Rosuvastatina Accord: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rosuvastatina Accord, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Rosuvastatina Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Accord
Cómo tomar Rosuvastatina Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosuvastatina Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina Accord y para qué se utiliza

Rosuvastatina Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina Accord porque :

Su nivel de colesterol es elevado. Esto significa que tiene un riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatina Accord se utiliza para tratar el colesterol alto en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más.
Se le ha recomendado tomar una estatina porque la modificación de la dieta y un mayor ejercicio físico no son suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe continuar

con la dieta baja en colesterol y con el ejercicio físico durante el tratamiento con
Rosuvastatina Accord.
O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden ser causados por una enfermedad llamada aterosclerosis. La aterosclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa dentro de sus arterias.

¿Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina Accord?

Rosuvastatina Accord se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, entre las cuales la más común es el colesterol.
Existen diferentes tipos de colesterol en la sangre: colesterol «malo» (LDL-C) y colesterol «bueno» (HDL-C).
Rosuvastatina Accord puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
Tiene la capacidad de bloquear la producción de colesterol «malo» por parte de su organismo. Además, mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, el estrechamiento de los vasos sanguíneos puede causar la obstrucción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, es posible disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros trastornos de salud relacionados.
Es necesario seguir tomando Rosuvastatina Accord incluso si sus niveles de colesterol están dentro de lo normal, porque evita que el colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la formación de depósitos de grasa. Sin embargo, debe interrumpir el tratamiento si así lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Accord

No tome Rosuvastatina Accord

Si ha sufrido alguna reacción alérgica a la rosuvastatina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está embarazada o está dando el pecho. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina Accord, deje de tomarlo inmediatamente y avise a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Accord utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Si padece una enfermedad hepática.
Si tiene graves problemas renales.
Si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables.
si está tomando una combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para la infección viral del hígado denominada hepatitis C).
Si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico.
Además, no tome Rosuvastatina Accord 40 mg (la dosis más alta)

Si tiene problemas renales de moderada gravedad (si tiene dudas, consulte a su médico).
Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido episodios previos de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol.
Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Accord

Si tiene problemas renales.
Si tiene problemas hepáticos.
Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido episodios previos de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente mal y/o tiene fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
Si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o llagas en la boca tras tomar Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película u otros medicamentos relacionados.
Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
Si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea atentamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para niveles altos de colesterol.
Si toma medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; consulte la sección “ Otros medicamentos y Rosuvastatina Accord”.
Si está tomando, o ha tomado en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina Accord puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); consulte la sección “ Otros medicamentos y Rosuvastatina Accord”.
Si tiene más de 70 años (su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina Accord para usted).
Si padece una insuficiencia respiratoria grave.
Si es de origen asiático, es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico debe elegir la dosis inicial correcta de Rosuvastatina Accord para usted.
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), las estatinas pueden a veces agravar la afección o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

No tome Rosuvastatina Accord 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina Accord a cualquier dosis.

Durante el tratamiento con Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película se han notificado
reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción al medicamento con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de Rosuvastatina comprimidos recubiertos
con película y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en la
sección 4.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si
tiene riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.
Niños y adolescentes

Si la edad del paciente es inferior a 6 años: Rosuvastatina Accord no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Si la edad del paciente es inferior a 18 años: El comprimido de Rosuvastatina Accord de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rosuvastatina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),

darolutamida (utilizada para el tratamiento del cáncer),
capmatinib (utilizado para el tratamiento del cáncer),
fostamatinib (utilizado para tratar la baja cuenta de plaquetas),
febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada para el tratamiento de la esclerosis múltiple),
leflunomida (utilizada para el tratamiento de la artritis reumatoide),
cualquier medicamento indicado a continuación utilizado para tratar infecciones virales, incluidas VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba),
medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico — por favor lea la sección Advertencias y precauciones),
un anticonceptivo oral (la píldora),
una terapia hormonal sustitutiva,
roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis transtiretina),
momelotinib (utilizado para tratar la mielofibrosis en adultos con anemia).

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Accord, o bien el efecto de
Rosuvastatina Accord puede verse modificado por estos medicamentos.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es
seguro reanudar la toma de Rosuvastatina Accord. Tomar Rosuvastatina Accord
con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, fatiga o dolor muscular
(rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Accord comprimidos recubiertos con película si está embarazada o si está
dando el pecho. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con
Rosuvastatina Accord, interrumpa inmediatamente el medicamento y avise a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Accord, utilizando
un método anticonceptivo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir y utilizar máquinas durante el tratamiento con
Rosuvastatina Accord — el tratamiento no altera su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Accord.
Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Rosuvastatina Accord contiene lactosa, amarillo tramonto y rojo allura
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Rosuvastatina Accord 40 mg contiene además los colorantes amarillo tramonto FCF y rojo allura AC, que pueden provocar reacciones alérgicas.
Para obtener la lista completa de los demás componentes, consulte la sección “ Contenido del envase e información adicional”.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos
Si está tomando Rosuvastatina Accord por tener el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatina Accord debe comenzar con una dosis de 5 mg o de 10 mg, aunque
anteriormente haya estado tomando otra estatina con una dosis más elevada. La elección de la dosis inicial
depende de:

su nivel de colesterol
su nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus
si tiene un mayor riesgo de presentar posibles efectos adversos

Consulte a su médico o farmacéutico para saber cuál dosis inicial de Rosuvastatina Accord es más
adecuada para usted. Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si:

es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Tiene más de 70 años.
Tiene problemas renales de moderada gravedad.
Tiene riesgo de presentar dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria:
Su médico puede decidir aumentar la dosis. Esto le permitirá tomar la cantidad adecuada de
Rosuvastatina Accord para usted. Si comenzó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir duplicarla
a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg, si fuera necesario. Si comenzó con una dosis de 10 mg,
su médico puede decidir duplicarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Entre cada ajuste de dosis
habrá un intervalo de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Accord es de 40 mg. Esta dosis se recomienda únicamente para
pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infartos cardíacos o ictus, cuyos niveles de
colesterol no se reducen suficientemente con una dosis de 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina Accord para reducir el riesgo de infarto de corazón, ictus o
trastornos de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetarle dosis más bajas si
alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. La dosis inicial
habitual es de 5 mg, y su médico puede aumentarla progresivamente hasta alcanzar la cantidad de
Rosuvastatina Accord que necesite. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Accord es de 10 mg o 20 mg
en niños de 6 a 17 años, según su condición médica subyacente que deba tratarse. Tome su dosis una
vez al día.
La tableta de 40 mg de Rosuvastatina Accord no debe utilizarse en niños.

Cómo tomar las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Tome Rosuvastatina Accord una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin
comida.
Para ayudarle a recordarlo, intente tomar la tableta a la misma hora cada día.

Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda regularmente al médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse de
que se han alcanzado y se mantienen dentro de los valores normales.
Su médico podría decidir aumentar la dosis de Rosuvastatina Accord hasta alcanzar la cantidad que
necesita.

Si toma más Rosuvastatina Accord de la que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o está siendo tratado por otra afección, informe al personal médico que está tomando
Rosuvastatina Accord.

Si olvida tomar Rosuvastatina Accord
No se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Accord
Hable con su médico si desea dejar de tomar Rosuvastatina Accord. Sus niveles de colesterol podrían
aumentar nuevamente si deja de tomar este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es importante que usted esté informado sobre estos efectos adversos. Por lo general, son leves y
desaparecen tras un breve período de tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Accord y acuda inmediatamente al médico si presenta
cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.
Picazón severa en la piel (con nódulos elevados). Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Además, suspenda la toma de Rosuvastatina Accord y hable con su médico
inmediatamente

si nota dolores musculares inusuales que persisten más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, algunas personas han experimentado efectos musculares desagradables que rara vez han evolucionado hacia un daño muscular potencialmente grave, conocido como rabdomiólisis.
Si presenta desgarro muscular.
Si desarrolla un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Rosuvastatina Accord puede causar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza
Dolor de estómago
Estreñimiento
Sensación de malestar
Dolor muscular
Sensación de debilidad
Mareo
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina – que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de Rosuvastatina Accord (solo con Rosuvastatina Accord 40 mg)
Diabetes. Usted tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene hipertensión arterial. Su médico lo controlará mientras esté tomando este medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea, picazón u otras reacciones cutáneas
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina – que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de Rosuvastatina Accord (solo con Rosuvastatina Accord 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Dolor intenso en el estómago (inflamación del páncreas)
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Sangrado o moretones con mayor facilidad de lo normal debido a bajos niveles de plaquetas en sangre.
Reacción alérgica grave – los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, y picazón intensa en la piel (con protuberancias elevadas).

Si cree que tiene una reacción alérgica, suspenda la toma de Rosuvastatina Accord y
busque atención médica inmediatamente.

Daño muscular en adultos – como medida de precaución, suspenda la toma de Rosuvastatina Accord y consulte inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inusuales o dolores que persisten más tiempo del esperado.
Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
Hepatitis (hígado inflamado)
Presencia de sangre en la orina
Daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
Dolor articular
Pérdida de memoria
Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Diarrea (heces líquidas)
Tos
Dificultad respiratoria
Edema (hinchazón)
Trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas
Problemas de tipo sexual
Depresión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Lesiones en los tendones
Debilidad muscular constante
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).
Consulte a su médico si nota debilidad en los brazos o las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aliento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Accord

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.
Los frascos de HDPE deben utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/en la tira blíster/en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina Accord
El principio activo es rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa anhidra
Celulosa microcristalina (E460)
Óxido de magnesio, ligero
Estearato de magnesio (E470b)
Crospovidona tipo A (E1202)

Recubrimiento de película
Comprimidos de 5 mg:
Hipromelosa (E464), Triacetina (E1518), Dióxido de titanio (E171), Lactosa monohidrato, Óxido de hierro amarillo (E172).

Comprimidos de 10 mg y 20 mg:
Hipromelosa (E464), Triacetina (E1518), Dióxido de titanio (E171), Lactosa monohidrato, Óxido de hierro amarillo (E172), Laca de aluminio-Amarillo de quinoleína (E104), Laca de aluminio-Azul brillante FCF (E133).

Comprimidos de 40 mg:
Hipromelosa (E464), Triacetina (E1518), Dióxido de titanio (E171), Lactosa monohidrato, Laca de aluminio-Amarillo de mordiente FCF (E110), Laca de aluminio-Rojo allura AC (E129) y Laca de aluminio-Azul brillante FCF (E133).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina Accord y contenido del envase
Este medicamento se presenta en comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.

5 mg: Comprimido recubierto con película, de color amarillo, redondo, biconvexo, de aproximadamente 7,0 mm de diámetro, con la inscripción "5" en un lado y "R" en el lado opuesto.
10 mg: Comprimido recubierto con película, de color rosa, redondo, biconvexo, de aproximadamente 7,0 mm de diámetro, con la inscripción "10" en un lado y "R" en el lado opuesto.
20 mg: Comprimido recubierto con película, de color rosa, redondo, biconvexo, de aproximadamente 9,0 mm de diámetro, con la inscripción "20" en un lado y "R" en el lado opuesto.
40 mg: Comprimido recubierto con película, de color rosa, ovalado, biconvexo, de 11,5 mm x 6,9 mm, con la inscripción "40" en un lado y "R" en el lado opuesto.

Los comprimidos se presentan en blísters de Alu-Alu y en frascos de HDPE (frascos de HDPE blanco opaco, con tapón de polipropileno blanco opaco y contenedor desecante blanco opaco con texto en azul).

Presentaciones:

5 mg: Blíster: 7, 28, 30, 60, 84, 90 o 98 comprimidos.
Frascos HDPE: 30 o 500 comprimidos (envase hospitalario).
10 mg: Blíster: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.
Frascos HDPE: 30 o 500 comprimidos (envase hospitalario).
20 mg: Blíster: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.
Frascos HDPE: 30 o 500 comprimidos (envase hospitalario).
40 mg: Blíster: 7, 28, 30, 60, 90, 98 o 100 comprimidos.
Frascos HDPE: 500 comprimidos (envase hospitalario).

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productores
Accord Healthcare Limited,
Planta baja, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

| País | Nombre propuesto | |------------------|--------------------------------------------------------------------------------------| | Austria | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten | | Bulgaria | Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки | | Chipre | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | | República Checa | Rosuvastatin Accord | | Dinamarca | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter | | Estonia | Rosuvastatin Accord | | Finlandia | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Francia | ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé | | Alemania | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten | | Irlanda | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | | Italia | Rosuvastatina Accord | | Lituania | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės | | Letonia | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes | | Malta | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | | Países Bajos | Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten | | Noruega | Rosuvastatin Accord | | Polonia | Astrium | | Rumanía | Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate | | España | Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Suecia | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet | | Reino Unido | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |