Инструкция по применению: информация для пациента

Розувастатин и эзетимиб Тева 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин и эзетимиб Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Розувастатина и эзетимиба Тева
Как принимать Розувастатин и эзетимиб Тева
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Розувастатин и эзетимиб Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин и эзетимиб Тева и для чего он применяется

Розувастатин и эзетимиб Тева содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другим активным веществом является эзетимиб.
Розувастатин и эзетимиб Тева — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови уровня общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и других жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина из пищеварительного тракта, а также снижает выработку холестерина самим организмом.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к отложению жировых бляшек в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В некоторых случаях суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца и мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Розувастатин и эзетимиб Тева применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролирован только за счёт диеты, снижающей уровень холестерина. Такая диета должна обязательно соблюдаться на протяжении всего периода применения препарата.
Ваш врач может назначить вам Розувастатин и эзетимиб Тева, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
Розувастатин и эзетимиб Тева применяется в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания: Розувастатин и эзетимиб Тева снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургических вмешательств с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализаций из-за болей в груди.

Таблетки Розувастатин и эзетимиб Тева не способствуют снижению массы тела.

2. Что следует знать перед применением Розувастатин и эзетимиб Тева

Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Тева, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
у вас заболевание печени.
у вас тяжелая почечная недостаточность.
у вас повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах (миопатия).
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин и эзетимиб Тева или других схожих препаратов.
вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
вы беременны или кормите грудью. При наступлении беременности во время приема Розувастатин и эзетимиб Тева немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время применения Розувастатин и эзетимиб Тева, используя надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Розувастатин и эзетимиб Тева, если:

у вас проблемы с почками.
у вас проблемы с печенью.
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах, особенно при плохом самочувствии или повышении температуры. Также обратитесь к врачу или фармацевту при постоянной мышечной усталости.
вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). В таких случаях врач должен подобрать правильную дозу Розувастатин и эзетимиб Тева.
вы принимаете лекарства от инфекций, включая ВИЧ или гепатит С (например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир). См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин и эзетимиб Тева».
у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин и эзетимиб Тева».
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз).
вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу Розувастатин и эзетимиб Тева).
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фусидиновой кислоты и Розувастатин и эзетимиб Тева может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу). Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или сомневаетесь), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Розувастатин и эзетимиб Тева.

Особое внимание при применении Розувастатин и эзетимиб Тева
При лечении Розувастатин и эзетимиб Тева сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение Розувастатин и эзетимиб Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Статины могут вызывать нарушения функции печени у небольшого числа людей. Это состояние легко выявляется с помощью простого анализа крови на уровень печеночных ферментов. По этой причине ваш врач должен регулярно проводить этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения Розувастатин и эзетимиб Тева. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных исследований.
Во время приема препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы имеете риск его развития. Риск развития диабета особенно высок при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе или повышенном артериальном давлении.
Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин и эзетимиб Тева.
Дети и подростки
Применение Розувастатин и эзетимиб Тева не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Розувастатин и эзетимиб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (например, после трансплантации органов для профилактики отторжения). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Тева во время приема циклоспорина.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с Розувастатин и эзетимиб Тева). Также сообщите о приеме клопидогрела.
Другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении с фибратами действие розувастатина усиливается.
Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет действие эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения опухолей).
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, как отдельно, так и в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пайбрентасвир.
Препараты от расстройства желудка, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; они снижают уровень розувастатина в крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Совместный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина.
Фусидиновая кислота. Если вы должны принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин и эзетимиб Тева. Совместный прием

Розувастатин и эзетимиб Тева и фусидиновой кислоты может редко вызывать мышечную слабость,
болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в
разделе 4.

