Розувастатин ХЦС

Инструкция по применению: информация для пациента

Розувастатин ХЦС 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин ХЦС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Розувастатина ХЦС
3. Как принимать Розувастатин ХЦС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Розувастатин ХЦС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин ХЦС и для чего он применяется

Розувастатин ХЦС относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам был назначен Розувастатин ХЦС, потому что:

• у вас повышенный уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин ХЦС применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности недостаточны для нормализации уровня холестерина. Во время приема Розувастатина ХЦС для снижения уровня холестерина вы должны продолжать соблюдать диету и вести активный образ жизни.
Или

• у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклероз. Атеросклероз обусловлен накоплением жировых отложений (бляшек) в артериях.

1 из 9
Почему важно продолжать прием Розувастатина ХЦС?
Розувастатин ХЦС используется для нормализации уровня жировых веществ, называемых липидами, в крови, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови выделяют несколько типов холестерина — «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

• Розувастатин ХЦС может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких ощущений, поскольку это состояние не сопровождается симптомами. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут накапливаться жировые отложения, что приводит к их сужению.
Такое сужение может привести к прекращению кровотока в сердце и мозге, в результате чего может произойти инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать принимать Розувастатин ХЦС, даже после того, как достигнуты нормальные уровни холестерина, поскольку он предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач назначит это, или если вы обнаружите, что беременны.

2. Что следует знать перед приемом Розувастатин ХЦС

Не принимайте Розувастатин ХЦС:

• Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если во время лечения Розувастатином ХЦС вы обнаружите, что беременны, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатином ХЦС, применяя подходящие методы контрацепции.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас повторяются необъяснимые судороги или боли в мышцах.
• Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов). Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу.

Кроме того, не принимайте Розувастатин ХЦС 30 мг или 40 мг (наибольшая дозировка):

• Если у вас умеренные проблемы с почками (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом).
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или были случаи мышечных расстройств, связанных с приемом других препаратов для снижения холестерина.
• Если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя.
• Если вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу.
2 из 9
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Розувастатина ХЦС, если:

• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или были случаи мышечных расстройств, связанных с приемом других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу о появлении необъяснимых судорог или болей в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц.
• Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя.
• У вас нарушена функция щитовидной железы.
• Вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина.
• Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарства и Розувастатин ХЦС».
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях), перорально или парентерально. Комбинация фузионовой кислоты и Розувастатина ХЦС может привести к тяжелым мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• Вам больше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую начальную дозу Розувастатина ХЦС для вас).
• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы являетесь представителем азиатской расы — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Врач должен определить подходящую начальную дозу Розувастатина ХЦС для вас.

Дети и подростки:

• Если пациенту меньше 6 лет: Розувастатин ХЦС не должен применяться у детей младше 6 лет.
• Если пациенту меньше 18 лет: Розувастатин ХЦС 30 мг и 40 мг не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения):
Не принимайте Розувастатин ХЦС 30 мг и 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любой дозировки Розувастатина ХЦС.

У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени. Это можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего возможное повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Розувастатином ХЦС.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или вы не входите в группу риска его развития. Вы входите в группу риска развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Розувастатин ХЦС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих средств:

• циклоспорин (например, после трансплантации органов),
• варфарин или клопидогрел (или любое другое лекарство, применяемое для разжижения крови),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, применяемое для снижения холестерина (например, эзетимиб),
• средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• оральный контрацептив (таблетки),
• гормональную заместительную терапию, 3 из 9
• если вам необходимо принимать фузионовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Розувастатином ХЦС. Прием Розувастатина ХЦС вместе с фузионовой кислотой может редко привести к развитию слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4,
• регорафениб (применяется для лечения опухолей),
• один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир, пивентрасвир.

Действие этих лекарств может изменяться под влиянием Розувастатина ХЦС или они могут изменять действие Розувастатина ХЦС.

Розувастатин ХЦС и пища, напитки

Вы можете принимать Розувастатин ХЦС с едой или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин ХЦС, если вы беременны или кормите грудью. Если во время лечения Розувастатином ХЦС вы обнаружите, что беременны, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатином ХЦС, применяя подходящие методы контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Большинство людей могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время приема Розувастатина ХЦС — он не влияет на эти способности. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатином ХЦС может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Розувастатин ХЦС содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочных сахаров), сообщите об этом врачу перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Розувастатин ХЦС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза для взрослых
Если вы принимаете Розувастатин ХЦС из-за высокого уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Розувастатином ХЦС следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:
уровня вашего холестерина,
степени риска развития инфаркта или инсульта,
наличия состояний, которые могут повысить чувствительность к возможным побочным эффектам.
Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина ХЦС подходит именно вам.
Ваш врач назначит вам самую низкую дозу (5 мг), если:
вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
вам больше 70 лет;
4 из 9
у вас имеются незначительные проблемы с почками;
вы находитесь в группе риска по развитию мышечных болей и судорог (миопатии).
Повышение дозы и максимальная суточная доза
Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальное для вас количество Розувастатина ХЦС. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг, а при необходимости — до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должно пройти не менее четырёх недель.
Максимальная суточная доза Розувастатина ХЦС составляет 40 мг. Она назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается в достаточной степени при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Розувастатин ХЦС для снижения риска инфаркта, инсульта или других сердечно-сосудистых осложнений:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствует один из вышеуказанных факторов.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Начальная доза составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу, чтобы подобрать оптимальное количество Розувастатина ХЦС. Максимальная суточная доза Розувастатина ХЦС составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки Розувастатина ХЦС 30 мг и 40 мг не должны применяться у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Розувастатин ХЦС один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, чтобы не забывать о приёме.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достигает или приближается к целевому значению.
Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальное количество Розувастатина ХЦС.
Если вы приняли Розувастатин ХЦС в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы поступили в больницу или получаете лечение по другому поводу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин ХЦС.
Если вы забыли принять Розувастатин ХЦС
Не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Розувастатина ХЦС
Обязательно сообщите врачу, если вы хотите прекратить приём Розувастатина ХЦС. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

5 из 9
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите приём Розувастатин ХЦС и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:
Затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка или горла либо без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд (с появлением возвышающихся узелков).
Кроме того, прекратите приём Розувастатин ХЦС и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Необычные колющие боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать.
Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные эффекты, которые редко прогрессировали в заболевание, приводящее к повреждению мышц и потенциально смертельное — рабдомиолиз.
Синдром, подобный волчанке (включает сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышцы

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов):
Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Ощущение недомогания.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно эти изменения самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращения приёма таблеток Розувастатин ХЦС (только при дозировке 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время приёма этого препарата врач будет вас контролировать.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 — 1 из 1 000 пациентов):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — обычно эти изменения самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращения приёма таблеток Розувастатин ХЦС (только при дозировках 5 и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 — 1 из 10 000 пациентов):
Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд (с появлением возвышающихся узелков). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите приём Розувастатин ХЦС и немедленно обратитесь к врачу.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Розувастатин ХЦС и немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Синдром, подобный волчанке (включает сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:
Диарею (потерю кала).
Синдром Стивенса-Джонсона (появление тяжёлых пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах).
Кашель.
Одышку.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
Повреждение сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Розувастатин ХЦС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин ХЦС

• Действующее вещество: розувастатин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

7 из 9
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 15 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 30 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

• Другие компоненты: в ядре таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный. В пленочной оболочке таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172) (только в таблетках 5 мг и 15 мг) и желтый оксид железа (Е172) (только в таблетках 10 мг и 40 мг).

Описание внешнего вида Розувастатин ХЦС и содержимое упаковки
Таблетки пластифицированные Розувастатин ХЦС 5 мг — это пластифицированные таблетки красно-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые с закруглёнными краями, с нанесённым числом 5 на одной стороне таблетки (диаметр: 6 мм).
Таблетки пластифицированные Розувастатин ХЦС 10 мг — это пластифицированные таблетки жёлто-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые с закруглёнными краями, с нанесённым числом 10 на одной стороне таблетки (диаметр: 8 мм).
Таблетки пластифицированные Розувастатин ХЦС 15 мг — это пластифицированные таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые с закруглёнными краями, с нанесённым числом 15 на одной стороне таблетки (диаметр: 9 мм).
Таблетки пластифицированные Розувастатин ХЦС 20 мг — это пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые с закруглёнными краями, с нанесённым числом 20 на одной стороне таблетки (диаметр: 10 мм).
Таблетки пластифицированные Розувастатин ХЦС 30 мг — это пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсулиевидной формы, с нанесённым числом 30 на одной стороне таблетки (размеры: 15 мм x 8 мм).
Таблетки пластифицированные Розувастатин ХЦС 40 мг — это пластифицированные таблетки жёлто-коричневого цвета, двояковыпуклые, капсулиевидной формы, с нанесённым числом 40 на одной стороне таблетки (размеры: 16 мм x 9 мм).
Розувастатин ХЦС выпускается в упаковках по 28 пластифицированных таблеток в блистерах.
Розувастатин ХЦС выпускается в упаковках по 28 x 1 пластифицированная таблетка в однодозовых перфорированных блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS bvba, H. Kennisstraat 53 B 2650 Edegem, Бельгия

Местный представитель в Италии
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 – 27472 Cuxhaven, Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
8 из 9

Настоящая инструкция по применению была пересмотрена в: 08/2017
9 из 9