Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс 5 мг/10 мг таблетки в оболонці, 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 20 мг/10 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг таблетки в оболонці

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Росувастатину і езетимібу Док Дженерікс
Як застосовувати Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС і для чого призначений цей засіб

Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи так званих статинів, інший активний компонент — езетиміб.
Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс — це лікарський засіб, який використовується для зниження в крові рівня загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) і інших жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, цей засіб також підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті, так і вироблення холестерину організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, це може призвести до накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що спричиняє їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призводить до переривання кровопостачання серця або мозку і викликає інфаркт або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку інфаркту, інсульту або інших пов’язаних із цим захворювань.
Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не може бути контрольований лише за допомогою дієти, спрямованої на зниження холестерину. Таку дієту обов’язково потрібно дотримуватися під час прийому цього лікарського засобу.
Лікар може призначити вам Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб окремо в однакових дозах.
Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс використовується у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцеві захворювання — Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічних втручань для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс не допомагає схуднути.

2. Що потрібно знати перед застосуванням РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС:

якщо у вас алергія на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас тяжкі проблеми з нирками.
якщо у вас повторювані й незрозумілі більові відчуття в м’язах (міопатія).
якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
якщо у вас раніше розвинулася тяжка висипка, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС або інших пов’язаних ліків. • якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).

Крім того, не приймайте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС 40/10 мг (найвища доза):

якщо у вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
якщо у вас неправильна робота щитовидної залози (гіпотиреоз).
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або у вас були м’язові проблеми під час прийому інших ліків, що знижують холестерин.
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці).
якщо ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС»).

Якщо на вас поширюється будь-яка з перелічених вище умов (або якщо у вас є сумніви), зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС:

якщо у вас проблеми з нирками.
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або у вас була попередня історія м’язових проблем під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві про незрозумілі болі в м’язах, особливо якщо ви почуваєте себе погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту про постійну м’язову слабкість.
якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен визначити найбільш відповідну для вас дозу РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС.
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад, лопінавір, ритонавір та/або атазанавір або сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір та/або пібрентасвір, див. «Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС».
якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
якщо ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину. Див. «Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС».
якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання. Може знадобитися тимчасове припинення прийому РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС.
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у вас неправильна робота щитовидної залози (гіпотиреоз).
якщо вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати найбільш відповідну дозу РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС для вас).
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).
якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, залучені до дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо на вас поширюється будь-яка з перелічених вище умов (або якщо у вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна виявити за допомогою простого тесту, що виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар регулярно проводитиме цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС. Важливо відвідувати лікаря для передбачених лабораторних обстежень.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС. Припиніть використання РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за вами, щоб виявити цукровий діабет або ризик його розвитку. Ймовірніше, що ви ризикуєте розвинути діабет, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та страждаєте від підвищеного тиску.
Діти та підлітки
Застосування РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органа. Дія росувастатину посилюється при одночасному застосуванні з циклоспорином). Не приймайте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС під час прийому циклоспорину.
Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флуйндіон (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному прийомі з РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС), тикагрелор або клопідогрель.
Інші ліки для зниження холестерину, що називаються фібрати, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час одночасного застосування дія росувастатину посилюється.
Холестирамін (лікарський засіб для зниження холестерину), оскільки впливає на механізм дії езетимібу.
Засоби від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку; знижують плазмові рівні росувастатину). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий лікарський засіб через 2 години після прийому росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Дія росувастатину знижується при одночасному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли буде безпечно відновити прийом РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС. Прийом РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Оральні контрацептиви (таблетки). Рівні статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищуються.
Гормональну замісну терапію (підвищення рівнів гормонів у крові).
Регорафеніб (використовується для лікування раку)
Даролутамід (використовується для лікування раку)
Капматініб (використовується для лікування раку),
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
Фостаматініб (використовується для лікування низької кількості тромбоцитів),
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові),
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, софосбувір, воксілапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
Тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається амілоїдоз транстиретину),

Якщо вас госпіталізовано або ви отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС та алкоголь
Не приймайте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час прийому РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС.
Не приймайте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди відчували запаморочення після прийому РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС. Якщо у вас запаморочення, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС містить лактозу
Таблетки РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК ДЖЕНЕРИКС ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно робити фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка відповідної дозувальної форми.
Приймайте РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС один раз на добу.
Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи водою.
Приймайте ліки щодня о той самий час.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС не призначений для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, мають проводитися лише за допомогою окремих активних речовин. Після встановлення відповідних доз можна переходити на лікування РОСУВАСТАТИНОМ І ЕЗЕТИМІБОМ ДОК ДЖЕНЕРИКС у відповідній дозі.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається виключно пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих нападів або інсультів, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.
Якщо ваш лікар призначив вам РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін, або будь-яким іншим препаратом, що містить зв’язувач жовчних кислот, необхідно приймати РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих ліків.
Регулярні перевірки рівня холестерину
Дуже важливо регулярно перевіряти рівень холестерину у лікаря, щоб переконатися, що він досяг і підтримує потрібного рівня.
Якщо ви прийняли більше РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК ДЖЕНЕРИКС, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС
Якщо ви забули прийняти РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування РОСУВАСТАТИНОМ І ЕЗЕТИМІБОМ ДОК ДЖЕНЕРИКС
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити прийом РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК ДЖЕНЕРИКС. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливо, щоб ви були обізнані про те, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Припиніть приймати РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС та негайно зверніться
за медичною допомогою, якщо виникнуть один із наступних симптомів:

будь-який незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи розрив м’язів, які можуть призвести до ураження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно життєво небезпечний стан (рабдоміоліз). Це рідко (може вплинути до 1 із 1 000 людей).
тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань). Це рідко (може вплинути до 1 із 1 000 людей).
червонуваті плоскі висипання, схожі на мішені або кільцеві, на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
розрив м’язів.
системний червоний вовчак (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші відомі побічні ефекти
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

головний біль
запор
почуття недомоги
біль у м’язах
почуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар повинен регулярно вас обстежувати під час лікування.
біль у шлунку
діарея
метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику)
почуття втоми
підвищення рівня певних показників крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази)
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення повертаються до норми самостійно без необхідності припиняти прийом таблеток РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ДОК ДЖЕНЕРИКС (лише для росувастатину 40 мг).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

висипання, свербіж, кропив’янка
може виникнути підвищення кількості білка в сечі —
зазвичай значення повертаються до норми самостійно без необхідності припиняти прийом РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ ДОК ДЖЕНЕРИКС (лише для росувастатину 10 мг та 20 мг)
підвищення певних показників крові, що вказують на функцію м’язів (тест креатинкінази)
кашель
розлад шлунку
печія
біль у суглобах
м’язові спазми
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудях
припливи гарячого
підвищений артеріальний тиск
почуття поколювання
сухість у роті
запалення шлунку
біль у спині
слабкість м’язів
біль у руках та ногах
набряки, особливо в руках та ногах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у шлунку, який може поширюватися на спину
кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові
системний червоний вовчак (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові)
розрив м’язів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
запалення печінки (гепатит)
сліди крові в сечі
ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

задишка
набряки (едема)
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або задишку або лихоманку
ушкодження сухожиль
постійна слабкість м’язів
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)
міастенія гравіс (захворювання, що викликає поширену слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
болючість м’язів
червона підвищена висипка, іноді з утворенням висипань у формі мішені (множинна еритема)

Зверніться до свого лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущені повіки, труднощі з ковтанням або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин і езетиміб Док Дженерікс

Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 5 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 5,20 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 5 мг розувастатину) та 10 мг
езетимібу.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 10 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 10,40 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 10 мг розувастатину) та 10 мг
езетимібу.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 20 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 20,80 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 20 мг розувастатину) та 10 мг
езетимібу.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 40 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 41,60 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 40 мг розувастатину) та 10 мг
езетимібу.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки (однакове для всіх дозувань): Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), Стеарат магнію (Е572), Повідон (Е1201), Натрію кроскармелоза (Е468), Натрію лаурілсульфат (Е487), Лактоза моногідрат, Гіпромелоза (Е464),
Покриття:
Opadry Жовтий (5 мг/10 мг), що містить: Гіпромелоза (Е464), Діоксид титану (Е171), Макрогол (Е1521), Оксид заліза жовтий (Е172), Тальк (Е553b), Оксид заліза червоний (Е171),
Opadry Бежевий (10 мг/10 мг), що містить: Гіпромелоза (Е464), Діоксид титану (Е171), Макрогол (Е1521), Оксид заліза жовтий (Е172), Тальк (Е553b),
Vivacoat Жовтий (20 мг/10 мг), що містить: Гіпромелоза (Е464), Діоксид титану (Е171), Макрогол (Е1521), Оксид заліза жовтий (Е172), Тальк (Е553b),
Opadry Білий (40 мг/10 мг), що містить: Лактоза моногідрат, Гіпромелоза (Е464), Діоксид титану (Е171), Макрогол (Е1521).
Опис зовнішнього вигляду РОСУВАСТАТИНУ І ЕЗЕТИМІБУ Док Дженерікс та вміст упаковки
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 5 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіруванням "EL 5" на одній стороні.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 10 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіруванням "EL 4" на одній стороні.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіруванням "EL 3" на одній стороні.
РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс 40 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіруванням "EL 2" на одній стороні.
Упаковки по 28 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40, 20121 Мілан
Італія
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki 190 09
Греція
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Product S.A.
Larisa Industrial Area
p.o.box 3012
415 00 Larisa
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Чеська Республіка: ROSUVASTATIN/EZETIMIBE DOC Generics
Італія: РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ Док Дженерікс