Rosucetil

Folleto informativo: información para el paciente

ROSUCETIL 5 mg/100 mg cápsulas duras, 10 mg/100 mg cápsulas duras, 20 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ROSUCETIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROSUCETIL
3. Cómo tomar ROSUCETIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROSUCETIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ROSUCETIL y para qué se utiliza

ROSUCETIL contiene dos principios activos:

• La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», que regulan los lípidos (grasas) y que se utilizan para reducir los niveles en sangre de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por sí solos no han sido eficaces. El colesterol es una sustancia grasa (lipide) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, provocando una enfermedad coronaria. Si existe riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, la rosuvastatina también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar siguiendo una dieta estándar para reducir el colesterol.
• El ácido acetilsalicílico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, bloquea el flujo sanguíneo e interrumpe el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina.

Estas dos sustancias activas, tomadas conjuntamente, reducen la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio si ya ha tenido uno previamente o si padece episodios de dolor torácico (angina inestable). ROSUCETIL está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico a estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico por separado, recibirá una cápsula de ROSUCETIL que contiene ambas sustancias en las mismas dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSUCETIL

No tome ROSUCETIL:

• si es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja (ver más abajo);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con ROSUCETIL, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUCETIL utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene insuficiencia renal moderada o grave;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables;
• si toma una combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección viral del hígado denominada hepatitis C);
• si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si ha tenido en el pasado ataques de asma o una reacción alérgica grave llamada “angioedema” tras tomar salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los signos incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar;
• si ha tenido o padece una historia de úlcera gástrica recurrente y/o hemorragia gastrointestinal, u otros tipos de sangrado, como hemorragia cerebrovascular;
• si ha tenido algún problema con la coagulación de la sangre;
• si padece gota;
• si padece insuficiencia cardíaca no compensada;
• si está tomando un medicamento llamado metotrexato (utilizado para el cáncer o la artritis reumatoide) a dosis superiores a 15 mg por semana;
• si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSUCETIL:

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si su tiroides no funciona correctamente;
• si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para niveles altos de colesterol;
• si toma medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; ver el apartado “Otros medicamentos y ROSUCETIL”;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ROSUCETIL puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). Ver el apartado “Otros medicamentos y ROSUCETIL”;
• si tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• si tiene más de 70 años: su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted;
• si es de origen asiático (es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial correcta de ROSUCETIL adecuada para usted;
• si padece o ha padecido problemas estomacales o del intestino delgado (úlceras o hemorragia gastrointestinal);
• si padece hipertensión arterial;
• si es asmático, padece fiebre del heno, tiene pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
• si tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos para el dolor o antiinflamatorios, o a otros medicamentos para reumatismos u otros factores que puedan causar alergias;
• si tiene otras alergias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor);
• si está tomando otros medicamentos llamados anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina – excepto el tratamiento con heparina a bajas dosis);
• si tiene disfunción renal o reducción del flujo sanguíneo cardiaco o vascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, debilidad del músculo cardíaco, volumen sanguíneo reducido, cirugías mayores, septicemia o aumento del sangrado): el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de disfunción renal e insuficiencia renal aguda;
• si tiene menstruaciones abundantes. Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, síntomas inusuales de sangrado, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de alergia grave (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

El metamizol (sustancia para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren entre sí y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución en pacientes que toman aspirina a bajas dosis para cardioprotección.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que permite monitorizar el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico normalmente solicitará esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con ROSUCETIL.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede tener sensación de sed con boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Informe a su médico si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica (incluso menor, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico fluidifica la sangre y puede provocar una mayor tendencia al sangrado.
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, ROSUCETIL no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede provocar destrucción o destrucción acelerada de glóbulos rojos o un cierto tipo de anemia. Este riesgo puede estar causado por factores como dosis elevadas, fiebre o infecciones agudas.
El ácido acetilsalicílico a bajas dosis reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes en riesgo.
Si se corta o sufre una lesión, el sangrado puede tardar un poco más en detenerse. Esto depende del efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes o lesiones (por ejemplo, durante el afeitado) normalmente no son importantes. Si aparece un sangrado inusual (en un lugar inusual o de duración inusual), contacte con su médico.
En asociación con el tratamiento con rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Interrumpa el uso de ROSUCETIL y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
ROSUCETIL no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y ROSUCETIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que ROSUCETIL contiene rosuvastatina y ácido acetilsalicílico, y estas sustancias pueden influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la acción de la rosuvastatina y del ácido acetilsalicílico.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden aumentar la aparición de efectos adversos:

• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
• antiácidos (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago);
• un anticonceptivo oral (la píldora);
• terapia hormonal sustitutiva;
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
• darolutamida (utilizado para el tratamiento de tumores);
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluidas infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir,
• dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos para fluidificar la sangre/prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma antes de la eliminación de un coágulo o de un tratamiento de fluidificación sanguínea; por lo tanto, si va a recibir dicho tratamiento, debe estar atento a signos de sangrado externo o interno (por ejemplo, moretones);
• rechazo de órganos tras trasplante (ciclosporina, tacrolimus). No tome este medicamento junto con ciclosporina porque aumenta el efecto de la rosuvastatina;
• hipertensión (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);
• regulación del ritmo cardíaco (digoxina);
• tratamiento de enfermedades maníaco-depresivas (litio);
• dolor e inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, naproxeno o esteroides);
• gota (probenecid, benzbromarona);
• glaucoma (acetazolamida);
• cáncer o artritis reumatoide (metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana);
• medicamentos para reducir la glucemia (antidiabéticos) (por ejemplo, glibenclamida) – el nivel de azúcar en sangre puede disminuir;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (para el tratamiento de la depresión) como sertralina y paroxetina;
• corticosteroides utilizados como terapia sustitutiva hormonal cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas (excepto medicamentos aplicados sobre la piel o en la terapia sustitutiva con cortisona en la enfermedad de Addison), o para tratar la inflamación, incluidas enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides). El uso concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos intestinales;
• convulsiones cerebrales (epilepsia) (ácido valproico);
• medicamentos que provocan aumento de la excreción urinaria (diuréticos: los llamados antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenonato, diuréticos de asa, por ejemplo, furosemida);
• alcohol: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y de sangrado.

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de ROSUCETIL. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con ROSUCETIL. La administración de ROSUCETIL con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver apartado 4.
ROSUCETIL con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol puede aumentar eventualmente el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con ROSUCETIL.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome ROSUCETIL si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSUCETIL, interrumpa inmediatamente su uso e informe a su médico.
Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con ROSUCETIL utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Lactancia
No tome ROSUCETIL si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con ROSUCETIL, ya que no afecta a sus capacidades.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con ROSUCETIL.
Si las cápsulas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y consulte inmediatamente a su médico.
ROSUCETIL contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar ROSUCETIL.
ROSUCETIL contiene aceite de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar ROSUCETIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• Tome este medicamento después de una comida.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No tome ROSUCETIL con zumo de pomelo.
• No abra, no triture ni mastique las cápsulas.
• Este medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.

Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
Intente tomar las cápsulas más o menos a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, el tratamiento que esté recibiendo y su
nivel individual de riesgo.
Este medicamento no es adecuado para un tratamiento inicial. El inicio del tratamiento debe realizarse únicamente
con la administración separada de las dos sustancias activas, y solo tras haber determinado las dosis adecuadas,
se podrá pasar a la dosis correspondiente de ROSUCETIL.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar los niveles de colesterol, con el fin de
asegurarse de que el colesterol ha alcanzado y mantiene los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar
la dosis hasta la cantidad de ROSUCETIL más adecuada para usted.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos.
Uso en niños y adolescentes
ROSUCETIL no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Pacientes con alteración renal
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración renal leve o moderada.
El uso de ROSUCETIL está contraindicado en pacientes con alteración renal grave.
Pacientes con alteración hepática
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración hepática leve o moderada.
El uso de ROSUCETIL está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave.
Si toma más ROSUCETIL de lo que debe
Los síntomas de una intoxicación grave pueden incluir mareos y zumbidos en los oídos, especialmente en
pacientes mayores.
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No conduzca para ir al hospital; pida a otra persona que le acompañe o llame a una ambulancia. Lleve consigo el
envase del medicamento para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Si olvida tomar ROSUCETIL
No se preocupe. Si olvida tomar una cápsula, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSUCETIL
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Sus niveles de colesterol podrían
aumentar de nuevo si deja de tomar ROSUCETIL.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar ROSUCETIL y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la ingestión de este medicamento:

• Dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad respiratoria;
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios;
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque gran dificultad para respirar y/o tragar;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
• Sangrado inusual, como tos con sangre, heces negras o vómitos con sangre (signo de un sangrado grave en el estómago), sangre en la orina;
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• Erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Además, interrumpa la toma de ROSUCETIL y consulte inmediatamente a su médico

• si tiene cualquier dolor o molestia muscular inusual que persista más tiempo del esperado. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos musculares desagradables que rara vez han evolucionado hacia un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.
• si se produce la ruptura de un músculo;
• si presenta un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Efectos adversos con rosuvastatina y ácido acetilsalicílico administrados por separado.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos empeora o persiste durante más de una semana.
ROSUVASTATINA
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Esto es más probable si ya tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción, picazón, urticaria u otras reacciones cutáneas
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: los valores suelen volver a la normalidad espontáneamente sin necesidad de interrumpir la toma de ROSUCETIL (solo dosis de 5 mg y 20 mg).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con nódulos elevados).

Si cree que tiene una reacción alérgica, interrumpa la toma de ROSUCETIL y busque inmediatamente ayuda médica.

• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, interrumpa la toma de ROSUCETIL y consulte inmediatamente a su médico si tiene dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado
• Dolor intenso en el estómago (inflamación del páncreas)
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia)
• Síndrome similar al lupus (incluye reacción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis (hígado inflamado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea (heces líquidas)
• Tos
• Falta de aliento
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Lesión del tendón
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Debilidad muscular constante
• Miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeore tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
• Pérdida de sangre mínima del tracto gastrointestinal (microsangrado)
• Sangrado, por ejemplo, sangrado nasal, sangrado de encías, sangrado de la piel o sangrado del tracto urinario y órganos reproductivos, con posible prolongación del tiempo de sangrado. Este efecto puede persistir entre 4 y 8 días tras la toma.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado del estómago o intestino. Tras el uso prolongado de ácido acetilsalicílico, puede producirse anemia (anemia por déficit de hierro) debido a pérdidas ocultas de sangre del estómago o intestino.
• Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente pueden provocar perforación.
• Sangrado intracraneal, sangre en la orina.
• Inflamación gastrointestinal
• Reacciones cutáneas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad en la piel, en el tracto respiratorio, en el aparato gastrointestinal y en el sistema cardiovascular, especialmente en asmáticos. Pueden presentarse los siguientes síntomas: descenso de la presión arterial, ataques de falta de aliento, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, shock alérgico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (edema de Quincke)
• Sangrado grave, como sangrado cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes), que en casos individuales puede suponer un riesgo vital
• Confusión
• Dolor de cabeza, vértigo
• Alteración de la audición o zumbidos en los oídos (tinnitus), especialmente en niños y ancianos, que pueden ser signos de sobredosificación (ver también “Si toma ROSUCETIL más de lo que debe”).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Disfunción renal e insuficiencia renal aguda
• Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)
• El ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes de riesgo, esto puede desencadenar un ataque de gota.
• Erupción cutánea con fiebre y afectación de las membranas mucosas (eritema multiforme exudativo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Degradación acelerada o destrucción de glóbulos rojos en sangre y una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos) en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSUCETIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ROSUCETIL
Las sustancias activas son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.
ROSUCETIL cápsulas duras 5 mg/100 mg contiene 5 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de
ácido acetilsalicílico.
ROSUCETIL cápsulas duras 10 mg/100 mg contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de
ácido acetilsalicílico.
ROSUCETIL cápsulas duras 20 mg/100 mg contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de
ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con película que contiene rosuvastatina:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento de película
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Lecitina (de soja)
Óxido de hierro rojo (E172)
Goma xantana
Óxido de hierro negro (E172)
Comprimido con ácido acetilsalicílico
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Recubrimiento de la cápsula
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Indigotina (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta negra:
Goma laca
Glicol propilénico
Solución concentrada de amoniaco
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de ROSUCETIL y contenido del envase
ROSUCETIL 5 mg/100 mg cápsula dura de gelatina, tamaño 2, con cuerpo blanco opaco y tapón verde oscuro opaco. Cada cápsula contiene un comprimido blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, sin recubrir, de ácido acetilsalicílico, y un comprimido recubierto con película de color marrón, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 5 mg.
ROSUCETIL 10 mg/100 mg cápsula dura de gelatina, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco impreso en negro con “ASA 100 mg” y tapón verde claro opaco impreso en negro con “RSV 10 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, sin recubrir, de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto con película de color marrón, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 10 mg.
ROSUCETIL 20 mg/100 mg cápsula dura de gelatina, tamaño 0, con cuerpo blanco opaco impreso en negro con “ASA 100 mg” y tapón verde opaco impreso en negro con “RSV 20 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, sin recubrir, de ácido acetilsalicílico y dos comprimidos recubiertos con película de color marrón, biconvexos, redondos, de rosuvastatina 10 mg.
Las cápsulas duras están disponibles en blísteres de PA/AL/PVC/AL, en envases de 28 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Milán
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia