Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин і езетиміб Тева 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Росувастатин і езетиміб Тева і для чого призначається цей засіб
Що потрібно знати перед застосуванням Росувастатину і езетимібу Тева
Як застосовувати Росувастатин і езетиміб Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Росувастатин і езетиміб Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин і езетиміб Тева і для чого призначений цей засіб

Росувастатин і езетиміб Тева містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — росувастатин, що належить до групи так званих статинів, інший активний компонент — езетиміб.
Росувастатин і езетиміб Тева — це лікарський засіб, який використовується для зниження в крові рівня загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (LDL-холестерину) і інших жирів, відомих як тригліцериди. Крім того, цей засіб також підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується з травного тракту, а також знижуючи вироблення холестерину організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на їх самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, може виникнути накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перериваючи приплив крові до серця та мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із ним захворювань.
Росувастатин і езетиміб Тева використовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути достатньо контролюваний лише дієтою, що сприяє зниженню холестерину. Таку дієту, спрямовану на зниження холестерину, необхідно обов’язково дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу.
Лікар може призначити вам Росувастатин і езетиміб Тева, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у такій самій дозі.
Росувастатин і езетиміб Тева таблетки застосовують у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця: Росувастатин і езетиміб Тева зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічних втручань для відновлення кровотоку до серця або госпіталізацій із-за болю в грудях.

Росувастатин і езетиміб Тева таблетки не допомагають схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Росувастатин і езетиміб Тева

Не приймайте Росувастатин і езетиміб Тева, якщо:

у Вас алергія на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у Вас захворювання печінки.
у Вас тяжке ураження нирок.
у Вас повторювані та не пояснені болі в м’язах (міопатія).
у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Росувастатин і езетиміб Тева або інших пов’язаних ліків.
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час прийому Росувастатин і езетиміб Тева, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування Росувастатин і езетиміб Тева, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо будь-який з перелічених випадків стосується Вас (або Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Росувастатин і езетиміб Тева, якщо:

у Вас проблеми з нирками.
у Вас проблеми з печінкою.
у Вас були повторювані або не пояснені болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли повторювані та не пояснені болі в м’язах, особливо якщо Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала м’язова слабкість.
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці). У цих випадках лікар повинен підібрати правильну дозу Росувастатин і езетиміб Тева.
Ви приймаєте ліки від інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С (наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір або сімепревір). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин і езетиміб Тева».
у Вас тяжка дихальна недостатність.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин і езетиміб Тева».
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
У Вас неправильно працює щитоподібна залоза (гіпотиреоз).
Вам більше 70 років (лікар повинен визначити правильну дозу Росувастатин і езетиміб Тева для Вас).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Сполучення фузідінової кислоти та Росувастатин і езетиміб Тева може призвести до тяжких м’язових ускладнень (рабдоміоліз). Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас (або Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому будь-якої дози Росувастатин і езетиміб Тева.

Особлива обережність при застосуванні Росувастатин і езетиміб Тева
Під час лікування препаратом Росувастатин і езетиміб Тева повідомлялося про тяжкі шкірні реакції,
включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами
(DRESS). Припиніть застосування Росувастатин і езетиміб Тева та негайно зверніться по медичну
допомогу, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Статини можуть спричиняти проблеми з печінкою у невеликої кількості людей. Цей стан можна легко
виявити за допомогою простого аналізу крові на рівень печінкових ферментів. Тому Ваш лікар повинен
регулярно проводити цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування препаратом Росувастатин і езетиміб Тева. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час прийому препарату лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету дуже високий, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений кров’яний тиск.
Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Росувастатин і езетиміб Тева.
Діти та підлітки
Застосування Росувастатин і езетиміб Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Росувастатин і езетиміб Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Дія росувастатину посилюється, якщо його приймати разом з цим ліком). Не приймайте Росувастатин і езетиміб Тева під час прийому циклоспорину.
Антагреганти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуйндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з таблетками Росувастатин і езетиміб Тева), або клопідогрель.
Інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, і які також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час одночасного застосування з фібратами дія росувастатину посилюється.
Холестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу.
Регорафеніб (використовується для лікування пухлин).
Один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Засоби від проблем із травленням, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; вони знижують рівень росувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після прийому росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію росувастатину.
Фузідінова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити лікування цим препаратом. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатин і езетиміб Тева. Сполучення

Росувастатин і езетиміб Тева та фузідінової кислоти може рідко спричиняти м’язову слабкість,
болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень статевих гормонів, що регулюються таблетками.
Гормональна замісна терапія (збільшує рівень гормонів у крові).