Оральные контрацептивы (таблетки). Они повышают уровень половых гормонов, регулируемых таблетками.
Гормональная заместительная терапия (повышает уровень гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин и эзетимиб Тева.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Тева, если вы беременны, подозреваете или планируете беременность. При наступлении беременности во время приема Розувастатин и эзетимиб Тева таблетки немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Женщины должны всегда использовать надежные методы контрацепции во время лечения Розувастатин и эзетимиб Тева.
Лактация
Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Тева во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Розувастатин и эзетимиб Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Розувастатин и эзетимиб Тева может возникать головокружение. При появлении головокружения обратитесь к врачу перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Розувастатин и эзетимиб Тева содержит лактозу моногидрат
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Розувастатин и эзетимиб Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин и эзетимиб Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и выполнять физические упражнения во время приёма Розувастатин и эзетимиб Тева.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка в указанной дозировке.
Принимайте Розувастатин и эзетимиб Тева один раз в день.
Таблетку можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.
Розувастатин и эзетимиб Тева не предназначен для начала лечения. Начало терапии или, при необходимости, коррекция дозы должны проводиться только с применением отдельных активных веществ, и после установления соответствующей дозы возможно перейти на Розувастатин и эзетимиб Тева в подходящей дозировке.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно проходить обследование у врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достигает и сохраняется на нужном уровне.
Если вы приняли Розувастатин и эзетимиб Тева в большей дозе, чем нужно
Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Розувастатин и эзетимиб Тева
Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу по расписанию (в обычное время). Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если вы прекратите приём Розувастатин и эзетимиб Тева
Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить приём Розувастатин и эзетимиб Тева.
Имейте в виду, что в этом случае уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно знать о возможных побочных эффектах.

Немедленно прекратите лечение препаратом Розувастатин и эзетимиб Тева и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла хотя бы одна из следующих аллергических реакций:

отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании;
язвы или волдыри на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона (аллергическая реакция, потенциально смертельная, поражающая кожу и слизистые оболочки).

Кроме того, прекратите приём препарата Розувастатин и эзетимиб Тева и немедленно свяжитесь с врачом:

если у вас возникают необычные мышечные боли или боли, длящиеся дольше обычного. В редких случаях они могут перейти в потенциально смертельное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, которое приводит к общему недомоганию, лихорадке и повреждению почек;
если у вас развивается синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки);
при разрушении мышечной ткани.

Прекратите приём Розувастатина и эзетимиба Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появился один из следующих симптомов:

красные, плоские, круглые или напоминающие «мишень» пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах.

Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)
Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек)
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10000 человек, включая единичные случаи)

Частые побочные эффекты

головная боль
запор
общее недомогание
мышечные боли
ощущение слабости
головокружение
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения врач должен проводить контроль вашего состояния.
боли в желудке
диарея
метеоризм (избыток газов в кишечнике)
ощущение усталости
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы)

Нечастые побочные эффекты

кожная сыпь, зуд, крапивница
возможно повышение содержания белка в моче; обычно эти показатели возвращаются к норме без необходимости прекращения приёма Розувастатина и эзетимиба Тева
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (КФК)
кашель
трудности с пищеварением
изжога
боли в суставах
мышечные спазмы
боли в шее
снижение аппетита
боль
боли в груди
приливы жара
повышенное артериальное давление
ощущение покалывания
сухость во рту
воспаление желудка
боли в спине
мышечная слабость
боли в руках и ногах
отёки, особенно в области рук и ног

Редкие побочные эффекты:

воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, распространяющуюся на спину, снижение числа тромбоцитов, синдром, схожий с волчанкой, разрушение мышц.

Очень редкие побочные эффекты:

желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна:

одышка, отёк (набухание), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, поражения сухожилий, постоянная мышечная слабость, камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Розувастатин и эзетимиб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий температурного режима хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин и эзетимиб Тева
Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция, эквивалентный 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон типа А, повидон К-30, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.
Розувастатин и эзетимиб Тева содержит лактозу и натрий — для получения дополнительной информации смотрите раздел 2.

Описание внешнего вида Розувастатин и эзетимиб Тева и содержимое упаковки
Таблетки Розувастатин и эзетимиб Тева 5 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, необтянутые, с маркировкой E2 с одной стороны и 2 — с другой. Диаметр таблетки — 10 мм.
Таблетки Розувастатин и эзетимиб Тева 10 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, необтянутые, с маркировкой E1 с одной стороны и 1 — с другой. Размер таблетки — 15 мм × 7 мм.
Таблетки Розувастатин и эзетимиб Тева 20 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, необтянутые. Диаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 10, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах (PA/AL/PVC/AL).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
Adamed Pharma S.A; ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Пабянице, Польша