Інструкція: інформація для пацієнта

РОСУЦЕТІЛ 5 мг/100 мг тверді капсули, 10 мг/100 мг тверді капсули, 20 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке РОСУЦЕТІЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням РОСУЦЕТІЛУ
Як застосовувати РОСУЦЕТІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОСУЦЕТІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОСУЦЕТІЛ і для чого його застосовують

Росуцетіл містить два активні інгредієнти:

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», що регулюють ліпіди (жири) і використовуються для зниження рівня в крові ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі не були ефективними. Холестерин — це жирова речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кров’яних судин серця, викликаючи коронарну хворобу. Якщо існує ризик повторного інфаркту міокарда, росувастатин може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, що сприяють згортанню крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згірок у судині, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, може виникнути серцевий напад або стенокардія.

Ці дві активні речовини, прийняті разом, зменшують імовірність повторного серцевого нападу, якщо у Вас вже був серцевий напад або якщо Ви страждаєте нападами болю в грудях (нестабільна стенокардія). Росуцетіл призначається пацієнтам, які вже приймають росувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Натомість приймання росувастатину і ацетилсаліцилової кислоти окремо, Ви отримаєте капсулу Росуцетілу, що містить обидві речовини у тих самих дозах.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати РОСУЦЕТІЛ

Не приймайте РОСУЦЕТІЛ:

якщо Ви алергічні до розувастатину, ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви алергічні до арахісу або сої (див. нижче);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність;
якщо у Вас були повторні або незрозумілі м’язові болі або судоми;
якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
якщо Ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів);
якщо у минулому у Вас були напади астми або тяжка алергічна реакція, відома як „ангіоедема”, після прийому саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням;
якщо у Вас були або є історія рецидивуючої виразки шлунка та/або шлунково-кишкового кровотечі, або інші види кровотечі, наприклад, цереброваскулярна кровотеча;
якщо у Вас коли-небудь була проблема з неправильним згортанням крові;
якщо Ви страждаєте на підагру;
якщо Ви страждаєте на некомпенсовану серцеву недостатність;
якщо Ви приймаєте ліки під назвою метотрексат (використовується при раку або ревматоїдному артріті) у дозах понад 15 мг на тиждень;
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), Вам слід звернутися до лікаря та повідомити його.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РОСУЦЕТІЛУ:

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторні або незрозумілі м’язові болі або судоми, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас була попередня історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками, що знижують рівень холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі м’язові болі або судоми, особливо якщо Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо у Вас були або є міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4);
якщо Ви регулярно споживаєте значні кількості алкоголю;
якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином;
якщо Ви приймаєте інші ліки, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали інші ліки для високого рівня холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. розділ „Інші ліки та РОСУЦЕТІЛ”;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та РОСУЦЕТІЛУ може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз). Див. розділ „Інші ліки та РОСУЦЕТІЛ”;
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Вам більше 70 років: лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас;
якщо Ви азіатського походження (тобто японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці). Лікар повинен вибрати правильну початкову дозу РОСУЦЕТІЛУ для Вас;
якщо у Вас були або є проблеми зі шлунком або тонким кишечником (виразки або шлунково-кишкові кровотечі);
якщо Ви страждаєте на високий артеріальний тиск;
якщо Ви хворієте на астму, сенсибілізацію, маєте назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми;
при гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю або протизапальних препаратів, інших ліків від ревматизму або інших факторів, що можуть спричинити алергію;
якщо Ви маєте інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, сверблячкою);
якщо Ви приймаєте інші ліки, відомі як антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин — за винятком лікування низькими дозами гепарину);
при порушенні функції нирок або зниженому кровотоку серця або судин (наприклад, судинні захворювання нирок, слабкість серцевого м’язу, знижений об’єм крові, великі хірургічні втручання, сепсис або підвищена схильність до кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;
якщо у Вас обильні менструації. Зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або виникають тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ „Можливі побічні ефекти”).

