Інструкція: інформація для пацієнта

РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК і для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК
Як застосовувати РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК і для чого його застосовують

РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК містить два різних активних компоненти в одній
таблетці. Один активний компонент — росувастатин, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються «статини», інший — езетиміб.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів у крові, що називаються тригліцеридами. Крім того, він підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується з травного тракту, і знижуючи його утворення в організмі.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає жодних симптомів.
Однак, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді таке звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших захворювань, пов’язаних із здоров’ям.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК застосовується для пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна достатньо контролювати лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину.
Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцеве захворювання — РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК

Не приймайте РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК

якщо Ви маєте алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке ураження нирок;
якщо у Вас повторювані або невідомі причини болю або болів у м’язах (міопатія);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка, лущення шкіри, вульгарні бульбашки та/або виразки в роті після прийому РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження — Будьте особливо обережні при прийомі РОСУВАСТАТИН і
ЕЗЕТІМІБ ДОК:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ
ДОК, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були повторювані або невідомі причини болю або болів у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві або фармацевту про будь-який невідомий болю або болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у Вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз);
Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Див. розділ «Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК»;
Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір. Див. розділ «Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК»;
Вам понад 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, відповідну Вам);
у Вас тяжке ураження дихальних шляхів;
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці). Лікар повинен вибрати правильну дозу, відповідну Вам;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК може призвести до тяжких м’язових ускладнень (рабдоміоліз).

Якщо на Вас поширюється хоча б один із цих випадків (або якщо Ви маєте сумніви), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом
перед початком прийому будь-якої дози РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. З цієї причини лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК.
Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час лікування РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте зайву вагу або підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування інших захворювань, повідомте медичний персонал про прийом РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК.
Діти та підлітки
Застосування РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата). Дія росувастатину посилюється при одночасному застосуванні з цим препаратом. Не приймайте РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК разом із циклоспорином;
антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх згортуючий ефект крові та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК), тікагрелор або клопідогрел;
інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також впливають на рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування дія росувастатину посилюється;
колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
засоби або ліки від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці метали знижують рівень росувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі засоби або ліки через 2 години після прийому росувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію росувастатину;
фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК. Прийом РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблеток;
гормональну замісну терапію (збільшує рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування інших захворювань, повідомте медичний персонал про прийом РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК.
Годування грудьми
Не приймайте РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК. Якщо у Вас виникло запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
РОСУВАСТАТИН і ЕЗЕТІМІБ ДОК містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка у дозуванні, яке призначив лікар.
Застосовуйте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК один раз на добу.
Таблетку РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК не призначений для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози, за потреби, має проводитися лише шляхом окремого застосування двох активних речовин, а після встановлення відповідних доз можливий перехід на РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його значення досягнуто і залишаються в межах норми.
Якщо ви прийняли більше РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування РОСУВАСТАТИНОМ І ЕЗЕТИМІБОМ ДОК
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК. Якщо ви припините прийом таблеток РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК і негайно зверніться по медичну допомогу,
якщо виникнуть такі симптоми:

алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
синдром, подібний до вовчої панти, (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м'язів;
червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайне посилення болю або м'язові болі,
що тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перерости в фатальне ураження м'язів, відоме як рабдоміоліз, що призводить до погіршення самопочуття, лихоманки та порушень функції нирок.
Наступні терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10);
почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10);
непостійні (можуть виникати у до 1 людини з 100);
рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000);
дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, що трапляються постійно

головний біль;
біль у животі;
запор (нездужання);
почуття нездужання;
м'язовий біль;
почуття слабкості;
запаморочення;
цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом;
почуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
підвищення рівня трансаміназ під час лабораторних досліджень функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються непостійно

висип, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК;
підвищення показників у лабораторних дослідженнях крові, пов’язаних з функцією м’язів (КФК);
кашель;
погане травлення;
печія;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
припливи гарячого;
підвищений артеріальний тиск;
почуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
болі в спині;
слабкість м’язів;
болі в руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні побічні ефекти
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який поширюється на спину, зниження кількості тромбоцитів.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Невідомі
Затримка дихання, набряки (опухлість), порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або затруднення дихання або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна м’язова слабкість, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти, блювоти).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин і езетиміб Док

Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза тип А, кросповідон, повідон К-30, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК та вміст упаковки
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК 5 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, плоска, з гравіюванням E2 з одного боку та 2 — з іншого. Діаметр таблетки — 10 мм.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК 10 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, овальна, двовипукла, з гравіюванням E1 з одного боку та 1 — з іншого. Розміри таблетки — 15 мм × 7 мм.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК 20 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовипукла. Діаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 28 або 30 таблеток у блистерах (PA/Al/PVC-Al), поміщені в картонній коробці разом із листовкою-вкладишем.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польща
або
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяні (FR)
Італія