Розувастатин Сун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Розувастатин Сун 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Розувастатин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Розувастатина Сун
Как принимать Розувастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розувастатин Сун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин Сун и для чего он применяется

Розувастатин Сун относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам был назначен Розувастатин Сун, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Сун применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности не привели к достаточному улучшению уровня холестерина. Во время приёма Розувастатина Сун вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других заболеваний, связанных с ними.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом.
Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений (бляшек) в артериях.
Почему важно продолжать приём Розувастатина Сун?
Розувастатин Сун используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).
Розувастатин Сун способен снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина. Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.
Для многих людей повышенный уровень холестерина никак не проявляется и не ощущается, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровотока в сердце или мозге и, как следствие, к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать приём Розувастатина Сун, даже если уровень холестерина пришёл в норму, чтобы предотвратить его повторное повышение и образование новых жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём препарата по указанию врача или в случае наступления беременности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Розувастатин Сун

Не принимайте Розувастатин Сун

Если у Вас ранее была аллергическая реакция на розувастатин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Сун, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатин Сун, применяя соответствующие меры контрацепции
Если у Вас заболевание печени
Если у Вас тяжелые проблемы с почками
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов)

Если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у Вас есть сомнения), обратитесь к своему врачу.
Кроме того, не принимайте Розувастатин Сун 40 мг (наиболее высокая доза):

Если у Вас умеренные проблемы с почками (при любых сомнениях, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом)
Если у Вашей щитовидной железы нарушена функция
Если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез проблем с мышцами, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других лекарственных средств для снижения холестерина
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
Если Вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец)
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения холестерина.

Если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, обратитесь к своему врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Розувастатин Сун.

Если у Вас проблемы с почками
Если у Вас проблемы с печенью
Если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез проблем с мышцами, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других лекарственных средств для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
Если у Вашей щитовидной железы нарушена функция
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали другие препараты для лечения высокого холестерина
Если Вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Розувастатин Сун»
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и розувастатина может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу), пожалуйста, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин Сун»
Если Вам более 70 лет (поскольку врач должен подобрать правильную начальную дозу Розувастатин Сун, подходящую именно Вам)
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность
Если Вы являетесь представителем азиатской расы — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Вашему врачу необходимо подобрать правильную начальную дозу Розувастатин Сун, подходящую именно Вам.

Если Вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий (или у Вас есть сомнения):

Не принимайте Розувастатин Сун 40 мг (наиболее высокая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин Сун.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это может быть выявлено с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатин Сун.
Во время приема этого лекарственного средства врач будет внимательно следить за тем, не страдаете ли Вы от диабета или не находитесь ли в группе риска его развития. Вы можете быть в группе риска развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Розувастатин Сун не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: таблетка Розувастатин Сун 40 мг не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов), варфарин или клопидогрел (или любое другое лекарственное средство, применяемое для разжижения крови), фибраты (такие как гемфиброзил, фенофibrate) или любые другие лекарственные средства, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (применяемые для нейтрализации кислоты в желудке), эритромицин (антибиотик), фузидиновая кислота (антибиотик, см. раздел Предостережения и меры предосторожности), оральный контрацептив (таблетки), гормональную заместительную терапию — регорафениб (применяется для лечения опухолей), одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
Действие этих лекарственных средств может изменяться под влиянием Розувастатин Сун, или действие Розувастатин Сун может изменяться под влиянием этих лекарственных средств.
Если необходимо принимать фузидиновую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием Розувастатин Сун. Прием Розувастатин Сун с фузидиновой кислотой может редко привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Розувастатин Сун и пища/напитки
Вы можете принимать Розувастатин Сун с едой или без нее.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Розувастатин Сун, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатин Сун, применяя соответствующие меры контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и использовать механизмы во время приема Розувастатин Сун — препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения этим препаратом может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Розувастатин Сун содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), сообщите ему перед приемом Розувастатин Сун.

3. Как принимать Розувастатин Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин Сун при повышенном уровне холестерина:
Начальная доза
Лечение Розувастатином Сун следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина,
степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта,
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Сун наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь лицом азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец),
старше 70 лет,
имеете умеренные нарушения функции почек,
находитесь в группе риска развития мышечных спазмов и болей (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза:
Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую вам дозу Розувастатина Сун. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза — 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должно пройти не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Розувастатина Сун — 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Розувастатин Сун для снижения риска развития инфаркта миокарда,
инсульта или связанных с ними заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствует один из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Розувастатина Сун. Максимальная суточная доза Розувастатина Сун для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Розувастатин Сун не должен применяться у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Розувастатин Сун один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и поддерживает нужные значения.
Врач может принять решение о повышении дозы до оптимальной для вас дозы Розувастатина Сун.
Если вы случайно приняли больше Розувастатина Сун, чем нужно
Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации.
Если вы поступили в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите лечащему врачу, что вы принимаете Розувастатин Сун.
Если вы забыли принять Розувастатин Сун
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Розувастатина Сун
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Розувастатина Сун. При прекращении приёма этого препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Важно, чтобы вы знали, какие из этих побочных эффектов могут возникнуть. Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите применение Розувастатин Сун и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании
Сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний).

Кроме того, прекратите применение Розувастатин Сун и немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц и потенциально смертельное, известное как рабдомиолиз.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль; боль в животе; запор; ощущение недомогания; боль в мышцах; ощущение слабости; головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращения приёма таблеток Розувастатин Сун (только для Розувастатин Сун 40 мг)
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас регулярно обследовать.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, зуд и другие кожные реакции
Повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатин Сун (только для Розувастатин Сун 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите применение Розувастатин Сун и немедленно обратитесь за медицинской помощью
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите применение Розувастатин Сун и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышение уровня печеночных ферментов в крови
Кровотечения или появление синяков чаще обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз); гепатит (воспаление печени); следы крови в моче; поражение нервов рук и ног (онемение); боли в суставах; потеря памяти; увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Диарея (мягкий стул)
Синдром Стивенса-Джонсона (проявляется в виде волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах)
Кашель
Одышка
Отёк (припухлость)
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные проблемы
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
Повреждение сухожилия
Постоянная мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Розувастатин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин Сун

Действующим веществом Розувастатин Сун является розувастатин. Розувастатин Сун содержит розувастатина кальция соль, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, цитрат натрия, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Сун 5 мг также содержат оксид железа желтый (Е172). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Розувастатин Сун 10 мг, 20 мг и 40 мг также содержат оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Розувастатин Сун и содержание упаковки
Розувастатин Сун 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: от светло-желтого до желтого цвета, круглые,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне маркировкой «RT 1» и гладкие с другой стороны.
Диаметр таблеток составляет около 5,85 мм.
Розувастатин Сун 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: от светло-розового до розового цвета, круглые,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне маркировкой «RT 2» и гладкие с другой стороны.
Диаметр таблеток составляет около 7,35 мм.
Розувастатин Сун 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: от светло-розового до розового цвета, круглые,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне маркировкой «RT 3» и гладкие с другой стороны.
Диаметр таблеток составляет около 9,15 мм.
Розувастатин Сун 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: от светло-розового до розового цвета, овальные,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне маркировкой «RT 4» и гладкие с другой стороны.
Длина таблеток составляет около 15,65 мм, ширина — около 7,85 мм.
Розувастатин Сун выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Уполномоченный представитель в Италии
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Милан
Италия

Производители
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii, д. 124,
400 632 Клуж-Напока
Румыния

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды
Rosuvastatine Sun 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Sun 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Sun 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Sun 40 mg, filmomhulde tabletten

Великобритания
Rosuvastatin 5mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 10mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 20mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin 40mg Film-coated Tablets

Италия
Розувастатин Сун 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатин Сун 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатин Сун 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатин Сун 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой