Росувастатин HCS

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин HCS 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Росувастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Росувастатин HCS і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин HCS
3. Як приймати Росувастатин HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Росувастатин HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин HCS і для чого він призначається

Росувастатин HCS належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначено Росувастатин HCS, тому що:

• у вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту або інсульту. Росувастатин HCS застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичного навантаження не є достатніми для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому Росувастатину HCS для зниження рівня холестерину вам слід продовжувати дотримуватися дієти та фізичної активності.
Або

• у вас наявні інші фактори, що підвищують ризик інфаркту, інсульту або пов’язаних з ними проблем із здоров’ям. Інфаркт, інсульт та інші ускладнення можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через накопичення жирових відкладень у стінках артерій.

1 з 9
Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин HCS?
Росувастатин HCS використовується для нормалізації рівнів жирів, які називаються ліпідами, у крові, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

• Росувастатин HCS може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
• Він діє, сприяючи припиненню виробництва «поганого» холестерину організмом, а також покращує здатність вашого організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не відчувається, оскільки цей стан не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо цей стан не лікувати, можуть накопичуватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Таке звуження іноді може повністю перекрити кровотік до серця або мозку, що призводить до інфаркту або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик інфарктів, інсультів та інших пов’язаних проблем із здоров’ям.
Вам слід продовжувати приймати Росувастатин HCS, навіть після досягнення нормальних рівнів холестерину, оскільки він перешкоджає повторному підвищенню рівня холестерину та накопиченню жирових відкладень. Однак вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви виявите, що вагітні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Росувастатин HCS

Не приймайте Росувастатин HCS:

• Якщо Ви маєте алергію на росувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо під час лікування Росувастатином HCS Ви дізнаєтеся про вагітність, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином HCS, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у Вас часто трапляються незрозумілі судоми або болі в м’язах.
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас (або у Вас є сумніви), зверніться до лікаря.

Крім того, не приймайте Росувастатин HCS у дозах 30 мг або 40 мг (найвища доза):

• Якщо у Вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).
• Якщо Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
• Якщо у Вас були повторні або незрозумілі судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або минулі м’язові проблеми, пов’язані з прийомом інших ліків для зниження рівня холестерину.
• Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю.
• Якщо Ви є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас (або у Вас є сумніви), зверніться до лікаря.
2 з 9
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Росувастатину HCS,
якщо:

• У Вас проблеми з нирками.
• У Вас проблеми з печінкою.
• У Вас були повторні або незрозумілі судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або минулі м’язові проблеми, пов’язані з прийомом інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікаря про виникнення незрозумілих судом або болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість у м’язах.
• Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю.
• Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
• Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладку, навіть якщо раніше Ви вже приймали інші ліки для зниження рівня холестерину.
• Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, рітонавір з лопінавіром та/або атазанавіром — див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин HCS».
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатину HCS може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).
• Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну початкову дозу Росувастатину HCS для Вас).
• У Вас тяжке дихальне недостатність.
• Ви є азіатського походження — тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індієць. Лікар повинен визначити відповідну початкову дозу Росувастатину HCS для Вас.

Діти та підлітки:

• Якщо пацієнтові менше 6 років: Росувастатин HCS не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років.
• Якщо пацієнтові менше 18 років: Росувастатин HCS у дозах 30 мг та 40 мг не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас (або у Вас є сумніви):
Не приймайте Росувастатин HCS у дозах 30 мг та 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якої дози Росувастатину HCS.

У невеликої кількості людей статини можуть порушити функцію печінки. Це можна перевірити за допомогою простого аналізу крові, який визначає можливе підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар, як правило, проводитиме цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатином HCS.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не Ви не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ви перебуваєте під ризиком розвитку цукрового діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Росувастатин HCS

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин або клопідогрель (або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
• засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антибіотик),
• оральний контрацептив (таблетки),
• гормональну замісну терапію, 3 з 9
• якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити терапію Росувастатином HCS. Прийом Росувастатину HCS разом з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості м’язів, болю або болюстивості (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4,
• регорафеніб (використовується для лікування пухлин),
• один із наступних лікарських засобів для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.

Дія цих лікарських засобів може змінюватися під впливом Росувастатину HCS або вони можуть змінювати дію Росувастатину HCS.

Росувастатин HCS з їжею та напоями

Ви можете приймати Росувастатин HCS з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Росувастатин HCS, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо під час лікування Росувастатином HCS Ви дізнаєтеся про вагітність, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином HCS, використовуючи відповідні засоби контрацепції.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому Росувастатину HCS — цей препарат не впливає на таку здатність. Однак деякі люди відчувають запаморочення під час лікування Росувастатином HCS. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин HCS містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (лактози або цукрів молока), повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Росувастатин HCS

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте Росувастатин HCS через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування Росувастатином HCS має розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншої статини. Вибір вашої початкової дози залежить від:
Рівня вашого холестерину.
Рівня ризику серцевого нападу або інсульту.
Наявності станів, що можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.
Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Росувастатину HCS найбільш підходить саме вам.
Лікар призначить вам найнижчу дозу (5 мг), якщо:
Ви азійського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці).
Вам більше 70 років.
4 з 9
У вас легкі проблеми з нирками.
Ви піддаєтеся ризику м’язових судом та болю (міопатії).
Збільшення дози та максимальна добова доза
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну кількість Росувастатину HCS. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше чотирьох тижнів.
Максимальна добова доза Росувастатину HCS — 40 мг. Вона призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.
Якщо ви приймаєте Росувастатин HCS для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або
інших серцевих ускладнень:
Рекомендована доза — 20 мг на добу. Проте ваш лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищевказаних факторів.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
Початкова доза — 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу, щоб визначити оптимальну кількість Росувастатину HCS для вас. Максимальна добова доза Росувастатину HCS — 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Приймайте по одній дозі на добу. Таблетки Росувастатину HCS 30 мг та 40 мг не слід застосовувати у дітей.
Прийом таблеток
Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.
Приймайте Росувастатин HCS один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї. Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Регулярні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досягнув або наближається до потрібного рівня.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну кількість Росувастатину HCS.
Якщо ви прийняли більше Росувастатину HCS, ніж слід
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Росувастатин HCS.
Якщо ви забули прийняти Росувастатин HCS
Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили приймати Росувастатин HCS
Повідомте лікареві, якщо вирішили припинити прийом Росувастатину HCS. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

5 з 9
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть приймати Росувастатин HCS і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
одні з таких алергічних реакцій:
Утруднення дихання з або без набряку обличчя, губ, язика або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Потужний свербіж (з висипанням вузликів).
Крім того, припиніть приймати Росувастатин HCS і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте
один з таких симптомів:
незвичайні приступи або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах,
невелика кількість людей відчувала неприємні м’язові ефекти, іноді вони розвивалися в хворобу,
яка призводить до ураження м’язів і потенційно смертельних наслідків, відому як рабдоміоліз.
Синдром, подібний до вовчої вовчанки (включає висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’яза.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 — 1 пацієнта з 100)
Біль у голові.
Біль у животі.
Запор.
Погане самопочуття.
Біль у м’язах.
Відчуття слабкості.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до нормального рівня самостійно,
без необхідності припиняти прийом таблеток Росувастатин HCS (лише при дозі 40 мг).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте
надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому
цього препарату.
Можливі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100 — 1 пацієнта з 1 000):

• Висипання, свербіж або інші шкірні реакції.
• Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до нормального рівня самостійно, без необхідності припиняти прийом таблеток Росувастатин HCS (лише при дозах 5 і 20 мг).

Можливі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000 — 1 пацієнта з 10 000):
Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла,
утруднення ковтання та дихання, потужний свербіж (з висипанням вузликів). Якщо ви підозрюєте
алергічну реакцію, припиніть прийом Росувастатину HCS і негайно зверніться до лікаря.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Росувастатину HCS і
негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли незрозумілі болі в м’язах,
які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
6 з 9
Синдром, подібний до вовчої вовчанки (включає висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Можливі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:
Діарею (втрата калу).
Синдром Стівенса-Джонсона (наявність тяжких вовнянок на шкірі, у роті, очах та статевих органах).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряк (опухлість).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
Пошкодження сухожилка.
Постійна м’язова слабкість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин HCS

• Діючою речовиною є росувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг росувастатину (у формі солі кальцію росувастатину).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг росувастатину (у формі солі кальцію росувастатину).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг росувастатину (у формі солі кальцію росувастатину).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг росувастатину (у формі солі кальцію росувастатину).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг росувастатину (у формі солі кальцію росувастатину).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг росувастатину (у формі солі кальцію росувастатину).

• Інші компоненти: у ядрі таблетки: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), магнію стеарат, безводний колоїдний діоксид кремнію; у плівковій оболонці таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172) (лише у таблетках 5 мг та 15 мг) та жовтий заліза оксид (Е172) (лише у таблетках 10 мг та 40 мг).

Опис зовнішнього вигляду Росувастатину HCS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин HCS 5 мг — це червоно-коричневі, круглі, трохи двоопуклі таблетки зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні номером 5 (діаметр: 6 мм).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин HCS 10 мг — це жовто-коричневі, круглі, трохи двоопуклі таблетки зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні номером 10 (діаметр: 8 мм).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин HCS 15 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні номером 15 (діаметр: 9 мм).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин HCS 20 мг — це білі або майже білі, круглі, трохи двоопуклі таблетки зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні номером 20 (діаметр: 10 мм).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин HCS 30 мг — це білі або майже білі, двоопуклі, капсульної форми таблетки з нанесеним на одній стороні номером 30 (розмір: 15 мм x 8 мм).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин HCS 40 мг — це жовто-коричневі, двоопуклі, капсульної форми таблетки з нанесеним на одній стороні номером 40 (розмір: 16 мм x 9 мм).
Росувастатин HCS доступний у пачках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах.
Росувастатин HCS доступний у пачках, що містять 28 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у перфорованих моно-блистерах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
HCS bvba, H. Kennisstraat 53 B 2650 Edegem, Бельгія

Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5 – 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
8 з 9

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: 08/2017
9 з 9