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Росувастатин і езетиміб Тева.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Росувастатин і езетиміб Тева, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Якщо вагітність настала під час прийому таблеток Росувастатин і езетиміб Тева, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування препаратом Росувастатин і езетиміб Тева.
Годування грудьми
Не приймайте Росувастатин і езетиміб Тева під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Росувастатин і езетиміб Тева може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Росувастатин і езетиміб Тева. Якщо у Вас виникає запаморочення, зверніться до лікаря перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Росувастатин і езетиміб Тева містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Росувастатин і езетиміб Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин і езетиміб Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування Росувастатину і езетимібу Тева ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка в призначених дозах.
Застосовуйте Росувастатин і езетиміб Тева один раз на добу.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби, натще або після їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Приймайте лікарський засіб щодня о той самий час.
Росувастатин і езетиміб Тева не призначений для початку лікування. Початок терапії або, за необхідності, корекція дози повинні проводитися лише шляхом окремого застосування діючих речовин. Після встановлення відповідної дози можна перейти на застосування Росувастатину і езетимібу Тева у відповідній дозі.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно перевіряти рівень холестерину у лікаря, щоб переконатися, що він досяг і підтримує потрібного рівня.
Якщо ви прийняли більше Росувастатину і езетимібу Тева, ніж потрібно
Негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку медичну допомогу, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетку Росувастатину і езетимібу Тева
Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну за графіком (завжди в той самий час). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Росувастатином і езетимібом Тева
Зверніться до свого лікаря, якщо бажаєте припинити лікування Росувастатином і езетимібом Тева.
Майте на увазі, що в такому випадку рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Негайно припиніть лікування росувастатином і езетимібом Тева та зверніться по медичну допомогу,
якщо виникла хоча б одна з наступних алергічних реакцій:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання;
виразки або бульбашки на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки).

Крім того, припиніть лікування росувастатином і езетимібом Тева та негайно зв’яжіться з лікарем:

якщо відчуваєте незвичайні м’язові болі або болі, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках вони можуть перетворитися на потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, що призводить до загальної слабкості, лихоманки та ураження нирок;
якщо у вас синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
при розпаді м’язів.

Припиніть прийом росувастатину і езетимібу Тева та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли наступні симптоми:

червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або круги на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах.

Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип
(синдром Стівенса-Джонсона).

поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Наступні терміни використовуються для опису частоти, з якою повідомляли про побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей, включаючи окремі випадки)

Побічні ефекти, що трапляються часто

головний біль
запор
загальна слабкість
м’язові болі
відчуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск. Лікар повинен регулярно вас обстежувати під час лікування.
болі в животі
діарея
метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику)
відчуття втоми
підвищення рівнів певних лабораторних показників функції печінки (трансамінази)

Побічні ефекти, що трапляються не часто

висип, свербіж, кропив’янка
може відбуватися підвищення вмісту білка в сечі; зазвичай ці показники повертаються до норми без необхідності припиняти прийом росувастатину і езетимібу Тева
підвищення рівнів певних лабораторних показників функції м’язів (КФК)
кашель
утруднення травлення
печія
болі в суглобах
м’язові спазми
болі в шиї
зниження апетиту
біль
болі в грудях
приливи гарячого повітря
підвищений кров’яний тиск
відчуття поколювання
сухість у роті
запалення шлунка
болі в спині
слабкість м’язів
болі в руках та ногах
набряки, особливо на руках та ногах

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

запалення підшлункової залози, що призводить до гострого болю в животі, який поширюється на спину, зниження кількості тромбоцитів, синдром, подібний до вовчої пантери, розпад м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко:

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома:

задишка, набряк (едема), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ураження сухожиль, постійна м’язова слабкість, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин і езетиміб Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин і езетиміб Тева
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб. Таблетки
містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна
таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза,
кресповідон типу А, полівідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Росувастатин і езетиміб Тева містить лактозу та натрій — для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Росувастатину і езетимібу Тева та вміст упаковки
Росувастатин і езетиміб Тева 5 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого/майже білого кольору, кругла,
плоска, без плівкового покриття, з маркуванням E2 на одному боці та 2 на іншому. Діаметр таблетки — 10 мм.
Росувастатин і езетиміб Тева 10 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого/майже білого кольору, овальна,
двовипукла, без плівкового покриття, з маркуванням E1 на одному боці та 1 на іншому. Розмір таблетки — 15 мм × 7 мм.
Росувастатин і езетиміб Тева 20 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого/майже білого кольору, кругла,
двовипукла, без плівкового покриття. Діаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 10, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток у блистерах (PA/AL/PVC/AL).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Adamed Pharma S.A; ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Польща