ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rosuvastatina Accord, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rosuvastatina Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Accord
Jak stosować Rosuvastatina Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rosuvastatina Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Accord i do czego służy

Rosuvastatina Accord należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rosuvastatina Accord został Ci przepisany, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest podwyższony. Oznacza to, że istnieje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Accord stosuje się w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Zalecono Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczają do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia lekiem
Rosuvastatina Accord należy kontynuować
dietę o niskiej zawartości cholesterolu oraz aktywność fizyczną.
Lub
Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i inne schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku Rosuvastatina Accord?

Rosuvastatina Accord stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W Twojej krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu – „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Rosuvastatina Accord może obniżać poziom „złego” cholesterolu i zwiększać poziom „dobrego” cholesterolu.
Lek ten może blokować produkcję „złego” cholesterolu w Twoim organizmie. Ponadto poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie będzie leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Czasami zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatina Accord, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu, który prowadzi do odkładania się tłuszczu. Jednak należy przerwać przyjmowanie leku, jeśli lekarz tak zaleci lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rosuvastatina Accord

Nie przyjmuj leku Rosuvastatina Accord

Jeśli kiedykolwiek miał(a) reakcję alergiczną na rosuwastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Accord, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Accord, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.
jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach narządów).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i skonsultuj się z nim.
Ponadto, nie przyjmuj leku Rosuvastatina Accord 40 mg (najwyższa dawka)

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli miałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinna historię problemów mięśniowych lub jeśli miałeś(-aś) wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (Japończyk, Chińczyk, Filipiniec, Wietnamczyk, Koreańczyk, Indyjski).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i skonsultuj się z nim.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Rosuvastatina Accord

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli miałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinna historię problemów mięśniowych lub jeśli miałeś(-aś) wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle i/lub masz gorączkę. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu tabletek powlekanych filmem Rosuvastatina lub innych pokrewnych leków.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Prosimy dokładnie przeczytać ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz punkt „ Inne leki i Rosuvastatina Accord”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Rosuvastatina Accord może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy), zobacz punkt „ Inne leki i Rosuvastatina Accord”.
Jeśli masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Accord dla Ciebie).
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli pochodzisz z Azji – tj. Japończyk, Chińczyk, Filipiniec, Wietnamczyk, Koreańczyk, Indyjski. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Accord dla Ciebie.
Jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), statyny mogą czasem nasilać stan lub prowadzić do wystąpienia miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien(-na)):

Nie przyjmuj leku Rosuvastatina Accord 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosuvastatina Accord w dowolnej dawce.

W trakcie leczenia tabletkami powłokowanymi filmem Rosuvastatina zgłaszano
ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie tabletek powłokowanych filmem Rosuvastatina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież

Jeśli wiek pacjenta jest mniejszy niż 6 lat: lek Rosuvastatina Accord nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli wiek pacjenta jest mniejszy niż 18 lat: tabletka Rosuvastatina Accord 40 mg nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),

darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi),
febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi),
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
każdy z poniższych leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glecaprewir, pibrentaswir,
cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów),
warfarynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi)
fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrazyl) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymib),
leki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku),
erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydnowy (antybiotyk – proszę przeczytać punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności),
doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
hormonalną terapię zastępczą,
roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina Accord, lub działanie
Rosuvastatina Accord może być zmienione przez te leki.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej,
należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można
wznówić przyjmowanie Rosuvastatina Accord. Przyjmowanie Rosuvastatina Accord
z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, zmęczenie lub ból mięśni
(rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek powłokowanych filmem Rosuvastatina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub
karmisz piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Accord,
natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Accord, stosując
odpowiednią metodę antykoncepcji.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Większość osób może kierować pojazdami i użytkować maszyny podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Accord – leczenie nie wpływa na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Accord.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.
Rosuvastatina Accord zawiera laktozę, żółć zachodnią i allura czerwień
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem
tego leku.
Rosuvastatina Accord 40 mg zawiera również barwniki aluminiowe: żółć zachodnią FCF i allura czerwień AC, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Aby uzyskać pełną listę innych składników, zobacz punkt „ Skład zawartości opakowania i inne informacje”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki stosowane u dorosłych
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Accord na wysoki poziom cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Rosuvastatina Accord należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inną statynę w wyższej dawce. Wybór dawki początkowej zależy od:

poziomu Twojego cholesterolu
ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Accord jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
Masz ponad 70 lat.
Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
Jesteś narażony na ryzyko bólu mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna:
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Pozwoli to na przyjęcie odpowiedniej dla Ciebie ilości Rosuvastatina Accord. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki będzie odstęp 4 tygodni.
Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatina Accord wynosi 40 mg. Zaleca się ją wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Accord w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych stanów zdrowia:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe dawki, jeśli dotyczy Cię jedna z powyższych sytuacji.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Typowa dawka początkowa to 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości Rosuvastatina Accord. Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatina Accord to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od podstawowego stanu chorobowego, który wymaga leczenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie.
Tabletki Rosuvastatina Accord 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Sposób przyjmowania tabletek
Zażyj każdą tabletkę całą, popijając szklanką wody.
Zażywaj Rosuvastatina Accord raz dziennie. Można to zrobić o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one na właściwym poziomie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Rosuvastatina Accord aż do osiągnięcia potrzebnej ilości.
Jeśli zażyjesz więcej Rosuvastatina Accord niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli udajesz się do szpitala lub jesteś leczony z powodu innego stanu chorobowego, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina Accord.
Jeśli zapomnisz zażyć Rosuvastatina Accord
Nie przejmuj się; zażyj następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Accord
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Accord. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ważne jest, abyś był świadomy tych działań niepożądanych. Są one zazwyczaj łagodne i
przechodzą po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Rosuvastatina Accord i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie
którekolwiek z następujących reakcji alergicznych:

Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
Silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków). Czerwonawe plamy niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpruwania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Uogólnione wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować Rosuvastatina Accord i natychmiast porozmawiaj z lekarzem,

jeśli odczuwasz nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, nieliczni pacjenci doświadczyli nieprzyjemnych objawów ze strony mięśni, które rzadko mogły przejść w uszkodzenie mięśni z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem, znanym jako rabdomioliza.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy rozpadu mięśni.
Jeśli wystąpi zespół podobny do toczenia układowego (w tym wykwity skórne, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Rosuvastatina Accord może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy
Bóle brzucha
Zaparcia
Odczucie niedoboru samopoczucia
Bóle mięśni
Odczucie osłabienia
Omdlenia
Zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Rosuvastatina Accord (tylko przy Rosuvastatina Accord 40 mg)
Cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

Wykwity skórne, swędzenie lub inne reakcje skórne
Zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Rosuvastatina Accord (tylko Rosuvastatina Accord 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z guzkami).

Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatina Accord i
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Rosuvastatina Accord i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz nietypowe bóle lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz.
Zespół choroby podobnej do toczenia układowego (w tym wykwity skórne, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Ślady krwi w moczu
Uszkodzenia nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie)
Bóle stawów
Utrata pamięci
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (luźne stolce)
Kaszel
Utrudnione oddychanie
Obrzęki (naczynia)
Zaburzenia snu, w tym trudności ze zasypianiem i koszmary
Problemy o charakterze seksualnym
Depresja
Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
Uszkodzenia ścięgien
Trwałe osłabienie mięśni
Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania). Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub brakiem tchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatina Accord

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem.
Słoiczki z HDPE należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku/na blistrze/na etykiecie po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina Accord
Substancją czynną jest rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapnia).
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapnia).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapnia).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapnia).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapnia).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
Laktoza bezwodna
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Tlenek magnezu, lekki
Stearynian magnezu (E470b)
Crospowidon typ A (E1202)
Powłoka filmowa
Tabletki 5 mg –
Hypromeloza (E464), Triacetyna (E1518), Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza monohydrat, Tlenek żelaza żółty (E172).
Tabletki 10 mg i 20 mg –
Hypromeloza (E464), Triacetyna (E1518), Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza monohydrat, Tlenek żelaza żółty (E172), barwnik aluminiowy-Żółć chinolinowa (E104), barwnik aluminiowy-Błękit jaskrawy FCF (E133).
Tabletki 40 mg –
Hypromeloza (E464), Triacetyna (E1518), Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza monohydrat, barwnik aluminiowy-Żółć wschodzącego słońca FCF (E110), barwnik aluminiowy-Czerwień allura AC (E129) i barwnik aluminiowy-Błękit jaskrawy FCF (E133).

Opis wyglądu Rosuvastatina Accord i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg.
5 mg: tabletka powlekana, żółta, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 7,0 mm, z wygrawerowanym „5” po jednej stronie i „R” po drugiej.
10 mg: tabletka powlekana, różowa, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 7,0 mm, z wygrawerowanym „10” po jednej stronie i „R” po drugiej.
20 mg: tabletka powlekana, różowa, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 9,0 mm, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie i „R” po drugiej.
40 mg: tabletka powlekana, różowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach 11,5 mm x 6,9 mm, z wygrawerowanym „40” po jednej stronie i „R” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blisterach Alu-Alu oraz w butelkach z HDPE (butelki z białego, matowego HDPE, z białą, matową kapselką z polipropylenu i białym, matowym pojemnikiem osuszającym z niebieskim napisem).

Opakowania:
5 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 84, 90 lub 98 tabletek.
Butelki HDPE: 30 lub 500 (opakowanie szpitalne) tabletek.
10 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Butelki HDPE: 30 lub 500 (opakowanie szpitalne) tabletek.
20 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Butelki HDPE: 30 lub 500 (opakowanie szpitalne) tabletek.
40 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Butelki HDPE: 500 (opakowanie szpitalne) tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producenci
Accord Healthcare Limited,
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

| Kraj | Nazwa handlowa |
|------|----------------|
| Austria | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten |
| Bułgaria | Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки |
| Cypr | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |
| Republika Czeska | Rosuvastatin Accord |
| Dania | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter |
| Estonia | Rosuvastatin Accord |
| Finlandia | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Francja | ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé |
| Niemcy | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten |
| Irlandia | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |
| Włochy | Rosuvastatina Accord |
| Litwa | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės |
| Łotwa | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes |
| Malta | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |
| Holandia | Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten |
| Norwegia | Rosuvastatin Accord |
| Polska | Astrium |
| Rumunia | Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate |
| Hiszpania | Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Szwecja | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet |
| Wielka Brytania | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |

Rosuwastatyna ACCORD