Метамізол (речовина, що знижує біль та температуру) може зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються та утворюють згусток крові), якщо приймати їх одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати обережно у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється за допомогою простого тесту, що дозволяє відстежувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Тому лікар зазвичай призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або не наражаєтеся на ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск.
Ви повинні уникати дегідратації (може виникнути відчуття спраги та сухість у роті), оскільки одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання (навіть незначне, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може призвести до підвищеної схильності до кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідке захворювання, що уражає мозок та печінку і може загрожувати життю. З цієї причини РОСУЦЕТІЛ не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити руйнування або прискорене руйнування червоних кров’яних тілець або певний тип анемії. Цей ризик може бути спричинений такими факторами, як висока доза, гарячка або гострі інфекції.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.
Якщо Ви порізалися або отримали пошкодження, кровотеча може тривати трохи довше. Це пов’язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи або пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо виникає незвичайна кровотеча (у незвичному місці або тривалість її є незвичною), зверніться до лікаря.
У поєднанні з лікуванням розувастатином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть використання РОСУЦЕТІЛУ та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-який із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки
РОСУЦЕТІЛ не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Інші ліки та РОСУЦЕТІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що РОСУЦЕТІЛ містить розувастатин та ацетилсаліцилову кислоту, і ці речовини можуть впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
антациди (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку);
оральні контрацептиви (таблетки);
гормональну замісну терапію;
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
даролутамід (використовується для лікування пухлин);
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. „Застереження та обережність”): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір,
дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
ліки для розрідження крові/запобігання утворенню згустків (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тікагрелор, клопідогрел, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик кровотечі, якщо приймати її перед видаленням згустку або лікуванням розрідження крові, тому якщо Ви повинні пройти таке лікування, уважно стежте за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяки);
відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус). Не приймайте цей лікарський засіб разом з циклоспорином, оскільки ефект розувастатину посилюється;
гіпертонія (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
регуляція серцевого ритму (дигоксин);
лікування маніакально-депресивного психозу (літій);
біль та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди);
підагра (пробенецід, бензбромарон);
глаукома (ацетазоламід);
рак або ревматоїдний артріт (метотрексат у дозах менше 15 мг/тиждень);
ліки для зниження рівня цукру в крові (антидіабетичні) (наприклад, глібенкламід) — рівень цукру в крові може знижуватися;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), такі як сертралін та параксетин;
кортикостероїди, що використовуються як гормональна замісна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком засобів, що застосовуються на шкіру або кортикостероїдної замісної терапії при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та кишкове запалення (кортикостероїди). Спільне застосування підвищує ризик кишкових побічних ефектів;
судоми (епілепсія) (валпроєва кислота);
ліки, що спричиняють підвищене сечовиділення (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон та канреноат, петлеві діуретики, наприклад, фуросемід);
алкоголь: підвищує ризик шлункових виразок та кровотечі.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом РОСУЦЕТІЛУ. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом РОСУЦЕТІЛУ. Прийом РОСУЦЕТІЛУ разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
РОСУЦЕТІЛ разом із їжею, напоями та алкоголем
Прийом алкоголю може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі. Тому рекомендується не вживати алкоголь під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте РОСУЦЕТІЛ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо Ви вагітнієте під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Годування груддю
Не приймайте РОСУЦЕТІЛ, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ, оскільки він не впливає на їхні здібності.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування РОСУЦЕТІЛОМ.
Якщо капсули спричиняють нудоту, запаморочення або слабкість, або викликають головний біль, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, а негайно зверніться до лікаря.
РОСУЦЕТІЛ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом РОСУЦЕТІЛУ.
РОСУЦЕТІЛ містить олію сої
Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Росуцетіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.
Прийом лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб після прийому їжі.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не приймайте Росуцетіл разом із грейпфрутовим соком.
Не розкривайте, не дробіть і не жуйте капсули.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час.

Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу.
Спробуйте приймати капсули приблизно о той самий час щодня — це може допомогти вам не забувати
про прийом ліків.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, наявного лікування та індивідуального рівня ризику.
Цей лікарський засіб не підходить для початкової терапії. Лікування слід починати лише з призначення двох активних речовин окремо, а після встановлення відповідних доз можна переходити на відповідну дозу Росуцетілу.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досяг і підтримує потрібні значення. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали найвідповіднішу для вас кількість Росуцетілу.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Зміна дози у літніх пацієнтів не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Росуцетіл не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Зміна дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції нирок.
Застосування Росуцетілу протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Зміна дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції печінки.
Застосування Росуцетілу протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.
Якщо ви прийняли Росуцетіл у більшій кількості, ніж слід
Симптомами тяжкого отруєння можуть бути запаморочення та дзвін у вухах, особливо у літніх пацієнтів.
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Росуцетіл
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Росуцетілом
Лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Росуцетілу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Росуцетіл і негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптовий напад задишки, біль у грудях, утруднене дихання або труднощі з диханням;
Пухиріння повік, обличчя або губ;
Пухиріння язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням і/або ковтанням;
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель із кров’ю, чорний стілець або блювота з кров’ю (ознака сильного кровотечіння в шлунку), кров у сечі;
Червонуваті плоскі висипки, що нагадують мішені або круглі ураження на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Росуцетіл і негайно зверніться до лікаря,

якщо у вас виникли будь-які незвичайні болі або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які рідко прогресували до потенційно небезпечного для життя ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз.
якщо відбулося руйнування м’яза;
якщо у вас синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти при застосуванні розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти окремо.
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів посилюється або триває більше тижня.
РОЗУВАСТАТИН
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

Головний біль
Біль у шлунку
Запор
Почуття нездужання
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас вже підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечастий (може виникати у до 1 людини з 100):

Висипка, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції
Підвищення кількості білка в сечі — значення зазвичай самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом Росуцетіл (лише при дозах 5 мг та 20 мг).

Рідкий (може виникати у до 1 людини з 1000):

Серйозна алергічна реакція — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Росуцетіл і негайно зверніться за медичною допомогою.

Ураження м’язів у дорослих — як заходи обережності, припиніть прийом Росуцетіл і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас болі або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
Синдром, схожий на вовчаку (включає шкірну реакцію, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Гепатит (запалення печінки)
Сліди крові в сечі
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння)
Біль у суглобах
Втрата пам’яті
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Діарея (рідкий стілець)
Кашель
Утруднене дихання
Набряк (пухиріння)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеві проблеми
Депресія
Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
Ураження сухожиль
Нервове захворювання, що може викликати слабкість, поколювання або оніміння
Постійна слабкість м’язів
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання)
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10)

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печіння в шлунку, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотечіння)
Кровотечі, наприклад, з носа, ясен, шкіри або сечовидільних та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечастий (може виникати у до 1 людини з 100):

Кровотечі зі шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника.
Шлункові або кишкові виразки, які дуже рідко можуть призвести до прободення.
Внутрішньочерепне кровотечіння, кров у сечі.
Запалення шлунково-кишкового тракту
Шкірні реакції.

Рідкий (може виникати у до 1 людини з 1000):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати наступні прояви: зниження артеріального тиску, напади утрудненого дихання, запалення слизової оболонки носа, носову закладеність, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке)
Серйозне кровотечіння, наприклад, у мозок, особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (протизгортальні засоби), що в окремих випадках може бути небезпечним для життя
Збентеження
Головний біль, запаморочення
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та літніх людей, що може бути ознакою передозування (див. також «Якщо ви приймаєте Росуцетіл більше, ніж потрібно»).

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

Підвищення показників функції печінки в лабораторних тестах
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність
Зниження цукру в крові (гіпоглікемія)
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спровокувати напад підагри.
Висипка з підвищеною температурою та ураженням слизових оболонок (екссудативна мультиформна еритема).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Прискорене руйнування червоних кров’яних тілець у крові та специфічна форма анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець) у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росуцетіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росуцетіл
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді солі кальцію розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.
Капсули тверді Росуцетіл 5 мг/100 мг містять 5 мг розувастатину (у вигляді солі кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Капсули тверді Росуцетіл 10 мг/100 мг містять 10 мг розувастатину (у вигляді солі кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Капсули тверді Росуцетіл 20 мг/100 мг містять 20 мг розувастатину (у вигляді солі кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти:
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містить розувастатин:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Оксид магнію важкий
Кросповідон (тип А)
Колоїдний діоксид кремнію безводний
Стеарат магнію
Плівкове покриття
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е172)
Лецитин (соєвий)
Оксид заліза червоний (Е172)
Ксантанова смола
Оксид заліза чорний (Е172)
Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою
Мікрокристалічна целюлоза
Кукурудзяний крохмаль
Колоїдний діоксид кремнію безводний
Стеаринова кислота
Оболонка капсули
Желатин
Діоксид титану (Е171)
Індингоцианін (Е132)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Чорнило чорне:
Шелак
Пропіленгліколь
Концентрований розчин аміаку
Оксид заліза чорний (Е172)
Гідроксид калію.
Опис зовнішнього вигляду Росуцетіл та вміст упаковки
Капсули тверді Росуцетіл 5 мг/100 мг, желатинові, розмір 2, з матовою білою корпусом та темно-зеленою матовою головкою. Кожна капсула містить таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без плівкового покриття, з ацетилсаліциловою кислотою, та одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 5 мг.
Капсули тверді Росуцетіл 10 мг/100 мг, желатинові, розмір 1, з матовою білою корпусом, з чорним написом «ASA 100 мг», та світло-зеленою матовою головкою з чорним написом «RSV 10 мг». Кожна капсула містить таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без плівкового покриття, з ацетилсаліциловою кислотою, та одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 10 мг.
Капсули тверді Росуцетіл 20 мг/100 мг, желатинові, розмір 0, з матовою білою корпусом, з чорним написом «ASA 100 мг», та матовою зеленою головкою з чорним написом «RSV 20 мг». Кожна капсула містить таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без плівкового покриття, з ацетилсаліциловою кислотою, та дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою коричневого кольору, двоопуклі, круглі, з розувастатином по 10 мг.
Тверді капсули доступні в блистерах PA/AL/PVC/AL, упаковка по 28 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Мілан
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польща