Rosuwastatyna i ezetymib DOC GENERICS

Ulotka: informacje dla pacjenta

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/10 mg tabletki powlekane, 20 mg/10 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
3. Jak stosować ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics i do czego służy

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics zawiera dwa różne składniki czynne w jednej tabletce. Jednym składnikiem czynnym jest rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, drugim składnikiem czynnym jest ezetymiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz innych tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on również poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz produkcję cholesterolu przez organizm.
Dla większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, może prowadzić do gromadzenia się złogów tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować i przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Dieta ta musi być koniecznie kontynuowana podczas stosowania leku.
Lekarz może przepisać Ci ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, jeśli przyjmujesz już zarówno rosuwastatynę, jak i ezetymibę w tej samej dawce.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics stosuje się w przypadkach:

• wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorób serca – ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

Nie przyjmuj ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics:

• jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na choroby wątroby,
• jeśli chorujesz na poważne schorzenia nerek,
• jeśli odczuwasz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni (miopatia),
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne,
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics lub innych pokrewnych leków,
• jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Ponadto, nie przyjmuj ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40/10 mg (najwyższa dawka):

• jeśli chorujesz na umiarkowane schorzenia nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem),
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• jeśli odczuwałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, masz osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub doświadczyłeś(-aś) problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie),
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibrami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics:

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli odczuwałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, masz osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub miałeś(-aś) wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, zwłaszcza jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę o trwałej osłabłości mięśni,
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir, rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir – zobacz „Inne leki i ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics”,
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibrami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics”,
• jeśli masz przejść operację chirurgiczną. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub dożylnie. Łączne stosowanie kwasu fuzydowego i ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni zaangażowanych w oddychanie) lub miastenię okulową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać stan lub prowadzić do rozwoju miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz będzie regularnie wykonywał to badanie krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza i wykonywać zalecane badania laboratoryjne.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Przerwij stosowanie ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował stan, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy(-a) i chorujesz na nadciśnienie.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny wzrasta, gdy stosowana jest razem z cyklosporyną). Nie przyjmuj ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics podczas przyjmowania cyklosporyny.
• Leki przeciwpakowe, takie jak warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, gdy są stosowane razem z ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics), tikagrelor lub klopidogrel,
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibrami, które korygują również poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibry). Podczas jednoczesnego stosowania działanie rosuvastatyny wzrasta,
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na mechanizm działania ezetymiby,
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów żołądka; obniżają stężenie rosuvastatyny we krwi). Ten efekt można osłabić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuvastatynie,
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuvastatyny zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania,
• Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Stosowanie ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub bolesność mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z pigłki wzrasta,
• Zastępczą terapię hormonalną (wzrost stężenia hormonów we krwi),
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• Fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, sofosbuvir, voxilaprevir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• Roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• Tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Jeśli zostaniesz przyjęty(-a) do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne schorzenie, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics i alkohol
Nie przyjmuj ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
Nie przyjmuj ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby odczuwały zawroty głowy po przyjęciu ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics zawiera laktozę
Tabletki ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w dawkowaniu przepisanym przez lekarza.
Stosuj ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics jeden raz dziennie.
Możesz przyjmować lek o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics nie jest przeznaczony do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, powinno być przeprowadzone jedynie za pomocą oddzielnych substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na leczenie ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics w odpowiednim dawkowaniu.
Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli lekarz przepisał Ci ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu tych leków.
Regularne badanie poziomu cholesterolu
Ważne jest regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu u lekarza, aby upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnie i utrzyma się na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Jeśli zapomniałeś przyjąć ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przestać przyjmować ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Należy, aby był Pan/Pani świadomy(a), jakie mogą to być działania uboczne.
Przestań przyjmować ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi jeden z następujących objawów:

• niepoinformowany ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż przewidywano. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym uszkodzenia mięśni mogące prowadzić do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do stanu potencjalnie zagrażającego życiu (rabdomioliza). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• ciężka reakcja alergiczna (angioedem) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silny świąd skóry (z pojawieniem się guzków). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• czerwone, płaskie plamy przypominające cel lub okręgi na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• uszkodzenie mięśni.
• zespół napomykający o toczniu (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne znane działania niepożądane
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie musiał Pana/Panią kontrolować w trakcie leczenia.
• ból żołądka
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości powracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics (tylko dla rosuwastatyny 40 mg).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka, świąd, pokrzywka
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu -
• zazwyczaj wartości powracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics (tylko rosuwastatyna 10 mg i 20 mg)
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• napady gorąca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenie żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w rękach i nogach
• obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha, który może promieniować do pleców
• krwawienia lub siniaki występujące łatwiej niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• zespół napomykający o toczniu (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• uszkodzenie mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie drętwienia)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• duszność
• obrzęk (edem)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• trudności seksualne
• problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• stałe osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• miastenia gravis (choroba powodująca rozległe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• bolesność mięśni
• czerwona, wypukła wysypka, czasem z zmianami w kształcie celu (wielopostaciowe rumień)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadające powieki, trudności z połykaniem lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 5,20 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 5 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 10 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 10,40 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 10 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 20 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 20,80 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 20 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 41,60 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 40 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to:
Jądro tabletu (identyczne we wszystkich dawkach): celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), sodowa croskarmelozowa (E468), sodowy laurylosiarczan (E487), laktoza monohydrat, hipromeloza (E464),
Powłoka:
Opadry Żółty (5 mg/10 mg) zawierający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E171),
Opadry Beżowy (10 mg/10 mg) zawierający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b),
Vivacoat Żółty (20 mg/10 mg) zawierający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b),
Opadry Biały (40 mg/10 mg) zawierający: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521).
Opis wyglądu ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics i zawartości opakowania
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane żółtawo, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” wybitym po jednej stronie.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 10 mg/10 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” wybitym po jednej stronie.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 20 mg/10 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” wybitym po jednej stronie.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” wybitym po jednej stronie.
Opakowania zawierające 28 i 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40, 20121 Milano
Włochy.
Producent
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki 190 09
Grecja
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Product S.A.
Larisa Industrial Area
p.o.box 3012
415 00 Larisa
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: ROSUVASTATIN/EZETIMIBE DOC Generics
Włochy: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics