ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Росувастатин АККОРД, 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Росувастатин АККОРД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Росувастатин АККОРД
Як приймати Росувастатин АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Росувастатин АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин АККОРД і для чого його застосовують

Росувастатин АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначено Росувастатин АККОРД тому, що :

Ваш рівень холестерину підвищений. Це означає, що Ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин АККОРД застосовують для лікування підвищеного холестерину у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень недостатні для нормалізації рівнів холестерину. Вам слід продовжувати

дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи під час лікування
Росувастатином АККОРД.
Або

У Вас є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту серця, інсульту або пов’язаних із ними проблем ізі здоров’ям. Інфаркт серця, інсульт та інші ускладнення можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у стінках ваших артерій.

Чому важливо продовжувати прийом Росувастатину АККОРД?

Росувастатин АККОРД застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішою з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).
Росувастатин АККОРД може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
Він здатний блокувати утворення «поганого» холестерину у вашому організмі. Крім того, покращує здатність організму виводити його з крові.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає жодних симптомів. Проте, якщо це захворювання не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді звуження кровоносних судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє інфаркт серця або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних із ними захворювань.
Вам необхідно продовжувати прийом Росувастатину АККОРД, навіть якщо рівень холестерину став нормальний, оскільки препарат запобігає повторному підвищенню холестерину, що призводить до утворення жирових відкладень. Проте прийом слід припинити, якщо це визначив лікар, або у разі настання вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Росувастатину АККОРД

Не приймайте Росувастатин АККОРД

Якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на росувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви дізналися, що вагітні під час лікування Росувастатином АККОРД, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином АККОРД, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.
якщо приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо Ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або маєте сумніви), Вам необхідно звернутися до лікаря та проконсультуватися.
Крім того, не приймайте Росувастатин АККОРД 40 мг (найвища доза)

Якщо у Вас помірні проблеми з нирками (якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря).
Якщо Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами, що знижують холестерин.
Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці).
Якщо Ви приймаєте інші препарати, що називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або маєте сумніви), Вам необхідно звернутися до лікаря та проконсультуватися.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Росувастатину АККОРД

Якщо у Вас проблеми з нирками.
Якщо у Вас проблеми з печінкою.
Якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами, що знижують холестерин. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі в м’язах, особливо якщо Ви почуваєте погано себе і/або маєте гарячку. Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка, шкірне лущення, везикули та/або виразки в роті після прийому таблеток росувастатину з плівковим покриттям або інших пов’язаних препаратів.
Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші препарати, що називаються фібрати, для зниження холестерину. Будь ласка, уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали інші препарати для підвищених рівнів холестерину.
Якщо Ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. розділ « Інші лікарські засоби та Росувастатин АККОРД ».
Якщо Ви приймаєте, або приймали протягом останніх 7 днів, препарат під назвою ациклу фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатину АККОРД може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз), див. розділ « Інші лікарські засоби та Росувастатин АККОРД ».
Якщо Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу Росувастатину АККОРД для Вас).
Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо Ви азіатського походження — тобто японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці. Лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Росувастатину АККОРД для Вас.
Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин АККОРД 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину АККОРД у будь-якій дозі.

Під час лікування таблетками росувастатину з плівковим покриттям повідомлялися
серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування таблеток росувастатину з плівковим покриттям та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету, якщо маєте високі рівні цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений кров’яний тиск.
Діти та підлітки

Якщо вік пацієнта менше 6 років: Росувастатин АККОРД не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років.
Якщо вік пацієнта менше 18 років: Таблетка Росувастатину АККОРД 40 мг не підходить для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:
Регорафеніб (використовується для лікування раку),

даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
фостаматініб (використовується для лікування низької кількості тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-який із наведених нижче препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший препарат, що використовується для розрідження крові)
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що використовується для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, прочитайте розділ Попередження та застереження),
оральний контрацептив (таблетка)
гормональну замісну терапію,
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання під назвою транстиреїнова амілоїдоза),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Ефект цих препаратів може змінюватися під впливом Росувастатину АККОРД, або ефект
Росувастатину АККОРД може змінюватися під впливом цих препаратів.
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції,
тимчасово припиніть застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатину АККОРД. Прийом Росувастатину АККОРД
разом з фузідіновою кислотою може рідко спричиняти слабкість, втому або біль у м’язах
(рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію щодо рабдоміолізу в розділі 4.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте таблетки росувастатину з плівковим покриттям, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви дізналися, що вагітні під час лікування Росувастатином АККОРД, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином АККОРД, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Росувастатином АККОРД — лікування не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росувастатином АККОРД.
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Росувастатин АККОРД містить лактозу, жовтий «Сонячний насип» та «Аллюру червоний»
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Росувастатин АККОРД 40 мг також містить пігменти алюмінієвого жовтого «Сонячний насип» FCF та «Аллюру червоний» AC, які можуть викликати алергійні реакції.
Повний перелік інших компонентів див. в розділі « Склад і інша інформація ».

3. Як приймати Росувастатин АККОРД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Росувастатин АККОРД через високий рівень холестерину:

Початкова доза
Лікування Росувастатином АККОРД слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали іншу статину у вищій дозі. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику серцевого нападу або інсульту;
наявності підвищеного ризику можливих побічних ефектів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, яка початкова доза Росувастатину АККОРД найбільш підходить саме вам. Лікар може призначити вам найнижчу дозу (5 мг), якщо:

ви маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
вам більше 70 років;
у вас помірні ниркові захворювання;
ви піддаєтеся підвищеному ризику м’язових болів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза:
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб підібрати оптимальну кількість Росувастатину АККОРД для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у 4 тижні.
Максимальна добова доза Росувастатину АККОРД становить 40 мг. Ця доза рекомендована лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та підвищеним ризиком серцевих нападів або інсультів, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте Росувастатин АККОРД для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних з ними станів здоров’я:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити нижчі дози, якщо на вас поширюється одна з вищезазначених умов.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза — 5 мг, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення необхідної кількості Росувастатину АККОРД. Максимальна добова доза Росувастатину АККОРД для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від основного стану, який лікується. Приймайте дозу один раз на добу.
Таблетки Росувастатину АККОРД 40 мг не слід застосовувати у дітей.

Прийом таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте Росувастатин АККОРД один раз на добу. Його можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Щоб краще пам’ятати, намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Регулярні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досягнутий і залишається в межах норми.
Лікар може вирішити збільшити дозу Росувастатину АККОРД до досягнення необхідної кількості.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину АККОРД, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Росувастатин АККОРД.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин АККОРД
Не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином АККОРД
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо хочете припинити прийом Росувастатину АККОРД. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо, щоб ви були в курсі цих побічних ефектів. Вони, як правило, незначні і зникають через короткий час.
Припиніть прийом Росувастатину АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
будь-які з наступних алергічних реакцій:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом на ній). Червонуваті висипання, що не піднімаються, у вигляді мішеней або кіл на тулубі, часто з пухирями посередині, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Росувастатину АККОРД і негайно
проконсультуйтесь з лікарем,

якщо відчуваєте незвичайні болі в м’язах, які тривають довше, ніж ви очікували. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, у деяких людей виникали неприємні м’язові ефекти, які рідко перетворювалися на ураження м’язів із потенційною загрозою життю, відоме як рабдоміоліз.
Якщо у вас виникло розривання м’язів.
Якщо у вас виникла синдром, схожий на вовчак (включає висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Росувастатин АККОРД може викликати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з 10):

Головний біль
Біль у животі
Запор
Почуття нездужання
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом таблеток Росувастатину АККОРД (лише при Росувастатині АККОРД 40 мг)
Цукровий діабет. Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Непоширені (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з 100):

Висип, свербіж або інші шкірні реакції
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом таблеток Росувастатину АККОРД (лише Росувастатин АККОРД 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з 1000):

Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом).

Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Росувастатину АККОРД і
негайно зверніться до лікаря.

Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Росувастатину АККОРД і негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли незвичайні болі або болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Синдром, схожий на хворобу вовчака (включає висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Дуже рідкісні (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Гепатит (запалення печінки)
Сліди крові в сечі
Ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
Біль у суглобах
Втрата пам’яті
Збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець)
Кашель
Утруднення дихання
Набряк (едема)
Порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари
Статеві проблеми
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
Ураження сухожиль
Постійна слабкість м’язів
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання). Миастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Звертайтеся до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин АККОРД

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від вологи та світла.
Пляшки з HDPE слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці/блістері/етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин АККОРД
Діючою речовиною є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 40 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза безводна
Мікрокристалічна целюлоза (Е460)
Оксид магнію легкий
Стеарат магнію (Е470b)
Кросповідон тип А (Е1202)
Плівкове покриття
Таблетки 5 мг —
Гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (Е172).
Таблетки 10 мг та 20 мг —
Гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (Е172), алюмінієвий пігмент — хіноліновий жовтий (Е104), алюмінієвий пігмент — яскраво-синій FCF (Е133).
Таблетки 40 мг —
Гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, алюмінієвий пігмент — східне жовте FCF (Е110), алюмінієвий пігмент — червоний аллюр (Е129) та алюмінієвий пігмент — яскраво-синій FCF (Е133).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям по 5 мг, 10 мг, 20 мг та 40 мг.
5 мг: таблетка з плівковим покриттям, жовтого кольору, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 7,0 мм, з гравіюванням «5» з одного боку та «R» — з протилежного.
10 мг: таблетка з плівковим покриттям, рожевого кольору, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 7,0 мм, з гравіюванням «10» з одного боку та «R» — з протилежного.
20 мг: таблетка з плівковим покриттям, рожевого кольору, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 9,0 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та «R» — з протилежного.
40 мг: таблетка з плівковим покриттям, рожевого кольору, овальна, двоопукла, розміром 11,5 мм x 6,9 мм, з гравіюванням «40» з одного боку та «R» — з протилежного.
Таблетки упаковані в блистери Alu-Alu та флакони з HDPE (флакони з непрозорого білого HDPE, з білою непрозорою кришкою з поліпропілену та білим непрозорим вологопоглиначем із синьою маркуванням).
Упаковки:
5 мг: блистери — 7, 28, 30, 60, 84, 90 або 98 таблеток.
Флакони HDPE: 30 або 500 (госпітальна упаковка) таблеток.
10 мг: блистери — 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Флакони HDPE: 30 або 500 (госпітальна упаковка) таблеток.
20 мг: блистери — 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Флакони HDPE: 30 або 500 (госпітальна упаковка) таблеток.
40 мг: блистери — 7, 28, 30, 60, 90, 98 або 100 таблеток.
Флакони HDPE: 500 (госпітальна упаковка) таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробники
Accord Healthcare Limited,
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Великобританія
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

| Країна | Назва препарату | |--------|----------------| | Австрія | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten | | Болгарія | Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки | | Кіпр | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | | Чехія | Rosuvastatin Accord | | Данія | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter | | Естонія | Rosuvastatin Accord | | Фінляндія | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Франція | ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé | | Німеччина | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten | | Ірландія | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | | Італія | Росувастатин АККОРД | | Литва | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės | | Латвія | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes | | Мальта | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | | Нідерланди | Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten | | Норвегія | Rosuvastatin Accord | | Польща | Astrium | | Румунія | Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate | | Іспанія | Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Швеція | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet | | Великобританія | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |