Ulotka: informacje dla pacjenta

ROSUCETIL 5 mg/100 mg kapsułki twarde, 10 mg/100 mg kapsułki twarde, 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Rosuwastatyna/Kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest ROSUCETIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUCETIL
Jak stosować ROSUCETIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROSUCETIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSUCETIL i do czego służy

ROSUCETIL zawiera dwa składniki czynne:

Rosuwastatyna należy do grupy leków zwanych „statynami”, które regulują poziom lipidów (tłuszczów) i są stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, w przypadkach gdy niska w tłuszczach dieta i zmiana stylu życia nie przyniosły skutku. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężanie się naczyń krwionośnych serca, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje ryzyko kolejnego zawału serca, rosuwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi (inhibitorami agregacji płytek krwi). Krwinki białe (płytki krwi) to drobne komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w powstawaniu zakrzepów. Gdy skrzep powstaje w tętnicy, blokuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy zdarza się to w sercu, może to spowodować zawał serca lub dusznicę.

Te dwie substancje czynne, podawane razem, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca, jeśli już wcześniej doszło do zawału lub jeśli cierpi się na napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna duszność bolesna). ROSUCETIL jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy oddzielnie, pacjent otrzyma jedną kapsułkę ROSUCETIL, zawierającą obie substancje w tych samych dawkach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUCETIL

Nie przyjmuj ROSUCETIL:

jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję (zobacz poniżej);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ROSUCETIL, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia ROSUCETIL, stosując odpowiednie środki zapobiegające ciążom;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni;
jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu);
jeśli kiedykolwiek miałeś napady astmy lub ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą” po przyjęciu salicylanów lub leków przeciwzapalnych niesteroidowych. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem;
jeśli miałeś lub masz nawracające wrzody żołądka i/lub krwawienia przewodu pokarmowego lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwawienie mózgowe;
jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi;
jeśli cierpisz na podagrę;
jeśli cierpisz na niezrekompensowaną niewydolność serca;
jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo;
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ROSUCETIL:

jeśli masz problemy z nerkami;
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne historie problemów mięśniowych lub jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz nieuzasadnione skurcze mięśni, zwłaszcza jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić miastenię lub wywołać jej objawy (zobacz punkt 4);
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz punkt „Inne leki i ROSUCETIL”;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i ROSUCETIL może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (zobacz punkt „Inne leki i ROSUCETIL”);
jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
jeśli masz ponad 70 lat: lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową;
jeśli pochodzisz z Azji (czyli jesteś Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Indianinem). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową ROSUCETIL;
jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego);
jeśli cierpisz na nadciśnienie;
jeśli jesteś astmatą, cierpisz na alergiczny nieżyt nosa, masz polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy;
w przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki mogące wywołać alergię;
jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie);
jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna – z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach);
przy zaburzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi przez serce lub naczynia (np. choroba nerek, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże zabiegi chirurgiczne, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.
jeśli masz obfite miesiączki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilają się lub pojawiają się ciężkie lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawień, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które sklejają się i tworzą skrzep), jeśli przyjmowane jednocześnie. Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym testem, który pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test czynności wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia ROSUCETIL.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz nadciśnienie.
Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć czynność nerek.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małemu, np. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może prowadzić do większego krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może wywołać zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrozić życiu. Dlatego ROSUCETIL nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może spowodować zniszczenie lub przyspieszone zniszczenie czerwonych krwinek lub pewien typ anemii. To ryzyko może być spowodowane czynnikami takimi jak wysoka dawka, gorączka lub ostre infekcje.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to spowodować atak podagry u pacjentów z grupy ryzyka.
Jeśli się skaleczysz lub dojdzie do urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. To zależy od działania kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia lub urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają znaczenia. Jeśli pojawi się nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub o nietypowej długości trwania), skontaktuj się z lekarzem.
W związku z leczeniem rosuwastatyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij stosowanie ROSUCETIL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
ROSUCETIL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i ROSUCETIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że ROSUCETIL zawiera rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, które mogą wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

fibraty (jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (jak ezetymiba);
leki przeciwwskazowe (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę);
hormonalną terapię zastępczą;
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir,
dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;
ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki);
leki na rozrzedzanie krwi/ zapobieganie powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tykagrelor, klopidogrel, tyklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli przyjmowany przed usunięciem skrzepu lub leczeniem rozrzedzającym krew, dlatego jeśli masz być poddany takiej terapii, zwróć uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki);
odrzucenie przeszczepu (cyklosporyna, takrolimus). Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z cyklosporyną, ponieważ działanie rosuwastatyny wzrasta;
nadciśnienie (np. diuretyki i inhibitory ACE);
regulacja rytmu serca (digoksyna);
leczenie chorób maniako-depresyjnych (lity);
ból i zapalenie (np. NSAID, takie jak ibuprofen, naproksen lub sterydy);
podagra (probenecyd, benzbromaron);
jaskra (acetaZOLAMID);
nowotwory lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień);
leki obniżające poziom glukozy (antydiabetyki) (np. glibenklamid) – poziom cukru we krwi może obniżyć się;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji) takie jak sertralina i paroksetyna;
kortykosteroidy stosowane jako terapia zastępcza hormonalna, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem leków stosowanych na skórę lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko niepożądanych działań przewodu pokarmowego.
napady drgawkowe mózgowe (epilepsja) (kwas walproinowy);
leki powodujące zwiększone wydalanie moczem (diuretyki: tak zwane antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furosemid);
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fuzydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie ROSUCETIL. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ROSUCETIL. Jednoczesne przyjmowanie ROSUCETIL z kwasem fuzydowym rzadko może powodować osłabienie, napięcie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
ROSUCETIL z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawień przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia. Dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia ROSUCETIL.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj ROSUCETIL, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ROSUCETIL, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia ROSUCETIL, stosując odpowiednią antykoncepcję.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj ROSUCETIL, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może kierować pojazdami i obsługiwać maszyny podczas leczenia ROSUCETIL, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia ROSUCETIL.
Jeśli kapsułki powodują Ci niedobytę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ROSUCETIL zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem ROSUCETIL.
ROSUCETIL zawiera olej sojowy
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować ROSUCETIL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zażywania leku

Zażywaj ten lek po posiłku.
Połknięciu kapsułki w całości wraz z szklanką wody. Nie przyjmuj ROSUCETIL w połączeniu z sokiem grejfrutowym.
Nie otwieraj, nie krusz i nie żuj kapsułek.
Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Dawka do zażycia
Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie.
Staraj się przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; może to pomóc nie zapomnieć o zażyciu leku.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, biorąc pod uwagę stan zdrowia, aktualne leczenie oraz indywidualny poziom ryzyka.
Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia wstępnego. Leczenie należy rozpocząć oddzielnym podawaniem obu substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę ROSUCETIL.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje właściwy poziom. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość ROSUCETIL.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ROSUCETIL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek.
Stosowanie ROSUCETIL jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
Stosowanie ROSUCETIL jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę ROSUCETIL
Objawy ciężkiego zatrucia mogą obejmować zawroty głowy i brzęczenie w uszach, szczególnie u starszych pacjentów.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.
Jeśli zapomnisz zażyć ROSUCETIL
Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, pomij tę dawkę. Zażyj następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ROSUCETIL
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ROSUCETIL.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować ROSUCETIL i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich i poważnych działań niepożądanych:

Nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności z oddychaniem;
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem;
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, pojawienie się czarnych stolców lub wymioty z krwią (objaw silnego krwawienia w żołądku), krew w moczu;
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, natychmiast przestań przyjmować ROSUCETIL i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

Występuje u Ciebie jakiekolwiek nietypowe napięcie lub ból mięśni, który trwa dłużej niż można się spodziewać. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów ze strony mięśni, które rzadko mogły przejść w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza.
Wystąpił pęknięty mięsień;
Masz zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego podawanymi oddzielnie.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż tydzień.

ROSUWASTATYNA
Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

Bóle głowy
Ból brzucha
Zaparcia
Odczucie niedoboru samopoczucia
Ból mięśni
Odczucie osłabienia
Zawroty głowy
Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz już wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczeście (może występować u do 1 na 100 osób):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne
Zwiększenie ilości białka w moczu – wartości zazwyczaj wracają do normy spontanicznie bez konieczności przerywania przyjmowania ROSUCETIL (tylko dawki 5 mg i 20 mg).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z guzkami).

Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować ROSUCETIL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przerwij przyjmowanie ROSUCETIL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe napięcia lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz.
Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia)
Zespół przypominający toczeń (w tym reakcja skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
Zapalenie wątroby (hepatyt)
Ślady krwi w moczu
Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie)
Bóle stawów
Utrata pamięci
Ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (wodniste stolce)
Kaszel
Trudności z oddychaniem
Obrzęki (opuchlizna)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Depresja
Zaburzenia oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka
Uszkodzenie ścięgna
Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Stałe osłabienie mięśni
Miażdżycyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania)
Miażdżycyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY
Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrewienie)
Krwawienia, np. z nosa, dziąseł, skóry lub z przewodu moczowego i narządów rozrodczych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się od 4 do 8 dni po zażyciu.

Nieczeście (może występować u do 1 na 100 osób):

Krwawienie z żołądka lub jelita. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewielkich ilości krwi z żołądka lub jelita.
Wrzody żołądka lub jelita, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
Zapalenie przewodu pokarmowego
Reakcje skórne.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego)
Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (lekami przeciwzakrzepowymi), które w pojedynczych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia
Zespolenie
Bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, które mogą być objawami przedawkowania (zobacz również „Jeśli przyjmiesz ROSUCETIL więcej niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby
Niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to wywołać napad dny.
Wysypka z gorączką i zaangażowaniem błon śluzowych (wylewny rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszona degradacja lub rozpad czerwonych krwinek we krwi i określona forma anemii (niska liczba czerwonych krwinek) u pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek nie wymienionych tutaj działań niepożądanych, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROSUCETIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROSUCETIL
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i kwas acetylosalicylowy.
ROSUCETIL twarde kapsułki 5 mg/100 mg zawierają 5 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
ROSUCETIL twarde kapsułki 10 mg/100 mg zawierają 10 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
ROSUCETIL twarde kapsułki 20 mg/100 mg zawierają 20 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg
kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:
Tabletka powlekana filmowo zawierająca rosuwastatynę:
Jądro tabletu
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Tlenek magnezu, ciężki
Crospowidon (typ A)
Bezwodny krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
Warstwa powlekająca
Polivinylowe alkohole
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Żelazo żółte (E172)
Lecytyna (z soi)
Żelazo czerwone (E 172)
Guma ksyantanowa
Żelazo czarne (E172)
Tabletka z kwasem acetylosalicylowym
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Bezwodny krzemionka koloidalna
Kwas stearynowy
Otoczka kapsułki
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Indygotyna (E132)
Żelazo żółte (E172)
Czarny tusz:
Lakier drzewny
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Żelazo czarne (E172)
Wodorotlenek potasu.
Opis wyglądu ROSUCETIL i zawartości opakowania
ROSUCETIL 5 mg/100 mg twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z nieprzezroczystą białą częścią korpusu i nieprzezroczystą ciemnozieloną częścią kapturka. Każda kapsułka zawiera jedną niepowlekaną, dwuwypukłą, owalną tabletę białego lub prawie białego koloru zawierającą kwas acetylosalicylowy oraz jedną powlekaną filmowo, brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletę zawierającą 5 mg rosuwastatyny.
ROSUCETIL 10 mg/100 mg twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1, z nieprzezroczystą białą częścią korpusu z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100 mg” i nieprzezroczystą jasnozieloną częścią kapturka z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 10 mg”. Każda kapsułka zawiera jedną niepowlekaną, dwuwypukłą, owalną tabletę białego lub prawie białego koloru zawierającą kwas acetylosalicylowy oraz jedną powlekaną filmowo, brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletę zawierającą 10 mg rosuwastatyny.
ROSUCETIL 20 mg/100 mg twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0, z nieprzezroczystą białą częścią korpusu z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100 mg” i nieprzezroczystą zieloną częścią kapturka z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 20 mg”. Każda kapsułka zawiera jedną niepowlekaną, dwuwypukłą, owalną tabletę białego lub prawie białego koloru zawierającą kwas acetylosalicylowy oraz dwie powleczone filmem, brązowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki zawierające po 10 mg rosuwastatyny.
Twarde kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych PA/AL/PVC/AL o pojemności 28 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Mediolan
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Rosucetil