Rosuvastatina HCS

Prospecto: información para el paciente

Rosuvastatina HCS 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina HCS
3. Cómo tomar Rosuvastatina HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina HCS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rosuvastatina HCS y para qué se utiliza

Rosuvastatina HCS pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina HCS porque:

• tiene niveles elevados de colesterol. Esto significa que está en riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina HCS se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad para tratar el colesterol alto.

Se le ha recomendado tomar una estatina porque la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física no son suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Mientras tome Rosuvastatina HCS para reducir el nivel de colesterol, debe continuar con la dieta y la actividad física.
O bien

• presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden ser causados por una enfermedad denominada arteriosclerosis. La arteriosclerosis se debe a la acumulación de depósitos grasos en las arterias.

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¿Por qué es importante que continúe tomando Rosuvastatina HCS?
Rosuvastatina HCS se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas, denominadas lípidos, en la sangre, entre las cuales la más común es el colesterol.
Existen diferentes tipos de colesterol detectables en la sangre: el colesterol «malo» (C-LDL) y el colesterol «bueno» (C-HDL).

• Rosuvastatina HCS puede reducir los niveles de colesterol «malo» y aumentar los niveles de colesterol «bueno».
• Actúa contribuyendo a bloquear la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad de su cuerpo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los efectos del colesterol elevado no se perciben, ya que esta afección no se asocia con ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
Este estrechamiento puede causar, en ocasiones, una obstrucción del flujo sanguíneo hacia el corazón y el cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir infartos de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina HCS incluso después de haber alcanzado los niveles adecuados de colesterol, ya que evita que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y causen la acumulación de depósitos grasos. No obstante, debe interrumpir el tratamiento si su médico así lo indica o si detecta que está embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina HCS

No tome Rosuvastatina HCS:

• Si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está embarazada o en período de lactancia. Si durante el tratamiento con Rosuvastatina HCS descubre que está embarazada, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina HCS, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si padece problemas renales graves.
• Si sufre repetidamente de calambres musculares o dolores musculares inexplicables.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o tiene dudas), consulte de nuevo a su médico.

Además, no tome Rosuvastatina HCS 30 mg ni 40 mg (la dosis más alta):

• Si padece problemas renales de intensidad moderada (en caso de duda, consulte a su médico).
• Si su tiroides no funciona correctamente.
• Si ha tenido antecedentes de calambres o dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o antecedentes de trastornos musculares asociados a la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol.
• Si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir sus niveles de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o tiene dudas), consulte de nuevo a su médico.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina HCS si:

• Padece problemas renales.
• Padece problemas hepáticos.
• Ha tenido antecedentes de calambres o dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o antecedentes de trastornos musculares asociados a la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si aparecen calambres o dolores musculares inexplicables, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular persistente.
• Habitualmente consume grandes cantidades de alcohol.
• Su tiroides no funciona correctamente.
• Está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol. Lea atentamente este prospecto incluso si ya ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol.
• Está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; consulte la sección «Otros medicamentos y Rosuvastatina HCS».
• Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina HCS puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• Tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis inicial exacta de Rosuvastatina HCS adecuada para usted).
• Padece una insuficiencia respiratoria grave.
• Es de origen asiático, es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico debe determinar la dosis inicial exacta de Rosuvastatina HCS adecuada para usted.

Niños y adolescentes:

• Si el paciente tiene menos de 6 años: Rosuvastatina HCS no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• Si el paciente tiene menos de 18 años: Rosuvastatina HCS 30 mg y 40 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o tiene dudas):
No tome Rosuvastatina HCS 30 mg ni 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Rosuvastatina HCS.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto puede comprobarse mediante una prueba sencilla que determina el posible aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico realizará esta prueba de sangre (prueba de función hepática), generalmente antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina HCS.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.

Otros medicamentos y Rosuvastatina HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes productos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
• fármacos fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago),
• eritromicina (un antibiótico),
• un anticonceptivo oral (la píldora),
• terapia hormonal sustitutiva,
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• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosuvastatina HCS. La toma conjunta de Rosuvastatina HCS y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4,
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores),
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

El efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Rosuvastatina HCS o bien ellos pueden modificar el efecto de Rosuvastatina HCS.

Rosuvastatina HCS con alimentos y bebidas
Puede tomar Rosuvastatina HCS con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina HCS si está embarazada o en período de lactancia. Si durante el tratamiento con Rosuvastatina HCS descubre que está embarazada, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina HCS, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir y utilizar máquinas mientras toman Rosuvastatina HCS, ya que este medicamento no afecta a dicha capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina HCS. Si nota mareos, consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Rosuvastatina HCS contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcares de la leche), informe a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rosuvastatina HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual en adultos
Si está tomando Rosuvastatina HCS para el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina HCS debe comenzar con la dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado una dosis más alta de otra estatina diferente. La elección de su dosis inicial depende de:
Su nivel de colesterol.
El nivel de riesgo que tiene de sufrir un infarto de miocardio o un ictus.
Si presenta problemas que pueden hacerle más sensible a posibles efectos adversos.
Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina HCS más adecuada.
Su médico le recetará la dosis más baja (5 mg) si:
Es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Tiene más de 70 años.
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Tiene problemas leves en el riñón.
Está en riesgo de sufrir calambres musculares y dolores (miopatía).
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de que tome la cantidad adecuada de Rosuvastatina HCS para usted. Si comenzó con la dosis de 5 mg, su médico puede decidir duplicarla a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg, si es necesario. Si comenzó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir duplicarla a 20 mg y luego a 40 mg, si es necesario. Debe haber un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina HCS es de 40 mg. Está indicada únicamente para pacientes con niveles altos de colesterol y un alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, en los que el colesterol no se reduce suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina HCS para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, ictus o problemas relacionados con el corazón:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad
La dosis inicial es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis para encontrar la cantidad adecuada de Rosuvastatina HCS para usted. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina HCS es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. Tome una dosis al día. Las tabletas de Rosuvastatina HCS 30 mg y 40 mg no deben utilizarse en niños.
Ingesta de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Tome Rosuvastatina HCS una vez al día. Puede tomarla a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Intente tomar la tableta todos los días a la misma hora, para ayudarse a recordarlo.
Controles regulares del colesterol
Es importante que acuda a su médico para controles regulares del colesterol, con el fin de asegurarse de que su nivel de colesterol ha alcanzado o está alcanzando el nivel adecuado.
Su médico puede decidir aumentar la dosis para que tome la cantidad de Rosuvastatina HCS más adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina HCS de la que debe
Informe a su médico o al hospital más cercano para obtener orientación.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otras patologías, informe al personal médico de que está tomando Rosuvastatina HCS.
Si olvida tomar Rosuvastatina HCS
No se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Rosuvastatina HCS
Informe a su médico si desea dejar de tomar Rosuvastatina HCS. Sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar Rosuvastatina HCS.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante estar informado sobre cuáles podrían ser los efectos adversos. Por lo general, son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina HCS y consulte inmediatamente a su médico si presenta
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
Dificultad para respirar con o sin hinchazón de cara, labios, lengua o garganta.
Hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar.
Sensación intensa de picor (con nódulos elevados).
Asimismo, deje de tomar Rosuvastatina HCS y acuda inmediatamente a su médico si nota
alguno de los siguientes síntomas:
Dolores musculares inusuales o punzadas que persisten más tiempo del esperado.
Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un pequeño número de personas ha presentado efectos musculares desagradables y, rara vez, han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Desgarro muscular.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza.
Dolor de estómago.
Estreñimiento.
Sensación de malestar.
Dolor muscular.
Sensación de debilidad.
Mareo.
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina; normalmente estos niveles vuelven espontáneamente a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de Rosuvastatina HCS comprimidos (solo si está tomando la dosis de 40 mg).
Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupciones cutáneas, sensación de picor u otras reacciones en la piel.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina; normalmente estos niveles vuelven espontáneamente a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de Rosuvastatina HCS comprimidos (solo si está tomando las dosis de 5 y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, sensación intensa de picor (con nódulos elevados). Si sospecha una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina HCS y consulte inmediatamente a su médico.
Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Rosuvastatina HCS y hable inmediatamente con su médico si tiene dolores musculares inexplicables que persisten más tiempo del esperado.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
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Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Hepatitis (una inflamación del hígado).
Presencia de sangre en la orina.
Daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento).
Dolor articular.
Pérdida de memoria.
Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:
Diárrrea (pérdida de heces).
Síndrome de Stevens-Johnson (presencia de ampollas graves en la piel, boca, ojos y genitales).
Tos.
Falta de aliento.
Edema (hinchazón).
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Dificultad sexual.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
Lesión del tendón.
Debilidad muscular constante.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina HCS

• El principio activo es rosuvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

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Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

• Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. En el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 5 mg y 15 mg) y óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 10 mg y 40 mg).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina HCS y contenido del envase
Rosuvastatina HCS 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rojo-marrón, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, con el número 5 grabado en un lado del comprimido (diámetro: 6 mm).
Rosuvastatina HCS 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo-marrón, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, con el número 10 grabado en un lado del comprimido (diámetro: 8 mm).
Rosuvastatina HCS 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos con bordes biselados, con el número 15 grabado en un lado del comprimido (diámetro: 9 mm).
Rosuvastatina HCS 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, con el número 20 grabado en un lado del comprimido (diámetro: 10 mm).
Rosuvastatina HCS 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, biconvexos, en forma de cápsula, con el número 30 grabado en un lado del comprimido (dimensiones: 15 mm x 8 mm).
Rosuvastatina HCS 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo-marrón, biconvexos, en forma de cápsula, con el número 40 grabado en un lado del comprimido (dimensiones: 16 mm x 9 mm).
Rosuvastatina HCS está disponible en cajas que contienen 28 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Rosuvastatina HCS está disponible en cajas que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado unidosis.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización
HCS bvba, H. Kennisstraat 53 B 2650 Edegem, Bélgica
Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 – 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
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Este prospecto ha sido revisado el: 08/2017
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