Розувастатин и эзетимиб Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

РОЗУВАСТАТИН И ЭЗЕТИМИБ ДОК 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РОЗУВАСТАТИН И ЭЗЕТИМИБ ДОК и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом РОЗУВАСТАТИН И ЭЗЕТИМИБ ДОК
Как принимать РОЗУВАСТАТИН И ЭЗЕТИМИБ ДОК
Возможные нежелательные явления
Как хранить РОЗУВАСТАТИН И ЭЗЕТИМИБ ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин и эзетимиб Док и для чего он применяется

Розувастатин и эзетимиб Док содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другое — эзетимиб.
Розувастатин и эзетимиб Док — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Этот препарат снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов.
Однако, если это состояние не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда такое сужение сосудов может привести к прекращению кровотока к сердцу или мозгу, в результате чего может произойти сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.
Розувастатин и эзетимиб Док применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам Розувастатин и эзетимиб Док, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб по таким же дозировкам.
Розувастатин и эзетимиб Док применяется, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
заболевание сердца; Розувастатин и эзетимиб Док снижает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Розувастатин и эзетимиб Док не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Розувастатин и эзетимиб Док

Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Док

если у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин и эзетимиб Док, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розувастатин и эзетимиб Док, применяя соответствующие меры контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах (миопатия);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин и эзетимиб Док или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности — Будьте особенно внимательны при приеме Розувастатин и эзетимиб Док:
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Розувастатин и эзетимиб Док, если:

у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с печенью;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах, у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются необъяснимые боли или болезненность в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин и эзетимиб Док»;
вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин и эзетимиб Док»;
вам больше 70 лет (врач должен подобрать правильную дозировку для вас);
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать правильную дозировку для вас;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Розувастатин и эзетимиб Док может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема любой дозы Розувастатин и эзетимиб Док.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что может быть выявлено простым анализом крови, показывающим повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения Розувастатин и эзетимиб Док.
Важно регулярно посещать врача для прохождения назначаемых лабораторных исследований.
Во время лечения Розувастатин и эзетимиб Док сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием Розувастатин и эзетимиб Док и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из симптомов, описанных в разделе 4.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу других заболеваний, сообщите медицинскому персоналу о приеме Розувастатин и эзетимиб Док.
Дети и подростки
Применение Розувастатин и эзетимиб Док не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Розувастатин и эзетимиб Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органа для профилактики отторжения трансплантата). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Док одновременно с циклоспорином;
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудинон (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с Розувастатин и эзетимиб Док), тикагрелор или клопидогрел;
другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении эффект розувастатина усиливается;
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
средства или препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие средства или препараты через 2 часа после приема розувастатина;
эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина;
фузидиевая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, прием Розувастатин и эзетимиб Док следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин и эзетимиб Док. Прием Розувастатин и эзетимиб Док вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
оральные контрацептивы (таблетки). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых из таблетки;
заместительную гормональную терапию (повышает уровень гормонов в крови);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу других заболеваний, сообщите медицинскому персоналу о приеме Розувастатин и эзетимиб Док.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Док, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила во время приема Розувастатин и эзетимиб Док, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать меры контрацепции во время лечения Розувастатин и эзетимиб Док.
Лактация
Не принимайте Розувастатин и эзетимиб Док во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Розувастатин и эзетимиб Док не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Розувастатин и эзетимиб Док могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.
Розувастатин и эзетимиб Док содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Розувастатин и эзетимиб Док содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин и эзетимиб Док

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема препарата Розувастатин и эзетимиб Док вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и вести активный образ жизни.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка в указанной врачом дозировке.
Принимайте Розувастатин и эзетимиб Док один раз в день.
Таблетку Розувастатин и эзетимиб Док можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Препарат Розувастатин и эзетимиб Док не предназначен для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только путём отдельного применения двух активных веществ; переход на препарат Розувастатин и эзетимиб Док возможен только после установления соответствующих дозировок.

Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется в пределах нормы.

Если вы приняли больше Розувастатин и эзетимиб Док, чем следовало
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Розувастатин и эзетимиб Док
Не паникуйте. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Розувастатин и эзетимиб Док
Обязательно сообщите врачу, если планируете прекратить приём препарата Розувастатин и эзетимиб Док. При прекращении приёма таблеток Розувастатин и эзетимиб Док уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Важно знать о возможных побочных эффектах. Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите прием Розувастатин и эзетимиб Док и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

аллергические реакции: отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания;
синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
разрыв мышечной ткани;
красноватые пятна, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглой формы на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычная слабость или боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях они могут привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушения функции почек.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек);
часто (может встречаться до 1 из 10 человек);
не часто (может встречаться до 1 из 100 человек);
редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек);
очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

головная боль;
боль в желудке;
запор;
ощущение недомогания;
боли в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас контролировать;
ощущение усталости;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
повышение уровня трансаминаз при лабораторных анализах функции печени.

Нечастые побочные эффекты

сыпь, зуд, крапивница;
может наблюдаться увеличение количества белка в моче — обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема Розувастатин и эзетимиб Док;
повышение показателей некоторых лабораторных анализов, связанных с функцией мышц (КФК);
кашель;
нарушение пищеварения;
изжога;
боли в суставах;
мышечные спазмы;
боли в шее;
снижение аппетита;
боль;
боли в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боли в спине;
мышечная слабость;
боли в руках и ногах;
отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно
Одышка, отек (припухлость), нарушения сна, включая трудности с засыпанием и кошмары, проблемы сексуального характера, депрессия, дыхательные расстройства, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин и эзетимиб Док

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розувастатин и эзетимиб Док
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатина кальция в пересчёте на 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, микрокристаллическая целлюлоза типа 102, натрия кроскармеллоза типа А, кросповидон, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание внешнего вида Розувастатин и эзетимиб Док и содержимое упаковки
Розувастатин и эзетимиб Док 5 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, круглая, плоская, с маркировкой E2 на одной стороне и 2 — на другой. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Розувастатин и эзетимиб Док 10 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с маркировкой E1 на одной стороне и 1 — на другой. Размеры таблетки — 15 мм × 7 мм.
Розувастатин и эзетимиб Док 20 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая. Диаметр таблетки составляет 11 мм.

Упаковки по 28 или 30 таблеток в блистерах (PA/Al/PVC-Al), помещённых в картонную пачку с инструкцией по применению.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан, Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польша
или
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьи (FR), Италия