Інструкція: інформація для користувача

Росувастатин і езетиміб EG, 5 мг/10 мг, капсули тверді, 10 мг/10 мг, капсули тверді, 20 мг/10 мг, капсули тверді

Росувастатин/езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Росувастатин і езетиміб EG та для чого його застосовують.
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Росувастатин і езетиміб EG.
Як застосовувати Росувастатин і езетиміб EG.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Росувастатин і езетиміб EG.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Росувастатин і езетиміб EG і для чого призначений

Капсули Росувастатин і езетиміб EG містять два різних активних інгредієнти в одній капсулі.
Один із інгредієнтів — росувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини»,
інший — езетиміб.
Росувастатин і езетиміб EG — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину,
«поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів у крові, що називаються тригліцеридами.
Крім того, він підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб знижує
рівень холестерину двома способами: зменшуючи його всмоктування з травного тракту та знижуючи
вироблення організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів.
Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин,
викликаючи їх звуження. Іноді це звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку,
що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту
або інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із цим.
Капсули Росувастатин і езетиміб EG використовуються у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути
контрольований лише дієтою з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом
необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити вам капсули Росувастатин і езетиміб EG, якщо ви вже приймаєте
росувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Капсули Росувастатин і езетиміб EG використовуються, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця — у цьому випадку Росувастатин і езетиміб EG зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Капсули Росувастатин і езетиміб EG не допомагають схуднути.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Росувастатин і езетиміб EG

Не приймайте Росувастатин і езетиміб EG:

Якщо Ви маєте алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжке ураження нирок.
Якщо у Вас є болі або м’язові болі, що повторюються або не мають пояснення (міопатія);
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви завагітніли під час прийому капсул Росувастатин і езетиміб EG, негайно припиніть їх прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росувастатин і езетиміб EG, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому Росувастатин і езетиміб EG або інших пов’язаних ліків. Якщо Ви потрапляєте під будь-який з цих випадків (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Росувастатин і езетиміб EG, якщо:

Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Мали повторні або неясні болі або м’язові болі, особисту або сімейну історію м’язових проблем або у минулому мали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли неясні м’язові болі або болі, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням стану або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське). Лікар повинен вибрати правильну дозу капсул Росувастатин і езетиміб EG, що підходить саме Вам.
Приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад, лопінавір, рітонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір і/або пібрентасвір, див. «Інші ліки та капсули Росувастатин і езетиміб EG».
Маєте тяжку дихальну недостатність.
Приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Див. «Інші ліки та капсули Росувастатин і езетиміб EG».
Регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Маєте порушення роботи щитовидної залози (гіпотиреоз).
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати правильну дозу капсул Росувастатин і езетиміб EG, що підходить саме Вам).
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції.

Комбінація фузидової кислоти та капсул Росувастатин і езетиміб EG може призвести до тяжких
м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед початком прийому будь-якої дози капсул Росувастатин і езетиміб EG.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Через це лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування капсулами Росувастатин і езетиміб EG. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування інших захворювань, повідомте медичному персоналу, що приймаєте капсули Росувастатин і езетиміб EG.
У поєднанні з лікуванням росувастатином/езетимібом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та Реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Росувастатин і езетиміб EG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Застосування Росувастатин і езетиміб EG не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Росувастатин і езетиміб EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Дія росувастатину посилюється при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом. Не приймайте капсули Росувастатин і езетиміб EG одночасно з циклоспорином.
Розрідники крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуйндіон (їх розріджуючий ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з капсулами Росувастатин і езетиміб EG), тикагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування дія росувастатину посилюється.
Холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює роботу езетимібу.
Регорафеніб (використовується для лікування пухлин).
Даролутамід (використовується для лікування пухлин).
Один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Засоби або ліки від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень росувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі засоби або ліки через 2 години після прийому росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію росувастатину.
Фузидова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом капсул Росувастатин і езетиміб EG. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатин і езетиміб EG. Прийом Росувастатин і езетиміб EG разом з фузидовою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
Оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблетки.
Гормональна замісна терапія (підвищує рівень гормонів у крові).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Росувастатин і езетиміб EG, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатин і езетиміб EG, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування Росувастатин і езетиміб EG.
Годування грудьми
Не приймайте Росувастатин і езетиміб EG під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Росувастатин і езетиміб EG не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому капсул Росувастатин і езетиміб EG. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Росувастатин і езетиміб EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Росувастатин і езетиміб EG містить натрій.
Росувастатин і езетиміб EG містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин і езетиміб EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування капсул Росувастатину і езетимібу EG ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула певної дози, яку призначив лікар.
Застосовуйте Росувастатин і езетиміб EG один раз на добу.
Капсулу Росувастатину і езетимібу EG можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Ковтайте капсулу цілою, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати капсули щодня приблизно в той самий час.
Капсули Росувастатину і езетимібу EG не призначено для початкової терапії. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні проводитися лише шляхом окремого застосування двох активних речовин, а після встановлення відповідних доз можливий перехід на застосування Росувастатину і езетимібу EG.
Якщо лікар призначив вам Росувастатин і езетиміб EG разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін, або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Росувастатин і езетиміб EG принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень досяг і зберігається в межах норми.
Якщо ви прийняли більше Росувастатину і езетимібу EG, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Росувастатин і езетиміб EG
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Росувастатином і езетимібом EG
Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся припинити прийом капсул Росувастатину і езетимібу EG. Якщо ви припините прийом капсул Росувастатину і езетимібу EG, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.
Припиніть прийом капсул Росувастатин і езетиміб EG і негайно зверніться по медичну допомогу,
якщо виникнуть такі алергічні реакції:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями у вигляді плям);
поширені червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілця, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом Росувастатину і езетимібу EG і негайно зв’яжіться з лікарем,
якщо у вас:

незвичайні болі в м’язах або болі, що тривають довше, ніж можна було б очікувати. У рідких випадках це може призвести до серйозного ушкодження м’язів, потенційно небезпечного для життя, відомого як рабдоміоліз, що призводить до поганого самопочуття, лихоманки та ниркової недостатності;
синдром, схожий на вовчаку (включаючи шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові);
руйнування м’язів.

Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти, з якою спостерігалися побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб);
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб);
Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб);
Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб);
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі повідомлення).

Побічні ефекти, що трапляються часто:

головний біль;
запор;
погане самопочуття;
біль у м’язах;
відчуття слабкості;
запаморочення;
цукровий діабет. Це ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде вас спостерігати;
біль у животі;
діарея;
метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику);
відчуття втоми;
підвищення показників певних лабораторних тестів функції печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, що трапляються не часто:

шкірна висипка, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти прийом росувастатину;
підвищення показників певних лабораторних тестів функції м’язів (КФК);
кашель;
розлад шлунку;
печія;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи гарячого повітря;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках і ногах;
набряки, особливо в руках і ногах.

Побічні ефекти, що трапляються рідко:
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко:
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Подибне дихання, набряки (едема), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві розлади, депресія, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або подибне дихання або лихоманку, ураження сухожиль, постійна слабкість м’язів, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин і езетиміб EG

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин і езетиміб EG
Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та езетиміб.
Кожна тверда капсула містить 5 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетимібу.
Кожна тверда капсула містить 10 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетимібу.
Кожна тверда капсула містить 20 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, лактоза (безводна), кросповідон, тальк (E553b), колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану (E171), триацетин (E1518), червоний заліза оксид (E172).
Склад капсули 5 мг/10 мг: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Склад капсули 10 мг/10 мг: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Склад капсули 20 мг/10 мг: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), індингоцианін (E132).

Опис зовнішнього вигляду Росувастатину і езетимібу EG та вміст упаковки
Капсули Росувастатин і езетиміб EG, 5 мг/10 мг — це тверді желатинові капсули помаранчевого кольору з ковпачком і корпусом, заповнені 1 таблеткою з плівковою оболонкою рожевого кольору та 2 білими таблетками.
Капсули Росувастатин і езетиміб EG, 10 мг/10 мг — це тверді желатинові капсули жовтого кольору з ковпачком і корпусом, заповнені 2 таблетками з плівковою оболонкою рожевого кольору та 2 білими таблетками.
Капсули Росувастатин і езетиміб EG, 20 мг/10 мг — це тверді желатинові капсули з ковпачком зеленого кольору та корпусом білого кольору, заповнені 4 таблетками з плівковою оболонкою рожевого кольору та 2 білими таблетками.
Росувастатин і езетиміб EG, 5 мг/10 мг, тверді капсули, доступні в упаковках, що містять блистери по 10 та 30 капсул.
Росувастатин і езетиміб EG, 10 мг/10 мг, тверді капсули, доступні в упаковках, що містять блистери по 30 капсул.
Росувастатин і езетиміб EG, 20 мг/10 мг, тверді капсули, доступні в упаковках, що містять блистери по 30 капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
EG S.P.A.
VIA PAVIA, 6
20136 МІЛАН
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Росувастатин і езетиміб EG.
Португалія: Росувастатина + Езетиміба Текнімеде
Іспанія: Росувастатина/езетиміба Нормон 5 мг/10 мг тверді капсули
Росувастатина/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг тверді капсули
Росувастатина/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг тверді капсули