Росувастатин и эзетимиб Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Росувастатин и эзетимиб Эг, 5 мг/10 мг, капсулы твёрдые, 10 мг/10 мг, капсулы твёрдые, 20 мг/10 мг, капсулы твёрдые

Росувастатин/эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Росувастатин и эзетимиб Эг и для чего он применяется.
Что следует знать перед началом приема Росувастатин и эзетимиб Эг.
Как принимать Росувастатин и эзетимиб Эг.
Возможные нежелательные эффекты.
Как хранить Росувастатин и эзетимиб Эг.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Росувастатин и эзетимиб Эг и для чего он применяется

Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг содержат два различных активных вещества в одной капсуле.
Одним из активных веществ является росувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины»,
другим — эзетимиб.
Росувастатин и эзетимиб Эг — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина,
«плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данное лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами:
уменьшает количество холестерина, всасывающегося из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов.
Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда это сужение сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, что вызывает сердечный приступ или инсульт.
Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.
Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты с низким содержанием холестерина.
Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Ваш врач может назначить вам капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб по тем же дозировкам.
Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг применяются, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
заболевание сердца — в этом случае препарат Росувастатин и эзетимиб Эг снижает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг не способствуют снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Росувастатин и эзетимиб Эг

Не принимайте препарат Росувастатин и эзетимиб Эг:

Если у вас аллергия на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли или болезненность в мышцах (миопатия).
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени — гепатите С).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы забеременели во время приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения препаратом Росувастатин и эзетимиб Эг, используя надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема препарата Росувастатин и эзетимиб Эг или других схожих лекарств.
Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, если:

У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или болезненность в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас развивались мышечные нарушения при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или болезненность в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Вы имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). Врач должен подобрать подходящую дозу капсул Росувастатин и эзетимиб Эг именно для вас.
Вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, например, лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепкапревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарства и капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг».
У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарства и капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг».
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
У вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз).
Вам больше 70 лет (поскольку врач должен подобрать подходящую дозу капсул Росувастатин и эзетимиб Эг).
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций.

Комбинация фузидиновой кислоты и капсул Росувастатин и эзетимиб Эг может привести к тяжелым
мышечным нарушениям (рабдомиолизу).
Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом
перед началом приема любых доз капсул Росувастатин и эзетимиб Эг.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени. Это можно выявить с помощью простого анализа крови, выявляющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения капсулами Росувастатин и эзетимиб Эг. Важно регулярно посещать врача для проведения назначенных лабораторных исследований.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Если вы поступите в стационар или будете проходить лечение по поводу других заболеваний, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг.
Во время лечения препаратом росувастатин/эзетимиб сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки
Применение препарата Росувастатин и эзетимиб Эг не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и препарат Росувастатин и эзетимиб Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения). Действие росувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг одновременно с циклоспорином.
Разжижающие кровь препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндинон (их разжижающее действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с капсулами Росувастатин и эзетимиб Эг), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении действие росувастатина усиливается.
Холестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба.
Регорафениб (используется для лечения опухолей).
Даролутамид (используется для лечения опухолей).
Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепкапревир, пибрентасвир.
Препараты или средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень росувастатина в крови). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие средства через 2 часа после приема росувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает действие росувастатина.
Фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием капсул Росувастатин и эзетимиб Эг следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг. Прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе.
Оральные контрацептивы («таблетки»). Повышают уровень гормонов, всасываемых с таблеткой.
Заместительная гормональная терапия (повышает уровень гормонов в крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте препарат Росувастатин и эзетимиб Эг, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если вы забеременели во время приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Росувастатин и эзетимиб Эг.

Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Росувастатин и эзетимиб Эг во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг содержит натрий
Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Росувастатин и эзетимиб Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула в дозировке, назначенной врачом.
Принимайте Росувастатин и эзетимиб Эг один раз в день.
Капсулу Росувастатин и эзетимиб Эг можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать капсулы каждый день примерно в одно и то же время.
Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только путём отдельного применения двух активных веществ; после подбора соответствующих доз возможно перейти на приём капсул Росувастатин и эзетимиб Эг.
Если врач назначил вам Росувастатин и эзетимиб Эг одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Росувастатин и эзетимиб Эг как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется в пределах нормы.

Если вы случайно приняли больше капсул Росувастатин и эзетимиб Эг, чем положено
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять капсулу Росувастатин и эзетимиб Эг
Не паникуйте. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение капсулами Росувастатин и эзетимиб Эг
Обязательно сообщите врачу, если планируете прекратить приём капсул Росувастатин и эзетимиб Эг. При прекращении приёма уровня холестерина могут снова повыситься.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Важно, чтобы вы знали, какие именно побочные эффекты могут возникнуть.
Прекратите прием капсул Росувастатин и эзетимиб Эг и немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании;
сильный зуд кожи (с выступающими узелками);
красноватые, не возвышающиеся пятна в виде «мишеней» или круглой формы на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Также прекратите прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас:

возникают необычные мышечные боли или боли, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность;
синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
разрушение мышечной ткани.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10);
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10);
Не часто (может затрагивать до 1 человека из 100);
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000);
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000, включая единичные сообщения).

Частые побочные эффекты:

головная боль;
запор;
ощущение недомогания;
боли в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
боль в желудке;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
чувство усталости;
повышение показателей некоторых лабораторных анализов функции печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты:

кожная сыпь, зуд, крапивница;
может наблюдаться увеличение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приема розувастатина;
повышение показателей некоторых лабораторных анализов функции мышц (КФК);
кашель;
несварение желудка;
изжога;
боли в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
слабость мышц;
боль в руках и ногах;
отеки, особенно в руках и ногах.

Редкие побочные эффекты:
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину, снижение количества тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты:
Желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Одышка, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в желудке, тошноту, рвоту).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Росувастатин и эзетимиб Эг

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Росувастатин и эзетимиб Эг
Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, лактоза (безводная), кросповидон, тальк (E553b), диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172).
Состав капсулы 5 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172).
Состав капсулы 10 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).
Состав капсулы 20 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), индиготин (E132).

Описание внешнего вида препарата Росувастатин и эзетимиб Эг и содержимое упаковки
Капсулы препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, 5 мг/10 мг, представляют собой твёрдые желатиновые капсулы с оранжевой головкой и корпусом, содержащие 1 таблетку с розовой плёночной оболочкой и 2 белые таблетки.
Капсулы препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, 10 мг/10 мг, представляют собой твёрдые желатиновые капсулы с жёлтой головкой и корпусом, содержащие 2 таблетки с розовой плёночной оболочкой и 2 белые таблетки.
Капсулы препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, 20 мг/10 мг, представляют собой твёрдые желатиновые капсулы с зелёной головкой и белым корпусом, содержащие 4 таблетки с розовой плёночной оболочкой и 2 белые таблетки.
Росувастатин и эзетимиб Эг, 5 мг/10 мг, твёрдые капсулы, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 10 и 30 капсул.
Росувастатин и эзетимиб Эг, 10 мг/10 мг, твёрдые капсулы, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 30 капсул.
Росувастатин и эзетимиб Эг, 20 мг/10 мг, твёрдые капсулы, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 30 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.P.A.
VIA PAVIA, 6
20136 МИЛАН

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Росувастатин и эзетимиб Эг.
Португалия: Росувастатина + Эзетимиба Текнимиде
Испания: Росувастатина/эзетимиба Нормон 5 мг/10 мг твёрдые капсулы
Росувастатина/эзетимиба Нормон 10 мг/10 мг твёрдые капсулы
Росувастатина/эзетимиба Нормон 20 мг/10 мг твёрдые капсулы