Rosuvastatina y ezetimiba Teva: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Rosuvastatina y Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 20 mg/10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rosuvastatina y Ezetimiba Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Teva
Cómo tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosuvastatina y Ezetimiba Teva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rosuvastatina y Ezetimibe Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina y Ezetimibe Teva contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente al grupo de las llamadas estatinas; el otro principio activo es el ezetimiba.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del llamado colesterolo «malo» (colesterol LDL) y de otras sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, también aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos formas: disminuye tanto el colesterol absorbido por el tracto digestivo como la producción de colesterol por parte del organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten, ya que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, puede provocar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, causando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse e interrumpir el flujo sanguíneo al corazón y al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, es posible disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus o problemas de salud relacionados.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe mantenerse necesariamente durante el tratamiento con el medicamento.
Su médico puede recetarle Rosuvastatina y Ezetimibe Teva si ya está tomando por separado rosuvastatina y ezetimiba a la misma dosis.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva se utiliza en los siguientes casos:

exceso de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
enfermedades cardíacas: Rosuvastatina y Ezetimibe Teva reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingresos hospitalarios por dolor de pecho.

Los comprimidos de Rosuvastatina y Ezetimibe Teva no ayudan a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Teva

No tome Rosuvastatina y Ezetimibe Teva si:

es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
padece una enfermedad hepática.
tiene una insuficiencia renal grave.
tiene dolores musculares repetidos e inexplicables (miopatía).
ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Teva u otros medicamentos relacionados.
está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).
está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver la sección Embarazo y lactancia).

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Teva si:

tiene problemas renales.
tiene problemas hepáticos.
ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha experimentado previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolores musculares repetidos e inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Consulte también a un médico o farmacéutico si tiene fatiga muscular persistente.
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). En estos casos, el médico deberá elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina y Ezetimibe Teva.
está tomando medicamentos contra infecciones, incluyendo VIH o hepatitis C (por ejemplo, lopinavir/ritonavir y/o atazanavir o simeprevir). Vea la sección «Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimibe Teva».
tiene una insuficiencia respiratoria grave.
está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el nivel de colesterol. Vea la sección «Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimibe Teva».
bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
tiene la glándula tiroides con un funcionamiento inadecuado (hipotiroidismo).
tiene más de 70 años (el médico deberá determinar la dosis adecuada de Rosuvastatina y Ezetimibe Teva para usted).
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina y Ezetimibe Teva puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Rosuvastatina y Ezetimibe Teva.

Tenga especial precaución con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva
Durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Teva y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Las estatinas pueden causar problemas hepáticos en un pequeño número de personas. Esta situación puede detectarse fácilmente mediante un análisis sanguíneo simple que mide los niveles de enzimas hepáticos. Por esta razón, su médico deberá realizar periódicamente este análisis de sangre (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva. Es importante que acuda a las consultas médicas y pruebas de laboratorio programadas.
Durante el tratamiento, su médico le controlará cuidadosamente si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es especialmente alto si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, informe al personal médico que está tomando Rosuvastatina y Ezetimibe Teva.
Niños y adolescentes
El uso de Rosuvastatina y Ezetimibe Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimibe Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se toma simultáneamente con este medicamento. No tome Rosuvastatina y Ezetimibe Teva mientras esté tomando ciclosporina.
Anticoagulantes, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman junto con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva) o clopidogrel.
Otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). Cuando se toman conjuntamente con fibratos, el efecto de la rosuvastatina aumenta.
Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba.
Regorafenib (utilizado para tratar tumores).
Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver la sección «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Medicamentos para dificultades digestivas que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos gástricos; estos reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto puede reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina.
Eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico disminuye los efectos de la rosuvastatina.
Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva. La combinación de
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva y ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
Anticonceptivos orales (píldora). Aumentan los niveles de hormonas sexuales reguladas por la píldora.
Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre).

Si es hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, informe al personal médico que está tomando Rosuvastatina y Ezetimibe Teva.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Rosuvastatina y Ezetimibe Teva si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva.
Lactancia
No tome Rosuvastatina y Ezetimibe Teva durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rosuvastatina y Ezetimibe Teva interfiera con la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Teva. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva.
La dosis diaria recomendada para adultos es una comprimido con la dosificación prescrita.
Tome Rosuvastatina y Ezetimibe Teva una vez al día.
Tome el comprimido a cualquier hora del día, con el estómago vacío o lleno. Trague el comprimido entero con
un vaso de agua.
Tome el medicamento siempre a la misma hora cada día.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o, si
fuera necesario, un ajuste de la dosis, debe hacerse únicamente administrando los principios activos por
separado; una vez establecida la dosis correcta, puede pasarse a Rosuvastatina y Ezetimibe Teva en la
dosificación adecuada.
Controles regulares del colesterol
Es importante que su médico controle regularmente sus niveles de colesterol, para asegurarse de que
alcancen y mantengan el nivel adecuado.
Si toma más Rosuvastatina y Ezetimibe Teva de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano, ya que podría
necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Teva
No se preocupe; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada (siempre a la misma hora). No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva
Consulte a su médico si desea interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Teva.
Tenga en cuenta que, en ese caso, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante estar al tanto de los posibles efectos adversos.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Teva y pedir ayuda médica
si se produce alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar.
úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Estos podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson (una reacción alérgica potencialmente mortal que afecta a la piel y las mucosas).

Asimismo, suspenda el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Teva y póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

nota dolores musculares inusuales o dolores que duran más de lo esperado. Estos pueden convertirse raramente en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y daño renal.
padece un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
presenta rotura muscular.

Deje de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Teva y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe
(síndrome de Stevens-Johnson).

erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas, incluidos casos aislados)

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza
estreñimiento
malestar
dolores musculares
sensación de debilidad
mareo
diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico deberá controlarle durante el tratamiento.
dolores de estómago
diarrea
flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal)
sensación de cansancio
aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática (transaminasas)

Efectos adversos poco frecuentes

erupción cutánea, picor, urticaria
puede producirse un aumento del contenido de proteínas en la orina; estos valores normalmente regresan a niveles normales sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Teva.
aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con la función muscular (CK)
tos
dificultad para la digestión
acidez
dolores articulares
espasmos musculares
dolores en el cuello
disminución del apetito
dolor
dolores en el pecho
sofocos
presión arterial alta
sensación de hormigueo
boca seca
inflamación del estómago
dolores de espalda
debilidad muscular
dolores en brazos y piernas
hinchazón, especialmente en manos y pies

Efectos adversos raros:

inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda, disminución de las plaquetas, síndrome similar al lupus, rotura muscular.

Efectos adversos muy raros:

ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño nervioso en brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia no conocida:

falta de aliento, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina y Ezetimiba Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina y Ezetimibe Teva
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina en forma de sal cálcica) y el ezetimibe. Los comprimidos contienen rosuvastatina en forma de sal cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimibe.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva contiene lactosa y sodio; para obtener más información, consulte el apartado 2.

Descripción del aspecto de Rosuvastatina y Ezetimibe Teva y contenido del envase
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o blanco-amarillento, redondo, plano, no recubierto, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o blanco-amarillento, ovalado, biconvexo, no recubierto, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina y Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, no recubierto. El diámetro del comprimido es de 11 mm.
Envases de 10, 28, 30, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en blíster (PA/AL/PVC/AL).
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Adamed Pharma S.A; ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia