Ulotka: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina i Ezetymiba EG, 5 mg/10 mg, kapsułki twarde, 10 mg/10 mg, kapsułki twarde, 20 mg/10 mg, kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ezetymiba
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Rosuvastatina i Ezetymiba EG i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rosuvastatina i Ezetymiba EG.
Jak stosować lek Rosuvastatina i Ezetymiba EG.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać lek Rosuvastatina i Ezetymiba EG.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Rosuvastatina i Ezetimibe EG oraz do czego służy

Kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG zawierają dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce.
Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”,
drugą zaś ezetymiba.
Rosuvastatina i Ezetimibe EG to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu ogólnego,
cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego wytwarzanie przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów.
Jednakże, jeśli nie leczyć tego stanu, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężenie to może spowodować całkowite zablokowanie przepływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru oraz innych powikłań zdrowotnych.
Kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG są stosowane u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem.
Lekarz może przepisać kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
Kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG stosuje się, gdy:

występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna);
występuje choroba serca – wówczas Rosuvastatina i Ezetimibe EG zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG nie pomagają w redukcji masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina i Ezetimibe EG

Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe EG:

Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię);
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG, natychmiast przerwij ich stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe EG, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Rosuvastatina i Ezetimibe EG lub innych pokrewnych leków. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rosuvastatina i Ezetimibe EG, jeśli:

Masz problemy z nerkami.
Masz problemy z wątrobą.
Doświadczyłeś(-aś) powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych, miałeś(-aś) w rodzinie przypadki chorób mięśni lub wcześniej miałeś(-aś) problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione dolegliwości mięśniowe, szczególnie jeśli towarzyszą im uczucie niedoboru sił lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni.
Pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG dostosowaną do Ciebie.
Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir – zobacz „Inne leki i kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG”.
Cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
Przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Zobacz „Inne leki i kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG”.
Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Masz niewłaściwie działającą tarczycę (niedoczynność tarczycy).
Masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG dostosowaną do Ciebie).
Przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzykiwań.
Połączenie kwasu fuzydowego i kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG może prowadzić do poważnych
problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcję wątroby. Można to wykryć za pomocą prostego badania krwi, które wykaże podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia kapsułkami Rosuvastatina i Ezetimibe EG. Ważne jest, aby wykonać wszystkie zalecone przez lekarza badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpiły u Ciebie objawy cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy(-a) i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala lub jesteś leczony(-a) z powodu innych chorób, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG.
W połączeniu z leczeniem rosuvastatyną/ezetymibą zgłaszano ciężkie objawy skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz Reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować Rosuvastatina i Ezetimibe EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Rosuvastatina i Ezetimibe EG u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rosuvastatina i Ezetimibe EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuvastatyny zwiększa się, gdy stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG jednocześnie z cyklosporyną.
Leki rozrzedzające krew, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane jednocześnie z kapsułkami Rosuvastatina i Ezetimibe EG), ticagrelor lub klopidogrel.
Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom triglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibryny). Jednoczesne stosowanie zwiększa działanie rosuvastatyny.
Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na działanie ezetymiby.
Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Preparaty lub leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale obniżają poziom rosuvastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te preparaty lub leki 2 godziny po zażyciu rosuvastatyny.
Erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuvastatyny.
Kwas fuzydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Rosuvastatina i Ezetimibe EG. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie Rosuvastatina i Ezetimibe EG z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie, dolegliwości lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy.
Antykoncepcję doustną (tabletki). Zwiększają poziom hormonów pochodzących z tabletek.
Hormonalną terapię zastępczą (zwiększa poziom hormonów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe EG, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe EG, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Rosuvastatina i Ezetimibe EG.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe EG podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rosuvastatina i Ezetimibe EG nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu kapsułek Rosuvastatina i Ezetimibe EG. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Rosuvastatina i Ezetimibe EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rosuvastatina i Ezetimibe EG zawiera sód.
Rosuvastatina i Ezetimibe EG zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna i Ezetymibina EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania kapsułek Rosuvastatyna i Ezetymibina EG należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu oraz wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka w odpowiedniej dawce przepisanej przez lekarza.
Podawaj Rosuvastatynę i Ezetymibinę EG jeden raz dziennie.
Kapsułkę Rosuvastatyna i Ezetymibina EG można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Staraj się przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Kapsułki Rosuvastatyna i Ezetymibina EG nie są przeznaczone do leczenia wstępnego. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, w razie potrzeby, należy przeprowadzić poprzez osobne podawanie obu substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest przejście na lek Rosuvastatyna i Ezetymibina EG.
Jeśli lekarz przepisał Ci Rosuvastatynę i Ezetymibinę EG w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Rosuvastatynę i Ezetymibinę EG co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że osiągnięto i utrzymuje się normę.
Jeśli zażyjesz więcej Rosuvastatyny i Ezetymibiny EG niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz wziąć Rosuvastatynę i Ezetymibinę EG
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować leczenie Rosuvastatyną i Ezetymibiną EG
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Rosuvastatyny i Ezetymibiny EG. Przestanie przyjmowania kapsułek Rosuvastatyna i Ezetymibina EG może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania uboczne.
Przestań przyjmować kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG i natychmiast
skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejś z poniższych reakcji alergicznych:

obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
silny świąd skóry (z wykwitami w postaci guzków);
czerwone, niepazgrzeczone plamy, przypominające cel, lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
rozlany wykwit skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Przestań również przyjmować Rosuvastatina i Ezetimibe EG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi u Ciebie:

nietypowe bóle mięśni lub bóle trwające dłużej, niż można by się spodziewać. Rzadko może to prowadzić do poważnego, potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, które może powodować niedowagę, gorączkę i niewydolność nerek;
zespół przypominający toczeń (w tym wykwity skórne, zaburzenia stawowe i objawy ze strony komórek krwi);
uszkodzenie mięśni.

Poniższe określenia są używane do opisania częstości występowania zgłoszonych działań
niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10);
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000);
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia).

Działania niepożądane często występujące:

ból głowy;
zaparcia;
uczucie niedobrego samopoczucia;
ból mięśni;
uczucie osłabienia;
zawroty głowy;
cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
ból brzucha;
biegunka;
wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym);
uczucie zmęczenia;
podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane nieczęsto występujące:

wykwity skórne, świąd, pokrzywka;
może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuvastatyny;
podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych dotyczących czynności mięśni (CK);
kaszel;
trudności trawienne;
zgaga;
bóle stawów;
skurcze mięśni;
ból szyi;
zmniejszenie apetytu;
ból;
ból w klatce piersiowej;
napady gorąca;
nadciśnienie tętnicze;
uczucie mrowienia;
suchość jamy ustnej;
zapalenie żołądka;
ból pleców;
osłabienie mięśni;
ból w rękach i nogach;
obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadko występujące:
Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące:
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Świszczący oddech, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub świsty oddechowe lub gorączka, uszkodzenia ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatyna i Ezetymib EG

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
WYDANO. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina i Ezetimibe EG
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg
ezetymiby.
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg
ezetymiby.
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg
ezetymiby.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa, fumaran sodu stearylu, laktoza (bezwodna), crospowidon, talk (E553b), krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172).
Skład kapsułki 5 mg/10 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Skład kapsułki 10 mg/10 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Skład kapsułki 20 mg/10 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132).

Opis wyglądu Rosuvastatina i Ezetimibe EG oraz zawartości opakowania
Kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG, 5 mg/10 mg, to twarde kapsułki żelatynowe o pomarańczowym kolorze kapsułki i kapsułki, zawierające 1 tabletę pokrytą powłoką filmową różową i 2 tabletki białe.
Kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG, 10 mg/10 mg, to twarde kapsułki żelatynowe o żółtym kolorze kapsułki i kapsułki, zawierające 2 tabletki pokryte powłoką filmową różową i 2 tabletki białe.
Kapsułki Rosuvastatina i Ezetimibe EG, 20 mg/10 mg, to twarde kapsułki żelatynowe o czapeczce zielonej i korpusie białym, zawierające 4 tabletki pokryte powłoką filmową różową i 2 tabletki białe.
Rosuvastatina i Ezetimibe EG, 5 mg/10 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających blistery po 10 i 30 kapsułek.
Rosuvastatina i Ezetimibe EG, 10 mg/10 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach
zawierających blistery po 30 kapsułek.
Rosuvastatina i Ezetimibe EG, 20 mg/10 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach
zawierających blistery po 30 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.P.A.
VIA PAVIA, 6
20136 MILANO
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Rosuvastatina i Ezetimibe EG.
Portugalia: Rosuvastatina + Ezetimiba Tecnimede
Hiszpania: Rosuvastatina/ezetimiba Normon 5mg/10mg cápsulas duras
Rosuvastatina/ezetimiba Normon 10mg/10mg cápsulas duras
Rosuvastatina/ezetimiba Normon 20mg/10mg cápsulas duras

Rosuwastatyna i ezetymib EG