Rosuvastatina y ezetimiba Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 20 mg/10 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC y para qué se utiliza

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC contiene dos principios activos diferentes en un
mismo comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente a un grupo de medicamentos
denominados «estatinas», y el otro es el ezetimiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC es un medicamento utilizado para reducir los niveles de
colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas en la sangre
denominadas triglicéridos. Asimismo, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto
digestivo y reduce la producción del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas.
Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos
sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos
puede bloquear el flujo de sangre al corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol
no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol.
Debe continuar con la dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este
medicamento. Su médico puede recetarle ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC se utiliza si tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
una enfermedad cardiaca, en cuyo caso ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón, o hospitalización por dolor de pecho.

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC

No tome ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC

si es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver «Embarazo y lactancia»);
si padece una enfermedad hepática;
si padece una insuficiencia renal grave;
si ha experimentado dolores musculares o debilidad muscular repetidos o de causa desconocida (miopatía);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC u otros medicamentos relacionados.

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones - Tenga especial cuidado con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC si:

padece problemas renales;
padece problemas hepáticos;
ha tenido dolores musculares o debilidad muscular repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha experimentado previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolor muscular inexplicable, especialmente si va acompañado de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante;
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
su tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo);
está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Véase «Otros medicamentos y ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC»;
está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluidas infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir. Véase «Otros medicamentos y ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC»;
tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted);
padece insuficiencia respiratoria grave;
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted;
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática, lo que puede detectarse mediante un análisis sanguíneo simple que muestra un aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá que se realice este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC.
Es importante acudir a las consultas programadas por el médico para los análisis de laboratorio indicados.
Durante el tratamiento con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otras enfermedades, informe al personal médico que está tomando ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC.
Niños y adolescentes
El uso de ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza simultáneamente con este medicamento. No tome ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC junto con ciclosporina;
anticoagulantes sanguíneos, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar si se toman junto con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC), ticagrelor o clopidogrel;
otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). El uso simultáneo aumenta el efecto de la rosuvastatina;
colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera la acción de la ezetimiba;
medicamentos o productos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos gástricos; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si se toman estos productos 2 horas después de la rosuvastatina;
eritromicina (un antibiótico). El uso simultáneo de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC con ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, dolor o indoloración muscular (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis;
anticonceptivos orales (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluidas infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otras enfermedades, informe al personal médico que está tomando ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo. Si queda embarazada mientras toma ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC.
Lactancia
No tome ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC.
La dosis diaria recomendada para adultos es de una tableta con la concentración específica recetada por el médico.
Tome ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC una vez al día.
La tableta de ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague la tableta entera con un vaso de agua.
Intente tomar las tabletas todos los días aproximadamente a la misma hora.
ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC no es adecuado para el tratamiento inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, deben realizarse únicamente administrando por separado las dos sustancias activas; solo tras establecer las dosis adecuadas se podrá pasar a ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que estos alcancen y se mantengan dentro de los valores normales.
Si toma más ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC
No se alarme; tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC. Si deja de tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC y solicite inmediatamente atención médica si presenta alguno de los siguientes síntomas:

reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar;
síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
desgarro muscular;
manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Contacte inmediatamente a su médico si tiene molestias o dolores musculares inusuales
que persistan más de lo esperado. Estos síntomas pueden convertirse raramente en un daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y disfunción renal.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas);
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza;
dolor de estómago;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento;
sensación de cansancio;
diarrea;
flatulencia (exceso de gases en el intestino);
aumento de las transaminasas en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes

erupción cutánea, picor, urticaria;
puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC;
aumento en algunos análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función muscular (CK);
tos;
indigestión;
acidez;
dolores articulares;
espasmos musculares;
dolores en el cuello;
disminución del apetito;
dolor;
dolores en el pecho;
sofocos;
presión arterial elevada;
sensación de hormigueo;
sequedad de boca;
inflamación del estómago;
dolores de espalda;
debilidad muscular;
dolores en brazos y piernas;
hinchazón, especialmente de manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que causa un dolor agudo en el estómago que se extiende a la espalda, reducción de las plaquetas.
Efectos adversos muy raros
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia).
No conocidos
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de tipo sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, alteraciones de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y el ezetimiba.
Las comprimidos contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica tipo A, crospovidona, povidona K-30, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC y contenido del envase
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, plano, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo. El diámetro del comprimido es de 11 mm.
Envases de 28 o 30 comprimidos en blíster (PA/Al/PVC-Al) incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
o
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia