Rosuvastatina y ezetimibe Doc Generici

Prospecto: Información para el paciente

ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC Generics 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC Generics
3. Cómo tomar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics y para qué se utiliza

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contiene dos principios activos diferentes en un
comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente al grupo de las llamadas estatinas;
el otro principio activo es el ezetimiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics es un medicamento utilizado para reducir en sangre
los niveles de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de otras sustancias
grasas denominadas triglicéridos. Asimismo, aumenta también los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos formas: disminuye tanto la absorción del colesterol en el
tracto digestivo como la producción de colesterol por parte del propio organismo.
Para la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no influye en cómo se sienten,
ya que no produce ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, puede provocar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, causando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse e interrumpir el flujo sanguíneo al corazón y al
cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, es posible disminuir el
riesgo de sufrir un infarto, un ictus o problemas de salud relacionados.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no
pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe mantenerse necesariamente durante el tratamiento con el medicamento.
Su médico puede recetarle ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics si ya está tomando tanto
rosuvastatina como ezetimiba en la misma dosis.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics se utiliza en los siguientes casos:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedades cardíacas: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingresos hospitalarios por dolor torácico.

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de usar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

No tome ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics:

• si es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece enfermedades hepáticas.
• si padece problemas renales graves.
• si tiene dolores musculares repetidos e inexplicables (miopatía).
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, suspenda inmediatamente la toma y avise a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics u otros medicamentos relacionados.
• si está tomando una combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral del hígado denominada hepatitis C).

Además, no tome ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40/10 mg (la dosis más alta):

• si padece problemas renales moderados (en caso de dudas, consulte a su médico).
• si tiene la tiroides con función alterada (hipotiroidismo).
• si ha padecido dolores musculares repetidos o inexplicables, tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares o ha sufrido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos hipocolesterolemiantes.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• si está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol (véase el apartado "Otros medicamentos y ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics").

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics:

• si padece problemas renales.
• si padece problemas hepáticos.
• si ha padecido dolores musculares repetidos o inexplicables, tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá determinar la dosis de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics más adecuada para usted.
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo VIH o hepatitis C, como lopinavir, ritonavir y/o atazanavir o simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y/o pibrentasvir; véase "Otros medicamentos y ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics".
• si padece insuficiencia respiratoria grave.
• si está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol. Véase "Otros medicamentos y ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics".
• si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría ser necesario suspender temporalmente la toma de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene la tiroides con función alterada (hipotiroidismo).
• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics más adecuada para usted).
• si está tomando o ha tomado por vía oral o inyectable, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si está tomando regorafenib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer).
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente esta condición o provocar su aparición (véase el apartado 4).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante una prueba sencilla que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico realizará periódicamente este análisis de sangre (prueba de función hepática) durante el tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Es importante acudir a las revisiones de laboratorio programadas por su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Debe suspender el uso de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics y consultar inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente para detectar si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es más probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
El uso de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza junto con ciclosporina). No tome ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics durante el tratamiento con ciclosporina.
• Anticoagulantes como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar si se toman conjuntamente con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). Durante el uso conjunto, el efecto de la rosuvastatina aumenta.
• Colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), ya que afecta al mecanismo de acción de la ezetimiba.
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar la acidez gástrica; reducen los niveles plasmáticos de rosuvastatina). Este efecto puede reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina se reduce con el uso conjunto.
• Ácido fusídico. Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. La toma conjunta de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
• Un anticonceptivo oral (la píldora). Los niveles de hormonas sexuales absorbidas por la píldora aumentan.
• Terapia hormonal sustitutiva (aumento de los niveles hormonales en sangre).
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Darolutamida (utilizada para tratar el cáncer).
• Capmatinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple).
• Fostamatinib (utilizado para tratar el recuento bajo de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, voxilaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica).
• Tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina).

Si es ingresado en un hospital o recibe tratamiento para otra afección, informe al personal médico de que está tomando ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics y el alcohol
No tome ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg (la dosis más alta) si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Embarazo y lactancia
No tome ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, suspenda inmediatamente la toma y avise a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
No tome ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Si tiene mareos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contiene lactosa
Las tabletas de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol y hacer ejercicio durante el tratamiento con
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
La dosis diaria recomendada para adultos es un comprimido de la dosis prescrita.
Tome ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics una vez al día.
Puede tomarlo en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague el comprimido entero con agua.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio
del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, debe realizarse únicamente mediante la
administración separada de los principios activos, y tras haber establecido las dosis adecuadas, puede pasarse al
tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics en la dosis adecuada.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis está destinada exclusivamente a pacientes con
niveles elevados de colesterol y un alto riesgo de infarto de miocardio o ictus cuyos niveles de colesterol no
se reducen suficientemente con 20 mg.
Si su médico ha recetado ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics junto con otro
medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro
medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE DOC Generics al menos 2 horas antes o 4 horas después de esos medicamentos.
Controles regulares del colesterol
Es importante que se controle regularmente los niveles de colesterol con su médico, para asegurarse
de que el colesterol alcance y mantenga el nivel adecuado.
Si toma más ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría
necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Si olvida tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, omita la dosis olvidada y tome la
siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Hable con su médico si desea dejar de tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Generics. Sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos secundarios.
Deje de tomar ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics y solicite inmediatamente asistencia médica si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• cualquier dolor muscular inexplicable, dolor al tacto o debilidad que persista más tiempo del esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluyendo roturas musculares que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y convertirse en una afección potencialmente mortal (rabdomiólisis). Esto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas).
• reacción alérgica grave (angioedema): los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar y picor intenso de la piel (con aparición de ronchas). Esto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas).
• manchas rojizas planas, similares a diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• rotura muscular.
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos secundarios conocidos
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estreñimiento
• sensación de malestar
• dolor muscular
• sensación de debilidad
• mareo
• diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico deberá controlarle durante el tratamiento.
• dolor de estómago
• diarrea
• flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal)
• sensación de fatiga
• aumento de algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas)
• aumento de la cantidad de proteína en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics (solo para rosuvastatina 40 mg).

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea, picor, urticaria
• puede producirse un aumento de la cantidad de proteína en la orina
• normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir la toma de ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics (solo rosuvastatina 10 mg y 20 mg)
• aumento de algunos análisis de sangre relacionados con la función muscular (prueba de creatina quinasa)
• tos
• indigestión
• acidez
• dolor articular
• espasmos musculares
• dolor de cuello
• disminución del apetito
• dolor
• dolor en el pecho
• sofocos
• presión arterial elevada
• sensación de hormigueo
• boca seca
• inflamación del estómago
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• hinchazón, especialmente en manos y pies.

Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• inflamación del páncreas, que provoca un dolor agudo en el estómago que puede extenderse a la espalda
• sangrado o hematomas que aparecen con más facilidad de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• rotura muscular

Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento)
• pérdida de memoria
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• edema (hinchazón)
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• lesión del tendón
• debilidad muscular constante
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos)
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración)
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)
• dolor al tacto de los músculos
• erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)

Hable con su médico si experimenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSUVASTATINA Y EZETIMIBA DOC Generics

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y el ezetimiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalentes a 5 mg de rosuvastatina) y 10 mg
de ezetimiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 10 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalentes a 10 mg de rosuvastatina) y 10
mg de ezetimiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 20 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalentes a 20 mg de rosuvastatina) y 10
mg de ezetimiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalentes a 40 mg de rosuvastatina) y 10
mg de ezetimiba.
Los demás ingredientes son:
Núcleo del comprimido (igual para todas las presentaciones): Celulosa microcristalina (E460), Sílice coloidal
anhidra (E551), Estearato de magnesio (E572), Povidona (E1201), Croscarmelosa sódica (E468), Laurilsulfato
sódico (E487), Lactosa monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa (E464),
Recubrimiento:
Opadry Amarillo (5 mg/10 mg) que contiene: Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol
(E1521), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco (E553b), Óxido de hierro rojo (E171),
Opadry Beige (10 mg/10 mg) que contiene: Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol
(E1521), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco (E553b),
Vivacoat Amarillo (20 mg/10 mg) que contiene: Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol
(E1521), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco (E553b),
Opadry Blanco (40 mg/10 mg) que contiene: Lactosa monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), Dióxido de
titanio (E171), Macrogol (E1521).
Aspecto del medicamento ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics y contenido del envase
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10
mm y la inscripción "EL 5" grabada en un lado.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color beige, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm y la
inscripción "EL 4" grabada en un lado.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm y la
inscripción "EL 3" grabada en un lado.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm y
la inscripción "EL 2" grabada en un lado.
Envases de 28 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40, 20121 Milán
Italia.
Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95
Pikermi Attiki 190 09
Grecia
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Product S.A.
Zona industrial de Larisa
p.o.box 3012
415 00 Larisa
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa: ROSUVASTATIN/EZETIMIBE DOC Generics
Italia: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics