Rosuvastatina y ezetimiba EG: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Rosuvastatina y Ezetimiba EG, 5 mg/10 mg, cápsulas duras, 10 mg/10 mg, cápsulas duras, 20 mg/10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ezetimiba
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rosuvastatina y Ezetimiba EG y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba EG.
Cómo tomar Rosuvastatina y Ezetimiba EG.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Rosuvastatina y Ezetimiba EG.
Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Rosuvastatina y Ezetimibe EG y para qué se utiliza

Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG contienen dos principios activos diferentes en una misma cápsula.
Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas»,
y el otro es el ezetimiba.
Rosuvastatina y Ezetimibe EG es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total,
del colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas en sangre denominadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el
colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce la
producción que realiza el propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma.
Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos
sanguíneos provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede
bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón o hacia el cerebro, causando un infarto de miocardio o
un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, puede disminuirse el riesgo de sufrir un infarto, un accidente cerebrovascular u otros trastornos de salud relacionados.
Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG están indicadas para pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Su médico puede recetarle cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba con las mismas dosis.
Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG se utilizan cuando:

tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
padece una enfermedad cardiaca, ya que Rosuvastatina y Ezetimibe EG reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG no ayudan a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimibe EG

No tome Rosuvastatina y Ezetimibe EG:

Si es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece una enfermedad hepática.
Si tiene una insuficiencia renal grave.
Si padece dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía).
Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
Si está tomando una combinación farmacológica de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral del hígado denominada hepatitis C).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina y Ezetimibe EG cápsulas, deje de tomarlo inmediatamente y avise a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe EG, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver «Embarazo y lactancia»).
Si ha presentado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosuvastatina y Ezetimibe EG u otros medicamentos relacionados. Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimibe EG si:

Tiene problemas renales.
Tiene problemas hepáticos.
Ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha presentado previamente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o debilidad muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
Es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada de cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG para usted.
Está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y/o pibrentasvir; ver «Otros medicamentos y cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG».
Padece insuficiencia respiratoria grave.
Está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol. Ver «Otros medicamentos y cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG».
Consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Tiene la tiroides con funcionamiento anormal (hipotiroidismo).
Tiene más de 70 años (ya que su médico deberá elegir la dosis adecuada de cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG para usted).
Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable.
La combinación de ácido fusídico y cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).
Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática. Esto puede detectarse mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá que se realice este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG. Es importante acudir a las consultas programadas para realizar los análisis de laboratorio indicados.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otras patologías, informe al personal médico de que está tomando cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG.
En asociación con el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la Reacción por Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). Deje de tomar Rosuvastatina y Ezetimibe EG y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes
El uso de Rosuvastatina y Ezetimibe EG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimibe EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza simultáneamente con este medicamento. No tome cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG junto con ciclosporina.
Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG), ticagrelor o clopidogrel.
Otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). El efecto de la rosuvastatina aumenta durante la administración concomitante.
Colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), ya que altera la acción de la ezetimiba.
Regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores).
Darolutamida (utilizada para el tratamiento de tumores).
Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Medicamentos o productos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos gástricos; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto puede reducirse si se toman estos productos 2 horas después de la rosuvastatina.
Eritromicina (un antibiótico). La administración concomitante de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina.
Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de Rosuvastatina y Ezetimibe EG con ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, dolor o indoloración muscular (rabdomiolisis). Ver apartado 4 para más información sobre la rabdomiolisis.
Anticonceptivos orales (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora.
Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Rosuvastatina y Ezetimibe EG si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina y Ezetimibe EG, deje de tomarlo inmediatamente y avise a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe EG.

Lactancia materna
No tome Rosuvastatina y Ezetimibe EG durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Rosuvastatina y Ezetimibe EG no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Rosuvastatina y Ezetimibe EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina y Ezetimibe EG contiene sodio
Rosuvastatina y Ezetimibe EG contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rosuvastatina y Ezetimibe EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe EG cápsulas.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula con la concentración específica prescrita por el médico.
Tome Rosuvastatina y Ezetimibe EG una vez al día.
La cápsula de Rosuvastatina y Ezetimibe EG puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Intente tomar la cápsula cada día más o menos a la misma hora.
Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG no son adecuadas para el tratamiento inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, deben realizarse únicamente administrando las dos sustancias activas por separado; una vez establecidas las dosis adecuadas, puede pasarse a Rosuvastatina y Ezetimibe EG.
Si su médico le ha recetado Rosuvastatina y Ezetimibe EG junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un agente secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Rosuvastatina y Ezetimibe EG al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente secuestrante de ácidos biliares.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar los niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que estos alcancen y mantengan valores dentro de lo normal.
Si toma más Rosuvastatina y Ezetimibe EG de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Rosuvastatina y Ezetimibe EG
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe EG
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina y Ezetimibe EG. Si deja de tomar la cápsula de Rosuvastatina y Ezetimibe EG, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Es importante que usted sepa cuáles pueden ser estos efectos secundarios.
Deje de tomar las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimiba EG y busque
atención médica de inmediato si se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar.
Picor intenso en la piel (con nódulos elevados).
Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Deje también de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba EG y contacte inmediatamente con su médico
si tiene:

dolores musculares inusuales o dolor que dura más de lo esperado. En raras ocasiones, esto puede convertirse en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre e insuficiencia renal.
Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Descomposición muscular.

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos
secundarios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes:

cefalea;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento;
dolor de estómago;
diarrea;
flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal);
sensación de cansancio;
aumento en algunos análisis de laboratorio de la función hepática (transaminasas).

Efectos secundarios poco frecuentes:

erupción cutánea, picor, urticaria;
puede producirse un aumento en la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina;
aumento en algunos análisis de laboratorio de la función muscular (CK);
tos;
indigestión;
acidez de estómago;
dolores articulares;
espasmos musculares;
dolor de cuello;
disminución del apetito;
dolor;
dolor torácico;
sofocos;
presión arterial alta;
sensación de hormigueo;
sequedad de boca;
inflamación del estómago;
dolor de espalda;
debilidad muscular;
dolor en brazos y piernas;
hinchazón, especialmente en manos y pies.

Efectos secundarios raros:
Inflamación del páncreas, que provoca un dolor intenso en el estómago que puede extenderse a la
espalda, disminución de las plaquetas en sangre.
Efectos secundarios muy raros:
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre
en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria,
aumento del volumen de las mamas en hombres (ginecomastia).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales,
depresión, problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, lesiones en los
tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede
causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermera. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina y Ezetimiba EG

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina y Ezetimibe EG
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
Cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de
ezetimiba.
Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de
ezetimiba.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de
ezetimiba.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, fumarato sódico esteárico, lactosa (anhidra), crospovidona, talco (E553b), sílice coloidal anhidro, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172).
Composición de la cápsula de 5 mg/10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Composición de la cápsula de 10 mg/10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Composición de la cápsula de 20 mg/10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina y Ezetimibe EG y contenido del envase
Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG, 5 mg/10 mg, son cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo de color naranja, rellenas con 1 comprimido recubierto con película rosa y 2 comprimidos blancos.
Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG, 10 mg/10 mg, son cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo de color amarillo, rellenas con 2 comprimidos recubiertos con película rosa y 2 comprimidos blancos.
Las cápsulas de Rosuvastatina y Ezetimibe EG, 20 mg/10 mg, son cápsulas duras de gelatina con tapa de color verde y cuerpo de color blanco, rellenas con 4 comprimidos recubiertos con película rosa y 2 comprimidos blancos.
Rosuvastatina y Ezetimibe EG, 5 mg/10 mg, cápsulas duras, están disponibles en envases que contienen blísters de 10 y 30 cápsulas.
Rosuvastatina y Ezetimibe EG, 10 mg/10 mg, cápsulas duras, están disponibles en envases que contienen blísters de 30 cápsulas.
Rosuvastatina y Ezetimibe EG, 20 mg/10 mg, cápsulas duras, están disponibles en envases que contienen blísters de 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.P.A.
VIA PAVIA, 6
20136 MILÁN
ITALIA

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Rosuvastatina e Ezetimibe EG.
Portugal: Rosuvastatina + Ezetimiba Tecnimede
España: Rosuvastatina/ezetimiba Normon 5 mg/10 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/ezetimiba Normon 10 mg/10 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/ezetimiba Normon 20 mg/10 mg cápsulas duras