rosuvastatina SUN por tener colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina SUN debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si anteriormente ha tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte, por favor, con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina SUN más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

• Es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio)
• Tiene más de 70 años
• Tiene problemas renales moderados
• Tiene riesgo de calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria:
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis más adecuada de Rosuvastatina SUN para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina SUN es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no han disminuido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina SUN para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio,
ictus u otros problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta encontrar la cantidad adecuada de Rosuvastatina SUN para usted. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina SUN es de 10 mg o 20 mg en niños y adolescentes de 6 a 17 años, según la condición subyacente que se trate. Tome su dosis una vez al día. Rosuvastatina SUN no debe utilizarse en niños.
Ingesta de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Tome Rosuvastatina SUN una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Intente tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidarla.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse de que estos hayan alcanzado y mantengan los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Rosuvastatina SUN más adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina SUN de la que debe
Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano para recibir consejo.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando Rosuvastatina SUN.
Si olvida tomar Rosuvastatina SUN
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina SUN
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina SUN. Si deja de tomar este medicamento, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante que usted sepa qué efectos adversos pueden presentarse. Por lo general, son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de usar Rosuvastatina SUN y busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar
• Intenso picor en la piel (con ronchas elevadas)

Asimismo, deje de usar Rosuvastatina SUN e informe inmediatamente a su médico si presenta dolores o punzadas musculares inusuales que duren más de lo esperado. Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza; Dolor de estómago; Estreñimiento; Sensación de malestar; Dolor muscular; Sensación de debilidad; Mareo
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina SUN comprimidos (solo para Rosuvastatina SUN 40 mg)
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará controles durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina SUN comprimidos (solo para Rosuvastatina SUN 5 mg, 10 mg y 20 mg)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves: los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, intenso picor en la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha una reacción alérgica, deje de usar Rosuvastatina SUN y busque inmediatamente ayuda médica
• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de usar Rosuvastatina SUN y consulte inmediatamente a su médico si presenta punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado
• Dolor abdominal intenso (pancreas inflamado)
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Sangrado o aparición de hematomas más frecuentes de lo normal debido a bajos niveles de plaquetas en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); hepatitis (inflamación del hígado); presencia de sangre en la orina; daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento); dolores articulares; pérdida de memoria; agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

No conocido: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea (heces blandas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina SUN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina SUN

• El principio activo de Rosuvastatina SUN es la rosuvastatina. Rosuvastatina SUN contiene rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, citrato de sodio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400. Rosuvastatina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro amarillo (E172). Rosuvastatina SUN 10 mg, 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película contienen también óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina SUN y contenido del envase
Rosuvastatina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película: de color amarillo claro a amarillo, redondos,
comprimidos recubiertos con película, con la inscripción ‘RT 1’ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 5,85 mm.
Rosuvastatina SUN 10 mg comprimidos recubiertos con película: de color rosa claro a rosa, redondos,
comprimidos recubiertos con película, con la inscripción ‘RT 2’ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 7,35 mm.
Rosuvastatina SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película: de color rosa claro a rosa, redondos,
comprimidos recubiertos con película, con la inscripción ‘RT 3’ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 9,15 mm.
Rosuvastatina SUN 40 mg comprimidos recubiertos con película: de color rosa claro a rosa, ovalados,
comprimidos recubiertos con película, con la inscripción ‘RT 4’ grabada en un lado y liso en el otro lado. Los comprimidos
tienen una longitud de aproximadamente 15,65 mm y una anchura de aproximadamente 7,85 mm.
Rosuvastatina SUN está disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Productores
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124,
400 632 Cluj-Napoca
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Países Bajos Rosuvastatine Sun 5 mg, comprimidos recubiertos con película
(RMS) Rosuvastatine Sun 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatine Sun 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatine Sun 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Rosuvastatin 5mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 10mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 20mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 40mg Film-coated Tablets
Italia Rosuvastatina Sun 5 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina Sun 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina Sun 20 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina Sun 40 mg comprimidos recubiertos con película